Аңлатма язу

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ЛИЧНОЙ ГИГИЕНЕ РАБОТНИКОВ АПТЕК

 

54. Работники аптек должны проходить обязательные медицинские осмотры в порядке, определенном законодательством Республики Беларусь.

55. Работники аптек должны быть обеспечены санитарно-гигиенической одеждой в количестве, позволяющем осуществлять ее смену в соответствии с пунктом 56 настоящих Санитарных норм и правил, и иметь сменную обувь.

56. Смена санитарно-гигиенической одежды работников аптек должна производиться по мере загрязнения, но не реже 1 раза в неделю.

57. Хранение запаса чистой санитарно-гигиенической одежды должно осуществляться в специально выделенных шкафах. Верхнюю одежду и обувь работников аптеки необходимо хранить отдельно от санитарно-гигиенической одежды и сменной обуви в шкафах (шкафу, разделенном перегородкой на две секции).

58. Работники аптек, занятые изготовлением, фасовкой и контролем качества лекарственных средств, перед началом смены должны обеспечиваться одноразовыми бумажными полотенцами или чистыми многоразовыми полотенцами для индивидуального пользования.

59. Работники аптек обязаны соблюдать следующие правила:

придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь;

перед началом работы надеть санитарно-гигиеническую одежду и сменную обувь, вымыть руки;

перед началом работы, связанной с изготовлением лекарственных средств, проводить гигиеническую обработку кожи рук антисептическим средством;

перед посещением санитарного узла снимать халат, и после его посещения тщательно вымыть руки и обработать их антисептическим средством.

60. Работники аптек, занятые изготовлением, фасовкой и контролем качества лекарственных средств, не должны хранить на рабочих местах и в карманах санитарно-гигиенической одежды предметы личного пользования, кроме чистого носового платка, носить ювелирные изделия на руках. Ногти на руках должны быть коротко острижены и не покрыты лаком, волосы должны быть тщательно убраны под плотно прилегающий санитарно-гигиенический головной убор.

61. Работники аптек, занятые изготовлением лекарственных форм в асептических условиях, при входе в шлюз асептического блока должны надеть специальную обувь, вымыть руки и обработать их антисептическим средством, надеть стерильную санитарно-гигиеническую одежду и головной убор, стерильную маску, которая должна меняться через каждые 4 часа работы, бахилы.

62. Санитарно-гигиеническая одежда должна быть собрана на запястьях и высоко на шее. Не допускается наличие у работников объемной, ворсистой одежды под стерильной санитарно-гигиенической одеждой.

63. Комплект санитарно-гигиенической одежды для работы в асептическом блоке должен подвергаться стерилизации с соблюдением режима стерилизации в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным нормам и правилам. Срок хранения комплекта санитарно-гигиенической одежды в закрытых биксах не более 3 суток. Сменная обувь работников асептического блока должна храниться в закрытых шкафах, ящиках в шлюзе асептического блока.

64. Работникам аптек запрещается:

принимать пищу в производственных помещениях аптек и помещении проведения контроля качества лекарственных средств;

выходить за пределы аптеки в санитарно-гигиенической одежде и сменной обуви;

курить (потреблять) табачные изделия в помещениях аптек.

65. В аптеке должен быть разработаны и выполняться мероприятия по реализации запрета курения (потребления) табачных изделий на территории и в помещениях аптеки, за исключением места, специально предназначенного для этой цели.

 

ГЛАВА 6

ТРЕБОВАНИЯ К ПОЛУЧЕНИЮ, ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИЮ ВОДЫ ОЧИЩЕННОЙ И ВОДЫ ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ

 

66. Получение и хранение воды очищенной и воды для инъекций должно производиться в специально оборудованном помещении водоподготовки, в котором создаются условия, препятствующие микробной контаминации воды. При совмещении помещения водоподготовки со стерилизационной сборник воды должен помещаться в плотно закрываемый шкаф, изготовленный из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

67. В аптеке должно быть назначено лицо, ответственное за получение воды очищенной и воды для инъекций.

