Введение. Проект. Проектирование. Модернизация. Реконструкция.

Введение. Проект. Проектирование. Модернизация. Реконструкция.

В последнюю четверть века возросло значение БТ во всех сферах науки, техники, здравоохранения, промышленности. Сфера деятельности БТ обширна (от сельского хозяйства до фармацевтики и новых технологий).

БТ - это организованная человеком деятельность микроорганизмов, направленная на получение определенных продуктов.

Основными требованиями для любого применения БТ являются требования к чистоте сырья, других рабочих сред (воздух, вода и пар), а также технологического оборудования. Эти требования должны быть особенно строгими при производстве продуктов тонкого микробиологического синтеза (вакцины, витамины, некоторые АК, белки, антибиотики и ферменты) - все это касается медицинских целей. Поэтому мы будем рассматривать производство именно таких продуктов.

Чистое помещение - это помещение, в котором счетная концентрация взвешенных в воздухе также поддерживается на определенном уровне.

Проект – это план, предложение, задуманное или предложенное дело и само изложение этого дела на письме или чертеже.

Проектирование - это разработка проектной, конструкторской и другой технической документации, предназначенной для осуществления капитального строительства, создания новых видов и образцов продукции.

В процессе проектирования выполняются технические и экономические расчеты, схемы, графики, пояснительные записки, макеты, составляются спецификации, сметы, калькуляции и описания. Проектирование осуществляется как частными, так и государственными фирмами, а также отдельными архитекторами или инженерами. Стадии проектирования, как правило, не регламентированы, сроки выполнения проектов определяются по соглашению заказчика и исполнителя.

- на 1-ой стадии (стадия анализа) определяется ассортимент и объем продукции, технология производства готовой продукции: намечаются технические решения зданий, сооружений.

- на 2-ой стадии разрабатывается эскизный или предварительный проект, в котором конкретизируются намеченные решения до той степени, позволяющие определить стоимость строительства. Часто выполнение проекта или его частей ведется на конкурсной основе.

- на 3-ей стадии фирма, получившая в результате торгов право на строительство, заключает контракт и дорабатывает проект, составляет рабочие чертежи своими силами или приглашает для этого проектную фирму. Проектирование является важнейшим звеном технического прогресса, связывающего науку с производством. В проектах реализуются результаты научных исследований и используются достижения передовой техники технологии.

Современные БТП, являются достаточно сложными техническим и технологическим объектом. Как правило, оно близко то характеру типичному химическому производству, а также фармацевтическому. Но также существует свои специфические особенности, в результате чего перед проектированием необходимо проводить большой объем научно-исследовательских работ, результаты которых оформляются в виде исходных данных для проектных работ, а также необходимостью привлечения для выполнения проектных работ специальных организаций, имеющих соответствующие лицензии.

модернизация - это конструктивные и технологические мероприятия по замене отдельных устаревших или недостаточно надежных узлов и деталей, аппаратуры и машин с целью приближения экспериментального оборудования к техническому уровню современных моделей. Модернизация повышает технические и эксплуатационные качество оборудования, делая его более надежным в работе, увеличивая срок службы и упрощая обслуживание. Основная задача модернизации оборудования является создание условия для последующей комплексной автоматизации и механизации технологического процесса. Основные направления модернизации:

- повышение производительности

- расширение технических возможностей

- увеличение качества продукции

- увеличение эксплуатационной надежности и срока службы аппаратов или машин;

- улучшений условий труда, техническая безопасность.

Обычно проектные работы по модернизации осуществляются силами проектно-конструкторского отдела предприятия по исходным данным исследовательских лабораторий.

2 – реконструкция – это такие изменения, которые ведут к переустройству всего цеха.

Реконструкция позволяет наращивать производственные мощности, использован, резерв предприятия могут выполняться как собственными силами предприятия, но в большинстве случаев выполняются специальными организациями, при этом исходные данные выдаются специальными научными организациями.

2 ПРОЕКТИРОВАНИЕ И МОНТАЖ «ЧИСТЫХ» ПОМЕЩЕНИЙ. Особенности проектирования ЧП.

Проектирование и строительство ЧП выполняется исходя из специфики технологии производства, с соблюдением требований строительных норм и правил (СНиП) санитарно-гигиенических правил (СанПин), противопожарных и др. нормативных документов. Но не смотря на это, можно выделить основные принципы и условия построения ЧП:

1 внешняя среда за пределами зданий:загрязнения атмосферного воздуха, в том числе необходимо учитывать сезонность колебаний; источники повышенного биологического загрязнения; источники повышенной влажности; загрязненность источников водоснабжения и почв;

2 высокие кратности воздухообмена и значительная стоимость системы вентиляции и кондиционирования воздуха. Данные затраты могут быть доминирующие во всех затратах на содержание ЧП.

