Студопедия — ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ.
Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

ПРАВИЛА ПРОВЕДЕНИЯ ВНУТРИЛАБОРАТОРНОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА КОЛИЧЕСТВЕННЫХ МЕТОДОВ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ КОНТРОЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ.






Настоящие правила устанавливают средства, способы и порядок проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований, предусматривающие использование контрольных материалов и направленные на выявление недопустимых случайных и систематических погрешностей на аналитическом этапе лабораторного исследования.

Аналитический этап включает в себя: хранение и подготовку пробы к измерению, калибровку аналитической системы, измерение лабораторного показателя в аналитической серии в пробах пациентов и контрольных материалах, оценку приемлемости полученных результатов. Аналитическая система - полная совокупность измерительных приборов и другого оборудования, объединенных для выполнения специальных измерений, которая включает в себя также химические и биологические вещества и другие материалы. Аналитическая серия - совокупность измерений лабораторного показателя, выполненных в одних и тех же условиях без перенастройки и калибровки аналитической системы, при которых характеристики аналитической системы остаются стабильными.

Цель проведения внутрилабораторного контроля качества достижение стабильности аналитической системы.

6.1. Контрольные материалы.

6.1.1. Общие положения

• Контрольным называется натуральный или искусственный однородный материал, содержащий те же компоненты, что и пробы пациентов. Результат измерения контрольного материала используется для оценки погрешности измерения лабораторного показателя в пробах пациентов.

• Контрольные материалы, рекомендованные к использованию в клинико-диагностических лабораториях Республики Беларусь, должны быть зарегистрированы в Министерстве здравоохранения Республики Беларусь в установленном порядке.

• При внутрилабораторном контроле используются контрольные материалы с аттестованными и неаттестованными значениями контролируемых показателей. Аттестованное значение – значение измеряемой характеристики контрольного материала (концентрации вещества, ферментативной активности и т.п.), установленное при его аттестации и приводимое в паспорте и других документах на контрольный материал. Для одного и того же показателя в документах на контрольный материал может быть указано несколько значений отдельно по каждому методу измерения.

• Контрольные материалы с аттестованными значениями показателей используются для контроля правильности и воспроизводимости результатов лабораторного анализа, с неаттестованными значениями - только для контроля воспроизводимости.

• Контрольный материал нельзя использовать одновременно в качестве калибровочного материала.

6.1.2. Требования к контрольным материалам.

Контрольные материалы должны соответствовать следующим требованиям:

матрица — т.е. состав и свойства биологического материала, в котором находится измеряемый компонент (сыворотка крови, плазма, цельная кровь, моча и другой биологически* материал), предпочтительнее человеческого происхождения; использование контрольного материала животного или смешанного происхождения допускается, за исключением некоторых аналитических методов (ограничения указываются в инструкции производителя).

уровни исследуемых компонентов в контрольном материале должны соответствовать значениям показателей в нормальном и патологическом диапазоне; за нормальный принимается диапазон значений лабораторного показателя, соответствующий состоянию здоровья обследуемого, за патологический — диапазон, соответствующий состоянию болезни пациента.

перечень компонентов в паспорте закупаемого контрольного материала должен соответствовать исследуемым в лаборатории показателям;

методы определения показателей в контрольном материале должны соответствовать методам, применяемым в конкретной лаборатории;

срок годности контрольного материала:

после изготовления контрольного материала:

- при хранении лиофилизированных форм (при 2-8° С) более 1 года — для аттестованных, более 2 лет - для неаттестованных КМ;

- для жидких контрольных материалов (готовых к употреблению) при 2-8° С не менее 6 мес;

- после вскрытия флакона или реконструкции лиофилизированных форм: 4 -8 часов при 20-25° С; время реконструкции лиофилизированных форм - не более 30 минут при 20 -25° С.

6.1.3. Использования контрольных материалов.

• Количество закупаемого контрольного материала одной партии должно быть достаточным для проведения оперативного контроля качества в течение длительного времени (от 3 месяцев до 3 лет, в зависимости от стабильности контрольного материала); расчет количества необходимого контрольного материала проводится исходя из количества исследований, подлежащих контролю в данной лаборатории.

• Подготовка контрольного материала к исследованию проводится в соответствии с инструкцией производителя. Контрольные материалы должны исследоваться так же, как пробы пациентов, т.е. в тех же аналитических сериях и условиях.

• При реконструкции лиофилизированных форм для уменьшения величины погрешности дозирования необходимо использовать одно и то же поверенное дозирующее устройство.

• Допускается однократное замораживание и оттаивание реконструированного контрольного материала. Однократное оттаивание замороженного контрольного материала следует поводить при комнатной температуре в водной среде при 20 -25° С. Методика замораживания и оттаивания должна быть стандартизована для всех исследуемых показателей в соответствии с инструкцией производителя. Для экономного использования реконструированного контрольного материала допускается разлить содержимое флакона на аликвоты. Объем аликвот (не менее 0,5 мл) должен помещаться в пробирки или флаконы соответствующего объема с герметичными крышками, которые хранятся при - 20°С и более низких температурах для дальнейшего использования.

