ЛЕКАСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

 

ЦЕЛЬ ЗАНЯТИЯ: Студент должен

знать:

· значение понятий для фармацевтической продукции: «Эффективность», «Безопасность», «Качество»;

· основные элементы технического регулирования;

· принципы технического регулирования;

· определение понятия «Технический регламент»;

· виды технических регламентов;

· принципы обеспечения безопасности лекарственных средств, применяемых в РК;

· наиболее значимые принципы стандартизации;

· значение понятия «Нормативный документ»;

· категории стандартов;

· интернациональный стандарт – стандарт чистоты и качества фармацевтических продуктов (Международная фармакопея);

уметь:

· дифференцировать системы обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции;

· выделить наиболее значимые принципы стандартизации.

 

ОСНОВНЫЕ ВОПРОСЫ ТЕМЫ

1. Техническое законодательство как основа деятельности по стандартизации и оценке соответствия.

2. Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств.

 

МЕТОДЫ ОБУЧЕНИЯ И ПРЕПОДАВАНИЯ

Дискуссия по вопросам:

1) системы, обеспечивающие эффективность, безопасность и качество фармацевтической продукции;

2) роль стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

Работа в малых группах. Презентации:

1) основные элементы технического регулирования;

2) технический регламент, виды технических регламентов;

3) обеспечение безопасности лекарственных средств, применяемых в Казахстане;

4) стандартизация, ее значение, категории стандартов;

5) Фармакопея

 

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Конспект лекций.

2. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

3. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

4. Закон РК от 09.11.04 № 603-III «О техническом регулировании».

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

 

КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ

Вариант 1

1. Направления государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств.

2. Интернациональный стандарт.

Вариант 2

1. Дать определение понятию «Нормативный документ».

2. Составляющие системы GXP.

Вариант 3

1. Дать определение понятию «Технический регламент».

2. Наиболее значимые принципы стандартизации.

Вариант 4

1. Основные элементы технического регулирования.

2. Принципы обеспечения безопасности лекарственных средств, применяемых в Казахстане.

Вариант 5

1. Принципы технического регулирования.

2. Дать определение понятию «Нормативный документ».

Вариант 6

1. Принципы стандартизации.

2. Виды технических регламентов.

Вариант 7

1. Технический регламент, виды технических регламентов.

2. Система GXP и ее составляющие.

Вариант 8

1. Основные элементы технического регулирования.

2. Обеспечение безопасности лекарственных средств, применяемых в Казахстане.

Вариант 9

1. Роль стандартизации в сфере обращения лекарственных средств.

2. Фармакопея международная и казахстанская.

Вариант 10

1. Стандартизация, ее значение, категории стандартов.

2. Системы, обеспечивающие эффективность, безопасность и качество фармацевтической продукции.

 

 

ТЕМА: ПРОИЗВОДСТВО ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ИЗДЕЛИЙ