Требования к технической документации попроизводству БАД1. Технические документы (технические условия,технологические инструкции, удостоверения качества и безопасности, другиедокументы) не должны быть рукописными. Однако, при необходимости внесениякаких-либо данных, записи могут быть сделаны от руки. Записи, отражающиеконтрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после окончания срокагодности БАД. Удостоверение качества ибезопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней послеокончания срока годности продукта. Копия удостоверения качестваи безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД. 2. При внесении втехнические документы изменений и дополнений, в т.ч. в части сроков годности иусловий хранения БАД, они оформляются в установленном для техническихдокументов порядке. 3. Требования к изложению исодержанию технических условий на БАД. 3.1. Область применения технических условий. Технические условияразрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную единицу всоответствии с нормативной документацией, определяющей требования к техническойдокументации, порядок и правила ее оформления, а также иными требованиями,установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации к даннойгруппе продукции. 3.2. Разделы техническихусловий на БАД: Технические условия должнысостоять из следующих разделов: - вводнаячасть; - техническиетребования к сырью; - технические требованияк готовой продукции, включая требования к упаковке и маркировке; - требованиябезопасности производства и охраны окружающей среды; - порядокорганизации производственного контроля; - правилаприемки; - методыконтроля, в т.ч. показатели подлинности продукции; - требования кхранению и маркировке; - указания поиспользованию; - гарантииизготовителя; - переченьнормативных и технических документов, на которые даны ссылки в техническихусловиях на БАД. 4. Требования ктехнологической инструкции. 4.1. В технологической инструкции (технологическом регламенте)отражаются следующие разделы: - вводнаячасть; - техническиетребования; - нормырасхода сырья; - рецептура(возможно оформление в виде приложения к технологической инструкции); - описание играфическая схема технологического процесса, включая процесс подготовки сырья; - требования ктехнологическому оборудованию; - производственныйконтроль. 3.4.2. Приложения ктехнологической инструкции: - журналтехнологического контроля; - графическаясхема технологического процесса производства; - переченьрекомендуемого оборудования; - схемакритических контрольных точек с указанием контролируемых параметров. Требования к основномутехнологическому оборудованию должны быть приведены в последовательностиопераций,предусмотренныхтехнологическим процессом. II.Проблемы качества, фальсификации и рекламы БАДов Разработчик новой биологически активной добавки к пище и (или) ее производитель обязаны включить в нормативную и техническую документацию показатели ее качества и безопасности, гигиенические нормативы, требования по обеспечению указанных нормативов в процессе производства, хранения, транспортирования и реализации продукции, а также требования к ее упаковке и маркировке, сроки годности и методы контроля качества и безопасности продукции. Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности. Качество и безопасность каждой партии (серии) биологически активных добавок к пище подтверждается производителем в удостоверении о качестве. Постановка на производство новых биологически активных добавок к пище, производство БАД допускается только после проведения регистрации данной биологически активной добавки к пище. Постановка на производство биологически активных добавок к пище, не являющихся новыми, но впервые осваиваемых на предприятии, допускается только при наличии: - регистрационного удостоверения на данные БАД; - гигиенического заключения, выданного уполномоченными организациями госсанэпидслужбы России о соответствии условий производства санитарным правилам и нормам, требованиям по обеспечению ткачества и безопасности БАД. Импортируемые на территорию Российской Федерации биологически активные добавки к пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями. Безопасность и эффективность импортируемых БАД к пище определяется на основании гигиенической экспертизы конкретного вида импортируемой продукции и оценке ее соответствия действующим санитарным правилам и гигиеническим нормативам Российской Федерации с учетом соответствия БАД требованиям безопасности, установленным для такой продукции в стране ее происхождения. Организации, осуществляющие производство и поставку импортируемых на территорию Российской Федерации биологически активных добавок к пище, обязаны зарегистрировать их до ввоза на территорию Российской