Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом

Реконструкция крупнейших аэропортов России в 1990-е — 2000-е гг.

Современные авиалайнеры

Создание и развитие глобальных авиационных альянсов

Развитие рынка авиасообщений на Урале

Бонусные программы российских и зарубежных авиакомпаний: сравнительный анализ

Деятельность авиакомпаний-лоукостеров в России и Европе

 

Разработка индивидуального тура/экскурсии (Екатеринбург, Урал, Россия, зарубежные страны)

Брендинг регионов в России и мире (Примеры брендирования городов, регионов, стран: цели, способы, результаты)

Желающие писать по предложенным проблемным полям:

 

№	Фамилия	Имя	Группа

 

Сбор кала на яйца глистов

Цель:собрать материал для лабораторного исследования.

Оснащение:

- чистая стеклянная банка с крышкой;

- шпатель;

- горшок для дефекации;

- перчатки;

- бланк-направление.

 

Этапы	Обоснование
Подготовка к процедуре.
Познакомить ребенка/маму с ходом исследования, установить доброжелательные отношения.	Психологическая подготовка, осознанное участие в исследовании.
Вымыть и осушить руки Надеть перчатки.	Обеспечение инфекционной безопасности
Чистый горшок обдать кипятком.	Обеспечение достоверности результата
На остывший сухой горшок посадить ребенка для акта дефекации	Предупреждение термического ожога кожи ягодиц.
Выполнение процедуры.
Перенести каловые массы шпателем в стеклянную банку. Примечание:материал берут из разных мест, не менее 5 г.	Обеспечение достоверности результата.
Завершение процедуры.
Закрыть банку крышкой.	Обеспечение инфекционной безопасности.
Шпатель помыть под проточной водой и погрузить в дезраствор.	Механическое очищение шпателя от каловых масс.
Снять перчатки. Вымыть и осушить руки.	Обеспечение инфекционной безопасности
Отправить материал в лабораторию в сопровождении направления сразу или через 8-12 часов после акта дефекации, при условии его хранении в холодильнике при температуре +3 +4 С.	Обеспечение достоверности результата.

 

 

Модуль 1

«Организация фармацевтического обеспечения населения»

 

 

Сборник тестов для самостоятельной работы

Студентов 3 курса фармацевтического факультета

 

 

Запорожье 2012

 

 

УДК:

Учебно-методическое пособие для практических занятий Модуль І «Организация фармацевтического обеспечения населения» / Сост.: Синча Н.И., Литвиненко О.В., Демченко В.О., Молодожонова О.А., Суховой Г.Ф.-3.: ЗГМУ, - 2012.

Рецензенты: доктор фармацевтических наук проф. Доля В.С.

доктор фармацевтических наук проф. Панасенко А.И.

Ответственный за выпуск, проф. Кныш Е.Г.

Учебно-методическое пособие предназначено для студентов 3 курса специальности «Фармация» и является учебным пособием и рабочим журналом для занятий в аудитории и самоподготовки. Для каждой темы практического занятия приведены основные теоретические вопросы, список литературы, задание для самоконтроля и содержание практической работы.

 

 

«Утверждено»

Центральной методической

комиссией Запорожского

государственного медицинского

университета

Протокол №___ от «__»___2012 г

 

Центральной методической

комиссией Запорожского

государственного медицинского

университета

Протокол №___ от «__»___2012

 

ОГЛАВЛЕНИЕ

Тема 2. Виды регулирующих перечней в отечественной системе здравоохранения. Порядок формирования Национального перечня жизненно необходимых (основных) лекарственных средств в соответствии с требованиями ВОЗ. 5

Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом... 13

Тема 4: Зарубежный опыт функционирования системы медицинского страхования.. 19

Тема 5. Анализ рынка добровольного медицинского страхования в Украине 23

Тема 6. Организация безрецептурного отпуска лекарственных средств. ОТС – препараты. 31

Тема 7. «Таксирование стоимости различных лекарственных прописей». 37

Тема 8: «Концепция ответственного самолечения. Фармацевтическая опека». 46

Тема 9. Законодательно-нормативная база, регламентирцщая предметно-колличественный учет лекарственных препаратов. 51