3 расположение технологического оборудования. Оборудования располагается таким образом, чтобы в рабочую зону высокого класса чистоты выходили только лицевая панель управления, которой пользуется оператор, находящийся в ЧП, и зоны загрузки и выгрузки. Само оборудование находится в зоне обслуживания не классифицируемой или имеющей низкий класс чистоты.

4 выбор и создание технологического оборудования и инженерных систем;

5 построение планировочных решений с учетом разграничения потоков персонала, материалов, готового продукта и разделение помещений и зон с различными классами чистоты;

6 выполнение требований обеспечения безопасности;

7 необходимость специальной подготовки персонала и материалов до входа в ЧП, т.е. предусматриваются дополнительные не производственные площади для комнат переодевания, материальных шлюзов, стерилизационных. Баланс рабочего времени следовательно учитывает время на вход персонала в ЧП и выход из него.

8 организация системы доступа в ЧП;

9 уязвимость ЧП к ошибкам людей, их нежелание следовать правилам личной гигиены, поведение в ЧП процедур переодевания. Человеческий фактор является воистину критическим для ЧП.

Основные задачи технического проектирования:

1 - модернизация - это конструктивные и технологические мероприятия по замене отдельных устаревших или недостаточно надежных узлов и деталей, аппаратуры и машин с целью приближения экспериментального оборудования к техническому уровню современных моделей. Модернизация повышает технические и эксплуатационные качество оборудования, делая его более надежным в работе, увеличивая срок службы и упрощая обслуживание. Основная задача модернизации оборудования является создание условия для последующей комплексной автоматизации и механизации технологического процесса. Основные направления модернизации:

- повышение производительности

- расширение технических возможностей

- увеличение качества продукции

- увеличение эксплуатационной надежности и срока службы аппаратов или машин;

- улучшений условий труда, техническая безопасность.

Обычно проектные работы по модернизации осуществляются силами проектно-конструкторского отдела предприятия по исходным данным исследовательских лабораторий.

2 – реконструкция – это такие изменения, которые ведут к переустройству всего цеха.

Реконструкция позволяет наращивать производственные мощности, использован, резерв предприятия могут выполняться как собственными силами предприятия, но в большинстве случаев выполняются специальными организациями, при этом исходные данные выдаются специальными научными организациями.

3 - создание нового производства -наиболее сложной проектной работой является. Следует иметь в виду, что работа по созданию нового промышленного объекта, предшествуют серьезные исследования. Разработка начинается с поисковых исследований и проходит следующие этапы:

- лабораторные исследования;

- проектирование и конструирование одной или нескольких пилотных установок;

- работа и эксплуатация опытных установок.

Кроме упомянутых этапов выполняются следующие работы:

- создание опытных партий продукции;

- их испытание;

- оценка потребителя.

3 ПРОЕКТИРОВАНИЕ И МОНТАЖ «ЧИСТЫХ» ПОМЕЩЕНИЙ. КОНЦЕПЦИЯ ПРОЕКТА

Проектирование и строительство ЧП выполняется исходя из специфики технологии производства, с соблюдением требований строительных норм и правил (СНиП) санитарно-гигиенических правил (СанПин), противопожарных и др. нормативных документов. Но не смотря на это, можно выделить основные принципы и условия построения ЧП:

1 внешняя среда за пределами зданий:

1.1 загрязнения атмосферного воздуха, в том числе необходимо учитывать сезонность колебаний;

1.2 источники повышенного биологического загрязнения

1.3 источники повышенной влажности;

1.4 загрязненность источников водоснабжения и почв;

2 высокие кратности воздухообмена и значительная стоимость системы вентиляции и кондиционирования воздуха. Данные затраты могут быть доминирующие во всех затратах на содержание ЧП.

3 расположение технологического оборудования. Оборудования располагается таким образом, чтобы в рабочую зону высокого класса чистоты выходили только лицевая панель управления, которой пользуется оператор, находящийся в ЧП, и зоны загрузки и выгрузки. Само оборудование находится в зоне обслуживания не классифицируемой или имеющей низкий класс чистоты.

4 выбор и создание технологического оборудования и инженерных систем;

5 построение планировочных решений с учетом разграничения потоков персонала, материалов, готового продукта и разделение помещений и зон с различными классами чистоты;

6 выполнение требований обеспечения безопасности;

7 необходимость специальной подготовки персонала и материалов до входа в ЧП, т.е. предусматриваются дополнительные не производственные площади для комнат переодевания, материальных шлюзов, стерилизационных. Баланс рабочего времени следовательно учитывает время на вход персонала в ЧП и выход из него.

