АТТЕСТАЦИЯ ПРОИЗВОДСТВА(чистых помещений). Программа испытаний ЧП.

Аттестация – это документальное подтверждение того, что объект соответствует предъявляемым к нему требованиям: qualification – аттестация; validation – валидация

В валидацию вклад-ся тот же смысл, что и в аттест-ю, но она в большей степени относится к технологич. проц-ам при работе с реальными прод-ми, а также к эксплуатир-ым системам.

Валидация – это проверка соответствия объекта заданным требованиям.

При аттестации требуется экспериментально подтвердить соответствие параметров объекта предъявленным требованиям. Необходим анализ технических решений и контроль параметров на всех основных этапах создания ЧП в соответствии со следующими требованиями:

Концепция ЧП → проект→ монтаж→ постр-ое ЧП → оснащенное ЧП → эксплуатир-ое ЧП

Построенное ЧП – это когда ЧП построено и действует, но технологическое оборудование не установлено или установлено, но не работает. Материалы и персонал отсутствует.

Оснащенное ЧП – это когда ЧП построено и действует, технологическое оборудование установлено и отлажено, персонал отсутствует.

Эксплуатируемое ЧП – ЧП функционирует с заданными требованиями и с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.

На каждом этапе проверяются заданные для него параметры, что позволяет своевременно выявить ошибки проекта, монтажа, дефекты в материалах и комплектующих; и, в конечном счете, вывести ЧП на заданный класс чистоты.

При подготовке к аттестации следует определить: 1.Объект контроля; 2. Этапы аттестации (для различных состояний ЧП); 3. Предмет аттестации (контролируемые параметры); 4. Методы контроля; 5. Средства контроля (приборы и наличие действующих свидетельств о калибровке); 6. Исполнители работ; 7. Порядок оформления результатов и формы отчетности

Этапы аттестации (по ГОСТ Р ИСО 14644-4): 1) Аттестация проекта (включая концепцию): DQ 2) Аттестация построенного ЧП: IQ 3) Аттестация оснащенного ЧП: OQ 4) Аттестация эксплуатируемого ЧП: PQ

В ходе строительства ведется контроль соответствия выполняемых работ проекту, стандартам и протоколу чистоты, а также проверяются все материалы, конструкции и оборудование, поступающие на строительную площадку. Если объект не соответствует требованиям на каком-либо этапе бессмысленна дальнейшая работа, без выяснения причин и принятия необходимых мер. Насколько успешно проходит аттестация на каждом из этапов определяется качеством выполнения работ, предшествующих этому этапу.

Предмет аттестации: Для каждого этапа создание ЧП следует определить перечень контролируемых параметров.

Аттестация концепций проекта:

Цель: установить, что концепция, а затем и проект соответствует соглашению между заказчиком и исполнителем, при этом следует рассмотреть: концепцию обеспечения чистоты; основные решения в размещении оборудования; принципиальную схему вентиляции и кондиционирования; потребность в электроресурсах и т.д.

В данном случае рассматр-ся решение обеспечения чистоты, а также дается оценка эффективности этих решений, контроль хода строительства, а также поставляемых изделий.

Все поставляемые части и сборочные узлы должны соответствовать проекту (наименование, внешний вид, сертификат и др.). Выполнение этих проверок оформляется актами – строительство и монтаж ЧП должны выполняться в соответствии с проектом и протоколом чистоты, а также оформляться документально.

Особое внимание уделяется выполнению скрытых работ (герметичность воздуховодов, качество сварных швов в трубопроводах).

Аттестация построенного ЧП:

Проверяется соответствие проекту ЧП и всего смонтированного оборудования (комплектность оборудования, подвод всех энергоносителей и сред, качество монтажа, перепад давлений, характер потоков воздуха, герметичность, чистота поверхности, наличие запасных частей). В данном разделе важное значение имеет контроль целостности финишных фильтров, а также следует проверять чистоту поверхностей и герметичность ограждающих конструкций.

Аттестация оснащенного ЧП:

Выполняется следующее: нужно убедиться, что выполняется принцип разделения чистых зон. Определить время восстановления параметров ЧП после повышения в нем уровня загрязнений. Определяют перепады давления, классы чистоты, всевозможные другие технологические параметры (освещенность, шум, вибрация). Итогом является документальное оформление.

 

Аттестация эксплуатируемого ЧП:

Для оценки стабильности работ в эксплуатируемом состоянии следует: подтвердить режимы разделения чистых зон; проверить классы чистоты, и подтвердить их заданным; подтвердить перепады давления; определить чистоту поверхности; проверить комплектность документации по эксплуатации ЧП (методы контроля параметров, действие при нарушении работы ЧП), наличие основных инструкций (по уборке ЧП, по переодеванию и гигиене персонала); проверить наличие подготовленного персонала, системы обучения и соответствующей документации.

В процессе эксплуатации проводится текущий контроль параметров ЧП, контроль выполняется с определенной периодичностью, которая устанавливается пользователем с учетом требований нормативных документов. Аттестация может проводиться и в процессе эксплуатации ЧП (повторная аттестация) – она проводится после: устранения причин несоответствия ЧП заданным параметрам; значительное отклонение от условий эксплуатации; выполнение отдельных видов работ по техническому обслуживанию и ремонту (замена НЕРАфильтров, финишных фильтров).

Методы контроля: изложены в комплексе стандартов ГОСТ Р ИСО 14644.

Средства контроля: выбор КИП(контрольно-измерительные приборы) имеет ключевое значение для объективности аттестации. Приборы как минимум должны входить в ГОСТ-реестр средств измерения.

Аттестацию проводит пользователь или владелец ЧП, а так же сторонняя организация, которая выполнит весь необходимый объем работ и выдаст полный комплект документов.

Документальное оформление результатов аттестации:оно выполняется для каждого состояния ЧП (построенное, оснащенное и эксплуатируемое).

Программное испытание ЧП:

Содержание и последовательность работ по аттестации определяется программой испытания ЧП. Программа разрабатывается на этапе проектирования и ее может разрабатывать само предприятие, проектная организация или другой исполнитель. На фармацевтических предприятиях существует специализированное руководство PIC, которое описывает принципы аттестации и валидации фармацевтического производства. Данный документ содержит требования к документу под названием программа аттестации – валидационный мастер-план. В нем описываются требования, которые носят универсальный характер и которые представляют интерес для всех отраслей. Ядром программы является перечень объектов, подлежащих аттестации и время их выполнения, что позволяет:

1) руководство предприятия:

- понять необходимость аттестации

- видеть программу аттестации и оценить потребность в специалистах, финансах и времени

2) членам группы по аттестации:

- уяснить свою ответственность и свои задачи

3) надзорным органам

- оценить подход предприятия к аттестации, структуру и организацию всей работы по аттестации.

Программа содержит перечень работ по аттестации, относящихся к критическим технологическим процессам и оборудованию; непосредственно влияющим на качество конечного продукта. К такому оборудованию относят ЧП (фильтры, автоклавы). Программа аттестации является обобщающим документом: она должна быть краткой, четкой и ясной. Программа аттестации содержит ответы на следующие вопросы:

- зачем проводится аттестация

- что аттестовывают

- как аттестовывать

- кто проводит аттестацию

- когда проводить аттестацию

-