Студопедия — МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 13 страница
Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 13 страница






│1.4 │Сенсибилизирующее │по показателям и критериям│отсутствие │

│ │действие │п. п. 1.4.1 - 1.4.6 │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.4.1│Провокационная │количество положительных │0 │

│ │внутрикожная проба │реакций в виде гиперемии │ │

│ │ │при внутрикожном введении │ │

│ │ │разрешающей дозы водной │ │

│ │ │вытяжки │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.4.2│Конъюнктивальный тест │количество положительных │0 │

│ │ │реакций в виде гиперемии │ │

│ │ │при нанесении разрешающей │ │

│ │ │дозы водной вытяжки на │ │

│ │ │конъюнктиву │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.4.3│Реакция специфической │показатель РСАЛ - │от 1,0 до 1,5 │

│ │агломерации лейкоцитов │отношение процентов │ │

│ │(РСАЛ) │агломерированных │ │

│ │ │лейкоцитов с антигеном и │ │

│ │ │без него в пробах крови │ │

│ │ │животных подопытной группы│ │

│ │ │к контрольной, кратность │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.4.4│Реакция специфического │показатель РСЛЛ - │не более 10 │

│ │лизиса лейкоцитов (РСЛЛ) │процентное отношение │ │

│ │ │разницы абсолютного │ │

│ │ │количества лейкоцитов в │ │

│ │ │пробах крови без антигена │ │

│ │ │и с антигеном к │ │

│ │ │абсолютному их количеству │ │

│ │ │в пробах крови без │ │

│ │ │антигена, % │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.4.5│Лейкоцитарная формула, │количество эозинофилов на │не более 5 │

│ │количество эозинофилов │100 клеток, шт. │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.4.6│Реакция дегрануляции │показатель реакции РДТК, │не более 1,31 │

│ │тучных клеток (РДТК) │относительные единицы │(отрицатель- │

│ │ │ │ный) │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.5 │Гемолитический тест │процент гемолиза, % │не более 2 │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.6 │Пирогенность │суммарное повышение │не более 1,4 │

│ │ │ректальной температуры в │(апирогенно) │

│ │ │группе из 3-х подопытных │ │

│ │ │животных до и после │ │

│ │ │введения водной вытяжки, │ │

│ │ │°C │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│1.7 │Общетоксическое и кожно- │процентное отношение │в пределах │

│ │раздражающее действие на │суммарной двигательной │70 - 120 │

│ │культуре подвижных клеток│активности тест-объекта │ │

│ │in vitro <3> │(спермы крупного рогатого │ │

│ │ │скота) в опытной и │ │

│ │ │контрольной пробах (индекс│ │

│ │ │токсичности), % │ │

├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤

│ │Показатели оценки безопасности материалов │

├─────┼───────────────────────────────────────────────────────────────────┤

│2.1 │Показатели токсикологической оценки │

├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤

│2.1.1│Показатели острой, │малая токсичность при │> 5000 │

│ │подострой и │введении в желудок │ │

│ │субхронической │по ГОСТ 12.1.007-76, DL,│ │

│ │токсичности при введении │ 50 │ │

│ │в желудок (для │мг/кг │ │

│ │материалов, попадание ├──────────────────────────┼──────────────┤

│ │которых в организм │кумулятивное действие │отсутствие │

│ │возможно per os) <1> │ │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│2.1.2│Кожно-резорбтивное │неопрятность животных │отсутствие │

│ │действие (для различных │(взъерошенность), снижение│ │

│ │форм материалов - жидких,│потребления корма, │ │

│ │геле-, пастообразных и │снижение двигательной │ │

│ │др.) │активности │ │

├─────┼─────────────────────────┼──────────────────────────┼──────────────┤

│2.1.3│Прочие материалы и │по разделу 1.2 настоящей │ │

│ │показатели │таблицы, в зависимости от │ │

│ │ │состава и назначения, │ │

│ │ │другие показатели <4> │ │

├─────┼─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┤

│2.2 │Клинико-лабораторные показатели │

├─────┼─────────────────────────┬──────────────────────────┬──────────────┤

│2.2.1│Компрессный или капельный│критерии кожно- │отсутствие │

│ │методы │раздражающего, │признаков │

│ │ │сенсибилизирующего и │воздействия │

│ │ │кожно-резорбтивного │ │

│ │ │действия материалов │ │

└─────┴─────────────────────────┴──────────────────────────┴──────────────┘

 

--------------------------------

Примечания.

<1> Объем испытаний в конкретных случаях определяется исходя из состава материалов и назначения изделий.

