Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор).

Росздравнадзор является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития. Служба находится в ведении Министерства здравоохранения и социального развития РФ и осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы[192] во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

Росздравнадзор руководствуется в своей деятельности Конституцией РФ, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента РФ и Правительства РФ, международными договорами РФ, актами Министерства здравоохранения и социального развития РФ, а также Положением о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития утвержденным постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323 (с изменениями от 12 августа 2004 г.)[193].

Росздравнадзор осуществляет следующие полномочия:

осуществляет:

надзор за:

фармацевтической деятельностью;

соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения;

контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания;

контроль за:

порядком производства медицинской экспертизы;

порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов;

осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;

производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;

производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;

проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;

соблюдением стандартов качества медицинской помощи;

организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств;

выдает:

лицензии на осуществление:

медицинской деятельности;

фармацевтической деятельности;

деятельности по оказанию протезно-ортопедической помощи;

деятельности по производству лекарственных средств, за исключением лекарственных средств для животных и кормовых добавок;

деятельности по производству медицинской техники;

деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;

деятельности, связанной с оборотом психотропных веществ;

разрешения на:

применение новых медицинских технологий;

ввоз лекарственных средств;

вывоз лекарственных средств;

ввоз на территорию Российской Федерации незарегистрированных лекарственных средств с целью проведения их клинических исследований;

проведение клинических исследований лекарственных средств;

выдает заключения о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям законодательства РФ при лицензировании производства лекарственных средств;

регистрирует:

предельные отпускные цены на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства в установленном законодательством РФ порядке;

лекарственные средства и изделия медицинского назначения;

ведет:

государственный реестр лекарственных средств;

государственный реестр цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства;

перечень учреждений здравоохранения, имеющих право проводить клинические исследования лекарственных средств;

проводит аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

осуществляет иные функции в установленной сфере деятельности.