Федерации. Организации, осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище, несут ответственность за обеспечение качества и безопасности БАД. Они обязаны проводить мероприятия, направленные на выполнение требований санитарных правил и гигиенических нормативов, технической документации по обеспечению условий производства, транспортирования, хранения и реализации БАД. Расфасовка и упаковка биологически активных добавок к пище должны обеспечивать сохранение их качества и безопасности на всех этапах обращения продукции. Производитель биологически активных добавок к пище, предназначенных для реализации на территории Российской Федерации, должен выпускать их маркированными в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормативной документацией, регламентирующей вопросы маркировки продукции. Расфасованные и упакованные биологически активные добавки к пище должны иметь этикетки, на которых на русском языке указывается: - наименование продукта и его вид; - номер технических условий (для отечественных БАД); - область применения; - название организации - изготовителя и ее юридический адрес (для импортируемых на территорию Российской Федерации продуктов - страна происхождения и наименование фирмы - изготовителя); - вес и объем продукта; - наименование входящих в состав продуктов ингредиентов, включая пищевые добавки; - пищевая ценность (калорийность, белки, жиры, углеводы, витамины, микроэлементы); - условия хранения; - срок годности и дата изготовления; - способ применения (в случае, если требуется дополнительная подготовка БАД); - рекомендации по применению, дозировка; - противопоказания к использованию и побочные действия (при необходимости); - особые условия реализации (при необходимости). Рекомендации по применению биологически активных добавок к пище должны быть составлены на основе экспериментального изучения БАД и клинических испытаний и содержать сведения о дозировке БАД, курсе приема препарата, противопоказаниях и побочных эффектах. Организация, осуществляющая реализацию биологически активных добавок к пище, обязана обеспечить условия реализации в соответствии с согласованными при регистрации регламентами, а также санитарными правилами и нормами в области обеспечения ее безопасности. Не допускается реализация биологически активных добавок к пище: - не соответствующих санитарным правилам и нормам в области обеспечения качества и безопасности; - без удостоверения о качестве; - с истекшим сроком годности; - при отсутствии надлежащих условий реализации; - без информации о проведении обязательной регистрации БАД; - без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует информации, согласованной при регистрации; - идентифицировать которые не представляется возможным. Не допускается использование при производстве БАД к пище растительного сырья и продукции животноводства, полученных с применением генной инженерии (трансгенных продуктов), без разрешения на то Министерства здравоохранения Российской Федерации. Фирма - изготовитель должна гарантировать, что животноводческое сырье, использованное для производства биологически активных добавок к пище, получено из хозяйств, не регистрировавших прионовых заболеваний, и свободно от других возбудителей, потенциально опасных для человека. В целях снижения риска передачи агентов прионовых заболеваний (Bovine Spongiform Encephalopathy - BSE) через биологически активные добавки к пище рекомендуется везде, где это возможно, запретить в качестве источника биологического сырья материалы риска. При ввозе биологически активных добавок к пище, изготовленных из сырья животного происхождения, должна приниматься во внимание эпидемиологическая ситуация по BSE в стране фирмы - изготовителя. Производство, ввоз в страну, хранение, транспортирование и реализация населению биологически активных добавок к пище, не соответствующих нормативам качества и безопасности, утвержденным в установленном порядке, не допускается. Органолептические свойства биологически активных добавок к пище определяются показателями вкуса, цвета, запаха и консистенции, установленными производителем и характерными для каждого вида продукции. Требования, которым должны соответствовать органолептические свойства биологически активных добавок к пище, устанавливаются в нормативной и технической документации на их производство. Гигиенические нормативы включают химические соединения и биологические объекты, присутствие которых в пищевой продукции не должно превышать допустимых уровней их содержания в заданной массе (объеме) исследуемой продукции. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ. При получении неудовлетворительных результатов анализа хотя бы по одному из показателей, по нему проводят повторный анализ удвоенного объема выборки, взятого из той же партии.
|
