И КАЧЕСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИИ

ЦЕЛЬ

Изучение порядка организации контроля за качеством продукции на промышленных предприятиях. Изучение требований к организации и функционированию испытательных лабораторий (центров).

 

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ

1. Изучить порядок организации контроля качества лекарств на промышленных предприятиях. Изучение требований к организации и функционированию испытательных лабораторий (центров):

· организация контроля качества лекарств на промышленных предприятиях;

· общие положения, касающиеся испытательных лабораторий (центров);

· требования к лабораториям, их организации и управлению;

· требования к системе качества;

· требования к персоналу; требования к испытательному оборудованию, средствам измерения;

· требования к условиям окружающей среды и помещениям;

· требования к обращению с испытуемыми образцами;

· требования к документации, методам и процедурам испытаний;

· требования к протоколам испытаний;

· требования к работам, выполняемым по субподряду; внутренние проверки.

2. Написать и оформить реферат по одной из тем:

1) контроль качества лекарств на промышленных предприятиях;

2) система аккредитации Республики Казахстан;

3) система менеджмента качества, основные положения;

4) требования к лабораториям (к организации и управлению, к системе качества);

5) требования к персоналу;

6) требования к помещениям, испытательному оборудованию и средствам измерения;

7) к обращению с испытуемыми образцами, методам и процедурам испытаний;

8) требования к документации, протоколам испытаний;

9) внутренние проверки;

10) подготовка десяти тестовых вопросов с пятью вариантами ответов.

 

ФОРМА ВЫПОЛНЕНИЯ

· Самостоятельное изучение материала с последующим контролем и самооценкой.

· Подготовка рефератов по выбранной теме.

· Презентация.

· Подготовка тестовых вопросов.

 

КРИТЕРИИ ВЫПОЛНЕНИЯ

Требования к оформлению и выполнению реферата:

· объем реферата (презентации) – в пределах 4-5 печатных страниц (приложения к работе не входят в объем реферата);

· при подготовке реферата, презентации рекомендуется использовать 8-10 разных источников;

· реферат (презентация) должен быть написан грамотно, с соблюдением культуры изложения;

· необходимо правильно оформить библиографию.

Структура реферата:

· титульный лист;

· оглавление – последовательное изложение разделов реферата с указанием страницы, с которой он начинается;

· введение – изложение сути проблемы, определение актуальности, цели и задач реферата;

· основная часть – каждый раздел этой части раскрывает отдельную проблему или одну из ее сторон, является логическим продолжением предыдущего; в этой части могут быть приведены таблицы, рисунки, графики и пр.;

· список литературы.

 

СРОКИ СДАЧИ: Не позднее 10 дней после получения задания.

 

КРИТЕРИИ ОЦЕНОК

Традиционная оценка	Критерий	Балл
«5»	Полное выполнение всех требований соответствующей формы СРС	2, 0
«4»	Допущены незначительные ошибки, неточное выполнение задания	1, 5
«3»	Допущены значительные ошибки, неполное выполнение заданий	1, 2
«2»	Допущены принципиальные ошибки, невыполнение заданий, несоответствие критериям СРС	0, 9
	Отсутствие СРС

 

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Конспект лекций.

2. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

3. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

4. Косова И.В. Организация и экономика фармации. – Москва, 2004.

5. СТ РК 7.3-2002, утв. 30 июля 2002 года, № 251 «Требования к испытательным лабораториям (центрам)».

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

 

КОНТРОЛЬ: Презентация реферата.