• Материал, из которого изготовлены пробирки, не должен адсорбировать компоненты контрольного материала (кальций, альбумин и др.

• При использовании реактивов и калибраторов одного производителя рекомендуется применять аттестованные контрольные материалы другого производителя.

6.2. Статистические основы оценки погрешностей количественных методов исследования с применением контрольных материалов.

Статистической основой внутрилабораторного контроля качества количественных методов лабораторных исследований является допущение, что частотные распределения результатов многократного измерения одного и того же контрольного материала одним и тем же аналитическим методом имеют вид нормального распределения. Для оценки погрешностей измерения используются следующие статистические характеристики:

- среднее арифметическое значение (среднее арифметическое):

 

, (1)

где хi - результат i -го измерения из п выполненных,

п — число измерений;

- сумма результатов измерений х1 х2,..., хn; и

- среднеквадратическое отклонение (S):

 

(2)

 

где - сумма результатов измерений х1 х2,..., хn;

- среднее арифметическое;

хi - результат i -го измерения из п выполненных.

 

На основе приведенных статистических характеристик проводится количественная оценка воспроизводимости, сходимости и правильности измерений лабораторных показателей в контрольном материале и пробах пациентов.

Воспроизводимость и сходимость измерений характеризует наличие случайных погрешностей. Случайная погрешность определяется разбросом результатов повторных измерений определяемого показателя в одной и той же пробе. Математически случайная погрешность может быть выражена величиной среднеквадратического отклонения (S) и коэффициентом вариации (CV):

(3)

Правильность измерений характеризует наличие систематических погрешностей. Систематическая погрешность определяется близостью среднего арифметического значения результатов повторных измерений контрольного материала (X) к аттестованному значению измеряемой величины (A3) и может быть выражена в абсолютных и/или относительных величинах. Относительная систематическая погрешность или смещение (В) рассчитывается по формуле:

(4)

В полученном результате обязательно указывается знак числа (+ или -).

6.3. Порядок проведения внутрилабораторного контроля качества.

Введение и дальнейшее осуществление внутрилабораторного контроля качества для каждой из методиксостоит из трех последовательных стадий:

• Оценка сходимости результатов измерения методики (стадия 1).

• Оценка воспроизводимости и правильности результатов измерения показателя выполненных
установочных сериях, построение контрольных карт (стадия 2: первый, второй и третий этапы).

• Проведение оперативного контроля качества результатов лабораторных исследований в каждой аналитической серии (стадия 3).

В случае внесения существенных изменений в аналитическую систему, а именно, изменения аналитических принципов измерения показателей (приборов, реактивов, калибровочных средств контрольных материалов, технологической процедуры) или при выходе аналитической системы «из-под контроля» по приведенным ниже правилам, необходимо повторить 2 и 3 стадии внутрилабораторного контроля качества.

Примечание. Результаты измерений лабораторного показателя, получаемые в лаборатории, оцениваются по значениям коэффициента вариации и относительного смещения, в тексте Правил обозначаются следующими символами:

- сходимость (ĈVcx);

- воспроизводимость (ĈV10, ĈV20- соответственно в 10 и 20 аналитических сериях);

- правильность (Вˆ10, Вˆ20)- соответственно в 10 и 20 аналитических сериях).
Формулы расчета (1-4) приведены выше.

6.3.1. Стадия 1: оценка сходимости результатов измерений методики.

Цель: проверка соответствия сходимости результатов измерения установленным нормам точности.

Исследуемый материал: контрольный материал или проба пациента со значением определяемого показателя в нормальном диапазоне.

Последовательность выполнения:

• Проводится 10 измерений определяемого показателя в одном и том же материале в одной аналитической серии. Результаты измерений вносятся в регистрационную форму «Оценка сходимости результатов измерения».

• Из полученных 10 результатов по формулам 1 - 3 рассчитывается значение коэффициента вариации сходимости (ĈVcx).

• Оценивается соответствие полученного ĈVcx установленным нормам точности: значение ĈVcxдолжно быть меньше/равно половины значения коэффициента вариации для 10 измерений в 10 аналитических сериях:

CVCX < 0,5 -CV10 (5)

• Если значение ĈVcx методики составляет больше половины предельной погрешности величины коэффициента вариации (0,5 • CV10),следует выявить источники недопустимо больших случайных погрешностей и провести работу по их устранению, тщательно проверить технологию проведения анализа. При соответствии сходимости методики установленным нормам переходят к следующей стадии.

6.3.2. Стадия 2: выполнение установочных серий измерений с оценкой воспроизводимости и правильности измерений, построение контрольных карт.

 

Первый этап:

Цель: предварительная оценка соответствия величин коэффициента вариации (ĈV10) и относительного смещения (Вл]0) методики установленным нормам точности.

