ГРАЖДАН В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ЦЕЛЬ: Студент должен знать: · законы, регламентирующие правовые основы обращения лекарственных средств; уметь: · дифференцировать законы, регламентирующие права и обязанности граждан в сфере обращения лекарственных средств; · классифицировать предприятия розничной торговли товарами аптечного ассортимента.
ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ Работа в парах, выполнение заданий, обсуждение с преподавателем вопросов по теме занятия.
ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ Задание 1. Письменно перечислить основные законы, регламентирующие правовую и юридическую основу фармацевтической деятельности. Задание 2. Представить в виде схемы функции аптеки «прямого хода», направленные на конечного потребителя лекарственных средств. Задание 3. Представить в виде схемы функции аптеки «обратного хода». Задание 4. Письменно перечислить классификационные признаки предприятий розничной торговли товарами аптечного ассортимента Задание 5. Письменно перечислить основные разделы санитарных норм и правил «Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций». Задание 6. Письменно перечислить состав (наименование) помещений аптеки. Задание 7. Представить в виде схемы основные разделы приказа МЗ РК от 11.02.04 № 20 «Об утверждении Правил розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники».
РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ В соответствии c Законом РК от 13.01.04 «O лекарственных средствах» к аптечным организациям относятся предприятия, осуществляющие розничную торговлю товарами аптечного ассортимента, изготовление и отпуск лекарственных препаратов. Главной отличительной чертой розничного звена от оптового в логистической цепи товародвижения является продажа товаров непосредственно конечным потребителям. Основной целью деятельности аптечных организаций является достижение двух главных результатов: маркетингового (удовлетворение наиболее эффективным способом спроса потребителей фармацевтической помощи) и экономического (поддержание рентабельности деятельности). Реализация цели обеспечивается выполнением ряда функций, которые можно условно представить действиями «прямого» и «обратного» хода. К функциям «прямого хода», направленным на конечного потребителя и развитие организации, относятся: · логистическая – управление товарными запасами (определение размера, периодичности поставок, прием, организация хранения, гарантирующего сохранность качества); · сбытовая – реализация товаров и услуг; · производственная – изготовление экстемпоральных форм по рецептам и требованиям ЛПО; · информационно-консультационная; · медицинская – оказание в случае необходимости первой доврачебной помощи; · аналитическая – анализ хозяйственно-финансовой деятельности; · управление процессами – стратегический менеджмент: формирование политики в области ассортимента, цены, приемов продвижения, подбора, расстановки, обучения персонала и др.; · контрольная – слежение за качеством отдельных операционных процедур аптечной организации (обслуживание, удовлетворение спроса, выполнение заказов и т.п.). Функциями «обратного хода» являются: · коммуникативная – поддержание взаимодействия с субъектами внешней среды организации (поставщики, органы контроля и надзора за фармацевтической деятельностью, общественные организации и др.); · транспортировка и экспедирование грузов (при наличии транспорта у аптечной организации); · информационные и рекламные услуги. Таблица 1. Классификация предприятий розничной торговли товарами аптечного ассортимента
Стандарт деятельности аптечной организации, обслуживающей население Аптечные организации осуществляют свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке. Основные требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население, изложены в отраслевом стандарте ОСТа, СанПиН № 3.01.078.2002, в приказах МЗ РК от 10.05.99 № 238, от 22.05.08 № 289 и др., которые устанавливают требования к: · составу и размерам помещений аптечных предприятий различных организационных типов; · оснащению и оборудованию рабочих мест; · организации приемки лекарственных препаратов и их хранению; · отпуску (реализации) лекарственных препаратов; · порядку учета и отчетности; · персоналу; · обеспечению качества деятельности. Максимальным спектром функций розничного звена фармацевтического рынка обладает аптека, обслуживающая население, которая может быть расположена как в отдельно стоящем здании, так и в структуре здания. Аптечная организация должна иметь вывеску с указанием вида организации – «Аптека»; организационно-правовой формы и формы собственности; фирменного наименования организации; местонахождения; режима ее работы, адресов и телефонов. При