68. Получение воды очищенной и воды для инъекций осуществляется с помощью аквадистиллятора в соответствии с инструкцией по его эксплуатации. Ежедневно первые порции воды для инъекций, получаемые в течение 15-20 минут, должны сливаться и после этого начинается сбор воды. По окончании работы аквадистиллятора вода из испарителя должна быть слита путем открытия крана.

69. Вода очищенная и вода для инъекций должна собираться в стерильные стеклянные баллоны или другие сборники промышленного производства (далее – сборники). Сборники должны быть иметь четкую маркировку: «Вода очищенная», «Вода для инъекций». При одновременном использовании нескольких сборников они должны быть пронумерованы.

70. Вода для инъекций должна использоваться свежеперегнанной или храниться в асептических условиях при комнатной температуре не более 24 часов. Вода очищенная должна храниться при комнатной температуре не более 3 суток.

71. Сборники должны быть закрыты стерильными плотно прилегающими пробками (крышками) с двумя отверстиями. Одно отверстие предназначено для трубки, по которой поступает вода, а другое отверстие – для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты. Ватный тампон подлежит ежедневной замене. Сборники устанавливаются на поддоны или баллонопрокидыватели.

72. Сборники должны быть соединены с аквадистиллятором с помощью стеклянных, силиконовых, полипропиленовых или других трубок, которые должны быть герметично соединены с трубкой холодильника. Для скрепления стеклянных трубок должны использоваться трубки, изготовленные из материалов, разрешенных для монтажа трубопровода.

73. Для очистки от пирогенных веществ, а также в случае получения неудовлетворительных результатов бактериологического исследования внутренняя поверхность соединительных трубок и сборников должна обрабатываться горячим подкисленным 1% раствором перманганата калия (к 10 частям 1% раствора перманганата калия добавляется 6 частей 1,5% раствора серной кислоты) в течение 25-30 минут не реже одного раза в 14 дней. Далее соединительные трубки и сборники должны быть обработаны 6% раствором перекиси водорода и тщательно промыты свежеперегнанной очищенной водой до отрицательной реакции на сульфат-ион.

74. Внутренняя поверхность сборников и трубопроводов не реже 1 раза в 14 дней, а также при получении неудовлетворительных результатов бактериологических исследований должна обрабатываться 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, ополаскиваться 3-4 раза водой очищенной и пропариваться острым паром в течение 30 минут.

75. Подача воды очищенной и воды для инъекций на рабочие места осуществляется через трубопроводы или в сборниках. Трубопроводы и сборники для подачи воды должны быть изготовлены из материалов, не влияющих на качество воды, защищающих от попадания механических включений и микробиологических загрязнений и дающих возможность их обработки и дезинфекции с использованием моющих средств и средств дезинфекции.

76. Подача воды очищенной и воды для инъекций по трубопроводу должна регулироваться таким образом, чтобы воздух не попадал в трубопровод, и не образовывались воздушные пробки. После окончания работы вода из трубопровода должна полностью сливаться.

77. При значительной длине трубопровода для его мытья, обеззараживания и отбора проб воды для бактериологических исследований через каждые 5-7 м должны быть предусмотрены тройники с внешним выводом и краном.

78. Обеззараживание стеклянных и металлических трубопроводов должно осуществляться путем пропускания острого пара от автоклава в течение 30 минут. Отсчет времени стерилизации ведется с момента выхода пара в конце трубопровода. Стерилизация трубопроводов из полимерных материалов и стекла должна осуществляться 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим промыванием водой очищенной.

 

ГЛАВА 7

ТРЕБОВАНИЯ К УСЛОВИЯМ ПО ИЗГОТОВЛЕНИЮ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АСЕПТИЧЕСКИХ УСЛОВИЯХ

 

79. Стерильные лекарственные формы, а также лекарственные формы, требующие соблюдения асептических условий, должны изготавливаться в асептическом блоке со шлюзом. Концентрированные растворы, полуфабрикаты, внутриаптечная заготовка и другие лекарственные формы должны изготавливаться в помещении аптечного изготовления лекарственных форм или в асептическом блоке в случаях, предусмотренных НАП.

