Преимущества и недостатки когортных исследований

Преимущества:

o Можно проследить за изменениями с течением времени

· Можно выявить несколько исходов, и также позволяют оценить широкий диапазон исходов, связанных с влиянием единственного фактора,

o Можно выявить широкий диапазон факторов для одного исхода.

o Можно определить связь и последовательность во времени

· Очевидная простота вопроса, который определяет цель исследования: заболевают ли люди, если они подвержены действию определенного фактора?

· Они являются единственным способом непосредственной оценки заболевания (абсолютного риска),

· Позволяют избежать систематической ошибки, которая возникает, когда исход известен заранее.

Недостатки:

· необходимо долгое время

· трудоемкость

· дороговизна

· трудно достичь 100% прослеженности, т.к с течением времени возникают возможные изменения силы и характера воздействия изу­чаемого фактора (например, интенсивность курения как фактора риска развития ишемической болезни сердца) и результаты долгое время остаются неизвестными.

· не рассчитаны на редкие заболевания

ВОПРОС: ЧЕМ ОТЛИЧАЕТСЯ ИССЛЕДОВАНИЕ СЛУЧАЙ-КОНТРОЛЬ ОТ КОГОРТНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ?

Ответ представлен в таблице 3.

 

 

Таблица 3 – Отличие исследований случай-контроль и когортного исследования

когортное исследование	исследование случай-контроль
Начинается с определения популяции подвергшийся воздействию факторов риска	популяции подвергшийся воздействию факторов риска не обязательно определена
Случаи не отбираются, а устанавливаются в процессе непрерывного наблюдения	Случаи отбираются исследователем из имеющейся совокупности больных
Контрольная группа (без изучаемого заболевания) не отбирается, а формируется естественным образом	Контрольная группа отбирается исследователем таким образом, чтобы она была сходна с экспериментальной
Воздействие оценивается до развития заболевания	Факт воздействие оценивается и восстанавливается по памяти и после развития заболевания
Риск или заболеваемость, а также относительный риск измеряются непосредственно	Риск или заболеваемость нельзя измерить непосредственно, а относительный риск воздействия можно оценить по отношению шансов.

 

ВОПРОС: ЧТО МЫ ПОНИМАЕМ ПОД ПОНЯТИЕМ КОНТРОЛЬНАЯ ГРУППА. КАКИЕ ПРАВИЛА НЕОБХОДИМО СОБЛЮДАТЬ ПРИ ФОРМИРОВАНИИ И ПОДБОРЕ КОНТРОЛЬНОЙ ГРУППЫ В ИССЛЕДОВАНИИ?

Правильный подбор контрольной группы является ответственным моментом в проведении исследования. Отбор контрольной группы является наиболее трудной частью планируемого исследования.

Существует несколько общих правил формирования контрольной группы.

- контрольную группу формируют из той же популяции, что и случаи;

- отобранная контрольная группа должна быть должна совпадать по времени с опытной группой;

- и случаи, и «контроли» должны отбираться независимо от подлежащего изучению воздействия.

Критерии отбора при отборе контрольной и опытной групп должны быть одинаковыми. Исключения или ограничения, сделанные при идентификации случаев, должны быть в равной степени применимы к «контролям». Для повышения качества исследования можно выбрать несколько контрольных групп, (лучше 2-4). отобранных разными способами, и оценить сопоставимость результатов. В качестве контроля может служить и сам больной до лечения.

ВОПРОС: КАКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ НАЗЫВАЮТ «ЗОЛОТЫМ СТАНДАРТОМ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ?

Исторически современные клинические исследования представлены в виде гипотезы, эксперимента и исследования на людях. К последним относятся рандомизированные клиническиеисследования - РКИ. Это проспективное экспериментальное контролируемое исследование какого-либо профилактического, диагностического или лечебного воздей­ствия, ориентированного на выяснение эффективности методов лечения и профилактики. Цель рандомизированного клинического испытания – оценить специфический («биологический») лечебный эффект. В ходе исследования проверяется гипотеза, возникшая относительно эффективности испытываемого метода до проведения ис­следования. Проводится клиническое испытание эф­фективности двух и более (лечебных, профилактических) вмешательств или диагностического метода. Больные отбираются в испытание в соответствии с протоколом клинического исследования. Группы испытуемых формируются с учетом критериев включения и исключения. Методом рандомизации формируют 2 группы: основная группа - группа пациентов, которая подвергается тому или иному способу лечения, и контрольная группа, принимающая стандартное лечение. Дословный перевод английского "random" означает "сделанный или выбранный наугад, случайный", т.е рандомизация - случайное распределение больных, обеспечивает равные шансы попасть в ту или иную группу испытания, снижает вероятность систематической ошибки. [14]. Рандомизацию можно проводить пользуясь таблицей случайных чисел, методом конвертов или путем централизованного компьютерного распределения вариантов лечения. Проведение рандомизации существенно повышает вероятность того, что основная и контрольная группы сходны по всем известным и неизвестным факторам. Для определения и уточнения специфических лечебных особенностей эффект исследуемого лечения в некоторых исследованиях сравнивают с применением плацебо в контрольной группе. Плацебо это лекарственная форма неотличимая от исследуемого препарата по внешнему виду, вкусу, цвету и запаху, но не оказывающая специфического действия. При проведении перекрестного исследования основная (экспериментальная) и контрольная группа могут меняться местами по ходу исследования. Перекрестный дизайн позволяет уменьшить различия между группами больных, однако увеличивает вероятность ошибок из-за изменений патологического процесса во времени. (рис. 5.)