Исследуемый материал: измерение определяемого показателя проводят в двух аттестованных контрольных материалах- для оценки значений коэффициента вариации (ĈV10) и относительного смещения методики (В^10). Значения определяемых показателей в выбранных аттестованных контрольных материалах должны соответствовать «нормальному» и "«патологическому» диапазону. Этот же контрольный материал используется в третьей стадии для проведения оперативного контроля качества.

Последовательность выполнения:

• В 10 аналитических сериях измеряют значение определяемого показателя; в каждой серии выполняют по 1 измерению одновременно в двух контрольных материалах; результаты вносят в регистрационную форму «Результаты установочных серий измерений показателя в контрольных материалах»;

• Указанные 10 серий следует выполнять по одной в день. При необходимости допускается проведение по
2-3 серии в день (например, из-за ограниченного срока годности реактивов);

• Из полученных 10 результатов для каждого из контрольных материалов, с использованием формул 1 – 4, рассчитывают значения коэффициента вариации (ĈV10) и величину относительного смешения (В^10);

• Полученные значения ĈV10 и В^10 не должны превышать предельные значения допустимых
погрешностей измерений для данного показателя (CV10 и В10).

В случае превышения одним из полученных значений ĈV10 или В^10 соответствующих значений предельно допустимых погрешностей следует провести работу по выявлению источников недопустимо больших случайных и систематических погрешностей, для этого необходимо тщательно проверить технологию проведения анализа, после чего первый этап выполняется заново.

 

Второй этап:

Цель: окончательная оценка соответствия величин коэффициента вариации (ĈV20) и относительного смещения (В^20) методики установленным нормам точности.

Исследуемые материалы: те же, что и при выполнении первого этапа.

Последовательность выполнения:

• Таким же первом этапе (стадия 2, первый этап), проводят измерение определяемого показателя в 10 дополнительных аналитических сериях.

• Для каждого контрольного материала по 20 результатам, полученным в 20 аналитических сериях, с использованием формул 1 - 4, рассчитывают значения коэффициента вариации ĈV20 и величину относительного смещения В^.

• Полученные значения ĈV20 и В^20 не должны превышать предельно допустимые значения погрешностей измерений для данного показателя (CV20 и В20).

В случае превышения одним из полученных значений ĈV20 или В^20 соответствующих значений предельных погрешностей проводят работу по выявлению источников недопустимо больших случайных и систематической погрешностей. Если результаты, полученные лабораторией, не превышают предельно допустимых значений, делается окончательный вывод о возможности использования рассматриваемой методики для целей лабораторной диагностики и переходят к следующему этапу - построению контрольных карт.

Третий этап.

Цель: построение контрольных карт.

Исследуемые материалы: те же, что и при выполнении первого этапа.

Последовательность выполнения:

• Из полученных в установочной серии 20 результатов измерений определяемого показателя для каждого контрольного материала по формулам 1 - 2 рассчитывают: среднюю арифметическую величину , среднее квадратическое отклонение S, контрольные пределы: и Ширина контрольных пределов определяется величиной среднего квадратического отклонения (S). Чем шире контрольные пределы, тем ниже вероятность обнаружения погрешностей при ежедневном оперативном контроле качества.

• Если в ряду результатов, полученных для одного из контрольных материалов, есть значение, выходящее за пределы ±3S, то его отбрасывают и для этого материала проводят еще одну аналитическую серию измерений, после чего снова подсчитывают значения и S.

• Контрольная карта, построенная по установочной серии измерений, представляет собой график, на оси абсцисс которого откладывается номер аналитической серии (или дата ее выполнения), а на оси ординат - значения определяемого показателя в контрольном материале.

• Через середину оси ординат проводится линия, соответствующая средней арифметической величине , и параллельно этой линии отмечаются линии, соответствующие контрольным пределам: ±1S - контрольный предел "1 среднее квадратическое отклонение"; ±2S - контрольный предел "2 средних квадратических отклонения"; ±3S - контрольный предел "3 средних квадратических отклонения".

• Контрольные карты строятся для каждого лабораторного показателя и для каждого контрольного материала, предназначенного для оперативного контроля качества.

• Контрольные карты оформляются и архивируются: в виде графиков, таблиц, в том числе и на электронных носителях.

6.3.3. Стадия 3: проведение оперативного внутрилабораторного контроля качества.

Цель: подтверждение стабильности аналитической системы по результатам исследования контрольных материалов в каждой аналитической серии.

Исследуемый материал: для оперативного контроля качества лаборатория должна использовать два аттестованных контрольных материала в двух диапазонах определяемых показателей, возможно использование двух неаттестованных КМ в двух диапазонах определяемых показателей.

Последовательность процедур:

- После калибровки аналитической системы, в соответствии с методикой, в каждой аналитической серии проводится однократное измерение показателя в контрольных материалах и образцах пациентов (число измерений в аналитической серии не ограничивается);

- Образцы контрольных материалов равномерно распределяют среди анализируемых проб пациентов; Точки, соответствующие результатам контрольных измерений наносятся на соответствующие контрольные карты.

- Оценку результатов исследования контрольных материалов проводят с использованием контрольных правил (Приложение 1).

