Принципы и идеи биоэтики как науки

“Классические” принципы биоэтики, предложенные Т. Бичампом и Дж. Чилдресом – так называемые “джорджтаунские мантры” (по имени университета в США, в котором работают авторы) также включают в себя: уважение автономии личности, справедливость, непричинение зла, ориентацию на благо (делай добро).

Автономия личности – принцип биомедицинской этики, основанный на единстве прав врача и пациента, предполагающий их взаимный диалог, при котором право выбора и ответственность не сосредоточиваются всецело в руках врача, а распределяются между ним и пациентом. Согласно этому принципу принятие надежного в этическом отношении медицинского решения основано на взаимном уважении врача и больного и их активном совместном участии в этом процессе, требующем компетентности, информированности пациента и добровольности принятия решения.

Принцип автономии личности тесно связан с другим основополагающим принципом биоэтики – информированным согласием.

Информированное согласие – принцип биомедицинской этики, требующий соблюдения права пациента знать всю правду о состоянии своего здоровья, о существующих способах лечения его заболевания и риске, связанном с каждым из них.

Правильное информирование о состоянии здоровья и его прогнозе дает пациенту возможность самостоятельно и достойно распорядиться своим правом на жизнь, обеспечивая ему свободу добровольного выбора.

Добровольность – еще один принцип биомедицинской этики, связанный с автономией пациента. Это уважение свободы волеизъявления личности, предполагающего самостоятельное принятие решение или согласие на медицинские манипуляции или исследования при условии информированности и отсутствия внешнего принуждения – не только физического или морального давления, но и зависимости разного рода. В свою очередь добровольность и отсутствие зависимости приводят к требованию и ожиданию конфиденциальности.

Конфиденциальность – принцип биомедицинской этики, проявляющийся во взаимном доверии между врачом и пациентом. Нарушение конфиденциальности ухудшает взаимоотношения пациента и врача и затрудняет выполнение последним своих обязанностей. Принцип конфиденциальности опирается на моральные соображения, по которым каждый индивид имеет право решать, кому и в какой мере он может передать свои мысли, переживания, чувства, обстоятельства жизни.

Совершенно особое место в этом ряду занимает категория достоинство. Принцип уважения достоинства относится и к таким ситуациям, когда человек не в состоянии выразить свою волю, когда в силу своего физического или психического расстройства он совершенно не способен к автономным действиям, когда приходится говорить даже не о человеческой личности, а о человеческом существе. Речь идет о таких ситуациях, как вегетативное существование, тяжелые формы гериатрического состояния, эксперименты с эмбрионом человека и др.

Целостность – это то, что обеспечивает тождественность личности самой себе, ее самоидентификацию, и поэтому не должно подвергаться манипуляциям или разрушению. Целостность личности – это ее уникальность, индивидуальность и неповторимость. К сожалению, некоторые медицинские вмешательства, имеющие благую цель восстановить здоровье человека, улучшить его состояние, часто бывают связаны с нарушением целостности. Необходимость защищать психофизическую целостность человека, минимизировать ее нарушения требуют сегодня разработки этических и правовых норм, относящихся, в частности, к генетическим манипуляциям и вмешательствам в генетическую структуру индивида, к проблеме использования частей человеческого тела – органов и тканей и т.п.

Уязвимость как принцип биоэтики следует понимать в двух смыслах: В определенной мере весь прогресс в области медицины и биологии может рассматриваться как борьба с человеческой уязвимостью, вызванная стремлением минимизировать или “отодвинуть” ее. При этом уязвимость – в том числе смертность и конечность – оптимистически расценивается как некое обстоятельство, которое может и должно быть преодолено. Второе понимание уязвимости – в более узком смысле – относится к отдельным человеческим группам и популяциям (бедным, малограмотным, детям, заключенным, инвалидам и т.п.). Здесь данный принцип лежит в основе особой заботы, ответственности, эмпатии по отношению к другому, более слабому и зависимому, и требует для своей реализации соблюдения еще одного принципа биоэтики – принципа справедливости.

