Студопедия — ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ.
Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ.






 

1. Постановление Оренбургского городского Совета от 06.12.2004 N 53 "Об утверждении Положения "Об управлении социальной защиты населения администрации города Оренбурга".

2. Постановление Оренбургского городского Совета от 21.12.2005 N 265 "О внесении изменений и дополнений в Постановление Оренбургского городского Совета от 06.12.2004 N 53".

3. Постановление Оренбургского городского Совета от 08.12.2006 N 142 "О внесении изменений и дополнений в Постановление Оренбургского городского Совета от 06.12.2004 N 53".

 

 

 

 

ПОЛОЖЕНИЕ ОБ ОРГАНИЗАЦИИ УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ В КЛИНИКО-ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ.

 

I. Система мер по управлению качеством лабораторных исследований в клинико-диагностической лаборатории.

 

1.Качество лабораторных исследований должно соответствовать требованиям по аналитической точности, установленным приказом Министерства здравоохранения Республики Беларусь №873 от 10.09.2009 «Об утверждении Инструкции по контролю качества клинических лабораторных исследований».

Выполнение Инструкций, утвержденных приказом №873, является обязательным условием надежной аналитической работы клинико-диагностической лаборатории по обеспечению лабораторной диагностической информацией клинических подразделений. Осуществление системы мер по управлению качеством клинических лабораторных исследований – основа достижения и неукоснительного соблюдения необходимого уровня качества этих исследований.

2. Управление качеством клинических лабораторных исследований состоит в планировании, обеспечении и контроле качества исследований.

3. Планирование качества клинических лабораторных исследований состоит в определении норм точности, реально выполнимых с применением имеющихся в распоряжении клинико-диагностической лаборатории (КДЛ) технических средств, химических и биологических реагентов и расходных материалов при минимальных затратах рабочего времени и лабораторных материалов, с учетом медицински обоснованных требований.

3.1. Нормы точности для различных видов клинических лабораторных исследований устанавливаются в соответствии с положениями приказа №873 Министерства здравоохранения Республики Беларусь и выполняют функцию отраслевых стандартов аналитической точности указанных исследований. При разработке норм точности учитываются как сведения о внутри- и межиндивидуальной биологической вариации, так и технические возможности оборудования, которым оснащена КДЛ. Пересмотр норм точности клинических лабораторных исследований должен происходить по мере совершенствования методического и технического оснащения КДЛ.

3.2. Планирование мероприятий по обеспечению качества клинических лабораторных исследований в соответствии с приказом №873 от 10.09.2009 Министерства здравоохранения Республики Беларусь и перечнем выполняемых в лаборатории исследований является обязанностью заведующего КДЛ.

3.3 Важным элементом обеспечения качества в КДЛ является внутрилабораторный контроль качества. Внутрилабораторный контроль качества осуществляется в соответствии с главой №5 Инструкции о порядке проведения внутреннего контроля качества лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях (Приложение №1 к приказу №873 от 10.09.2009 Министерства здравоохранения Республики Беларусь).

4. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований состоит в осуществлении мер, создающих необходимые условия для получения лабораторной информации, адекватно отражающей состояние внутренней среды у пациентов. Меры по обеспечению качества осуществляются:

- на уровне системы здравоохранения Республики Беларусь (участие во внешнем контроле качества),

- на уровне учреждения здравоохранения (с учетом доаналитического этапа),

- на уровне КДЛ.

4.1. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне системы здравоохранения Республики Беларусь состоит в проведении внешнего контроля качества в соответствии с главами №3, №4 Инструкции о порядке проведения внешнего контроля качества лабораторных исследований в клинико-диагностических лабораториях (Приложение №2 к приказу №873 от 10.09.2009 Министерства здравоохранения Республики Беларусь). Данный раздел системы обеспечения качества включает экспертизу качества приборов (метрологическую поверку), реагентов (проведение испытаний реагентов и диагностических наборов, использование реагентов зарегистрированных в Республике Беларусь и допущенных к применению), стандартных образцов (калибровочных и контрольных материалов), лабораторного оборудования и другого оснащения, имеющих регистрацию и разрешенных для использования в клинико-диагностических лабораториях Республики Беларусь.

4.2. Обеспечение качества исследований на уровне учреждения здравоохранения состоит в разработке и осуществлении персоналом клинических подразделений мер, предупреждающих отрицательное влияние на качество результатов лабораторных исследований факторов преаналитического этапа (диагностических и лечебных процедур, создающих помехи правильному отражению в результатах исследований состояния внутренней среды обследуемых пациентов; нарушения правил взятия, маркировки, первичной обработки, условий хранения и транспортировки в лабораторию образцов биоматериалов, взятых у пациентов). Осуществление мер обеспечения качества клинических лабораторных исследований на уровне отдельного подразделения учреждения здравоохранения является обязанностью руководителя данного подразделения.

