Верификация закупленной продукции

Организация должна разработать и осуществлять контроль или другую

деятельность, необходимую для обеспечения соответствия закупленной продукции

установленным требованиям к закупкам.

Если организация или ее потребитель предполагает осуществить верификацию у

поставщика, то организация должна установить меры по верификации и порядок

выпуска продукции в информации по закупкам.

Производство и обслуживание

Управление производством и обслуживанием

Организация должна планировать и осуществлять производство и обслуживание

в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать в себя, там, где

это применимо:

a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;

b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости;

c) применение подходящего оборудования;

d) наличие и применение контрольного и измерительного оборудования;

e) проведение мониторинга и измерений;

f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки продукции.

Валидация процессов производства и обслуживания

Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания,

результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом

или измерениями, из-за чего недостатки становятся очевидными только после

начала использования продукции или после предоставления услуги.

Валидация должна продемонстрировать способность этих процессов достигать

запланированных результатов.

Организация должна разработать меры по этим процессам, в том числе там, где

это применимо:

a) определенные критерии для анализа и утверждения процессов;

b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала;

c) применение конкретных методов и процедур;

d) требования к записям (4.2.4);

e) повторную валидацию.

Идентификация и прослеживаемость

Если это возможно и целесообразно, организация должна идентифицировать

Продукцию с помощью соответствующих средств на всех стадиях ее жизненного

Цикла.

Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к

Требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла.

Если прослеживаемость является требованием, то организация должна

Управлять специальной идентификацией продукции и поддерживать записи в

Рабочем состоянии (4.2.4).

П р и м е ч а н и е - В ряде отраслей промышленности менеджмент конфигурации

Является средством поддержания идентификации и прослеживаемости.

Собственность потребителей

Организация должна проявлять заботу о собственности потребителя, пока она

Находится под управлением организации или используется ею. Организация

Должна идентифицировать, верифицировать, защищать и сохранять собственность

Потребителя, предоставленную для использования или включения в продукцию.

Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной

Для использования, организация должна известить об этом потребителя и

Поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).

П р и м е ч а н и е - Собственность потребителя может включать в себя

Интеллектуальную собственность и сведения личного характера.

Сохранение соответствия продукции

Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки и в

Процессе поставки к месту назначения в целях поддержания ее соответствия

Установленным требованиям. Если это применимо, сохранение соответствия

Продукции должно включать в себя идентификацию, погрузочно-разгрузочные

Работы, упаковку, хранение и защиту. Требование сохранения соответствия должно

Быть также применено и к составным частям продукции.

7.6 Управление оборудованием для мониторинга и измерений*

Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит

Осуществлять, а также оборудование для мониторинга и измерений, необходимое

Для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным

Требованиям.

Организация должна установить процессы для обеспечения того, чтобы