ТЕМА 10: Регулирование оборота наркотических средств (психотропных) лекарственных средств в государственных и коммунальных аптечных учреждениях. Организация оборота наркотических (психотропных) лекарственных средств в государственных и коммунальных аптеках, складах(базах) 56

Тема 12. Порядок регистрации лекарственных средств в Украине. Государственный реестр лекарственных средств. 77

Тема 13: Надлежащая практика закупок.. 87

Тема 14: «Организация хранения лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента в соответствии с условиями надлежащей практики хранения лекарств». 91

Тема 15. Надлежащая практика дистрибуции. 95

Тема 16. Организация внешнеэкономической деятельности предприятий фармацевтической отрясли. 99

Тема 17. Условия поставок согласно с международными правилами ИНКОТЕРМС.. 107

Тема 2. Виды регулирующих перечней в отечественной системе здравоохранения. Порядок формирования Национального перечня жизненно необходимых (основных) лекарственных средств в соответствии с требованиями ВОЗ.

#1

Ценовой перечень регулирует:

%!100% доступность лекарственных средств;

%0% безопасность лекарственных средств;

%0% эффективность лекарственных средств;

%0% клинические испытания;

%0% побочное действие.

@

 

#1

Аптека получила лекарственные средства, включенные в

Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств, которые частично приобретаются за бюджетные средства:

%!100% 10 %;

%0% 25 %;

%0% 20 %;

%0% 35 %;

%0% 25 %.

@

 

#1

Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена граничная поставщико – сбытовая надбавка на уровне:

%0% 12 % оптово – отпускной цены;

%0% 16 % оптово – отпускной цены;

%0% 25 % оптово – отпускной цены;

%0% 35 % оптово – отпускной цены;

%!100% 10 % оптово – отпускной цены.

@

 

#1

Национальный перечень основных ЛС составлен по:

%0% международным названиям лекарственных препаратов;

%!100% международным непатентованным названиям лекарственных препаратов;

%0% химическим названиям лекарственных препаратов;

%0% в произвольной форме;

%0% способу применения лекарственных препаратов.

@

 

#1

Для каждого готового лекарственного средства используется лишь:

%!100% один код АТХ классификации;

%0% множество кодов АТХ классификации;

%0% два кода АТХ классификации;

%0% три кода АТХ классификации;

%0% пять кодов АТХ классификации.

@

 

#1

Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена Граничная

(торговая) надбавка установлена на уровне 25 % от закупочной цены для:

%!100% всех лекарственных средств;

%0% безрецептурных препаратов;

%0% лекарственных средств которые полностью отпускаются за счет бюджетных средств;

%0% лекарственных средств которые частично отпускаются за счет бюджетных средств.

@

 

#1

Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основный лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку на эти препараты имеет право сделать аптека при их отпуске больнице за бюджетные средства?

%0% 50 %;

%0% 40%;

%0% 30 %;

%!100% 10%;

%0% 20 %.

@

 

#1

Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств,которые полностью приобретаются за бюджетные средства:

%!100% 10 %;

%0% 25 %;

%0% 20 %;

%0% 35 %;

%0% 25 %.

@

 

#1

Основной функцией Национального перечня лекарств является:

%0% доступность лекарственных средств;

%0% изучение побочного действия лекарств;

%0% изучение эффективности препаратов;

%0% изучение безопасности лекарств;

%!100% реализация стратегии ВОЗ по оказанию населению качественной фармацевтической помощи.

@

 

#1

Коды АТХ – классификации используются при проведении

%0% сравнительных статистических исследований лекарственных

%!100% средств на фармацевтических рынках мира;

%0% регистрации лекарственных средств;

%0% клинических испытаний лекарственных средств;

%0% изучения побочного действия лекарственного средства;

%0% лабораторных исследований.