4.3. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории состоит в разработке и осуществлении мер, предупреждающих отрицательное влияние факторов преаналитического (нарушение правил маркировки, хранения, первичной обработки), аналитического (нарушение проведения аналитической процедуры, ошибок калибровки метода и настройки измерительного прибора, приобретение и использование реагентов и других расходных материалов, не допущенных к использованию) и постаналитического (оценка правдоподобия и достоверности полученных результатов исследований, их предварительная интерпретация) этапов, способных помешать получению достоверного результата лабораторного исследования.

Разработка и осуществление мер обеспечения качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории является обязанностью заведующего лабораторией.

5. Контроль качества клинических лабораторных исследований состоит в принятии участия в системе республиканского межлабораторного контроля качества и на уровне КДЛ учреждения здравоохранения в разработке системы контрольных мер для обнаружения и отслеживания погрешностей, которые могут проявиться в процессе выполнения клинических лабораторных исследований проб биоматериалов пациентов и исказить клинико-лабораторную информацию о состоянии внутренней среды обследуемых пациентов.

5.1. Контроль качества клинических лабораторных исследований на уровне клинико-диагностической лаборатории учреждения здравоохранения (внутрилабораторный контроль качества) состоит в постоянном (повседневном, в каждой аналитической серии) проведении контрольных мероприятий: исследовании проб контрольных материалов или применении мер контроля с использованием проб пациентов. Целью внутрилабораторного контроля качества является обеспечение точности выполняемых в КДЛ исследований, предупреждение, выявление и устранение грубых, случайных и систематических ошибок количественного анализа биологического материала. Оценка соответствия результатов исследований установленным критериям проводится при максимальной вероятности ложного отбрасывания результатов выполненных лабораторией аналитических серий. Внутрилабораторный контроль качества обязателен в отношении всех видов исследований, выполняемых в лаборатории.

5.2. Регулярно проводимая внешняя оценка качества и повседневно проводимый внутрилабораторный контроль качества дополняют, но не заменяют друг друга: внешняя оценка качества направлена, прежде всего, на выявление систематических ошибок лабораторных методов и обеспечение единства измерений на всей территории страны, а внутрилабораторный контроль качества предназначен для поддержания стабильности аналитической системы, выявления и устранения недопустимых случайных и систематических погрешностей.

 

II. Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории учреждения здравоохранения.

 

«Руководство по качеству исследований в клинико-диагностической лаборатории» («Руководство по качеству») является сводом документов клинико-диагностической лаборатории (КДЛ), который включает в себя: нормативные документы Министерства здравоохранения Республики Беларусь, территориальных органов управления здравоохранением и собственные документы лаборатории, регламентирующие ее структуру. Оснащенность и деятельность, и представляющие собой систему обеспечения качества исследований, выполняемых КДЛ.

Деятельность лаборатории должна осуществляться в строгом соответствии с требованиями, процедурами и нормативными документами, изложенными в «Руководстве по качеству». Любые изменения в системе обеспечения качества лабораторного анализа должны тотчас регистрироваться в соответствующих документах. Ответственность за соблюдение правил и требований «Руководства по качеству» несет заведующий лабораторией. «Руководство по качеству» является документом, предъявляемым при аккредитации КДЛ. Перечень документов, входящих в «Руководство по качеству»:

- «Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов» (Приложение 1);

- «Контрольные правила для двух измерений контрольных результатов в каждой аналитической серии (Приложение 2);

- «Предельно допустимые значения смещения (В) и коэффициента общей аналитической вариации (СV), рассчитанные по результатам 10 или 20 измерений определяемого показателя в контрольном материале» (Приложение3);

- «Биологически обоснованные нормы аналитической точности клинических лабораторных исследований» (Приложение 4).

Перечисленные документы должны меняться в соответствии с отменой старых и утверждением новых норм.

1. Общая часть.

1.1. Организационная структура лаборатории.

Организационная структура лаборатории должна обеспечивать научно-обоснованную, максимально быструю и минимально затратную лабораторную поддержку верификации патологических состояний. Достижение цели осуществляется на основании комплексного характера исследования биоматериалов пациента путем использования специфичных для отдельных их компонентов методов различных субдисциплин лабораторной медицины. Такой подход является основополагающим принципом лабораторной диагностики, как вида медицинской деятельности.

1.2. Кадровое обеспечение КДЛ.

Количество врачей (количество ставок), работающих в лаборатории, в том числе с высшим медицинским образованием, высшим биологическим образованием, врачей-интернов.

Количество ставок среднего медицинского персонала, в том числе фельдшеров-лаборантов и лаборантов.

Количество ставок младшего медицинского персонала.

Количество вакантных ставок.

Коэффициент совместительства в КДЛ.

1.3.Условия деятельности КДЛ.

Расположение КДЛ, обеспечение горячим и холодным водоснабжением, обеспечением общей приточно-вытяжной и местной вентиляцией. Соотвествие размещения лаборатории санитарным нормам и правилам.

2. Система обеспечения качества деятельности КДЛ.

 

2.1.Количество и перечень видов исследований выполняемых в КДЛ. Сравнительный анализ по годам.

2.2. Описание преаналитического долабораторного этапа анализа.