Правила оценки приемлемости аналитической серии по результатам измерения показателя в двух контрольных материалах.

Контрольный признак 12S является предупредительным, появление его не должно приводить к отбрасыванию результатов аналитической серии и повторному исследованию проб.

Если хотя бы на одной контрольной карте обнаружено превышение одного из пределов ±2S (контрольный признак 12S), то последовательно проверяют наличие контрольных признаков 13S, 22S, R4S, 41S и .

Если обнаруживается хотя бы один из указанных признаков, все результаты, полученные в данной аналитической серии, считаются неприемлемыми. Проведение анализа приостанавливают, выявляют и устраняют возможные причины возникновения повышенных погрешностей. Все пробы, проанализированные в этой серии (и пациентов, и контрольные) исследуются повторно.

Выявление нарушения контрольных признаков проводится одновременно на обеих контрольных картах (для двух контрольных материалов) в повседневной работе лаборатории эта процедура может выполняться "вручную" или с помощью специальных компьютерных программ.

Нарушение контрольных признаков распространяется на число аналитических серий соответствующих) контрольному правилу, например 22S на две серии, если нарушение (выход контрольных результатов за пределы 2S) произошло при исследовании одного контрольного материала; или на 1 аналитическую серию, если два контрольных результата измерения двух контрольных материалов вышли за контрольный предел + 25или -2S.

Появление контрольных признаков: 13S - свидетельствует о наличие грубой погрешности, R4S - о увеличении случайных ошибок, а признаки 22S, 41S и - об увеличении систематической ошибки методики.

Для оценки стабильности аналитической системы необходимо периодически проводить пересчет контрольных пределов через каждые 30 измерений, включая предыдущие измерения, за исключение значений контрольного материала тех серий, которые отбрасывались. После этого рассчитываются новые контрольные пределы, и строится новая контрольная карта.

• Результаты исследования контрольных материалов в серии, признанной неприемлемой, и в предшествующих ей сериях (число которых соответствует нарушенному контрольному правилу) не должны использоваться при оценке по контрольным правилам повторной и последующих серий.

• В лаборатории допускается выбор других алгоритмов применения контрольных правил, разрешенных к использованию в КДЛ, в порядке, установленном соответствующими нормативными документами.

• Решение о приемлемости результатов исследования лабораторного показателя в биологическом материале пациентов данной аналитической серии принимается сотрудником, отвечающим за качество исследований, на основании оценки результатов контрольных измерений. Если результаты аналитической серии признаются неприемлемыми, делается соответствующая запись в журнале «Регистрации отбракованных результатов внутрилабораторного контроля качества».

6.3.4. Смена контрольного материала.

• Для сохранения непрерывности внутрилабораторного контроля в период, когда используемого контрольного материала остается только на 20 аналитических серий, необходим переход на новый контрольный материал путем проведения так называемого "перекрывания".

• Перекрывание состоит в том, что в течение 20 серий (периода перекрывания) лаборатория исследует одновременно заканчивающийся материал ("используемый"), по которому продолжается осуществление текущего контроля, и материал, который его заменяет ("вводимый"). При этом пробы вводимого контрольного материала располагают в положениях, отстоящих на две или более позиции от положений, в которых расположены пробы используемого контрольной материала. Например, если пробы используемого контрольного материала находятся в положениях 07, 36, то пробы вводимого контрольного материала можно разместить в положениях 4, 33.

• По результатам, полученным для вводимого контрольного материала, рассчитывают среднее арифметическое значение и среднее квадратическое отклонение, по которым строится новая контрольная карта.


Приложение 2

 

Контрольные правила для двух измерений контрольных результатов в каждой аналитической серии определений.

 

Контрольное правило включает в себя контрольный предел ( ±1S, ±2S, ±3S) и число контрольных измерений в аналитической серии. При отклонении результатов контрольных измерений за контрольный предел, ограниченный контрольным правилом, решается вопрос о приемлемости результатов исследования проб пациентов в данной аналитической серии. Контрольные правила обозначаются символами типа AL, где А - число контрольных результатов, L - контрольный предел. Контрольные правила должны проверяться в определенной последовательности.

l2S - если один из нижеследующих результатов анализа контрольных материалов (далее -контрольное измерение) выходит за пределы ( ±2S), то проверяется последовательно наличие всех ниже следующих признаков, и аналитическая серия признается неудовлетворительной, при наличие одного из них:

13S - одно из контрольных измерений выходит за пределы ( ±3S).

22S - Два последних контрольных измерения превышают предел ( +2S) или лежат ниже предела ( -2S).

R4S - два контрольных измерения в рассматриваемой аналитической серии расположены по разные стороны от коридора ±2S;

41S - четыре последних контрольных измерения превышают ( +1S) или лежат ниже предела ( - 1S). - десять последних контрольных измерений располагаются по одну сторону от линии, соответствующей .

