III. Требования к технической документации попроизводству БАД

1. Технические документы (технические условия,технологические инструкции, удостоверения качества и безопасности, другиедокументы) не должны быть рукописными. Однако, при необходимости внесениякаких-либо данных, записи могут быть сделаны от руки.

Записи, отражающиеконтрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после окончания срокагодности БАД.

Удостоверение качества ибезопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней послеокончания срока годности продукта.

Копия удостоверения качестваи безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.

2. При внесении втехнические документы изменений и дополнений, в т.ч. в части сроков годности иусловий хранения БАД, они оформляются в установленном для техническихдокументов порядке.

3. Требования к изложению исодержанию технических условий на БАД.

3.1. Область применения технических условий.

Технические условияразрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную единицу всоответствии с нормативной документацией, определяющей требования к техническойдокументации, порядок и правила ее оформления, а также иными требованиями,установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации к даннойгруппе продукции.

3.2. Разделы техническихусловий на БАД:

Технические условия должнысостоять из следующих разделов:

- вводнаячасть;

- техническиетребования к сырью;

- технические требованияк готовой продукции, включая требования к упаковке и маркировке;

- требованиябезопасности производства и охраны окружающей среды;

- порядокорганизации производственного контроля;

- правилаприемки;

- методыконтроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;

- требования кхранению и маркировке;

- указания поиспользованию;

- гарантииизготовителя;

- переченьнормативных и технических документов, на которые даны ссылки в техническихусловиях на БАД.

4. Требования ктехнологической инструкции.

4.1. В технологической инструкции (технологическом регламенте)отражаются следующие разделы:

- вводнаячасть;

- техническиетребования;

- нормырасхода сырья;

- рецептура(возможно оформление в виде приложения к технологической инструкции);

- описание играфическая схема технологического процесса, включая процесс подготовки сырья;

- требования ктехнологическому оборудованию;

- производственныйконтроль.

3.4.2. Приложения ктехнологической инструкции:

- журналтехнологического контроля;

- графическаясхема технологического процесса производства;

- переченьрекомендуемого оборудования;

- схемакритических контрольных точек с указанием контролируемых параметров.

Требования к основномутехнологическому оборудованию должны быть приведены в последовательностиопераций,предусмотренныхтехнологическим процессом.

4.Требования к хранению БАД:

К хранению пищевых продуктов предъявляются строгие требования, которые отражены в перечне нормативных документов к условиям хранения пищевых продуктов - ФЗ №29.

Пищевые продукты должны храниться в помещениях, которые должны отвечать всем требованиям санитарно-гигиенических и эпидемических норм (согласно действующему законодательству). Хранение при необходимых условиях обеспечивает сохранность, качество и безопасность при применении пищевых БАДов.

Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах. На стеллажах, шкафах полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

В описании БАДов предприятием-изготовителем указываются, в том числе, условия хранения (температурный режим, влажность, освещенность).

Так, БАДы-пробиотики (эубиотики) требуют при хранении постоянной темпертауры, обычно до 20 градусов. Это отражается на этикетке БАДа. Кроме того, БАДы-пробиотики 1 раз в месяц должны проходить визуальный контроль. Бады, представляющие собой растительные смеси высушенных растений, хранят в сухом, прохладном месте, в герметической упаковке. Аналогичные требования предъявляются к БАДам, содержащим эфирные масла. Наиболее строгие требования предъявляются к хранению лекарственных БАДов. Так, таблетированные БАДы и Бады в виде настоек, сиропов хранятся в сухом, прохладном, защищенном от света месте.

При нарушении требований к хранению и транспортировке, Бады могут изменять свои свойства и качества. В таких случаях юридические лица и индивидуальные предприниматели должны информировать владельцев и потребителей БАДов. Эти БАДы изымаются из оборота и отправляются на экспертизу.