Описываются правила подготовки обследуемых и взятия биологического материала с соблюдением правил асептики и антисептики, способ и сроков его транспортировки, обеспечивающих сохранность проб и эпидемиологическую безопасность.

2.3. Перечень оборудования КДЛ.

Указываются: наименование лабораторного оборудования; тип, модель, производитель; основные технические характеристики (производительность и др.); количество; дата выпуска (год).

2.4. Перечень используемых реактивов.

Наличие перечня используемых реактивов в приходно-расходных журналах реагентов, которые ведутся старшим лаборантом. При этом указываются: дата изготовления, приобретения, срок годности, условия хранения веществ. В случае изготовления реактивов в лаборатории указываются даты приготовления, сроки хранения, и Ф.И.О. лица ответственного за приготовление. Хранение, учет и использование реактивов должны проводиться в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

2.5. Контроль качества результатов лабораторного анализа.

Внутрилабораторный контроль качества клинических лабораторных исследований проводится в соответствии с Инструкцией №1 (Приложение №1 к приказу №873 от 10.09.2009 Министерства здравоохранения Республики Беларусь).

Внешний контроль качества осуществляется в соответствии с Инструкцией №2 (Приложение №2 к приказу №873 от 10.09.2009 Министерства здравоохранения Республики Беларусь).

По отдельным видам лабораторных исследований (биохимические, гематологические, иммунологические и т.д.) заведующим лабораторией совместно с руководителями групп КДЛ выбираются методы внутрилабораторного контроля качества исследований, подбирается методическая литература. Выбор методов и проведение статистической обработки результатов проводится в строгом соответствии с положениями приказа №873 от 10.09.2009 Министерства здравоохранения Республики Беларусь. Карты внутрилабораторного контроля качества клинических лабораторных исследований ведутся в соответствии с приложением к Инструкции №1 (Приложение №1 к приказу №873 от 10.09.2009 Министерства здравоохранения Республики Беларусь).

2.6. Уничтожение остатков биоматериалов, реактивов и расходных материалов.

Способы обезвреживания и уничтожение остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов производится в соответствии с правилами утвержденными руководителем учреждения здравоохранения в соответствии с нормативными документами Министерства здравоохранения Республики Беларусь.

2.7. Постаналитический контроль.

Порядок проведения постаналитического контроля предусматривает:

1. Ежедневный просмотр результатов исследований врачами лабораторной диагностики и выборочно заведующим КДЛ с оценкой аналитической достоверности результатов исследований по данным исследования контрольных материалов, сравнением полученных результатов с референтными величинами, оценкой возможной интерференции лекарственных веществ.

2. Ежедневный разбор с клиницистами случаев клинического несовпадения результатов лабораторных исследований. Участие заведующего КДЛ, врачей специалистов КДЛ в консилиумах и дача лабораторных заключений в сложных клинических ситуациях, адекватный выбор тестов для уточнения диагноза.

 

 

Врач лабораторной диагностики

(заведующий лабораторией) КДЛ __________________

(подпись, Ф.И.О.)

 

СОГЛАСОВАНО

Заместитель руководителя по

медицинской части __________________

(подпись, Ф.И.О.)

 


Приложение 1







Дата добавления: 2015-09-19; просмотров: 1662. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!



Шрифт зодчего Шрифт зодчего состоит из прописных (заглавных), строчных букв и цифр...

Картограммы и картодиаграммы Картограммы и картодиаграммы применяются для изображения географической характеристики изучаемых явлений...

Практические расчеты на срез и смятие При изучении темы обратите внимание на основные расчетные предпосылки и условности расчета...

Функция спроса населения на данный товар Функция спроса населения на данный товар: Qd=7-Р. Функция предложения: Qs= -5+2Р,где...

Основные симптомы при заболеваниях органов кровообращения При болезнях органов кровообращения больные могут предъявлять различные жалобы: боли в области сердца и за грудиной, одышка, сердцебиение, перебои в сердце, удушье, отеки, цианоз головная боль, увеличение печени, слабость...

Вопрос 1. Коллективные средства защиты: вентиляция, освещение, защита от шума и вибрации Коллективные средства защиты: вентиляция, освещение, защита от шума и вибрации К коллективным средствам защиты относятся: вентиляция, отопление, освещение, защита от шума и вибрации...

Задержки и неисправности пистолета Макарова 1.Что может произойти при стрельбе из пистолета, если загрязнятся пазы на рамке...

Шрифт зодчего Шрифт зодчего состоит из прописных (заглавных), строчных букв и цифр...

Краткая психологическая характеристика возрастных периодов.Первый критический период развития ребенка — период новорожденности Психоаналитики говорят, что это первая травма, которую переживает ребенок, и она настолько сильна, что вся последую­щая жизнь проходит под знаком этой травмы...

РЕВМАТИЧЕСКИЕ БОЛЕЗНИ Ревматические болезни(или диффузные болезни соединительно ткани(ДБСТ))— это группа заболеваний, характеризующихся первичным системным поражением соединительной ткани в связи с нарушением иммунного гомеостаза...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2024 год . (0.009 сек.) русская версия | украинская версия