Справедливость – в рамках гуманистической биоэтической парадигмы принцип, предполагающий реализацию социальной программы, в соответствии с которой обеспечивается равный доступ всех слоев и групп населения к общественным благам, в том числе получению биомедицинских услуг, доступность фармакологических средств, необходимых для поддержания здоровья, защита при проведении биомедицинских исследований наиболее уязвимых слоев населения. Согласно принципу справедливости польза для пациента всегда должна превышать научный или общественный интерес.

 

14. Критерии этической и нравственно – правовой оценки методик проведения.

Клинические испытания невозможно заменить исследованиями на тканях (in vitro) или на лабораторных животных, включая приматов. Организм лабораторных животных отличается от человеческого по фармакокинетическим характеристикам (всасывание, распределение, метаболизм и выведение лекарственного препарата), а также по реакции органов и систем на лекарство. Кроме того, некоторые заболевания свойственны только человеку и их невозможно моделировать у лабораторного животного. Даже в исследованиях на здоровых добровольцах трудно достоверно воспроизвести те эффекты, которые будет вызывать лекарственный препарат у больных. Клинические исследования являются видом научной деятельности, без которого невозможны получение и отбор новых более эффективных и безопасных лекарств. В последнее время роль клинических исследований возросла в связи с внедрением в практическое здравоохранение принципов доказательной медицины. Главным среди них является принятие конкретных клинических решений для лечения пациента не столько на основе личного опыта или мнения экспертов, сколько исходя из строго доказанных научных данных, которые могут быть получены в ходе хорошо спланированных, контролируемых клинических исследований. При изучении нового лекарства всегда соблюдается последовательность проведения исследований: от клеток и тканей к животным, от животных к здоровым добровольцам, от небольшого числа здоровых добровольцев к больным. Несмотря на несомненную ограниченность сведений, полученных при исследованиях на лабораторных животных, препарат исследуется на них, прежде чем будет впервые применён у человека (доклинические испытания). Основной их целью является получение информации о токсичности нового лекарства. Изучают острую токсичность при приёме одной дозы и подострую токсичность при многократном приёме препарата; исследуют мутагенность, влияние на репродуктивную и иммунную системы. Каждое лекарственное средство проходит IV фазы (этапа) клинических исследований.

Фаза I. Первый опыт применения нового активного вещества у человека. Чаще всего исследования начинаются у добровольцев (взрослые здоровые мужчины). Главная цель исследований – решить, стоит ли продолжать работу над новым препаратом, и, если удастся установить дозы, которые будут использоваться у пациентов во время II фазы клинических исследований. В ходе этой фазы исследователи получают предварительные данные о безопасности нового препарата и впервые описывают его фармакокинетику и фармакодинамику у человека. Иногда невозможно провести исследования I фазы у здоровых добровольцев из-за токсичности данного препарата (лечение онкологических заболеваний, СПИДа). В этом случае проводятся нетерапевтические исследования с участием пациентов с этой патологией в специализированных учреждениях.

Фаза II. Обычно это первый опыт применения у пациентов с заболеванием, для лечения которого предполагается использовать препарат. Вторая фаза делится на IIa и IIb. Фаза IIa – это терапевтические пилотные исследования (pilot studies), т.к. полученные в них результаты обеспечивают оптимальное планирование последующих исследований. Фаза IIb – это более обширные исследования у пациентов с заболеванием, которое является основным 56 показанием к назначению нового лекарственного средства. Главная цепь – доказать эффективность и безопасность препарата. Результаты этих исследований (pivotal trial) служат основой для планирования исследований III фазы.

Фаза III. Многоцентровые испытания с участием больших (и, по возможности, разнообразных) групп пациентов (в среднем, 1000-3000 человек). Основная цель – получение дополнительных данных о безопасности и эффективности различных форм препарата, о характере наиболее частых нежелательных реакций и т.п. Чаще всего клинические исследования этой фазы – двойные слепые контролируемые, рандомизированные, а условия исследований максимально приближены к обычной реальной рутинной медицинской практике. Данные, полученные в клинических исследованиях III фазы, являются основой для создания инструкций по применению препарата и для решения об его регистрации.

