I. Загальні положення

1. Цей Порядок установлює належні умови зберігання, транспортування, приймання та обліку вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, що потребують особливих температурних умов (далі — «холодовий ланцюг»).

2. Цей Порядок поширюються на всі вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний, які потребують умов дотримання «холодового ланцюга», що ввозяться або виробляються в Україні суб’єктами господарювання незалежно від підпорядкування та форм власності.

«Холодовий ланцюг» — безперервно функціонуюча система, що забезпечує оптимальний температурний режим зберігання і транспортування на всіх етапах переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від підприємства-виробника до споживача.

3. Дотримання належних умов зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є необхідною та обов’язковою умовою збереження показників якості (ефективності та безпечності), визначених та затверджених сертифікатом якості, який надається підприємством-виробником. Контроль за дотриманням умов «холодового ланцюга» здійснюється відповідно до цього Порядку Департаментом імунобіологічних препаратів та імунопрофілактики державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» спільно з територіальними закладами державної санітарно-епідеміологічної служби України.

4. Вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний повинні зберігатися та транспортуватися з дотриманням відповідних температурних умов «холодового ланцюга», визначених в інструкціях про їх застосування.

5. Зберігання препаратів за умови підвищеної температури призводить до зменшення вмісту життєздатних мікробних клітин у живих бактеріальних та вірусних вакцинах.

Заморожування сорбованих препаратів призводить до десорбції антигенів, що викликає значне зниження їх імуногенності, порушення фізико-хімічної структури білків, падіння активності діючої речовини.

Недотримання умов зберігання та транспортування може призвести не лише до зниження лікувально-профілактичних властивостей вакцин та анатоксинів, а й до виникнення непередбачених побічних та неспецифічних проявів.

6. При визначенні режиму зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного необхідно керуватися інструкціями про їх застосування.

7. Оптимальною для зберігання і транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного є температура у межах від +2 до +8°С.

Зберігання пероральної вакцини для профілактики поліомієліту рекомендується відповідно до інструкції про її застосування в замороженому стані при температурі від -15 до -25 °С. При зберіганні та транспортуванні вакцини в температурному режимі від +2 до +8°С термін придатності зазначеної вакцини 6 місяців.

8. Категорично не допускається заморожування адсорбованих вакцин, вакцини проти гепатиту В, розчинників для ліофілізованих вакцин.

9. Вакцини повинні зберігатись у захищеному від світла місці.

10. Ліофілізовані вакцини повинні використовуватися разом з розчинником одного виробника.

II. Структура «холодового ланцюга»

1. Основними складовими «холодового ланцюга» є наявність:

спеціально підготовленого персоналу, що забезпечує обслуговування холодильного обладнання, зберігання та постачання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного до закладів охорони здоров’я України;

холодильного обладнання, транспортних засобів, що забезпечують належні умови для зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного;

проведення контролю за дотриманням необхідного температурного режиму на всіх його етапах.

2. Система «холодового ланцюга» складається з таких рівнів:

1-й — підприємство-виробник вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного;

2-й — склади оптового зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного (регіональні);

3-й — районні і міські заклади охорони здоров’я (територіальні);

4-й — кабінети щеплень лікувально профілактичних закладів (дільничні лікарні, амбулаторії, дитячі поліклініки, пологові будинки тощо).

3. На всіх рівнях «холодового ланцюга» обов’язково проводиться реєстрація в журналах обліку отримання, умов зберігання і подальшого переміщення вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного споживачу з обов’язковою реєстрацією вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного за торговельною назвою, кількістю доз, номером серії, терміном придатності, дат отримання, умов зберігання та транспортування, показів карток-індикаторів, індикаторів заморожування та показників реєструючих приладів (термореєстратори, термотестери) із зазначенням прізвища відповідальної особи.

Показники термотестерів, термореєстраторів та термографів у вигляді температурних графіків і таблиць зберігають разом з журналом реєстрації температури для подальшої звітності.

4. На всіх рівнях «холодового ланцюга» повинні працювати призначені керівником установи спеціалісти з чітко визначеними посадовими обов’язками відповідно до займаної посади.

У системі «холодового ланцюга» використовують таке обладнання: холодильні кімнати (камери), морозильні камери, морозильники, побутові холодильники, термоконтейнери, медичні сумки-холодильники, холодоелементи, термоіндикатори, термореєстратори, термометри, термографи та термотестери.

