Тема 12. Порядок регистрации лекарственных средств в Украине. Государственный реестр лекарственных средств.

 

#1

Государственная регистрация ЛС проводится с целью:

%!100% Предоставления разрешения на применение ЛС на территорииУкраины

%0% статистического учета

%0% бухгалтерского учета

%0% контроля за порядком ввоза ЛС на территорию Украины

%0% контроля за порядком вывоза ЛС с территории Украины

@

 

#1

Регистрацию ЛС осуществляет:

%!100% Министерство здравоохранения

%0% Государственный экспертный центр

%0% Министерство юстиции

%0% ГослекслужбаУкраины

%0% Государственная служба Украины по контролю за наркотиками

@

 

#1

По результатам экспертизы какого учреждения проводится регистрация ЛС?

%0% Министерство здравоохранения

%!100% Государственный экспертный центр

%0% Министерство юстиции

%0% Гослекслужба Украины

%0% Государственная служба Украины по контролю за наркотиками

@

 

#1

Основной целью проведения Государственной регистрации является поступление на рынок Украины лекарственных средств, которые отвечают всем указанным ниже критериям, кроме:

%!100% эффективность, качество, безопасность

%0% качество, эффективность, экономичность

%0% безопасность, экологичность, экономичность

%0% экологичность, экономичность,эффективность

%0% эффективность, качество,экономичность

@

 

#1

Генерическое лекарственное средство – это:

%0% лекарственное средство, впервые зарегистрированное на основе полной документации относительно его качества,

%0% лекарственное средство, впервые зарегистрированное на основе полной документации относительно его безопасности и эффективности

%0% лекарственное средство, которое терапевтически эквивалентенореферентному препарату и может заменять референтный препарат в клинической практике

%!100% фармацевтически эквивалентное или фармацевтически альтернативное лекарственное средство, которое может быть терапевтически эквивалентным или не эквивалентным

%0% эталон, с которым сравнивается аналогичный лекарственный препарат для прохождения сокращенной процедуры регистрации

@

 

#1

Полное регистрационное досье состоит из таких частей, кроме:

%0% Часть1. Резюме досье.

%0% Часть 2. Химическая, фармацевтическая и биологическая документация.

%0% Часть 3. Фармакологическая и токсикологическая документация.

%0% Часть 4. Клиническая документация.

%!100% Часть 5. Фармакокинетическая документация.

 

@

 

#1

К критериям направления на проведение дополнительных испытаний согласно приказу МЗ Украины №190 от 17.04.2007 г "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов" относятся все, кроме:

%0% воспроизводимости методов контроля,

%0% доклинических исследований,

%0% эффективности и/или безопасности лекарственных средств,

%!100% дополнительных испытаний для комбинированных лекарственных форм, которые содержат известные действующие вещества, применяемые ранее в аналогичном сочетании,

%0% данных о биодоступности и биоэквивалентности генерических препаратов при проведении экспертизы регистрационных материалов, подаваемых для государственной регистрации

@

#1

Что именно имплементировано во второй части приказа МЗ Украины №190 от 17.04.2007г "Об утверждении Порядка проведения дополнительных испытаний лекарственных средств при осуществлении экспертизы регистрационных материалов" согласно требованиям ВОЗ, содержащимся в приложении 7 к Серии технических отчетов ВОЗ № 937 «Регуляторное руководство по взаимозаменяемости многоисточниковых (генерических) лекарственных средств» (WHO TechnicalReportSeries, 937, 2006)?

%0% требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности противовоспалительных препаратов

%0% требования к проведению исследований с целью подтверждения биоэквивалентности вакцин

%0% требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности антигистаминных препаратов

%!100% требования к проведению исследований с целью подтверждения эквивалентности генерических препаратов

%0% требования к проведению исследований с целью подтверждения биодоступности витаминныхпрепаратов

@

 

#1

Биофармацевтическая системаклассификации (БСК) веществ – это:

%!100% научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииихрастворимости в водныхрастворах и степенипроникновения

%0% научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих биологической активности

%0% научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих фармакологических свойств

%0% научная системаклассификациидействующихвеществ на основанииих химических свойств

%0% научная система классификации действующих веществ на основании их биологических свойств

@

#1

Из положений, иплементированных в приказе МЗ Украины № 190, следует, что для регистрации большинства генериков достаточно лишь доказать их эквивалентность. Какую?