80. Обеззараживание воздуха в асептическом блоке осуществляется при помощи бактерицидных облучателей, располагаемых на высоте 2,0-2,2 м от пола. Бактерицидные облучатели должны включаться после проведения в помещениях асептического блока текущей уборки и дезинфекции на 25-30 минут, генеральной уборки − на 2 часа. Количество и мощность бактерицидных облучателей должно соответствовать объему помещения.

81. Выключатель неэкранированных ламп бактерицидных облучателей должен находиться перед входом в помещение и быть сблокированным со световым табло «Не входить». Вход в помещение, где включены неэкранированные лампы бактерицидных облучателей, разрешается только через 15 минут после их отключения. В присутствии работников могут эксплуатироваться только экранированные лампы бактерицидных облучателей.

Над каждым включателем бактерицидных облучателей должна быть надпись «Бактерицидный облучатель». Учет времени работы бактерицидных облучателей и длительности облучения должен документироваться. На каждый бактерицидный облучатель должен быть заведен Журнал (карта) регистрации и учета времени работы бактерицидного облучателя, который должен содержать следующую информацию:

наименование и габариты помещения;

идентификационный номер и место расположения бактерицидного облучателя;

расчет срока службы бактерицидного облучателя, исходя из габаритов помещения;

дата ввода бактерицидного облучателя в эксплуатацию;

учет времени работы бактерицидных ламп облучателя с указанием даты, времени включения, времени отключения;

подписи ответственного лица за регистрацию времени работы бактерицидного облучателя.

 

ГЛАВА 8

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАБОТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ (СТЕРИЛИЗАЦИИ) АПТЕЧНОЙ ПОСУДЫ, СРЕДСТВ МАЛОЙ МЕХАНИЗАЦИИ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ

 

82. Аптечная посуда (новая и бывшая в употреблении в инфекционных отделениях организаций здравоохранения, а также поступающая в аптеки от населения), пробки и алюминиевые колпачки должны обрабатываться и дезинфицироваться согласно приложению 2 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

83. Вымытая посуда стерилизуется с соблюдением режима стерилизации в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным нормам и правилам, укупоривается и хранится в плотно закрывающихся шкафах, при этом аптечная посуда после снижения температуры в стерилизаторе до 60-70⁰ С вынимается и сразу закрывается стерильными пробками.

Вспомогательные материалы, мелкий аптечный инвентарь хранятся до использования в той упаковке или в биксах, в которых они стерилизовались, в условиях, исключающих их загрязнение.

Срок хранения стерильной посуды (баллонов), используемой для изготовления и расфасовки лекарственных форм в асептических условиях, не более 24 часов, нестерильных лекарственных форм – не более 3 суток.

84. Баллоны большой емкости (20 л и более) после обработки должны стерилизоваться пропариванием острым паром в течение 30 минут. После чего баллоны закрываются стерильными пробками, фольгой или обвязываются стерильным пергаментом и хранятся не более 24 часов в условиях, исключающих их загрязнение.

85. Для контроля режимов стерилизации должны использоваться специально предназначенные для этих целей химические индикаторы различных типов, термовременные индикаторы или бактериологические тесты.

86. Штангласы для хранения фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ перед заполнением должны стерилизоваться в соответствии с приложениями 1 и 2 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

87. Средства малой механизации должны быть изготовлены из материалов, допускающих проведение дезинфекции или стерилизации согласно прилагаемой к ним инструкции по использованию (эксплуатации). Хранение средств малой механизации должно быть организовано в условиях, исключающих их загрязнение.

88. Вспомогательные материалы (вата, марля, пергаментная и фильтровальная бумага и другие материалы) должны укладываться в готовом к применению виде в биксы и подвергаться стерилизации в соответствии с приложением 1 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

Срок хранения вспомогательных материалов после стерилизации – не более 3 суток. Забор материала из бикса должен производиться стерильным пинцетом, после каждого забора бикс должен плотно закрываться. Вспомогательные материалы из вскрытого бикса используется в течение одной рабочей смены.

