Тема 11. Сертификация и аудит качества фармацевтической продукции.

#1

Контроль качества ЛС – это:

%0% обобщение понятия деятельности, включающей разработку, исследования, производство, государственную регистрацию

%0% часть надлежащей производственной практики (GMP), связанная с отбором проб, спецификациями, проведением необходимых испытаний и анализов, а также внедрением валидированных методов

%!100% это совокупность организационных и правовых мер, направленных на соблюдение требований законодательства относительно обеспечения качества лекарственных средств.

%0% мероприятия, повышающие соответствие продукции функциональному назначению

%0% проведение испытаний по определению содержания вещества

@

 

#1

Международная Организация по Стандартизации – это:

%0% МЭК

%0% РЕМКО

%!100% ИСО

%0% КАСКО

%0% МОС

@

 

#1

Лекарственное средство – это:

%0% вещество, определенного качества, используемое в производстве готовых фармацевтических препаратов

%!100% вещества или их смеси природного, синтетического или биотехнологического происхождения, применяемые для профилактики, диагностики и лечения заболеваний

%0% субстанции или вещества в определенной лекарственной форме, изготовляемые, продаваемые для использования с целью диагностики, лечения, профилактики заболевания

%0% вещества, прошедшие фармацевтическую экспертизу

%0% вещества, применяемые для профилактики, диагностики, лечения, полученные из крови, органов человека или животного

@

 

#1

Сертификация это:

%0% процедура по определению показаний к применению лекарственного средства.

%0% процесс регистрации лекарственного средства.

%!100% процедура, посредством которой третья сторона дает письменную гарантию, что продукция, процесс или услуга соответствуют заданным требованиям

%0% процедура, посредством которой устанавливается состав лекарственного средства

%0% процедура, посредством которой устанавливается качество лекарственного средства

@

 

#1

Сертификат соответствия это:

%0% официальный документ относительно соответствия производства требованиям GMP

%0% документ, определяющий состав лекарственного средства

%!100% документ, выданный для подтверждения того, что продукция, система качества, система управления качеством, система управления окружающей средой, персонал отвечает установленным требованиям конкретного стандарта или другого нормативного документа, определенного действующим законодательством

%0% документ, определяющий показания к применению

%0% источник аналитической информации

@

 

#1

Процедура сертификации включает все, кроме:

%0% подача заявления в Гослекслужбу Украины о выдаче сертификата

%0% осуществление экспертизы сертификационного досье

%0% осуществления лабораторной проверки качества образцов лекарственных средств (при необходимости)

%0% принятие решения о выдаче сертификата и оформление и выдача сертификата

%!100% процедуру по определению показаний к применению лекарственного средства

%0% участников системы, осуществляющих сертификацию

@

 

#1

Цели сертификации включает все, кроме:

%0% повышения и обеспечения качества лекарственных средств

%0% недопущение к обращению в Украине некачественных лекарственных средств,

%0% создание условий для экспорта отечественных лекарственных средств путем подтверждения соответствия производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям надлежащей производственной практики (GMP),

%0% гармонизированных с требованиями GMP ЕС

%!100% обеспечение доверия к деятельности испытательных лабораторий

@

 

#1

Подтверждение (оценка) соответствия при сертификации осуществляется:

%0% уполномоченным органом

%0% независимой стороной – органом по сертификации

%!100% Гослекслужбой Украины

%0% научными лабораториями институтов

%0% производителями или поставщиками продукции

@

 

#1

Государственный контроль качества лекарственных средств осуществляется по этапам:

%0% на стадии регистрации лекарственных средств

%0% на стадии доклинических испытаний лекарственных средств

%0% подтверждение при выпуске в обращение (предварительный контроль качества)

%0% контроль лекарственных средств, находящихся в обращении (выборочный контроль)

%!100% на всех стадиях

@

 

#1

Образец серии – это:

%!100% часть от серии, отобранная таким образом и в таком количестве, которое является репрезентативным для всей серии

%0% партия

%0% сорт

%0% проба

%0% серия готовой продукции

#1

Лабораторный анализ качества образцов лекарственных средств – это:

%!100% анализ образцов лекарственных средств на соответствие требованиям спецификации качества по методам контроля качества лекарственных средств, утвержденным МЗ Украины

%0% независимой стороной – органом по сертификации

%0% инспекцией обращения лекарственных средств

%0% научными лабораториями технических институтов

%0% производителями или поставщиками продукции

@

 

#1

Признание компетентности лаборатории выполнять работы в области оценки соответствия – это:

%0% сертификация.

%!100% аттестация

%0% стандартизация.

%0% аккредитация

%0% валидация

@

 

#1

Надлежащая производственная практика (GoodManufacturingPractice, GMP) часть системы обеспечения качества, которая гарантирует все, кроме:

%0% производство ЛС в соответствии со стандартами качества, которые соответствуют их назначению

%0% контроль ЛС в соответствии с требованиями регистрационного досье и спецификации на эту продукцию

%0% качество упаковки ЛС

%!100% контроль проведения клинических испытаний

качество маркировки ЛС

@

 

#1

Первичная экспертиза – это:

%!100% проверка комплектности поданных документов, анализ полноты и достоверности предоставленной информации

%0% этап оценки объекта декларирования установленным функциям (предварительная оценка по документам, затем отбор проб испытание образцов, оформление протокола)

%0% этап принятия решения по декларировании

%0% этап подачи заявки

%0% этап анализа результатов

@

 

#1

Специализированная экспертиза - это:

%!100% экспертиза на соответствие поданных документов требованиям GMP

%0% этап оценки объекта декларирования установленным функциям (предварительная оценка по документам, затем отбор проб испытание образцов, оформление протокола)

%0% этап принятия решения по декларированию

%0% этап подачи заявки

%0% этап анализа результатов

@

 

#1

Процедура сертификации не включает такие этапы:

%0% подача в Гослекслужбу Украины заявления и комплекта документов

%!100% подача в Госсанэпидслужбу Украины заявления и комплекта документов

%0% проверку и обработку поданного заявления и комплекта документов

%0% инспектирование (проверку) производства лекарственных средств по месту проведения деятельности

%0% принятие решений относительно выдачи документов о соответствии производства лекарственных средств действующим в Украине требованиям GMP

@

 

#1

Дополнить предложение «Копии плана и программы инспектирования отсылаются по адресу заявителя в строк не позднее чем за … рабочих дней до даты начала инспектирования.»

%0% 3

%!100% 5

%0% 10

%0% 15

%0% 17

@

 

#1

Дополнить предложение «В случае положительного результата проведенной экспертизы на безвозмездно на протяжении … рабочихдней Гослекслужба Укрины предоставляет заявителю Вывод, в котором указывается, что поданные документы считаются таковыми, что подтверждают соответствие производства действующим в Украине требованиям GMP и являються эквивалентными Сертификату, выданному Гослекслужбой Украины»

%0% 3

%!100% 5

%0% 10

%0% 15

%0% 17

@

 

#1

Дополнить предложение «В случае установления во время проведения эксперизы фактов возможного производства лекарственных средств, которые когут бать опаснымидля здоровья и жизни людей ГослекслужбойУкраины принимается решение относительно…»

%!100% проведения инспектирования по месту проведения производства (производственного участка)

%0% прекращениея деятельности производства

%0% прекращения рассмотрения заявления

%0% никакое не принимается

%0% криминальнойответсвенностивиноватых

@

 

#1

Если в процессе инспектирования были отобраны образцы для лабораторного анализаихкачества, к отчетуприлагается:

 

%0% акт о списании

%0% акт приема – передачи образцов продукции

%!100% направление на исследование

%0% акт внедрения

%0% акт перевода в другую единицу измерения

@