оборудовании входа в аптеку следует предусмотреть, чтобы он был удобен для людей с нарушениями функций опорно-двигательного аппарата. Состав и размеры помещений аптеки должны соответствовать объему и характеру осуществляемой фармацевтической деятельности, видам деятельности, связанным с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, а также действующим нормативным актам, обеспечивающим качество и безопасность лекарственных препаратов и других товаров, разрешенных к отпуску. В состав помещений аптек готовых лекарственных форм входят производственные (торговый зал, помещение приема и распаковки товара, помещения хранения), административно-хозяйственные (обособленное место руководителя и бухгалтера, гардеробная, помещение персонала, архив), санитарно-бытовые (уборная со шлюзом, место хранения уборочного инвентаря). Помещения аптеки должны отвечать техническим, санитарным, противопожарным и другим лицензионным требованиям и условиям, иметь централизованные системы электро- и водоснабжения, отопления, канализацию и приточно-вытяжную вентиляцию (в аптеках, расположенных вне городов, возможно автономное тепло- и водоснабжение и канализация), светозвуковую и противопожарную сигнализацию, обеспечивающие все условия для сохранения товарно-материальных ценностей. Производственные помещения в аптечной организации оборудуются аптечной мебелью, технологическим, весоизмерительным, контрольно-аналитическим и другим оборудованием, необходимым для выполнения функций аптечной организации. Торговый зал должен быть оборудован витринами, обеспечивающими возможность обзора и сохранность товаров аптечного ассортимента, а также быть удобным для работы персонала. Помещения для хранения лекарственных препаратов и других товарно-материальных ценностей должны быть оснащены специальным оборудованием, позволяющим обеспечить их хранение с учетом физико-химических, фармакологических, токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи РК. Помещения аптек должны содержаться в надлежащей чистоте. Фармацевтические должности в аптечных организациях занимают специалисты-фармацевты в соответствии с установленным порядком. Руководство аптечной организацией осуществляет фармацевт, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. Специалисты аптечных организаций должны соблюдать правила личной гигиены, включая использование специальной одежды. С целью обеспечения санитарных требований сотрудники должны проходить медицинское освидетельствование. Не допускаются к работе лица с признаками заболевания, открытыми ранами, пока состояние их здоровья может быть причиной риска контаминации реализуемых товаров. Для обеспечения качества процессов аптечной организации в аптеке должна быть сформирована система управления качеством, включающая разработку правил внутреннего трудового распорядка, регулярное проведение внутренних проверок, постоянное повышение профессионального образования сотрудников и др.
ЛИТЕРАТУРА Основная: 1. Конспект лекций. 2. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004. 3. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003. 4. Закон РК от 07.07.06 № 170-III «Об охране здоровья граждан Республики Казахстан». 5. Закон РК от 13.01.04 № 522-II «О лекарственных средствах». 6. Приказ МЗ РК от 11.02.04 № 20 «Об утверждении Правил розничной реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники». Дополнительная: 1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.
КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ Вариант 1 1. Порядок отпуска этилового спирта из аптеки. 2. Задачи аптечной организации. Вариант 2 1. Перечислите информационные материалы, размещаемые в торговом зале. 2. Функции аптечной организации. Вариант 3 1. Прием лекарственных средств в аптеку сопровождается контролем … 2. Классификация предприятий розничной торговли товарами аптечного ассортимента. Вариант 4 1. Общие принципы организации хранения лекарственных средств в аптеках. 2. Государственные и частные аптечные организации, их краткая характеристика. Вариант 5 1. Предупредительные мероприятия, обеспечивающие качество реализуемых лекарственных средств. 2. Кратко охарактеризуйте хозяйственные общества (акционерные, с ограниченной и дополнительной ответственностью), занимающиеся розничной торговлей товарами аптечного ассортимента. Вариант 6 1. Информация, предоставляемая пациентам. 2. Предприятия розничной торговли товарами аптечного ассортимента - хозяйственные товарищества (полные и коммандитные), унитарные предприятия (государственные).
Вариант 7 1. Реализация лекарственных средств с нарушением заводской упаковки допустима в случае … 2. Охарактеризуйте предприятия розничной торговли товарами аптечного ассортимента: аптека; аптечный пункт; аптечный магазин.