8 организация системы доступа в ЧП;

9 уязвимость ЧП к ошибкам людей, их нежелание следовать правилам личной гигиены, поведение в ЧП процедур переодевания. Человеческий фактор является воистину критическим для ЧП.

ЧП – дорогостоящие сооружения. При одной технологии может быть несколько вариантов построения ЧП, поэтому целесообразно на начальном этапе проектирования разрабатывать концепцию проекта. КП позволяет рассмотреть разные варианты проектных решений, понять структуру будущего производства, оценить его стоимость и обоснованно составить задание на проектирование. Ключевую роль в проектировании играет состав исходных данных и их анализ. КП включает в себя: введение, нормативные документы, прогноз сбыта продукции, принципиальные технологические решения, планировочные решения, технологическое и контрольное оборудование, потребность в персонале, контроль параметров, аттестация и валидация, энергоносители и технологические среды, требования к конструкции ЧП, инженерным системам и монтажу, утилизация отходов, требования безопасности.

Введение – на примере проектирования лекарств. средств:

1.основание для проектирования;

2.заказчик и исполнитель проекта;

3.наименование выпускаемой продукции;

4.вид упаковки;

5.вместимость упаковки;

6.назначение продукции;

7.вид строительства (новое, реконструкция, переоборудование, перепланировка);

8.место строительства (адрес, корпус, этаж);

9.возможность развития производства в близких видах продукции.

Нормативные документы – имеют ключевое значение, то по каким нормам будет создан проект. Т.к. это может быть определяющим при дальнейшей реализации продукции на рынке. В проекте д/б учтены требования и стандарты тех стран и регионов, на рынках которых предполагается реализация(это больше относится к медицинским препаратам).

Прогноз сбыта продукции – следует заранее учесть возм рост объема произ-ва или изменение номенклатуры и опр-ть рынок сбыта. Мощность произ-ва (планировочный объем произ-ва по всей номенк-ре) явл. отправной точкой при проект-нии. В сложных или неясных случаях проводят маркетинговые исследования с технико-эконом расчетом.

Принципиальные технологические решения –последов-ть в выполн. операций при произ-ве и упаковке: основное технолог оборудование, материалы, сырье, технолог среды и энергоносители(вода, пар, сжатый воздух, вакуум, инертный газ, кислород), классы чистоты помещений(тип зон для каждой операции), технолог блок-схема, а также временная диаграмма технолог процесса(ТП).

Планировочные решения – в данном разделе закладывается принцип построения ЧП. Прорабатывают разные варианты планировочных решений с размещением оборудования и обеспечением поточности ТП. На план помещения следует нанести: потоки персонала, сырья и материалов, промежут и готовой продукции, пути эвакуации, удаления отходов, перемещения тяжелого оборудования. Исходя из специфики проектируемого произ-ва, может потребоваться не допустить пересечения различных путей или разделить их во времени (в случае, если они проходят по одному направлению).

Технологическое и контрольное оборудования – приводят следующие данные: тип, фирма-изготовитель, производит-ть, габарит размеры и масса, материал изготовления, соответствие прав GMP, потребляемая энергия, подводимые среды и энергоносители, основные характер-ки.

Персонал – указывается число смен в сутках и число раб дней в неделю и в год. Для каждого помещения указывается наименование профессий чел, кот будет выполн. операцию, численность работающих (отдельно мужчины и женщины), хар-р занятости на раб месте, требов к квалификации, работы по тех обслуживанию оборудования.

Контроль параметров – периодичность уборки (очистка, дезинфекция, стерилизация). Для каждого помещения даются требования по контролю осн параметров(конц частиц, перепад давления, Темпер-ра, влажность, скор однонаправленного потока воздуха, целостность финишных фильтров, конц микроорганизмов). При этом указывается периодичность контроля.

Аттестация – требования к аттестации ЧП, критических процессов и оборудов, влияющих на качество продукции.

Аттестация – это документальное подтверждение того, что объект соответствует предъявляемым к нему требованиям: qualification – аттестация; validation – валидация

В валидацию вклад-ся тот же смысл, что и в аттест-ю, но она в большей степени относится к технологич. проц-ам при работе с реальными прод-ми, а также к эксплуатир-ым системам.

Валидация – это проверка соответствия объекта заданным требованиям.

При аттестации требуется экспериментально подтвердить соответствие параметров объекта предъявленным требованиям.

Энергоносители и технологич. среды –указывается кол-во и параметры технолог.сред. Раздельно:а) получаемые от внешних источников – э/энергия, пар, вода питьевая, вода техническая, вода горячая, сжатый воздух, б) производимые на проектируемом участке – деионизированная вода, вода очищенная, вода для инъекций, пар чистый, сжатый воздух, вакуум, инертный газ. Также указываются точки подвода в ЧП и точки потребления.