 

Рис. 5 Дизайн рандомизированных исследований

ВОПРОС: КАКИЕ ВИДЫ РАНДОМИЗИРОВАННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ СУЩЕСТВУЮТ? ПРЕИМУЩЕСТВА И НЕДОСТАТКИ РАНДОМИЗИРОВАННЫХ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛДЕОВАНИЙ.

Рандомизированные исследования могут быть открытыми и “слепыми” (маскированными). Открытым рандомизированное испытание считается в том случае, если и пациент, и врач сразу после проведения рандомизации узнают о том, какой вид лечения будет применен у данного больного. На практических занятиях студенты легко и быстро запоминают дизайн «слепого» исследования. При слепом исследовании больному не сообщается о виде применяемого лечения, и этот момент обговаривается с пациентом заранее при получении информированного согласия на исследование. Врач узнает, какой вариант лечения получит больной, после процедуры рандомизации. При выполнении двойного слепого исследования ни врач, ни пациент не знают, какое из вмешательств применяется у конкретного пациента. В тройном слепом исследовании о типе вмешательства не знают больной, врач и исследователь (статистик), обрабатывающий результаты исследования. В настоящее время в мировой практике “золотым стандартом” считаются рандомизированные контролируемые (проспективные) испытания с двойным или тройным “слепым” контролем.

Исследования могут быть одноцентровыми или многоцентровыми. При проведении многоцентровых РКИ в испытания участвует несколько учреждений, что обеспечивает формирование однородной по всем прогностическим признакам большой выборки за короткий срок.

Преимущества и недостатки рандомизированных контролируемых исследований

Преимущества:

· Результаты исследований не зависят от мнения исследователей, систематическая ошибка не оказывает большого влияния. обеспечивает отсутствие различий между группами.

· Наиболее убедительный способ проведения

· Контролируют известные и неизвестные искажающие факторы

· Возможность проведения в последующем мета-анализа

Недостатки:

· Высокая стоимость.

· Методика выполнения сложна, сложность отбора пациентов (обычно в исследования, какими бы крупными они не были, можно включить только 4-8% больных из всей популяции с данным заболеванием), что приводит к снижению обобщаемости результатов на популяцию, т.е. доказанные в исследовании результаты можно распространять только на больных, идентичных включенным в рандомизированные исследования.

· Этические проблемы.

ВОПРОС: КАКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ОТНОСЯТСЯ К ВТОРИЧНЫМ ИССЛЕДОВАНИЯМ, И ДЛЯ ЧЕГО ПРОВОДИТСЯ СИСТЕМАТИЧЕСКИЙ ОБЗОР?

На вершине иерархии находятся вторичные исследования - систематический обзор и мета-анализ (МА). Систематическими обзорами (СО) называют синтетические исследования, в которых с помощью современных методов производится поиск всех первичных исследований, в которых оценивалась эффективность анализируемого вмешательства. В СО оценивается качество этих исследований и на основании синтеза результатов доброкачественных исследований выводится итоговая оценка вмешательства.

СО, регулярно обновляется по мере получения новых результатов испытаний. Систематический обзор обобщает данные доброкачественных исследований э ффективности проводимого вмешательства и возможности его применения, или неэффективности данного вмешательства и отказе от применения. Были также случаи запрета вмешательств на основании отрицательных результатов СО, например, использования альбумина при ряде неотложных состояний. СО отличается строгим научным подходом к отбору и синтезу информации. Обычные литературные обзоры, публикуемые в медицинских журналах, носят субъективный характер, т.к. в них авторы подбирают литературные источники для подтверждения или опровержения определенной темы.