Вариант 8 1. Порядок запрещения реализации лекарственных средств. 2. Перечислите основные требования, предъявляемые к аптеке, обслуживающей население. Вариант 9 1. Перечислите нормативные документы, регламентирующие деятельность аптеки, аптечного пункта, магазина медтехники. 2. Требования к помещениям и оборудованию аптеки. Вариант 10 1. Информация для посетителей аптечной организации, размещаемая в торговом зале. 2. Требования к уборке помещений, уходу за аптечным оборудованием. Вариант 11 1. Розничная реализация лекарственных средств в аптечных организациях возможна при наличии какого документа? 2. Перечислите фармацевтические должности в аптечных организациях, которые занимают специалисты.
Вариант 12 1. Перечислите основные принципы осуществления реализации лекарственных средств. 2. Требования к условиям быта и личной гигиене персонала аптечной организации.
ТЕМА: ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ЦЕЛЬ: Студент должен знать: · лицензируемые виды фармацевтической деятельности; · нормативные документы, регламентирующие правовые основы лицензирования фармацевтической деятельности; · принципы лицензирования; · процедуру лицензирования; уметь: · классифицировать лицензируемые виды фармацевтической деятельности; · пользоваться нормативными документами, касающимися лицензирования в сфере обращения лекарственных средств.
ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ Работа в парах, выполнение заданий, обсуждение с преподавателем вопросов по теме занятия.
ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ Задание 1. Выполнить один из предложенных вариантов (а или б): а) письменно перечислить лицензируемые виды деятельности; б) представить в виде схемы лицензируемые виды фармацевтической деятельности. Задание 2. Представить в виде схемы нормативные документы, регламентирующие правовую основу лицензирования. Задание 3. Классифицировать виды фармацевтической деятельности с точки зрения лицензирования. Задание 4. Представить в виде схемы принципы лицензирования. Задание 5. Представить в виде схемы процедуру лицензирования. Задание 6. Представить порядок последовательности обжалования отказа в выдаче лицензии.
РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ Лицензирование в сфере обращения лекарственных средств В любой стране с целью обеспечения качества лекарственных препаратов и оказания фармацевтической помощи создаются системы взаимодействующих органов, центров и организаций, выполняющих определенные функции, среди которых немаловажное значение имеет функция лицензирования. В частности, ВОЗ создана и функционирует Система сертификации лекарственных препаратов для международной торговли, в соответствии с которой осуществляется лицензирование лекарственных препаратов, производителей и оптовиков. Для государственного регулирования и контроля за отдельными приоритетными видами деятельности в РК предусмотрена специальная норма права, которая называется лицензированием, введенная в процессе рыночных преобразований в начале 90-х гг. XX в. Эта норма права способствует защите свобод, прав, законных интересов, нравственности и здоровья граждан, обеспечению обороны страны и безопасности государства. Лицензируемый вид деятельности – это деятельность, на осуществление которой на территории РК требуется получение лицензии. Основным критерием отнесения к лицензируемым видам деятельности является возможность нанесения в результате осуществления данной деятельности ущерба правам, законным интересам, здоровью граждан, обороне и безопасности государства, культурному наследию народов РК, а также то, что их регулирование не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Лицензирование деятельности и определенных действий производится в соответствии с Законом Республики Казахстан от 17.04.95 № 2200 «О лицензировании» (с изменениями по состоянию на 09.06.04) Фармацевтическая деятельность осуществляется Постановлению Правительства Республики Казахстан от 28.12.07 № 1341 «Об утверждении правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств» Принципы лицензирования. Основными законодательно утвержденными принципами осуществления лицензирования в РК являются: · обеспечение единства экономического пространства на территории РК; · установление единого перечня лицензируемых видов деятельности; · становление единого порядка лицензирования на территории · установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности; · гласность и открытость лицензирования; · соблюдение законности при осуществлении лицензирования. Рис. 1. Процедура лицензирования