<2> Массовый коэффициент - процентное отношение массы органа к массе тела.

<3> Допускается применение других альтернативных методов оценки материалов с использованием клеточных тест-объектов.

<4> Для некоторых материалов могут решаться вопросы отдаленных последствий применения, оценка которых должна производиться по утвержденным токсикологическим методикам.

 

Таблица 32

 

Микробиологические показатели безопасности материалов

и изделий медицинского назначения <1>

 

┌────────────────────────────────────────────────────┬────────────────────┐

│ Микробиологические показатели │Допустимые значения │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Общее количество мезофильных аэробных и │ 2 │

│факультативно-анаэробных бактерий (МАФАнМ), КОЕ <2> │не более 10 │

│в 1 г (см3) продукции │ │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Дрожжи, дрожжеподобные, плесневые грибки, КОЕ <2> в │Отсутствие │

│1 г (см3) продукции │ │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Бактерии семейства Enterobacteriaceae в 1 г (см3) │Отсутствие │

│продукции │ │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Патогенные стафилококки в 1 г (см3) продукции │Отсутствие │

├────────────────────────────────────────────────────┼────────────────────┤

│Pseudomonas-aeruginosa │Отсутствие │

└────────────────────────────────────────────────────┴────────────────────┘

 

--------------------------------

Примечания.

<1> Требования распространяются на нестерильные изделия.

<2> КОЕ - колониеобразующих единиц в 1 г или 1 см3 продукции.

 

Таблица 33

 

Временные допустимые уровни синусоидальных

электромагнитных полей диапазона частот свыше 1 Гц до 50 Гц

(для условий производственных воздействий)

 

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, кВ/м 250/f <1>
Индукция магнитного поля, мкТл 5000/f <1>

 

--------------------------------

Примечание.

<1> f - частота действующего электромагнитного поля.

 

Таблица 34

 

Временные допустимые уровни синусоидальных

электромагнитных полей диапазона частот свыше 50 Гц

до 10 кГц (для условий производственных воздействий)

 

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень
Напряженность электрического поля, В/м  
Напряженность магнитного поля, А/м  

 

Таблица 35

 

Временные допустимые уровни индукции

импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов

свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц

(для условий производственных воздействий)

 

Контролируемый параметр Временный допустимый уровень
Индукция импульсного магнитного поля с частотой следования импульсов свыше 1 Гц до 50 Гц и свыше 50 Гц до 100 Гц, мТл 1,75

 

Приложение 8

к СанПиН 2.1.3.2630-10

 

Утверждены

Постановлением Главного

государственного санитарного

врача Российской Федерации

от 18 мая 2010 г. N 58

 

ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ УРОВНИ (ПДУ)







Дата добавления: 2015-08-27; просмотров: 306. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!



Аальтернативная стоимость. Кривая производственных возможностей В экономике Буридании есть 100 ед. труда с производительностью 4 м ткани или 2 кг мяса...

Вычисление основной дактилоскопической формулы Вычислением основной дактоформулы обычно занимается следователь. Для этого все десять пальцев разбиваются на пять пар...

Расчетные и графические задания Равновесный объем - это объем, определяемый равенством спроса и предложения...

Кардиналистский и ординалистский подходы Кардиналистский (количественный подход) к анализу полезности основан на представлении о возможности измерения различных благ в условных единицах полезности...

Трамадол (Маброн, Плазадол, Трамал, Трамалин) Групповая принадлежность · Наркотический анальгетик со смешанным механизмом действия, агонист опиоидных рецепторов...

Мелоксикам (Мовалис) Групповая принадлежность · Нестероидное противовоспалительное средство, преимущественно селективный обратимый ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ-2)...

Менадиона натрия бисульфит (Викасол) Групповая принадлежность •Синтетический аналог витамина K, жирорастворимый, коагулянт...

Постинъекционные осложнения, оказать необходимую помощь пациенту I.ОСЛОЖНЕНИЕ: Инфильтрат (уплотнение). II.ПРИЗНАКИ ОСЛОЖНЕНИЯ: Уплотнение...

Приготовление дезинфицирующего рабочего раствора хлорамина Задача: рассчитать необходимое количество порошка хлорамина для приготовления 5-ти литров 3% раствора...

Дезинфекция предметов ухода, инструментов однократного и многократного использования   Дезинфекция изделий медицинского назначения проводится с целью уничтожения патогенных и условно-патогенных микроорганизмов - вирусов (в т...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2024 год . (0.012 сек.) русская версия | украинская версия