Особливості зберігання лікарських засобів з врахуванням термінів їх придатності

 

Термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікар- ський засіб залишається якісним і відповідає вимогам аналітично- нормативної документації (АНД).

Термін придатності повинен вказуватися на упаковках всіх лікарсь­ких засобів. Якщо в АНД на лікарський засіб вказано "Препарат конт­ролюється щорічно" або "Активність контролюється щорічно", то на упаковці, крім " Придатний до...", ставиться відповідний напис.

Для здійснення контролю за лікарськими засобами з обмеженим (мен­ше одного року) залишковим терміном придатності в аптеках ведуть спеціальний журнал або картотеку.

В місцях зберігання лікарських засобів розташовуються з врахуван­ням залишкового терміну придатності. При цьому для вчасної їх реалі­зації застосовують правила пріоритетів, а саме: першим надійшов - пер­шим реалізований, або чим менший термін придатності препарату, тим швидша його реалізація.

Загальні положення стосовно утилізації та знищення відходів лікарських засобів

 

До відходів лікарських засобів належать:

- лікарські засоби, для яких закінчився термін придатності (за да­ними, зазначеними в сертифікаті якості та на упаковці виробника відпо­відної серії лікарського засобу);

- неякісні лікарські засоби, які вилучені з обігу;

- лікарські засоби, які зазнали механічного, хімічного, фізичного, біоло­гічного або іншого впливу, що унеможливлює їх подальше використання;

- незареєстровані лікарські засоби, крім випадків, передбачених чин­ним законодавством України;

- лікарські засоби, щодо яких виявлені раніше невідомі небезпечні влас­тивості, зафіксована серйозна побічна реакція або серйозне побічне явище;

- фальсифіковані лікарські засоби.

Неякісними вважають ліки, термін придатності яких закінчився або які не можуть бути застосовані за своїм призначенням у зв'язку з тим, що не задовольняють вимоги АНД. Фальсифікованими (підробленими) є лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реє­страційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані щодо іден­тичності та/або назви виробника. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих ре­човин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці.

Відходи лікарських засобів не підлягають переробці з метою приве­дення їх у відповідність до вимог аналітично-нормативної документації.

Відходи лікарських засобів вилучаються з обігу шляхом їх повернен­ня суб'єкту господарювання (постачальнику або виробнику), зазначе­ному в рішенні або приписі органів державного контролю лікарських за­собів про вилучення лікарського засобу з обігу. Суб'єкт господарюван­ня, який відповідно до рішення про вилучення лікарського засобу з обігу отримує відходи лікарських засобів, здійснює операції з їх утилізації або знищення за власний рахунок.

Відходи лікарських засобів можуть бути утилізовані шляхом викори­стання як вторинних матеріалів чи енергетичних ресурсів у власній ус­танові або передані для знищення до іншої установи, якій чинним зако­нодавством дозволено здійснення операцій щодо переробки, утилізації, знищення або знешкодження вилученої з обігу неякісної або небезпеч­ної продукції. Знищення - це механічна, фізико-хімічна, біологічна або інша обробка та розміщення (захоронения) продукції або її залишкових компонентів у спеціально визначених місцях.

Порядок проведення, вибір методу знищення лікарських засобів ви­значаються у відповідності до вимог, передбачених державними санітар­ними нормами, з урахуванням їх небезпечності для здоров'я населення та навколишнього середовища. Знищення здійснюється після визначен­ня класу небезпеки.

Для знищення неякісних лікарських засобів застосовують такі методи:

- інкапсуляція (перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів у замкнутому об'ємі за допомогою в'яжучих речовин);

- інертизація (перетворення в моноліт неякісних лікарських засобів за допомогою в'яжучих речовин з наступним подрібненням та розосе­редженням);

- термічні методи (високотемпературне спалювання, піроліз);

- хімічна нейтралізація;

- автоклавування (для препаратів, що містять живі клітини та спори мікроорганізмів);

- метод розведення водою та злив до комунального колектора (може бути застосований для малотоксичних відходів рідких лікарських засобів).