Утверждены от 28 декабря 2007 года № 1341 Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств Квалификационные требования, предъявляемые при лицензировании фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств, включают наличие: 1. Нотариально заверенных копий правоустанавливающих документов, удостоверяющих имущественные права собственника на помещения и площади с отдельным входом на объект и в случае аренды копии договора об аренде помещений и площадей, соответствующих санитарно-эпидемиологическим правилам и нормам. 2. Нотариально заверенных копий технического паспорта, выданного государственным предприятием, подведомственным уполномоченному органу, осуществляющему реализацию государственной политики и государственное регулирование деятельности в сфере государственной регистрации и государственного технического обследования недвижимого имущества, по месту нахождения объекта недвижимого имущества. 3. Санитарно-гигиенической одежды, противопожарного инвентаря и инструкций по обучению персонала технике безопасности и противопожарной безопасности; 4. Оборудования и мебели, инвентаря, приборов и аппаратуры для обеспечения контроля качества и соблюдения условий производства, изготовления, хранения и реализации лекарств в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств. 5. В этот пункт внесены изменения в соответствии с постановлением Правительства РК от 06.06.08 № 546: 1) Для организаций по производству лекарственных средств: · копии документов, подтверждающих регистрацию или перерегистрацию производимых лекарственных средств, выданных в установленном порядке; · условий для хранения, обеспечивающих безопасность и качество сырья, полуфабрикатов, вспомогательных материалов и изготовленной продукции, в соответствии с нормативными документами в сфере обращения лекарственных средств; · нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее 3 лет у руководителя организации по производству лекарственных средств; · нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или химико-технологическое, химическое образование (при наличии стажа работы по специальности не менее 3 лет) у руководителей подразделений, занятых на производстве лекарств. При этом лица, имеющие химико-технологическое, химическое образование, в принятом порядке аттестуются государственным органом в сфере обращения лекарственных средств; · нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или химическое образование у работников, осуществляющих контроль качества лекарств; · копии документов, подтверждающих наличие инженера по обслуживанию оборудования, используемого в технологическом процессе производства, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица; 2) для аптек с правом изготовления лекарственных средств: · нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование и стаж работы не менее 3 лет по специальности у заведующего аптекой и ее производственных отделов, а также работников, осуществляющих контроль качества лекарств; · нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее или среднее фармацевтическое образование для работников, осуществляющих непосредственное изготовление лекарственных средств, прием требований и отпуск изготовленных лекарственных средств. При отсутствии специалистов с высшим фармацевтическим образованием в сельских районных центрах и в сельской местности для руководства аптекой и ее производственных отделов допускаются аттестованные государственным органом в сфере обращения лекарственных средств специалисты со средним фармацевтическим образованием, имеющие стаж работы не менее 3 лет работы по специальности. В аптеках государственных организаций здравоохранения вместо зоны обслуживания населения требуется наличие приемно-экспедиционного помещения для приема требований, распределения изготовленных лекарственных средств структурным подразделениям. 3) для аптек: · нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование при наличии стажа работы по специальности не менее 3 лет у заведующего аптекой или ее отделов. Допускается среднее фармацевтическое образование при наличии стажа работы по специальности не менее 3 лет и при условии аттестации государственным органом в сфере обращения лекарственных средств; · нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у специалистов, осуществляющих реализацию лекарственных средств (ЛС) и изделий медицинского назначения (ИМН); · для осуществления реализации аптекой линз контактных и для коррекции зрения дополнительно требуется наличие отдельной витрины в торговом зале для реализации линз контактных и для коррекции зрения, изделий медицинского назначения; 4) для аптечного пункта и государственных организаций здравоохранения, оказывающих первичную медико-санитарную, консультативно-диагностическую помощь - нотариально заверенных, копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у заведующего аптечного пункта и работников, осуществляющих реализацию ЛС и ИМН; 5) для магазина медицинской техники и изделий медицинского назначения: нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения; нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое, медицинское или техническое образования у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники; 6) для магазина оптики – нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое или медицинское образование у заведующего магазином оптики и работников, отвечающих за сохранность качества, реализацию линз контактных и для коррекции зрения; 7) для аптечного склада: · нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет у заведующего аптечного склада и у работника, обеспечивающего качество ЛС и ИМН, кроме приравненной к ним медицинской техники; · нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее (среднее) фармацевтическое образование у заведующих отделов аптечного склада и работников, осуществляющих приемку, хранение, отпуск ЛС и ИМН, кроме приравненной к ним медицинской техники; 8) для склада медицинской техники и изделий медицинского назначения: нотариально заверенных копий документов, подтверждающих высшее фармацевтическое или медицинское образование и стаж работы не менее 3 лет у заведующего складом медицинской техники и изделий медицинского назначения; · нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое образование у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию изделий медицинского назначения; · нотариально заверенных копий документов, подтверждающих фармацевтическое, медицинское или техническое образование у работников, обеспечивающих сохранность качества и реализацию медицинской техники; 6. Копии документов, подтверждающих трудовую деятельность физического лица (для юридических лиц – работников), штатного расписания юридического лица, выписки из приказа о принятии на работу фармацевтических работников, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица; 7. Копии документов, подтверждающих прохождение периодической аттестации у работников, осуществляющих фармацевтическую деятельность и у работников, осуществляющих контроль качества лекарств, заверенных подписью руководителя и печатью юридического лица. 8. Физическим лицам, желающим заниматься фармацевтической деятельностью без образования юридического лица, необходимо иметь фармацевтическое образование и стаж работы по специальности не менее трех лет.
ЛИТЕРАТУРА Основная: 1. Конспект лекций. 2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003. 3. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004. 4. Закон РК от 17.04.95 № 2200 «О лицензировании». 5. Закон РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании». 6. Постановление Правительства РК от 28.12.07 № 1341 «Об утверждении правил лицензирования и квалификационных требований, предъявляемых к фармацевтической деятельности: производство, изготовление, оптовая и розничная реализация лекарственных средств». Дополнительная: 1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.
КОНТРОЛЬ ПО ВОПРОСАМ Вариант 1 1. Дать определение понятиям «декларация о соответствии», «добровольное подтверждение соответствия». 2. Лицензионные требования и условия. 3. Лицензируемые виды фармацевтической деятельности. Вариант 2 1. Дать определение понятию «техническое регулирование». 2. Процедура лицензирования. 3. Принципы лицензирования. Вариант 3 1. Дать определение понятиям «государственный стандарт», «национальный стандарт». 2. Компетенция государственных органов в области технического регулирования. 3. Нормативные документы, регламентирующие правовые основы лицензирования. Вариант 4 1. Дать определение понятиям «обязательная сертификация», «обязательное подтверждение соответствия». 2. Принципы лицензирования. 3. Перечень документов на получение лицензии. Вариант 5 1. Дать определение понятию «жизненный цикл продукции». 2. Основные законодательно утвержденные принципы лицензирования. 3. Порядок получения заключения органов санитарно-эпидемиологического надзора и противопожарной и взрывобезопасности. Вариант 6 1. Дать определение понятиям «аккредитация» и «аттестат аккредитации». 2. Порядок выдачи лицензии. 3. Перечислить причины переоформления лицензии. Вариант 7 1. Дать определение понятию «государственная система технического регулирования». 2. Перечислить случаи, при которых может быть отказано в выдаче лицензии. 3. Приостановление действия лицензий (причины). Вариант 8 1. Дать определение понятию «гармонизированный стандарт». 2. Перечислить, какие сведения указываются в реестре лицензий. 3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности. Вариант 9 1. Дать определение понятию «идентификация продукции, услуги». 2. Компетенция Правительства РК в области технического регулирования. 3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности организаций по производству лекарственных средств. Вариант 10 1. Дать определение понятиям «безопасность продукции, услуги и процессов». 2. Правовые основы лицензирования. 3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности аптек государственных организаций здравоохранения. Вариант 11 1. Дать определение понятию «аудит». 2. Структура государственной системы технического регулирования. 3. Квалификационные требования, предъявляемые к фармацевтической деятельности аптечного склада. Вариант 12 1. Дать определение понятию «знак соответствия». 2. Компетенция уполномоченного органа в области технического регулирования. 3. Перечислить случаи, при которых лицензирование прекращает свое действие.
ТЕМА: ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ РОЗНИЧНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ
|