89. Полиэтиленовые пробки и пластмассовые навинчивающиеся пробки (крышки) должны стерилизоваться и храниться в соответствии с приложениями 1 и 2 к настоящим Санитарным нормам и правилам.

90. В начале каждой смены весы, шпатели, ножницы и другой мелкий аптечный инвентарь должен обрабатываться 3% раствором перекиси водорода или другим средством дезинфекции.

91. После каждого взвешивания или отмеривания лекарственного средства из штангласа горлышко и пробка штангласа, а также ручные весы необходимо протереть одноразовой стерильной салфеткой.

Приложение 1

к Санитарным нормам и правилам «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек»

 

 

РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ОБЪЕКТОВ ПАРОВЫМ И ВОЗДУШНЫМ МЕТОДАМИ

 

Наименование объекта	Режим стерилизации	Применяемое оборудование	Условия проведения стерилизации
давление пара, мгс/кв.см	время выдержки, мин
номиналь- ное значение	предельное отклонение	номиналь- ное значение	предельное отклонение
Паровой метод
Изделия из коррозийно-стойкого металла, стекла, изделий из текстильных материалов, резины, латекса и отдельных полимерных материалов (полиэтилен высокой плотности, ПВХ-пластикаты), бумага пергаментная и фильтровальная, целлофан нелакированный	1,1 (1200 С)	+2		+3	Паровой стерилизатор <*>	Стерилизацию проводят в стерилизационных коробках без фильтров или в стерилизационных коробках с фильтром, или в двойной мягкой упаковке из бязи, пергамента, бумаге мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагоустойчивой, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е
Воздушный метод
Изделия из стекла, металла и силиконовой резины		+2 -10		+5	Воздушный стерилизатор	Стерилизации подвергают сухие изделия. Стерилизацию проводят в упаковке из бумаги мешочной непропитанной, бумаге мешочной влагоустойчивой, бумаге для упаковывания продукции на автоматах марки Е или без упаковки в открытых емкостях

 

РЕЖИМ СТЕРИЛИЗАЦИИ ОТДЕЛЬНЫХ ОБЪЕКТОВ ХИМИЧЕСКИМ МЕТОДОМ

 

Наименование объекта	Стерилизующий агент	Температура, град. С	Время выдержки, мин.	Применяемое оборудование	Условия проведения стерилизации
номиналь-ное значение	преде-льное откло-нение	номиналь-ное значение	преде-льное откло-нение
Изделия из стекла и коррозийностойких металлов и сплавов, полимерных материалов, резины	Перекись водорода 6% раствор <**>		-		+-5	Закрытые емкости из стекла, пластмассы или покрытые эмалью (эмаль без повреждения)	Стерилизацию проводят при полном погружении изделия в раствор, после чего изделие промывают стерильной водой
	+-2		+-5

 

<*> В аптеках, при отсутствии автоклава, вспомогательные материалы могут стерилизоваться воздушным методом при 120⁰ С (+-2 град. С) в течение 2 часов.

<**> Раствор перекиси водорода 6% может быть использован в течение 7 суток со дня изготовления при условии хранения его в закрытой емкости. Раствор пригоден для однократного использования.

Приложение 2

к Санитарным нормам и правилам «Санитарно-эпидемиологические требования для аптек»

 

ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАБОТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ АПТЕЧНОЙ ПОСУДЫ, ПРОБОК, КОЛПАЧКОВ

 

1. К обработке и дезинфекции аптечной посуды предъявляются следующие требования:

1.1. посуда новая и бывшая в употреблении (в неинфекционных отделениях организаций здравоохранения) обмывается снаружи и внутри водопроводной водой для удаления механических загрязнений и остатков лекарственных средств, замачивается в растворе моющих или моющих с дезинфицирующим эффектом средств, подогретом до 50-60 ⁰С. После замачивания в растворе моющих или моющих с дезинфицирующим эффектом средств посуда моется в этом же растворе с помощью ерша или моечной машины;

1.2. аптечная посуда, бывшая в употреблении в инфекционных отделениях организаций здравоохранения, а также поступающая от населения, в обязательном порядке обрабатывается средствами дезинфекции в соответствии с инструкцией по их применению. После дезинфекции посуда промывается проточной водопроводной водой до исчезновения запаха средства дезинфекции и подвергается мойке с использованием растворов моющих средств;

1.3. для полноты смываемости моющих или моющих с дезинфицирующим эффектом средств посуда ополаскивается 5 раз проточной водопроводной водой и 3 раза водой очищенной.