Факт знищення відходів лікарських засобів оформлюється актом, який у двотижневий строк направляється до органу державного контролю лікарсь­ких засобів, за рішенням якого лікарський засіб було вилучено з обігу.

Лікарські засоби, що належать до отруйних речовин, у т.ч. продукти біотехнологіїта біологічні агенти (вакцини, сироватки), антибіотики, зни­щуються у спеціально відведених місцях чи на об'єктах утилізації відходів за умови дотримання санітарних норм і наявності дозволу органів дер­жавної санітарно-епідеміологічної служби, а також з дозволу Міністер­ства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпе­ки України за погодженням з МОЗ України, Держнаглядохоронпраці, Міністерством транспорту і сполучень і Міністерством внутрішніх справ України.

Особливості утилізації та знищення відходів лікарських засобів, які надходять на територію України і визнані в установленому порядку гуманітарною допомогою

 

При надходженні лікарських засобів шляхом благодійної або гумані­тарної допомоги, у разі виявлення неякісних лікарських засобів або лікарських засобів, термін придатності яких минув, орган державного контролю лікарських засобів приймає рішення про заборону цих лікарсь­ких засобів для медичного застосування та про вилучення їх з обігу.

Лікарські засоби гуманітарної допомоги, що мають обмежений термін споживання, ввозяться на митну територію України за умови, що на момент перетинання державного кордону термін їх придатності стано­вить не менш 6 місяців.

Усі види контролю у пунктах пропуску через державний кордон здійснюють органи, які безпосередньо займаються санітарним, ветери­нарним, фітосанітарним, радіологічним та екологічним контролем, а також державним контролем якості лікарських засобів. Їх висновок за ре­зультатами контролю є остаточним.

За наявності висновку про непридатність до споживання лікарських засобів гуманітарної допомоги у повному обсязі або їх частини весь ван­таж на митну територію України не допускається і підлягає вивезенню за межі України. Копія висновку про непридатність до споживання залишаєть­ся в митних органах у пункті пропуску на державному кордоні.

Якщо під час здійснення контролю лікарських засобів гуманітарної допомоги явних ознак непридатності до споживання та загрози життю і здоров'ю населення, а також довкіллю не виявлено, вантаж пропускаєть­ся до місця призначення для остаточного встановлення якості та при­датності до споживання.

Для визначення якості та підтвердження придатності до споживання лікарських засобів гуманітарної допомоги, що надійшли в зону діяльності митниць, її отримувач звертається до митного органу з письмовою зая­вою про надання дозволу на видачу зразків проб для проведення аналізу. Обсяг лікарських засобів гуманітарної допомоги у вантажній митній дек­ларації зазначається з урахуванням зразків препаратів, виданих на аналіз.

Копію висновку про неналежну якість або непридатність до спожи­вання лікарських засобів органи, що здійснювали їх аналіз, надсилають до комісій з питань гуманітарної допомоги при Раді міністрів Автоном­ної Республіки Крим, обласних, Київській та Севастопольській міськ- держадміністраціях. За поданням зазначених комісій рішення про виве­зення за межі України або знищення цих медикаментів гуманітарної до­помоги приймає Комісія з питань гуманітарної допомоги при Кабінеті Міністрів України (далі - Комісія).

Неякісні або непридатні до споживання лікарські засоби до прийнят­тя рішення Комісії повинні зберігатися у спеціально обладнаних складсь­ких приміщеннях з дотриманням вимог законодавства щодо товарів, які перебувають під митним контролем на території України. Якщо Комісія прийняла рішення про вивезення за межі України лікарських засобів гу­манітарної допомоги, донор або її отримувач зобов'язаний вивезти їх у місячний термін з дня отримання рішення. У разі прийняття Комісією рішення про знищення неякісних або непридатних до споживання препа­ратів воно має бути виконане з дотриманням вимог природоохоронного законодавства України.

Знищення неякісних або непридатних до споживання лікарських за­собів гуманітарної допомоги здійснюється під контролем комісії, яка утворюється з представників Держмитслужби, Державної податкової адміністрації, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, органів Міністерства екології та природних ресурсів, МВС, державної ветеринарної медицини, карантинної служби та місцевих органів виконавчої влади.

