Внутриаптечный контроль кислоты никотиновой.Возьми: Рибофлавина 0,05 Кислоты никотиновой 0,1 Кислоты аскорбиновой 1,0 Глюкозы 2,0 Смешай, чтобы получился порошок. Раздели на равные части № 10. Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день.
Rp.: Riboflavini 0,05 Ac. Nicotinici 0,1 Ac. Ascorbinici 1,0 Glucose 2,0 M. ut fiat pulv. Divide in partes aequalis № 10 S. По 1 порошку 3 раза в день.
1. Работа с рецептом. -бланк 107-У -должно быть штамп ЛПУ, личная печать и подпись врача, треугольная печать для рецептов. -дозы не завышены у кислоты никотиновой ВРД=0,1 ВСД=0,5 ЛРД=0,01 ЛСД=0,03 2. Письменный контроль (обязательно)
3. Технология изготовления. В ступке смешивают при стирании 1,0 аскорбиновой кислоты с 2,0 глюкозы. Смесь высыпают на капсулу, оставив в ступке количество, примерно равное количеству никотиновой кислоты. В ступку добавляют 0,1 никотиновой кислоты, растирают и на образовавшийся порошок наслаивают 0,05 рибофлавина. Сверху на рибофлавин насыпают небольшое количество смеси аскорбиновой кислоты с глюкозой. Массу осторожно перемешивают, затем добавляют остальную часть смеси аскорбиновой кислоты и глюкозы, всё смешивают до однородности. Смесь собираем в центр ступки нажимаем пестиком, не должно быть блесков, частиц.
4. Органолептический контроль (обязательно) Жёлтый однородный сыпучий порошок без запаха и мех. Включений.
5. Физический контроль (выборочно) Должно быть 0,3 Допустимые нормы отклонения ±10 0,3-100% Х- 10% Х= [0,27-0,33] Определили: m1=0,28 m2=0,3 m3= 0,31 Вывод: фасовка проведена удовлетворительно.
6. Химический качественный контроль (выборочно) Никотиновая кислота. -взять часть порошка, добавить столько же карбоната натрия. Нагреть появляется запах пиридина. -взять 0,1 порошка растворить при нагревании в воде, добавить ацетат меди. Образуется осадок синего цвета. -взять 0,1 порошка растворить в воде, при нагревании добавить сульфат меди и роданид аммония, появляется зелёное окрашивание. Глюкоза. -раствор Феллинга 3 кап., добавляем порошок, осторожно нагреть, образуется кирпично-красный осадок. Рибофлавин. -взять 0,1 порошка добавляем 1-2 кап. концентрированной серной кислоты, образуется кирпично-красное окрашивание. При добавлении 1-2 кап. воды переходит в жёлтую. Кислота аскорбиновая. -взять 0,1 порошка добавляем 1 кап. раствора гексацианофератта III калия и 2-3 кап. хлорида железа. Появляется синее окрашивание. Вывод: данными реакциями подтвердили подлинность лекарственной формы.
7. Химический количественный контроль (выборочно) Никотиновая кислота. Метод нейтрализации. К 0,3 г препарата помещают в коническую колбу емкостью 100мл, растворяют в 2-3 мл свежепрокипяченной горячей воды и по охлаждении титруют 0,1н раствором едкого натра до не исчезающего в течение 1-2 минут розового окрашивания (индикатор-фенолфталеин). Было израсходовано 1,35 мл. Т=0,012311.
д.б. 0,1 н.о. ±15% (табл 2.7) 0,1- 100% Х- 15 % Х=0,15 [0,05-0,25] Рибофлавин. д.б. 0,05 н.о. ±20% (табл 2.4) 0,05- 100% Х- 20 % Х=0,01 [0,04-0,06] Определили: 0,05 Аскорбиновая кислота. д.б. 1,0 н.о. ±4% (табл 2.4) 1,0- 100% Х- 4 % Х=0,04 [0,96-1,04] Определили: 1,0 Вывод: раствор приготовлен удовлетворительно.
8. Оформление результатов -оформляем результаты анализа в журнале: «Регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки» (Приложение №3) -на ППК, этикетке и рецепте ставим № анализа и подпись (если провели качественный и количественный контроль). 9. Оформление к отпуску. Порошок помещают по 0,3 в 10 вощёных капсул, помещаем в бумажный пакет. Оформляем этикетку.
СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ. 1. Арзамасцев А.П. «Руководство к лабораторным занятиям фармацевтической химии», «Медицина», Москва, 2001. 2. Беликов В.Г. «Фармацевтическая химия» Издательство «МЕДпресс-информ». Москва, 2007 3. Глущенко Н.Н. «Фармацевтическая химия»: Учебник для студ.сред.проф. учеб.заведений.-М.: Издательский центр «Академия», 2004. 4. Государственная Фармакопея СССР Х издание, М: Медицина, 1968 5. Государственная Фармакопея СССР ХI издание, М: Медицина, 1987 6. Грецкий В.М., Хоменко В.С. «Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм»-М.: Медицина, 2000. 7. Краснюк И.И., Михайлова Г.В. «Практикум по технологии лекарственных форм» Москва, 2006 8. Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Чижова Е.Т. «Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм»: Учебник для студ.сред.проф.учеб.заведений.-М.: Издательский центр «Академия», 2004. 9. Машковский М.Д. «Лекарственные средства»-15-е изд., перераб., испр. и доп. – М.: ООО «Издательство Новая Волна», 2005 10. Мелентьева Г.А., Антонова Л.А. «Фармацевтическая химия»: Учебник-2-е изд., перераб. и доп. – М.: Медицина, 1993 11. Приказ МЗ РФ № 110 от 12.02.07 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». 12. Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. «Единые правила оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности». 13. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». 14. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». 15. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм». 16. Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкций по санитарному режиму аптечных учреждений». 17. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. N 706н г. Москва "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». 18. Синёв Д.Н., Марченко Л.Г.. Синёва Т.Д. «Справочное пособие по аптечной технологии лекарств» изд. 2-е, перераб. и доп.- СПб.: Издательство СПХФА, Невский Диалект, 2001 19. Тенцова А.И. «Справочник фармацевта» под редакцией Тенцовой А.И., «Медицина», Москва, 1981 20. «Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов». Выпуск 6. Москва, 1982.
|
=0,03
Х=0,235