III. Обладнання «холодового ланцюга»

1. Холодильні кімнати (камери) використовуються для зберігання та пакування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Завантаження холодильної кімнати повинно забезпечувати вільну циркуляцію повітря по всьому об’єму кімнати (камери).

2. Морозильні камери використовують для вакцин, зберігання яких згідно з інструкцією про застосування повинно відбуватися в замороженому стані, а також для заморожування та зберігання холодоелементів.

3. Морозильники використовують для заморожування холодоелементів.

4. Побутові холодильники використовують для зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного на 3-му та 4-му рівнях «холодового ланцюга».

5. Термоконтейнер — ємність різних розмірів з термоізолюючого матеріалу, яка герметично закривається кришкою. Термоконтейнери ємністю понад 10 дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування від +2 до +8°С не менше 48 годин при постійному впливі навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -30°С. Термоконтейнери ємністю менше 10 дм³ повинні забезпечувати температурний режим зберігання та транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8°С не менше 24 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища +43°С та від +8 до +2°С не менше 10 годин при постійному впливі температури навколишнього середовища -20°С.

6. Медична сумка-холодильник повинна забезпечувати температурний режим від +2 до +8°С. Внутрішня поверхня сумки має бути вкрита матеріалом, що дозволяє проводити дезінфекцію.

7. Холодоелемент — ємність з герметично закритою пробкою, яка заповнюється водою або спеціальною рідиною. Для транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного упродовж 1 години холодоелемент попередньо протягом не менше 1-3-х годин зберігається в холодильнику (температура холодоелемента повинна становити від +2 до +8 ºC). Якщо час транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного буде тривати понад 1 годину, холодоелемент заморожують у морозильній камері (температура холодоелемента повинна становити від -18 до -20 ºС). При перенесенні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного у термоконтейнери для транспортування холодоелемент кондиціюють. Для запобігання прямому контакту вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного з холодоелементами між ними розміщується термоізолюючий матеріал (повітряні пакети, картон, пінопласт). Оптимальна температура транспортування вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного від +2 до +8 °С.

При визначенні особливостей транспортування кожної вакцини, анатоксину та алергену туберкульозного необхідно враховувати вимоги інструкцій про їх застосування.

8. Термоіндикатори:

8.1. Контрольна картка-індикатор (далі — картка-індикатор) — це часовий інтегратор температури, що застосовується для моніторингу температури та фіксації температурного впливу на препарат. Картка-індикатор має чотири термочутливі віконця-індикатори (А, В, С, D), місце для запису інформації про вакцини, анатоксини та алерген туберкульозний — торговельної назви, найменування підприємства-виробника, дати відправлення, дати отримання та видачі препарату, найменування закладу охорони здоров’я, показів віконець-індикаторів. Віконця поступово реагують на підвищення температури, змінюючи колір з білого на блакитний. Картка-індикатор містить інструкцію про використання та таблицю, що пояснює покази віконець-індикаторів.

8.2. Індикатор заморожування (далі — індикатор) — засіб контролю, що застосовується для контролю за температурним режимом транспортування і зберігання вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного, чутливих до заморожування. Індикатор містить капсулу з фарбувальним розчином, яка руйнується, якщо більше години температура становила 0 °С.

8.3. Електронний індикатор заморожування «Freez — teg», який контролює температуру навколишнього середовища та показує на дисплеї факт впливу температури нижче 0°С протягом 10 хвилин.

Термореєстратори забезпечують контроль температурного режиму на всіх рівнях «холодового ланцюга» при зберіганні та транспортуванні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного.

9. Термограф — прилад для безперервної реєстрації температури в холодильному обладнанні.

10. Термометри використовують для контролю температурного режиму при зберіганні вакцин, анатоксинів та алергену туберкульозного. Термометри повинні бути сертифіковані та повірені.

11. Термотестер — електронний пристрій багаторазового застосування для незалежного контролю температури з можливістю документування отриманих даних в електронному, паперовому або іншому вигляді. Робочий діапазон температур від — 30° до +50°С та часовою дискретністю проведення вимірювань температури — від 1 до 60 хвилин залежно від попереднього регулювання. Термотестер має етикетку з інформацією про дату виготовлення та серійний номер, який повинен збігатися з номером, зафіксованим у «пам’яті» даного пристрою. Використовуються тільки термотестери, що пройшли повірку відповідно до вимог чинного законодавства.