Для отримання дозволу на знищення неякісних або непридатних до споживання лікарських засобів отримувач цієї допомоги подає до терито­ріальних органів Міністерства екології та природних ресурсів відповідну заяву. До заяви додається рішення Комісії про знищення препаратів. Зни­щення неякісних або непридатних до споживання ліків здійснюється на підприємствах та установах, що мають на це відповідний дозвіл.

За фактом знищення неякісних або непридатних споживання меди­каментів складається відповідний акт, який підписується керівником підприємства (установи), на якому вони знищені, представниками Держ­митслужби, Державної податкової адміністрації, Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, Міністерства екології та природних ресурсів, МВС, державної ветеринарної медицини, каран­тинної служби, місцевих органів виконавчої влади та засвідчується пе­чаткою митного органу.

Фінансування витрат, пов'язаних з вивезенням за межі України або знищенням неякісних та непридатних до споживання лікарських засобів гуманітарної допомоги, здійснюється донорами або отримувачами гу­манітарної допомоги.

Комісії з питань гуманітарної допомоги при Раді міністрів Автоном­ної Республіки Крим, обласних, Київській та Севастопольській міськ- держадміністраціях допомагають отримувачам гуманітарної допомоги у вивезенні за межі України або переміщенні до місця знищення неякіс­них та непридатних до споживання ліків гуманітарної допомоги.

Особливості утилізації та знищення відходів лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори

 

Установа, в якій має бути проведена утилізація неякісних лікарських засобів, повідомляє про це місцевий орган Міністерства внутрішніх справ України (далі - МВС), присутність представника якого обов'язкова при зведенні утилізації, та Комітет з контролю за наркотиками (далі - Комітет), представник якого при утилізації у кількості понад 500 кг неякісних ї лікарських засобів, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, має бути присутній при її проведенні.

Після проведення утилізації установа-виконавець складає в трьох примірниках акт про утилізацію неякісного лікарського засобу, за підписом керівника установи та представника місцевого органу МВС. В акті про утилізацію зазначається кількість отриманих при утилізації інгредієнтів, які мають бути використані як сировина. Перший примірник акта залишається в установі, другий- надається місцевому органу МВС, третій – в місячний термін з дня проведення утилізації - до Комітету.

Неякісні лікарські засоби, включаючи ті, термін придатності яких закінчився, і ті, які не можуть бути утилізовані, підлягають знищенню. Для цього установа подає до Комітету заяву на отримання дозволу на знищення. До заяви додається протокол аналізу якості лікарського засобу. При знищенні неякісних лікарських засобів установа повідомляє Комітет про наявність обладнання, потрібного для його проведення своїми силами, або про залучення для проведення знищення спеціалізованих установ Міністерства охорони навколишнього природного середовища ядерної безпеки України, що мають дозвіл на поводження з небезпечними речовинами та токсичними відходами, у тому числі з неякісними лікарськими засобами, до складу яких входять наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори, список яких погоджений з Міністерством охорони здоров'я України.

Комітет в місячний термін розглядає подані документи на проведення знищення неякісних лікарських засобів та повідомляє замовника про його доцільність (недоцільність) і погоджує метод знищення та обов'язковість присутності представника Комітету при проведенні знищення у кількості понад 500 кг неякісних лікарських засобів.

Якщо проведення знищення своїми силами в установі неможливе, то замовник подає заяву разом з протоколом аналізу якості лікарського засобу до спеціалізованої установи Міністерства охорони навколишнього природного середовища та ядерної безпеки України, що має дозвіл на поводження з небезпечними речовинами та токсичними відходами. гціалізована установа в місячний термін повідомляє замовника про мін та умови проведення знищення неякісного лікарського засобу.