Требования к конструкциям – провод анализ существующих конструкций. Дается оценка необх-ти усиления зданий или их элементов. Привод-ся перечень общестроит. работ, краткое описание планируемых помещений. При новом строит-ве размеры здания, расстояние м/у колоннами, число этажей с учетом рациональной компановки.

Конструкция ЧП – решения к стеновым конструкциям, потолкам, полам, окнам, дверям, передаточным камерам, системам связи и контроля доступа в ЧП. Указ тот, кто будет выполнять монтаж ЧП.

Система вентиляции и кондиционирования – нужны след данные: классы чистоты помещений, треб к зонам с однонаправленным потоком воздуха, перепады давлений м/у помещениями, наличие вред веществ и их хар-ки(конц), числ-ть персонала, тепловыделение оборуд., наличие местных вытяжек, параметры наружнего воздуха, обезвреживание вентиляционных выбросов. На основании этого разраб принцип схема вентиляции и кон-ния воздуха с указанием расхода воздуха в каждом помещении, кратности воздухообмена, мест забора и удаления воздуха с учетом преобладающего направления ветра.

Утилизация отходов – заказчик предоставляет данные о видах отходов, и порядке их обезвреживания и утилизации, а также дает исх данные для разработки раздела в проекте охраны ОС.

Требования безопасности – треб и мероприятия по обеспечению взрывопожаробезопасности, др вопросы техн безопасности.

 

 

ПЛАНИРОВАЧНЫЕ РЕШЕНИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЙ

При разработки плана ключевое значение имеет следующие:

1. Детальная проработка технологии производства, выбор оборудования.

2. расчет мощности производства

3. Выделение критического ядра, определение классов чистоты помещений, чистых зон, принципы защиты продуктов и персонала.

4. Разработка различных вариантов планировочных решений с нанесением потоков персонала, сырья, упаковочных материалов, промышленного и готового продукта.

ОСНОВНЫЕ ИСХОДНЫЕ ДАННЫЕ: номенклатура выпускаемой продукции, характер упаковки, объем выпуска по каждому виду продукции, технологический процесс, число смен/сутки, число рабочих дней/году, планы и разрезы.

Основой построения планировочных решений ЧП является технология.

Основа планировочных решений вкладывается в технологическом разделе проекта класса чистоты, площадь, а так же взаимное расположение помещений определяется: принципом разделения чистых зон; защита продукта от персонала и ОС; защита персонала от продукта; защита продуктата и персонала одновременно; номенклатура продукции, мощностью производства и размером серии; последовательностью и характером технологических операций (переработка сырья, промежуточных продуктов, подготовка к первичной упаковке, и упаковка готового продукта); наименование и характеристика оборудования; численность персонала; длительность выполнения операций; необходимость подготовки технологической одежды.

Технологич-я блок-схема и данные по оборудованию позволяют перейти к построению планировочных решений. Можно выделить следующие наиболее часто встречающиеся виды чистых помещений:

1) основные производственные помещения и зоны – чистые зоны, в которых выполняются критические операции, фасовка, стерелизация, фильтрация. Чистые производственные помещения, комнаты переодевания, воздушные шлюзы, передаточные камеры (материальные шлюзы).

2) вспомогательные чистые помещения: стерилизационные, лаборатории (ОТК, ОКК) внутрипроизводственного контроля, микробиолгические, прачечные коридоры.

3) технологические помещения и зоны: зоны обслуживания оборудования, рабочие части которого выходят в ЧП (вентиляционные камеры); помещения приготовления воды заданного типа; помещения, где размещаются оборудование для приготовления сред и энергоносители (компрессоры, вакуумнасосы).

4) санитарно-гигиенические и бытовые помещения (туалеты, душевые, гардеробы, комнаты отдыха). При этом на планировку надо нанести маршруты технологических потоков (персонала, сырья, упаковочных материалов, промежуточных и готовых продуктов).

Технологический проц. в виде блок-схемы, на которой указано операции. используемое сырье и материалы:

На блок-схеме отмечается критическое ядро (зона А, в которой осущ-ся наполнение флаконов, продуктов и их герметизация) и класса чистоты выполнения отдельных операций. Классы чистоты определяются: 1) исходя из требований нормативных документов GMP 2) беруться из технологических производств 3) определяются соглашением между заказчиком и исполнителем. Выбор оборудования производительность и технические характеристики которого должны соответствоавть технологич-му проц. Результаты сводятся в таблицу.

Типы, производительность и кол-во различных едениц оборудования должны быть взаимосвязаны от подготовки сырья и первичной упаковки до склада готовой продукции. Для этог используется временная диаграмма производства на ней указываются основная технологическая операция и длительность ее выполнения в реальном времени для принятого размера, серии продукции.