 


Приложение 3 ПРЕДЕЛЬНО ДОПУСТИМЫЕ ЗНАЧЕНИЯ СМЕЩЕНИЯ (В) И КОЭФФИЦИЕНТА ОБЩЕЙ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ВАРИАЦИИ (CV), РАССЧИТАННЫЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ 10 ИЛИ 20 ИЗМЕРЕНИЙ ОПРЕДЕЛЯЕМОГО ПОКАЗАТЕЛЯ В КОНТРОЛЬНОМ МАТЕРИАЛЕ --------------------------------T--------T------T--------T------- ¦ Определяемый показатель ¦+-В,% ¦CV,%¦+-B,% ¦CV,% ¦ ¦ ¦ 10 ¦ 10 ¦ 20 ¦ 20 ¦ +-------------------------------+--------+------+--------+-------+ ¦ БИОХИМИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ СЫВОРОТКИ КРОВИ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 1. Аланинаминотрансфераза ¦ 17 ¦ 18 ¦ 15 ¦ 15 ¦ ¦ 2. Альбумин ¦ 5 ¦ 5 ¦ 4 ¦ 4 ¦ ¦ 3. альфа - Амилаза ¦ 16 ¦ 12 ¦ 15 ¦ 10 ¦ ¦ 4. Аспартатаминотрансфераза ¦ 11 ¦ 12 ¦ 10 ¦ 10 ¦ ¦ 5. Белок общий ¦ 5 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 3 ¦ ¦ 6. Билирубин общий ¦ 17 ¦ 18 ¦ 15 ¦ 15 ¦ ¦ 7. гамма - Глутамилтрансфераза¦ 16 ¦ 12 ¦ 15 ¦ 10 ¦ ¦ 8. Глюкоза ¦ 6 ¦ 6 ¦ 5 ¦ 5 ¦ ¦ 9. Железо ¦ 12 ¦ 19 ¦ 10 ¦ 16 ¦ ¦10. Калий ¦ 5 ¦ 5 ¦ 4 ¦ 4 ¦ ¦11. Кальций ¦ 3,4 ¦ 3,6 ¦ 3,0 ¦ 3,0 ¦ ¦12. Кортизол ¦ 18 ¦ 12 ¦ 17 ¦ 10 ¦ ¦13. Креатинин ¦ 11 ¦ 8 ¦ 10 ¦ 7 ¦ ¦14. Креатинкиназа ¦ 23 ¦ 24 ¦ 20 ¦ 20 ¦ ¦15. Лактатдегидрогеназа ¦ 11 ¦ 12 ¦ 10 ¦ 10 ¦ ¦16. Магний ¦ 7 ¦ 7 ¦ 6 ¦ 6 ¦ ¦17. Мочевая кислота ¦ 11 ¦ 8 ¦ 10 ¦ 7 ¦ ¦18. Мочевина ¦ 11 ¦ 12 ¦ 10 ¦ 10 ¦ ¦19. Натрий ¦ 1,8 ¦ 2,4 ¦ 1,5 ¦ 2,0 ¦ ¦20. Тироксин общий ¦ 11 ¦ 12 ¦ 10 ¦ 10 ¦ ¦21. Тироксин свободный ¦ 13 ¦ 12 ¦ 12 ¦ 10 ¦ ¦22. Тиротропин ¦ 23 ¦ 24 ¦ 20 ¦ 20 ¦ ¦23. Триглицериды ¦ 17 ¦ 18 ¦ 15 ¦ 15 ¦ ¦24. Трийодтиронин общий ¦ 11 ¦ 12 ¦ 10 ¦ 10 ¦ ¦25. Трийодтиронин свободный ¦ 13 ¦ 12 ¦ 12 ¦ 10 ¦ ¦26. Фосфор неорганический ¦ 8 ¦ 8 ¦ 7 ¦ 7 ¦ ¦27. Хлориды ¦ 3,4 ¦ 3,6 ¦ 3,0 ¦ 3,0 ¦ ¦28. Холестерин ¦ 9 ¦ 8 ¦ 8 ¦ 7 ¦ ¦29. Щелочная фосфатаза ¦ 16 ¦ 12 ¦ 15 ¦ 10 ¦ +-------------------------------+--------+------+--------+-------+ ¦ КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ МОЧИ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 1. альфа - Амилаза ¦ 26 ¦ 54 ¦ 20 ¦ 45 ¦ ¦ 2. Белок ¦ 23 ¦ 30 ¦ 20 ¦ 25 ¦ ¦ 3. Глюкоза ¦ 22 ¦ 18 ¦ 20 ¦ 15 ¦ ¦ 4. Калий ¦ 18 ¦ 24 ¦ 15 ¦ 20 ¦ ¦ 5. Кальций ¦ 21 ¦ 24 ¦ 18 ¦ 20 ¦ ¦ 6. Креатинин ¦ 23 ¦ 24 ¦ 20 ¦ 20 ¦ ¦ 7. Мочевая кислота ¦ 18 ¦ 24 ¦ 15 ¦ 20 ¦ ¦ 8. Мочевина ¦ 17 ¦ 18 ¦ 15 ¦ 15 ¦ ¦ 9. Натрий ¦ 17 ¦ 18 ¦ 15 ¦ 15 ¦ ¦10. Хлориды ¦ 16 ¦ 6 ¦ 15 ¦ 5 ¦ ¦11. Фосфор неорганический ¦ 24 ¦ 36 ¦ 20 ¦ 30 ¦ +-------------------------------+--------+------+--------+-------+ ¦ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ 1. Гемоглобин ¦ 5 ¦ 5 ¦ 4 ¦ 4 ¦ ¦ 2. Эритроциты ¦ 7 ¦ 5 ¦ 6 ¦ 4 ¦ L-------------------------------+--------+------+--------+-------- Примечание: приведенные предельно допустимые значения могут быть использованы при выборе приемлемой методики при адаптации диагностических наборов до перехода на биологически обоснованные нормы аналитической точности.
Приложение 4 БИОЛОГИЧЕСКИ ОБОСНОВАННЫЕ НОРМЫ АНАЛИТИЧЕСКОЙ ТОЧНОСТИ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ -----T------------------------------------T-----T-----T-------T------ ¦N ¦ ¦СV,%¦CV,%¦+-B,%¦CV,%¦ ¦п.п.¦ Определяемый показатель ¦ 1 ¦ G ¦ 20 ¦ 20 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 1 ¦Активированное частичное тромбоплас-¦ 4,4¦ 8,9 ¦ 3,4 ¦ 3,0 ¦ ¦ ¦тиновое время ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 2 ¦Аланинаминотрансфераза, активность в¦ 23,0¦41,1 ¦16,8 ¦ 15,8 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 3 ¦Альбумин, концентрация в сыворотке ¦ 2,8¦ 4,4 ¦ 1,9 ¦ 1,9 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ ¦Альбумин, концентрация в утренней¦ 35,5¦36,0 ¦20,4 ¦ 24,3 ¦ ¦ ¦моче ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 4 ¦Альдостерон, концентрация в плазме ¦ 29,4¦40,1 ¦18,9 ¦ 20,1 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 5 ¦альфа - Амилаза, активность в сыво-¦ 8,7¦25,8 ¦ 8,7 ¦ 6,0 ¦ ¦ ¦ротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ ¦альфа - Амилаза, активность в утрен-¦132,0¦21,0 ¦62,3 ¦ 90,4 ¦ ¦ ¦ней моче ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 6 ¦альфа - Амилаза панкреатическая, ак-¦ 9,3¦31,7 ¦10,3 ¦ 6,4 ¦ ¦ ¦тивность