Установа, в якій має бути проведено знищення неякісних лікарських засобів, повідомляє про це місцевий орган МВС, присутність представ­ників якого обов'язкова при проведенні знищення. Після проведення зни­щення установа-виконавець складає в чотирьох примірниках відповід­ний акт за підписами керівника установи - виконавиці знищення, засвід­чений печаткою установи, керівника установи-замовника, засвідчений печаткою установи, та представника місцевого органу МВС. Перший примірник акта залишається в установі-виконавиці, другий - надається установі-замовнику, третій - місцевому органу МВС, четвертий - про­тягом місяця надсилається до Комітету.

Для знищення неякісних лікарських засобів, до складу яких входять нар­котичні засоби, психотропні речовини і прекурсори застосовують такі методи:

- інкапсуляція;

- інертизація;

- високотемпературне спалення;

- розведення водою та злив до комунального колектора.

Для знищення неякісних лікарських засобів у вигляді твердих про­дуктів, порошків (таблетки, капсули, гранули, порошки для ін'єкцій тощо), напівтвердих лікарських засобів (креми, лосьйони, гелі, супозиторії тощо) застосовуються методи інкапсуляції, інертизації або високотемператур­ного спалення.

Для знищення неякісних лікарських засобів у вигляді рідин (розчини, суспензії, сиропи тощо) використовується метод розведення водою та злив до комунального колектора.

 

Організація приймання та зберігання лікарських засобів в аптеках та інших структурних підрозділах лікувально-профілактичних закладів

Лікувально-профілактичні заклади можуть закуповувати лікарські засоби лише у постачальників, які мають діючі ліцензії на виробництво та/або «оптову чи роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Забороняєть­ся медичне використання неякісних, фальсифікованих та з закінченим термінам придатності лікарських засобів, а також таких, що не зареєст­ровані в Україні, і не мають висновків якості виробників.

Організація проведення вхідного контролю якості та зберігання лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах регламентуєть­ся наказом МОЗ України № 275 від 03.03.2004 р.

Вхідний контроль якості лікарських засобів у ЛПЗ здійснює уповно­важена особа (головна/старша медсестра, провізор або фармацевт ап­теки ЛПЗ). Її прізвище, контактний телефон та форму зв'язку (телефон, факс, електронна пошта) слід повідомляти територіальній інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем знаходження лікувально- профіїлактичного закладу.

Обов'язки уповноваженої особи лікувально- профілактичного закладу з вхідного контролю якості лікарських засобів

 

Головними обов'язками уповноваженої особи є:

- проведення вхідного контролю якості лікарських засобів;

- оформлення письмового висновку вхідного контролю;

- оформлення та ведення журналу обліку та реєстрації повідомлень і приписів від Державної інспекції та територіальних інспекцій;

 

- перевірка наявно сті та вилучення у ЛПЗ неякісних та фальсифіко­ваних, незареєстрованих лікарських засобів згідно з офіційною інформа­цією Державної чи/та територіальної інспекції;

- надання територіальній інспекції повідомлень про виявлені неякісні, фальсифіковані лікарські засоби в термін 10 робочих днів, якщо інше не було зазначено у розпорядчих документах, та побічні реакції/дії або за­гибель людей при застосуванні серії(й) лікарських засобів.

Методика вхідного контролю у лікувально- профілактичному закладі

 

Вхідний контроль якості лікарських засобів полягає в тому, що:

1.При надходженні лікарських засобів уповноважена особа спо­чатку здійснює перевірку супровідних документів: накладних, у яких обов'язково мають бути зазначені назва, дозування, лікарська форма, номер серії, кількість, назва виробника; висновків якості виробників, завірених печаткою останнього постачальника; висновків щодо якості лікарських засобів, що підлягають обов'язковій лабораторній перевірці (перелічені на с. 86), виданих лабораторією, яка підпорядкована або уповноважена територіальною інспекцією; даних про реєстрацію лікарських засобів.

2.Одержані ЛПЗ лікарські засоби підлягають візуальному контро­лю уповноваженою особою, який включає перевірку: стану тари; групо­вої, первинної, вторинної (за її наявності) упаковки; маркування; наяв­ності інструкції про застосування на доступній для споживача мові; зов­нішнього вигляду, у т.ч. цілісності, однорідності, наявності пошкоджень лікарських засобів; терміну придатності лікарських засобів.