@

 

#1

В национальный перечень основных лекарственных средств и ИМН могут входить:

%0% все лекарственные формы;

%0% все готовые лекарственные формы;

%0% лишь основные лекарственные средства;

%!100% лишь основные лекарственные средства с доказанной терапевтической эффективностью;

@

 

#1

На основании какой базы формируется национальные перечни лекарственных средств:

%0% на базе Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ;

%!100% на базе Государственного реестра лекарственных средств;

%0% на базе протоколов лечения;

%0% на базе АТХ - классификации лекарственных средств;

%0% на базе ОТС – препаратов.

@

 

#1

Не подлежат государственному регулированию лекарственные средства и изделия медицинского назначения оптово – отпускная цена для которых менее:

%!100% 12 гривен;

%0% 10 гривен;

%0% 100 гривен;

%0% 200 гривен;

%0% 120 гривен;

@

 

#1

Не подлежат государственному регулированию лекарственные средства и изделия медицинского назначения оптово – отпускная цена для которых менее:

%!100% 12 гривен;

%0% 10 гривен;

%0% 100 гривен;

%0% 200 гривен;

%0% 120 гривен.

@

 

#1

Структура Национального перечня отвечает:

%0% классификации препаратов по фармацевтическим группам; классификации препаратов по %0% способу применения;

%!100% анатомотерапевтическо – химической классификации;

%0% химической классификации лекарственных средств;

%0% классификации ОТС – препаратов.

@

 

#1

Национальный перечень основных лекарственных средств и ИМН распространяется на:

%0% на все лекарственные формы;

%0% на все готовые лекарственные формы;

%0% на все готовые лекарственные формы и фасовки медикаментов;

%!100% на все готовые лекарственные формы и фасовки медикаментов, зарегистрированные в Украине.

@

#1

В национальный перечень основных лекарственных средств и ИМН могут входить:

%0% все лекарственные формы;

%0% все готовые лекарственные формы;

%0% лишь основные лекарственные средства;

%!100% лишь основные лекарственные средства с доказанной терапевтической эффективностью;

%0% лишь известные лекарственные средства.

@

 

#1

Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основный лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку на эти препараты имеет право сделать аптека при их отпуске больнице за бюджетные средства?

%0% 50 %;

%0% 40%;

%0% 30 %;

%!100% 10%;

%0% 20 %.

@

 

#1

Национальный перечень основных ЛС составлен по:

%0% международным названиям лекарственных препаратов;

%!100% международным непатентованным названиям лекарственных препаратов;

%0% химическим названиям лекарственных препаратов;

%0% в произвольной форме;

%0% способу применения лекарственных препаратов.

@

 

#1

На основании какой базы формируется национальные перечни лекарственных средств:

%0% на базе Примерного перечня основных лекарственных средств ВОЗ;

%!100% на базе Государственного реестра лекарственных средств;

%0% на базе протоколов лечения;

%0% на базе АТХ - классификации лекарственных средств;

%0% на базе ОТС – препаратов.

@

 

#1

Структура Национального перечня отвечает:

%0% классификации препаратов по фармацевтическим группам;

%0% классификации препаратов по способу применения;

%!100% анатомотерапевтическо – химической классификации;

%0% химической классификации лекарственных средств;

%0% классификации ОТС – препаратов.

@

 

#1

Коды АТХ – классификации используются при проведении

%0% сравнительных статистических исследований лекарственных средств на фармацевтических рынках мира;

%!100% регистрации лекарственных средств;

%0% клинических испытаний лекарственных средств;

%0% изучения побочного действия лекарственного средства;

%0% лабораторных исследований.

@

 

#1

Для каждого готового лекарственного средства используется лишь:

%!100% один код АТХ классификации;

%0% множество кодов АТХ классификации;

%0% два кода АТХ классификации;

%0% три кода АТХ классификации;

%0% пять кодов АТХ классификации.

@

 

#1

Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена граничная поставщико – сбытовая надбавка на уровне:

%0% 12 % оптово – отпускной цены;

%0% 16 % оптово – отпускной цены;

%0% 25 % оптово – отпускной цены;

%0% 35 % оптово – отпускной цены;

%!100% 10 % оптово – отпускной цены.