в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ ¦альфа - Амилаза панкреатическая, ак-¦ 96,3¦50,8 ¦48,3 ¦ 66,0 ¦ ¦ ¦тивность в суточной моче ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 7 ¦Антиген СА-125, концентрация в сыво-¦ 36,0¦59,3 ¦25,2 ¦ 24,7 ¦ ¦ ¦ротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 8 ¦Антиген СА-15-3, концентрация в сы-¦ 5,7¦43,9 ¦12,3 ¦ 3,9 ¦ ¦ ¦воротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 9 ¦Антиген, сочетающийся с муциноподоб-¦ 5,2¦39,3 ¦11,1 ¦ 3,6 ¦ ¦ ¦ной карциномой, концентрация в сыво-¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 10 ¦Антистрептолизин О, концентрация в¦ 7,7¦15,4 ¦ 6,0 ¦ 5,3 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 11 ¦Антитела к Toxoplasma gondii, кон-¦ 4,0¦ 8,0 ¦ 3,1 ¦ 2,7 ¦ ¦ ¦центрация в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 12 ¦Антитела к вирусу краснухи, концент-¦ 6,0¦12,0 ¦ 4,7 ¦ 4,1 ¦ ¦ ¦рация в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 13 ¦Антитела к цитомегаловирусу, кон-¦ 6,0¦12,0 ¦ 4,7 ¦ 4,1 ¦ ¦ ¦центрация в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 14 ¦альфа - 1 -Антитрипсин, концентрация¦ 4,8¦15,7 ¦ 5,2 ¦ 3,3 ¦ ¦ ¦в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 15 ¦Антихимотрипсин, концентрация в сы-¦ 13,5¦18,3 ¦ 8,6 ¦ 9,2 ¦ ¦ ¦воротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 16 ¦Аполипопротеин А-1, концентрация в¦ 6,4¦14,0 ¦ 5,3 ¦ 4,4 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 17 ¦Аполипопротеин В, концентрация в сы-¦ 7,3¦23,9 ¦ 7,8 ¦ 5,0 ¦ ¦ ¦воротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 18 ¦Аскорбиновая кислота, концентрация в¦ 19,7¦39,4 ¦15,3 ¦ 13,5 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 19 ¦Аспартатаминотрансфераза, активность¦ 11,6¦13,6 ¦ 7,0 ¦ 7,9 ¦ ¦ ¦в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 20 ¦Базофилы+эозинофилы+моноциты, подс-¦ 14,9¦33,2 ¦12,4 ¦ 10,2 ¦ ¦ ¦чет в крови ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 21 ¦Белок общий, концентрация в суточной¦ 39,4¦17,8 ¦19,4 ¦ 27,0 ¦ ¦ ¦моче ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ ¦Белок общий, концентрация в сыворот-¦ 2,6¦ 4,8 ¦ 1,9 ¦ 1,8 ¦ ¦ ¦ке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ ¦Белок общий, концентрация в утренней¦ 48,4¦38,1 ¦26,0 ¦ 33,2 ¦ ¦ ¦моче ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 22 ¦Билирубин общий, концентрация в сы-¦ 22,0¦42,6 ¦16,8 ¦ 15,1 ¦ ¦ ¦воротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 23 ¦Билирубин связанный, концентрация в¦ 36,8¦41,0 ¦21,8 ¦ 25,2 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 24 ¦Гаптоглобин, концентрация в сыворот-¦ 23,3¦36,2 ¦15,9 ¦ 16,0 ¦ ¦ ¦ке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 25 ¦Гемоглобин, концентрация в крови ¦ 3,4¦ 6,2 ¦ 2,5 ¦ 2,3 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ ¦Гемоглобин, концентрация в эритроци-¦ 1,8¦ 1,5 ¦ 1,0 ¦ 1,2 ¦ ¦ ¦тах ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 26 ¦Гидрокарбонат, концентрация в плазме¦ 4,0¦ 4,8 ¦ 2,4 ¦ 2,7 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 27 ¦2-Гидроксибутиратдегидрогеназа, ак-¦ 6,6¦13,2 ¦ 5,1 ¦ 4,5 ¦ ¦ ¦тивность в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 28 ¦17-Гидроксипрогестерон, концентрация¦ 14,6¦52,4 ¦16,8 ¦ 10,0 ¦ ¦ ¦в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 29 ¦Гликированный альбумин, концентрация¦ 5,2¦10,3 ¦ 4,0 ¦ 3,6 ¦ ¦ ¦в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 30 ¦Гликогемоглобин, молярный процент в¦ 8,8¦17,6 ¦ 6,8 ¦ 6,0 ¦ ¦ ¦крови ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 31 ¦Гликопротеины, концентрация в сы-¦ 0,9¦11,9 ¦ 3,2 ¦ 0,6 ¦ ¦ ¦вортке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 32 ¦альфа - 1 - Глобулин, концентрация в¦ 10,0¦22,6 ¦ 8,4 ¦ 6,9 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 33 ¦альфа - 2 - Глобулин, концентрация в¦ 10,2¦12,7 ¦ 6,3 ¦ 7,0 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 34 ¦бета - Глобулин, концентрация в сы-¦ 9,6¦ 9,2 ¦ 5,4 ¦ 6,6 ¦ ¦ ¦воротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 35 ¦гамма - Глобулин, концентрация в сы-¦ 11,2¦12,3 ¦ 6,6 ¦ 7,7 ¦ ¦ ¦воротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 36 ¦Глобулин, связывающий половые гормо-¦ 8,7¦42,7 ¦12,8 ¦ 6,0 ¦ ¦ ¦ны, концентрация в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 37 ¦гамма - Глутамилтрансфераза, актив-¦ 12,2¦41,0 ¦13,4 ¦ 8,4 ¦ ¦ ¦ность в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 38 ¦Глутатион, концентрация в сыворотке ¦ 9,1¦20,0 ¦ 7,5 ¦ 6,2 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 39 ¦Глюкоза, концентрация в сыворотке ¦ 6,1¦ 7,8 ¦ 3,8 ¦ 4,2 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 40 ¦Гранулоциты, доля во фракции лейко-¦ 7,2¦14,6 ¦ 5,6 ¦ 4,9 ¦ ¦ ¦цитов ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ ¦Гранулоциты, подсчет в крови ¦ 18,3¦28,0 ¦12,4 ¦ 12,5 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 41 ¦Двуокись углерода, парциальное дав-¦ 4,8¦ 5,3 ¦ 2,8 ¦ 3,3 ¦ ¦ ¦ление газа в крови ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 42 ¦Дегидроэпиандростеронсульфат, кон-¦ 3,4¦30,0 ¦ 8,3 ¦ 2,3 ¦ ¦ ¦центрация в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 43 ¦11-Дезоксикортизол, концентрация в¦ 21,3¦31,5 ¦14,2 ¦ 14,6 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 44 ¦Железо, концентрация в сыворотке ¦ 26,6¦23,3 ¦14,7 ¦ 18,2 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 45 ¦Иммуноглобулин А, концентрация в сы-¦ 5,0¦38,1 ¦10,7 ¦ 3,4 ¦ ¦ ¦воротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 46 ¦Иммуноглобулин G, концентрация в сы-¦ 4,4¦15,9 ¦ 5,1 ¦ 3,0 ¦ ¦ ¦воротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 47 ¦Иммуноглобулин М, концентрация в сы-¦ 5,9¦47,9 ¦13,4 ¦ 4,0 ¦ ¦ ¦воротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 48 ¦Инсулин, концентрация в сыворотке ¦ 21,1¦58,2 ¦20,1 ¦ 14,5 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 49 ¦Калий, концентрация в суточной моче ¦ 28,6¦23,2 ¦15,5 ¦ 19,6 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ ¦Калий, концентрация в сыворотке ¦ 4,6¦ 4,7 ¦ 2,7 ¦ 3,2 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 50 ¦Кальций, концентрация в суточной мо-¦ 28,0¦36,6 ¦17,7 ¦ 19,2 ¦ ¦ ¦че ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ ¦Кальций, концентрация в сыворотке ¦ 1,8¦ 1,9 ¦ 1,0 ¦ 1,2 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 51 ¦Каппа - цепи иммуноглобулинов, кон-¦ 4,8¦15,3 ¦ 5,1 ¦ 3,3 ¦ ¦ ¦центрация в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 52 ¦Кислая фосфатаза, активность в сыво-¦ 7,3¦ 8,0 ¦ 4,3 ¦ 5,0 ¦ ¦ ¦ротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 53 ¦Кислая фосфатаза костная, активность¦ 10,8¦13,3 ¦ 6,6 ¦ 7,4 ¦ ¦ ¦в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 54 ¦Компонент комплемента С3, концентра-¦ 5,2¦14,8 ¦ 5,1 ¦ 3,6 ¦ ¦ ¦ция в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 55 ¦Компонент комплемента С4, концентра-¦ 8,9¦31,1 ¦10,0 ¦ 6,1 ¦ ¦ ¦ция в сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 56 ¦Кортизол, концентрация в сыворотке ¦ 20,9¦45,6 ¦17,1 ¦ 14,3 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 57 ¦Креатинин, концентрация в суточной¦ 24,2¦24,5 ¦13,9 ¦ 16,6 ¦ ¦ ¦моче ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ ¦Креатинин, концентрация в сыворотке ¦ 4,3¦10,4 ¦ 3,8 ¦ 2,9 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 58 ¦Креатинкиназа, активность в сыворот-¦ 28,2¦49,3 ¦20,4 ¦ 19,3 ¦ ¦ ¦ке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 59 ¦Креатинкиназа MB, активность в сыво-¦ 18,4¦36,8 ¦14,3 ¦ 12,6 ¦ ¦ ¦ротке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 60 ¦Лактат, концентрация в сыворотке ¦ 27,2¦16,7 ¦13,9 ¦ 18,6 ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 61 ¦Лактатдегидрогеназа, активность в¦ 7,3¦14,4 ¦ 5,6 ¦ 5,0 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 62 ¦Лактатдегидрогеназа-1, активность в¦ 2,3¦ 8,2 ¦ 2,6 ¦ 1,6 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 63 ¦Лактатдегидрогеназа-2, активность в¦ 3,3¦ 2,4 ¦ 1,7 ¦ 2,3 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +----+------------------------------------+-----+-----+-------+------+ ¦ 64 ¦Лактатдегидрогеназа-3, активность в¦ 2,8¦ 3,8 ¦ 1,8 ¦ 1,9 ¦ ¦ ¦сыворотке ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ +--