%0% Фармакологическую

%0% Физическую

%0% Химическую

%0% биологическую

%!100% Фармацевтическую

@

 

#1

Для оценки эквивалентности применяются следующие методы, кроме:

%0% сравнительные фармакокинетические исследования в соответствии с требованиями, принятыми в Украине

%0% сравнительные фармакодинамические исследования с участием человека

%0% сравнительные клинические исследования

%!100% сравнительные химические исследования

%0% сравнительные исследования invitro

@

 

#1

Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утвержденииПорядкапроведенияэкспертизырегистрационныхматериалов на лекарственныесредства, которыеподаются на государственнуюрегистрацию (перерегистрацию), а такжеэкспертизыматериалов о внесенииизменений в регистрационныематериалы на протяжениидействиярегистрационногосвидетельства», референтноелекарственноесредство не отвечает определению:

%0% лекарственное средство, с которым должно сравниваться взаимозаменяемое (генерическое) лекарственное средство

%0% являющееся оригинальным (инновационным) лекарственным средством

%0% ЛС с доказанной эффективностью,

%0% ЛС с доказанной безопасностью и качеством

%!100% Многоисточноковое ЛС

@

 

#1

Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», к медицинским иммунобиологическим лекарственным средствам относятся все, кроме:

%0% анатоксины

%0% иммуноглобулины

%!100% актиномицеты

%0% сыворотки

%0% бактеріофаги

@

 

#1

Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», гомеопатическое лекарственное средство должно быть описано в любом из документов, кроме:

%0% Государственной фармакопеи Украины

%0% Европейской фармакопеи

%!100% Гомеопатической фармакопеи Нидерландов

%0% Немецкой гомеопатической фармакопеи (GHP)

%0% Гомеопатическойфармакопеи США (HPUS)

@

 

#1

Согласно приказу N 426 от 26 августа 2005 года «Об утверждении Порядка проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного свидетельства», - «…все, преимущественно, целые, измельченные или резаные растения, части растений, водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно высушенной форме, но иногда свежие» - это:

%0% Лекарственное растительное сырье

%0% Лекарственные растения

%!100% Растительные субстанции

%0% Гомеопатические лекарственные средства

%0% Лекарственные средства

@

#1

Традиционное лекарственное средство - это лекарственное средство, прежде всего растительного происхождения, к которому может применяться упрощенная процедура регистрации при соблюдении таких требований, кроме:

%0% лекарственное средство в соответствии с его составом и назначением предусмотрено для применения без наблюдения врача с целью диагностики, без назначения либо рецепта, либо без наблюдения процесса лечения;

%0% лекарственное средство применяется в определенной концентрации и дозировке;

%0% лекарственное средство предназначено для орального, наружного или ингаляционного применения;

%!100% лекарственное средство в соответствии с его составом и назначением не предусмотрено для применения без наблюдения врача

%0% имеется документальное подтверждение того, что лекарственное средство применялось в медицинской практике не менее 30 лет в мире и не менее 10 лет в Украине.

@

 

#1

Проведению экспертизы может предшествовать:

%!100%предоставление Центром бесплатных консультаций по вопросам государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств

%0% (перерегистрации) лекарственного средства с точки зрения его принадлежности к запрещенным для применения в Украине лекарственным средствам

%0% предварительную экспертизу, целью которой является определение происхождения лекарственного средства,

%0% предварительную экспертизу, целью которой является определение химического состава лекарственного средства,

%0% специализированную оценку регистрационных материалов и результатов дополнительных экспертиз (испытаний) лекарственного средства

@

 

#1

По результатам первичной экспертизы Центр предоставляет заявителю:

%!100% письменный ответ

%0% копию договора

%0% смету

%0% акт выполненных работ

%0% распоряжение

@

 

#1

В какой срок Центр осуществляет предварительную экспертизу предоставленных материалов?

%0% до 5 календарных дней с момента поступления заявления

%0% до 10 календарных дней с момента поступления заявления

%!100% до 15 календарных дней с момента поступления заявления

%0% до 20 календарных дней с момента поступления заявления

%0% до 30 календарных дней с момента поступления заявления

@

 

#1

В какой срок заявитель может доработать регистрационное досье в соответствии с замечаниями Центра?

%0% в срок до 10 календарных дней

%0% в срок до 20 календарных дней

%0% в срок до 30 календарных дней

%0% в срок до 50 календарных дней

%!100% в срок до 90 календарных дней

@