@

 

#1

Для лекарственных средств, которые перечислены в Национальном перечне основных лекарственных средств и изделий медицинского назначения установлена Граничная (торговая) надбавка установлена на уровне 25 % от закупочной цены для:

%!100% всех лекарственных средств;

%0% безрецептурных препаратов;

%0% лекарственных средств которые полностью отпускаются за счет бюджетных средств;

%0% лекарственных средств которые частично отпускаются за счет бюджетных средств.

@

 

#1

Не подлежат государственному регулированию лекарственные средства и изделия медицинского назначения оптово – отпускная цена для которых менее:

%!100% 12 гривен;

%0% 10 гривен;

%0% 100 гривен;

%0% 200 гривен;

%0% 120 гривен.

@

 

#1

Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств,которые полностью приобретаются за бюджетные средства:

%!100% 10 %;

%0% 25 %;

%0% 20 %;

%0% 35 %;

%0% 25 %.

@

 

#1

Аптека получила лекарственные средства, включенные в Национальный перечень основных лекарственных средств. Какую торговую (розничную) наценку имеет право сделать аптека при отпуске лекарственных средств, которые частично приобретаются за бюджетные средства:

%!100% 10 %;

%0% 25 %;

%0% 20 %;

%0% 35 %;

%0% 25 %.

@

 

#1

Основной функцией Национального перечня лекарств является:

%0% доступность лекарственных средств;

%0% изучение побочного действия лекарств;

%0% изучение эффективности препаратов;

%0% изучение безопасности лекарств;

%!100% реализация стратегии ВОЗ по оказанию населению качественной фармацевтической помощи.

@

 

#1

Ценовой перечень регулирует:

%!100% доступность лекарственных средств;

%0% безопасность лекарственных средств;

%0% эффективность лекарственных средств;

%0% клинические испытания;

%0% побочное действие.

@

 

Тема 3. Лицензирование фармацевтической деятельности в Украине и за рубежом

 

 

#1

Не является принципом лицензирования:

%0% соблюдение законности

%!100% частный характер

%0% гласность

%0% открытость

%0% единый порядок лицензирования

@

 

 

#1

Лицензирование фармдеятельности предусмотрено для:

%!100% аптечных учреждений вне зависимости от организационно – правовой форме и формы собственности аптек

%0% аптечных складов

%0% аптечных пунктов

%0% аптечных киосков

@

 

#1

Основными принципами государственной политики в сфере лицензирования не являются:

%0% обеспечение равенства праввсех субъектов хозяйствования

%!100% установление избирательного порядка лицензирования

%0% обеспечение законных интересов всех субъектов хозяйствования

%0% защита прав, законных интересов, жизни и здоровья граждан

%0% защита окружающей среды и обеспечение безопасности государства

@

 

 

#1

В пакет документов на получение лицензии не входит:

%0% выписка из Единого государственного реестра о регистрации субъекта предпринимательской деятельности (оригинал)

%0% оригинал и нотариально заверенная копия паспорта аптечного учреждения

%0% заявление о выдаче лицензии

%0% платежные поручения с оплатой в Госказначейство по двум мокрыми отметками банка (оригинал)

%!100% образцы подписей заведующего аптекой и бухгалтера

@

 

#1

Лицензия подлежит переоформлению в случаях:

%!100% преобразования юридического лица

%0% принятия на работу новых сотрудников

%0% увольнения сотрудников

%0% перемещения сотрудников с одной должности на другую

%0% утери и повреждения лицензии

@

 

#1

6. Целью лицензирования является:

%0% выявление недостатков производства

%0% повышение сбора налогов по социальному страхованию

%0% повышение сбора налогов в пенсионный фонд

%0% повышение дисциплины труда

%!100% создание барьеров для проникновения на фарм. рынок некачественной продукции

@

 

#1

В пакет документов на получение лицензии не входит:

%0% копии учредительных документов

%0% копия свидетельства о государственной регистрации

%!100% копия выписки о зарплате сотрудников

%0% документ обаренде помещения

%0% документ о владении помещением

@

 

#1

К лицензионным требованиям и условиям не относятся:

%0% наличие документов о владении помещением

%0% наличие документов об аренде помещения

%!100% соблюдение правил ценообразования

%0% проведение аудиторской проверки

%0% наличие в штате провизора или фармацевта

@

 