2. К контролю качества вымытой посуды предъявляются следующие требования:

2.1. контроль качества вымытой посуды проводится выборочно в течение дня визуально по отсутствию посторонних включений и по равномерности стекания воды со стенок флаконов после их ополаскивания;

2.2. определение полноты смывания моющих средств: используемый вымытый флакон ополаскивается водой очищенной (флакон наполняется водой полностью). Промывной водой смачивается ватный тампон, наносится на него 1-2 капли спиртового раствора фенолфталеина. Наличие остатка моющих средств дает розовое окрашивание;

Полнота смывания моющих и моющих с дезинфицирующим эффектом средств может также определяться по величине водородного показателя рН потенциометрическим методом. Водородный показатель рН воды после последнего ополаскивания посуды должен соответствовать водородному показателю рН исходной воды.

3. К обработке резиновых пробок предъявляются следующие требования:

3.1. новые резиновые пробки обрабатываются горячим (50-60 ⁰С) раствором моющего средства в течение 3 минут; промываются 5 раз горячей водопроводной водой, каждый раз заменяя ее свежей, и 1 раз водой очищенной; кипятятся в 1% растворе натрия гидрокарбоната в течение 30 минут; промываются 1 раз водопроводной водой и 2 раза водой очищенной. Пробки помещаются в стеклянные или эмалированные емкости, заливаются водой очищенной, закрываются и выдерживаются в паровом стерилизаторе при 120 ⁰С в течение 60 минут. Затем вода сливается и пробки еще раз промываются водой очищенной;

3.2. резиновые пробки, бывшие в употреблении, должны промываться водой очищенной, кипятиться в воде очищенной 2 раза по 20 минут, каждый раз заменяя воду свежей. Запрещается повторное использование резиновых пробок, бывших в употреблении в инфекционном отделении;

3.3. обработанные резиновые пробки могут храниться в течении не более 1 года в закрытых биксах или банках при температуре 8-15 градусов, предварительно высушенные в воздушном стерилизаторе при температуре не выше 50 ⁰С в течение 2 часов. По мере необходимости перед использованием резиновые пробки стерилизуются в паровом стерилизаторе при 120 ⁰С в течение 45 минут.

4. К обработке металлических колпачков предъявляются следующие требования:

4.1. металлические колпачки, предназначенные для укупорки инъекционных растворов и глазных капель, выдерживаются 15 минут в 1-2% растворе моющих средств, подогретом до 70-80 ⁰С, затем раствор сливается, а колпачки промываются проточной водопроводной водой;

4.2. чистые колпачки сушатся в воздушных стерилизаторах (в биксах) при температуре 50-60 ⁰С и хранятся в закрытых емкостях (биксах, банках, коробках) в условиях, исключающих их загрязнение.

5. К обработке полиэтиленовых пробок предъявляются следующие требования:

5.1. новые полиэтиленовые пробки несколько раз промываются горячей (50-60 ⁰С) водопроводной водой (в случае загрязнения пробок в процессе хранения их предварительно моют с применением моющих средств) ополаскиваются водой очищенной и стерилизуются погружением в свежий 6% раствор перекиси водорода на 6 часов, после чего промываются водой очищенной и сушатся в сушильном шкафу при 50-60 ⁰С;

5.2. высушенные пробки хранятся в стерильных банках с притертыми пробками, биксах в течение 3 суток в условиях, исключающих их загрязнение.

6. К обработке пластмассовых навинчивающихся пробок (крышек) предъявляются следующие требования:

Новые пластмассовые пробки несколько раз промываются горячей водой очищенной (50-60 ⁰С) и сушатся в сушильном шкафу при температуре 50-60 ⁰С. Высушенные пробки хранятся в закрытых емкостях, исключающих их загрязнение.

Аңлатма язу