Дата добавления: 2015-09-19; просмотров: 2093. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!



Композиция из абстрактных геометрических фигур Данная композиция состоит из линий, штриховки, абстрактных геометрических форм...

Важнейшие способы обработки и анализа рядов динамики Не во всех случаях эмпирические данные рядов динамики позволяют определить тенденцию изменения явления во времени...

ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ МЕХАНИКА Статика является частью теоретической механики, изучающей условия, при ко­торых тело находится под действием заданной системы сил...

Теория усилителей. Схема Основная масса современных аналоговых и аналого-цифровых электронных устройств выполняется на специализированных микросхемах...

Методы анализа финансово-хозяйственной деятельности предприятия   Содержанием анализа финансово-хозяйственной деятельности предприятия является глубокое и всестороннее изучение экономической информации о функционировании анализируемого субъекта хозяйствования с целью принятия оптимальных управленческих...

Образование соседних чисел Фрагмент: Программная задача: показать образование числа 4 и числа 3 друг из друга...

Шрифт зодчего Шрифт зодчего состоит из прописных (заглавных), строчных букв и цифр...

Этапы и алгоритм решения педагогической задачи Технология решения педагогической задачи, так же как и любая другая педагогическая технология должна соответствовать критериям концептуальности, системности, эффективности и воспроизводимости...

Понятие и структура педагогической техники Педагогическая техника представляет собой важнейший инструмент педагогической технологии, поскольку обеспечивает учителю и воспитателю возможность добиться гармонии между содержанием профессиональной деятельности и ее внешним проявлением...

Репродуктивное здоровье, как составляющая часть здоровья человека и общества   Репродуктивное здоровье – это состояние полного физического, умственного и социального благополучия при отсутствии заболеваний репродуктивной системы на всех этапах жизни человека...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2024 год . (0.009 сек.) русская версия | украинская версия