Фаза IV. Исследования проводятся после начала продажи препарата с целью получить более подробную информацию о длительном применении в различных группах пациентов и при различных факторах риска и т.д., и, таким образом, более полно оценить стратегию применения лекарственного средства. В исследовании принимает участие большое количество пациентов, это позволяет выявить ранее неизвестные и редко встречающиеся нежелательные явления. Если лекарственное средство собираются применять по новому показанию, ещё не зарегистрированному, то для этого проводятся дополнительные исследования, начиная с фазы II.

15. Конфликт интересов в деятельности ЛЭК.

Локальный этический комитет может быть создан только в соответствии с распоряжением руководителя (как правило, главного врача) медицинской организации.

Обязательным пунктом при создании ЛЭК является представление в нем среднего медицинского персонала, а также членов, не связанных профессиональными или другими интересами с данным МО.

В этическом комитете существуют руководящие позиции – председатель этического комитета, его заместитель и секретарь ЛЭК. Назначение на должность председателя происходит распоряжением главы МО, его заместители избираются прямым открытым голосованием. Все члены этического комитета должны подписать соглашение о неразглашении конфиденциальных сведений полученных в ходе рассмотрения предоставляемых документов.

ЛЭК должен заседать не реже одного раза в два месяца. Все лица, обращающиеся в ЛЭК должны оформить подачу в письменной (печатной) форме в двух экземплярах – один с пометкой «принято к рассмотрению» остается на руках подающего – один в ЛЭК. Подача должна содержать дату, когда осуществляется подача, название исследования, краткую информацию о рассматриваемом исследовании и перечень документов предоставляемых к экспертизе с обязательным указанием даты и языка документа, подпись подающего.

Рассмотрения документов происходят в закрытой форме, подающий имеет право присутствовать на рассмотрении. Решение принимается голосованием.

Все заседания ЛЭК должны быть запротоколированы. По окончании заседания формируется заключение о проведенной этической экспертизе или выписка о результатах рассмотрения в письменной форме. Этот документ предоставляется на руки подавателю с обязательным указанием даты рассмотрения, перечнем лиц проводивших экспертизу, печатью и заключением, принятым по каждому документу. В случае отрицательного решения ЛЭК должен обосновать причину отказа, либо сообщить о необходимых изменениях в документах.

Лицо, подававшее заключение в ЛЭК, имеет право не согласиться с результатами эксперизы и обратится в региональный этический комитет либо в министерство здравоохранения.

Исследователь обязан следовать результатам этической экспертизы, и не имеет право на начало исследования без заключения ЛЭК.

Решения ЛЭК должны доносится в обязательном порядке до всех заинтересованных сторон, в том числе но, не ограничиваясь исследователем, администрацией МО, контрактно исследовательской орагнизации, спонсора исследования. Документация ЛЭК носит конфиденциальный характер, протоколы заседаний должны храниться в течение пяти лет после рассмотрения.

ЛЭК не разбирает вопросы, связанные с бытовыми конфликтами, межличностными отношениями персонала ЛПУ и жалобы персонала на администрацию ЛПУ, кроме тех случаев, когда существует угроза здоровью и жизни пациентов.

Контроль за деятельностью ЛЭК осуществляется администрацией, региональными и национальными органами. Допускается инициация независимой проверки представителями общественности.

В ходе работы ЛЭК могут возникнуть некоторые сложные вопросы.

Например, в случае если председатель ЛЭК или любой из его членов имеет непосредственное отношение или заинтересованность в исследовании, представленном к экспертизе, то он имеет право присутствовать на заседании, но не имеет права голосовать.

В сложных ситуациях или в ситуациях требующих специальных знаний в области рассматриваемого вопроса, ЛЭК имеет право привлекать к своей работе любых необходимых экспертов, если они не являются сотрудниками МО на базе которго создан ЛЭК.

Таким образом, для создания ЛЭК необходимы:

1. Письмо приказ о создании ЛЭК на базе ЛПУ за подписью руководителя

2. Сформированные стандартные операционные процедуры

3. Список членов ЛЭК

4. Соответствие принципам надлежащей клинической практики (GCP)

5. Расписание работы ЛЭК

6. Пример рекомендуемого письма подачи.

Все документы должны ежегодно обновляться, иметь подпись, печать и дату.