Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Методы испытания новых лекарственных средств. Фармакологический комитет МЗ РБ.





Существуют международные требования к качеству ЛС:

- GМР good manufacturing practice— качественное производство, обе­спечивающее выпуск лекарств, соответствующих утвержденным государ­ственным органом стандартам;

- GLР —good laboratory practice — качественные лабораторные исследова­ния, предполагающие тщательное изучение нового препарата на различ­ных животных;

- GСР good clinical practice — качественные клинические исследования, гарантирующие надежность и достоверность полученных данных и обес­печивающие защиту прав человека.

Основные требованияGМР, GLР, GСР включены в законодательство большинства стран.

Цель клинического испытания — оценка терапевтической или профилактической эффективности и переносимости нового фармакологического средcтва, установление наиболее рациональных доз и схем его применения, а также сравнительная характеристика с уже существующими Л С (Белоусов Ю.Б. соавт., 2000). При этом четко определяются:

- критерии выбора больных для испытания;

- метод распределения больных в основную и контрольную группы;

- число больных в каждой группе;

- метод установления эффективных доз препарата;

- длительность испытания;

- метод контролируемого испытания (открытый, «слепой», «двойной» и т.д.);

- препарат сравнения и плацебо;

- показатели, подлежащие регистрации;

- методы статистической обработки полученных результатов

 

Согласно требованиям GСР, клинические испытания должны проводиться с учетом интересов больных, исследователей и общества в соответствии с детально разработанным протоколом исследования.

Протокол испытания нового препарата, согласно Международной Хель синской Декларации, должен быть рассмотрен и одобрен Этическим Коми тетом в соответствии с местными требованиями. От каждого больного должно быть получено добровольное согласия^ в письменной форме. Обязательна полная информация об исследователе: образование, квалификация, должность, место работы.

Ход исследования должен регулярно контролироваться фирмой-производителем, которая на каждого больного представляет отдельную карту —(случай, сообщение, форма). Такая карта тщательно заполняется исследователем, подписывается и возвращается фирме.

Протокол, карты индивидуального наблюдения и договор между исследователем и организатором клинического исследования хранится у организатора не менее 15 лет. Первичный клинический материал так же хранится! не менее 15 лет у исследователя.

Все материалы, касающиеся исследования, должны быть доступны для контролирующих органов.

Обязательны 4 фазы клинического испытания новых фармакологических средств.

Фаза I (клинико-фармакологическая). Устанавливается переносимость препарата и наличие у него терапевтического действия. Участвует ограниченное число больных (5-10 человек).

Фаза II проводится на основной и контрольной группах больных, включающих 100-200 больных. Группы должны быть сопоставимы по возрасту, полу, I исходному фоновому лечению. Эффективность и переносимость нового препарата сопоставляется с эффективностью плацебо или известного препарата I аналогичного действия.

Фаза III позволяет получить дополнительные сведения об эффективности I и побочном действии испытуемого фармакологического средства. Исследования проводятся на сотнях и тысячах больных в стационаре и в амбулаторных I условиях. Изучаются особенности действия препарата при нарушениях функции печени и почек, при недостаточности кровообращения. Оценивается I взаимодействие препарата с другими ЛС. Отчет о результатах клинического I испытания оформляется в соответствии с требованиями Фармакологическо­го комитета, куда и подаются конкретные рекомендации.

Фаза IV проводится после получения разрешения на применение ново­го препарата в медицинской практике. На большом контингенте больных (может включать десятки тысяч) изучаются отдаленные результаты действия препарата на выживаемость больных. Особое внимание обращается на частоту и выраженность побочных действий препарата в сравнении с известными ЛС. Результаты этих исследований ложатся в основу доказательной медицины.

 

Высокая степень доказанности («золотой стандарт») опирается либо на результаты нескольких высококачественных исследований, либо на мета-анализ, либо на систематический обзор.

Удовлетворительная степень доказанности устанавливается при одном высокачественном исследовании или нескольких исследованиях удовлетво­рительного качества.

