Фармакогностический анализ лекарственного растительного сырья

 

Лекарственное сырьё и полученные из него продукты представляют собой полноценный материал в том случае, если они по всем параметрам соответствуют действующим НД. Это соответствие определяется путём проведения фармакогностического анализа.

Под фармакогностическим анализом имеется в виду комплекс методов анализа сырья растительного и животного происхождения, позволяющих определить подлинность и доброкачественность.

Подлинность — это соответствие исследуемого объекта наименованию, подкоторым он поступил на анализ.

Доброкачественность — соответствие лекарственного сырья требованиям НД.

Фармакогностический анализ нормативно регулируется документами двух типов: с одной стороны — соответствующие общие статьи ГФ XI, нормирующие правила приёмки, методы отбора проб, методы определения подлинности и доброкачественности лекарственного растительного сырья, с другой — НД, определяющие требования к конкретному виду сырья.

Фармакогностический анализ складывается из ряда последовательно проводимых анализов: макроскопического, микроскопического, фитохимического и товароведческого. В некоторых случаях он дополняется определением биологической активности сырья.

Подлинность сырья, как правило, устанавливается путём макроскопического и микроскопического анализов, реже используются элементы фитохимического анализа путём проведения качественных реакций на наличие в сырье тех или иных групп соединений. Доброкачественность определяется на основе данных товароведческого и фитохимического анализов и, если необходимо, путём установления биологической активности сырья.

Товароведческий анализ включает правила приёмки сырья, регламентирует отбор проб для проведения последующих испытаний сырья на содержание примесей, степени измельчённости, заражённости вредителями, содержания влаги, золы, действующих веществ и т.д.

Макроскопический анализ состоит в определении морфологических (внешних) признаков испытуемого сырья визуально — невооруженным глазом или с помощью лупы, а также определении размеров, цвета, запаха сырья и вкуса (для неядовитых объектов!). Общие правила макроскопического анализа для установления подлинности приведены в статьях ГФ XI «Листья» (вып. 1, с. 252), «Травы» (вып. 1, с. 256), «Цветки» (вып. 1, с. 257), «Плоды» (вып. 1, с. 258), «Семена» (вып. 1, с. 260), «Кора» (вып. 1, с. 261), «Корни, корневища, луковицы, клубни, клубнелуковицы» (вып. 1, с. 263). Полученные в результате такого анализа данные сравнивают с данными, приведёнными в разделе «Внешние признаки» НД на анализируемый вид сырья. Макроскопический анализ наиболее надёжен при определении подлинности цельного сырья.

Как сказано, подлинность устанавливается также и на основании микроскопического анализа. Он применяется при анализе цельного, измельчённого, порошкованного, резано-прессованного, брикетированного сырья. Этот вид анализа приобретает особое значение в четырёх последних случаях. Анализ основан на выявлении анатомических диагностических признаков с помощью микроскопа. Техника микроскопического (включая люминесцентную микроскопию и гистохимические реакции) исследования подробно изложена в общих статьях ГФ XI, перечисленных выше, а также на с. 277-282 ГФ XI, вып. 1.

Практически во всех НД на отдельные виды сырья в настоящее время имеются данные, характеризующие анатомические диагностические признаки. В статьях ГФ XI они выделены в раздел «Микроскопия», в ГОСТах включены в раздел «Методы испытаний».

Доброкачественность сырья определяется путём товароведческого и фитохимического анализов. В ходе товароведческого анализа определяют числовые показатели: содержание влаги - ГФ XI (вып. 1, с. 285); золы - ГФ XI (вып. 2, с. 24); дубильных веществ — ГФ XI (вып. 1, с. 286); эфирного масла — ГФ XI (вып. 1, с. 290); экстрактивных веществ — ГФ XI (вып. 1, с. 295); степень заражённости сырья амбарными вредителями — ГФ XI (вып. 1, с. 276); измельчённость, допустимые примеси (ГФ XI, вып. 1, с. 275).

Фитохимический анализ — вид анализа, используемого для качественного и количественного определения действующих веществ с помощью химических и физико-химических методов. Эти методы отчасти описаны в ГФ XI (вып. 1, с. 95 и 159), отчасти (конкретные методы определения) в статьях ГФ XI на виды лекарственного растительного сырья (ГФ XI, вып. 2) или в других НД (ФС, ФСП, ГОСТ, ОСТ, ТУ).

Определение измельчённости

 

При определении измельчённости аналитическую пробу помещают на сито, указанное в соответствующем НД на данный вид лекарственного сырья, и осторожно, плавными вращательными движениями просеивают, не допуская дополнительного измельчения. Просеивание измельчённых частей считается законченным, если количество сырья, прошедшего сквозь сито при дополнительном просеве в течение 1 мин, составляет менее 1 % сырья, остающегося на сите.

Для цельного сырья частицы, прошедшие сквозь сито, взвешивают и вычисляют их процентное содержание к массе аналитической пробы.

Для просеивания резаного, измельчённого, дробленого, порошкованного сырья берут два сита. Пробу сырья помещают на верхнее сито и просеивают. Затем отдельно взвешивают сырьё, оставшееся на верхнем сите и прошедшее сквозь нижнее сито, и вычисляют процентное содержание частиц, не прошедших сквозь верхнее сито, и содержание частиц, прошедших сквозь нижнее сито, к массе аналитической пробы. Взвешивание проводят с погрешностью ±0,1 г при массе аналитической пробы свыше 100 г и ±0,05 г при массе аналитической пробы 100 г и менее.

Допустимая норма содержания измельчённых частиц для каждого вида сырья указана в соответствующем НД.