#1

Целью лицензирования является:

%!100% повышение качества обслуживания потребителей

%0% повышение рентабельности предприятия

%0% регистрация предприятия

%0% повышение дисциплины труда

%0% выявление недостатков производства

@

 

#1

Лицензирование аптечных предприятий это:

%0% присвоение аптечному предприятию прав юридического лица

%0% присвоение аптечному предприятию прав физ. лица

%0% инспектирование деятельности аптечных предприятий

%!100% способ государственного контроля за фармацевтической деятельностью

%0% инвентаризация товарно-материальных ценностей

@

#1Какой документ регламентирует лицензионные условия осуществление хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой, розничной торговли лекарственными средствами?%0% приказ N 117%!100% приказ N 340 от 21.09.2010 г.%0% приказ N 1698%0% закон Украины «О лекарственных средствах»%0% закон Украины «О лицензировании определенных видов деятельности»@ #1Действие лицензионных условий распространяется%0% На субъекты хозяйствования частной формы собственности%0% На субъекты хозяйствования государственной формы собственности%0% На субъекты хозяйствования коммунальной формы собственности%0% На юридические лица, которые зарегистрированы в установленном порядке%!100% На субъекты хозяйствования вне зависимости от организационно-правовой формы и формы собственности, осуществляющие определенный вид деятельности@ #1Дистрибьюция ЛС включает в себя все процессы, за исключением:%0% Закупка ЛС%0% ХранениеЛС%0% ПоставкаЛС%!100% Реализация населению ЛС%0% ЭкспортЛС@ #1Выберите правильное определение из следующих - «некачественные лекарственные средства – это»:%0% Фальсифицированные ЛС%0% Испорченные ЛС%!100% ЛС, которые не отвечают требованиям нормативных документов%0% ЛС с испорченной упаковкой%0% ЛС с истекшим сроком годности@ #1Согласно лицензионным условиям, сопутствующие товары – это:%!100% Товары, которые имеют право приобретать и продавать аптечные учреждения и их структурные подразделения, согласно перечня, который определяет МОЗ%0% Лекарственные средства, которые реализуются со скидкой%0% Товары, которые реализуются вместе с лекарственными средствами

%0% Товары, которые реализуются вместе с изделиями медицинского назначения

%0% Лекарственные средства предусмотренные для орального, внешнего или ингаляционного применения без наблюдения врача с целью диагностики

@ #1Согласно лицензионным условиям, лицензированию подлежат все виды хозяйственной деятельности, кроме:%0% Производство лекарственных средств%!100% Розничная реализация БАД%0% Оптовая реализация лекарственных средств

%0% Розничная реализация лекарственных средств для внутреннего употребления

%0% Розничная реализация лекарственных средств для наружного применения@ #1Лицензия подлежит переоформлению во всех случаях, кроме:%0% Изменения наименования юридического лица%0% Изменения фамилии, имени, отчества физического лица%0% Изменения места нахождения юридического лица и места проживания физического лица%!100% Хищение или утери лицензии%0% Изменения, которые связанны с осуществлением лицензиатом определенного вида хозяйственной деятельности@ #1Субъект хозяйствования должен хранить и предоставлять контролирующим органам для проверок документы, которые фиксируют все нижеизложенные пункты, кроме:%0% Купля-продажа%0% Изготовление %!100% Реклама%0% Хранение%0% Транспортировка@ #1На фасаде здания, где размещено аптечное учреждение, в соответствии с его назначением должна быть вывеска с указанием соответствующего названия учреждения. Таковыми могут быть все, кроме:%0% Аптека%0% Аптечный склад (база)%0% Аптечный пункт%0% Аптечный киоск%!100% Аптечный супермаркет@ #1В случае, если вместо письменных документов, которые протоколируют производство (протоколов) используются системы электронной, фотографической или другой обработки данных, лицензиат сначала должен…%0% Спроектировать системы%!100% Валидировать системы%0% Зарегистрировать системы%0% Приобрести системы%0% Протестировать системы@