Слабая степень научной доказанности определяется в тех случаях, когда данные получены не в рандомизированных контролируемых исследованиях.

Пояснения к некоторым понятиям.

Плацебо (от лат. р1асеЬо — доставлять удовольствие, нравиться) — это «пустышка», содержащая специальные наполнители без активного ве­щества, но которая по цвету и форме похожа на настоящий препарат и препарат сравнения. Используется для исключения возможного психо­терапевтического, а не фармакологического эффекта. На плацебо обычно положительно реагируют от 25 до 35% пациентов.

«Двойной слепой метод» заключается в том, что ни врач, ни больной не знают, какой из препаратов (плацебо, испытуемый или препарат сравне­ния) принимает больной.

«Одиночный слепой метод» — когда только больной не знает, какой он принимает препарат.

«Открытое исследование» — когда получаемый препарат известен и вра­чу, и больному.

 

5. Фармакотерапия и её виды. Деонтологические проблемы фармакотерапии.

Фармакотерапия характеризует использование ЛС для лечения конкретных нозологических форм, часто предполагает использование ЛС из разных групп (напр., использование диуретиков и ингибиторов АПФ при недостаточности кровообращения) и включает несколько видов:

1. Этиотропная терапия – направлена на устранение причины болезни (противомикробные ср-ва при инфекциях, антидоты при отравлениях).

2. Патогенетическая терапия – направлена на устранение или подавление мех-мов развития болезни.

3. Симптоматическая терапия – направлена на устранение или уменьшение некоторых симптомов болезни.

4. заместительная терапия – проводится при недостатке естественных биологически активных в-в.

5. Профилактическая терапия – проводится для предупреждения заболеваний (вакцины, сыворотки).

Для успешной фармакотерапии врач должен хорошо знать особенности конкретного пациента (основной и сопутствующие диагнозы, осложнения, степень компенсации органов и систем, возраст, пол, массу тела и т.д.), а также основные св-ва назначаемого (назначаемых) ЛС, эффективность предшествующей терапии, побочные реакции на ранее принимавшиеся препараты. Оценка всех этих факторов в совокупности позволяет врачу выбрать наиболее эффективное и безопасное для больного ЛС, определить пути и режимы его введения, предупредить развитие нежелательных действий на организм и нежелательных взаимодействий ЛС.

 







Дата добавления: 2015-12-04; просмотров: 178. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!




Аальтернативная стоимость. Кривая производственных возможностей В экономике Буридании есть 100 ед. труда с производительностью 4 м ткани или 2 кг мяса...


Вычисление основной дактилоскопической формулы Вычислением основной дактоформулы обычно занимается следователь. Для этого все десять пальцев разбиваются на пять пар...


Расчетные и графические задания Равновесный объем - это объем, определяемый равенством спроса и предложения...


Кардиналистский и ординалистский подходы Кардиналистский (количественный подход) к анализу полезности основан на представлении о возможности измерения различных благ в условных единицах полезности...

Броматометрия и бромометрия Броматометрический метод основан на окислении вос­становителей броматом калия в кислой среде...

Метод Фольгарда (роданометрия или тиоцианатометрия) Метод Фольгарда основан на применении в качестве осадителя титрованного раствора, содержащего роданид-ионы SCN...

Потенциометрия. Потенциометрическое определение рН растворов Потенциометрия - это электрохимический метод иссле­дования и анализа веществ, основанный на зависимости равновесного электродного потенциала Е от активности (концентрации) определяемого вещества в исследуемом рас­творе...

Задержки и неисправности пистолета Макарова 1.Что может произойти при стрельбе из пистолета, если загрязнятся пазы на рамке...

Вопрос. Отличие деятельности человека от поведения животных главные отличия деятельности человека от активности животных сводятся к следующему: 1...

Расчет концентрации титрованных растворов с помощью поправочного коэффициента При выполнении серийных анализов ГОСТ или ведомственная инструкция обычно предусматривают применение раствора заданной концентрации или заданного титра...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2025 год . (0.012 сек.) русская версия | украинская версия