3.Забороняється застосування одержаних лікарських засобів у ЛПЗ до одержання письмового висновку уповноваженої особи з вхідного контролю.

4.За результатами вхідного контролю уповноваженою особою оформляється письмовий висновок, який містить результат вхідного кон­тролю, дату його проведення, підпис та прізвище уповноваженої особи.

5.У разі позитивного результату вхідного контролю уповноважена особа надає письмовий висновок щодо можливості використання (за­стосування) серій(ї) лікарських засобів та передає одержані лікарські засоби у відділення ЛПЗ або на зберігання.

6.У разі негативного результату вхідного контролю уповноважена особа складає акт про виявлені дефекти, який є підставою для повер­нення лікарських засобів постачальнику. Копія акта подається у терито­ріальну інспекцію.

7. Посадові особи територіальної інспекції відбирають зразки таких лікарських засобів для проведення державного контролю їх якості. На час проведення лабораторного аналізу, до остаточного вирішення пи­тання про їх якість, лікарські засоби знаходяться у карантині, ізольовано від інших лікарських засобів, з позначенням "Застосування заборонене до окремого розпорядження".

Правила отримання, зберігання, використання, обліку рецептурних бланків форми № 1 та спецбланків форми № З

 

Лікувально-профілактичні заклади отримують рецептурні бланки форми № 1 через органи охорони здоров'я місцевої державної адмініст­рації, а спеціальні рецептурні бланки форми № 3 - через аптечні склади (бази) або через місцеві органи охорони здоров'я.

Спецбланки форми № 3 відпускаються лише суб'єктам господарю­вання, лікарі яких мають право виписувати на таких бланках наркотичні (психотропні) лікарські засоби і трамадол.

Юридичні і фізичні особи, які займаються медичною практикою на підприємницьких засадах, рецептурні бланки форми № 1 отримують за домовленістю в органах охорони здоров'я місцевої державної адмініст­рації або вирішують питання їх виготовлення самостійно.

Рецептурні бланки повинні зберігатися: бланки форми № 1 - у замк­нених шафах, форми № 3 - у замкнених вогнетривких сейфах.

Облік рецептурних бланків форми № 3 ведеться в спеціальних жур­налах (книжках). Сторінки журналу повинні бути пронумеровані, а жур­нал - прошнурований, завірений підписом керівника та печаткою суб'єкта господарювання.

Рецептурні бланки форми № 1 видаються в зброшурованому вигляді медичним працівникам, які мають право виписувати рецепти в необхідній кількості для роботи протягом місяця.

Спеціальні рецептурні бланки форми № 3 видаються лікуючому ліка­рю відповідальною особою на день прийому в кількості, що не переви­щує 10 (десяти) бланків з дозволу заступника головного лікаря з ліку­вальної роботи в порядку, визначеному наказом по лікувально-профілак­тичному закладу. Лікуючі лікарі несуть персональну відповідальність за схоронність цих бланків. Запас спецбланків форми № 3 на поточні по­треби в лікувально-профілактичних закладах не повинен перевищувати одномісячної потреби в них.

При звільненні медичного працівника залишки рецептурних бланків повертаються відповідальній особі.

Один раз у квартал постійно діюча інвентаризаційна комісія лікувально- профілактичного закладу перевіряє наявність бланків рецептів у відпов­ідальної особи і відповідність їх кількості даним, зазначеним у книзі об­ліку. У випадку невідповідності книжкового залишку і фактичної наяв­ності, особа, яка відповідає за отримання, зберігання і видачу рецептур­них бланків, несе відповідальність у встановленому порядку. Органи охорони здоров'я місцевих держадміністрацій повинні регулярно контро­лювати лікувально-профілактичні заклади щодо забезпечення схорон­ності рецептурних бланків.

Після закінчення терміну зберігання рецептів форми № 3 та вимог (замовлень) на наркотичні (психотропні) лікарські засоби і трамадолу вони знищуються в порядку встановленому законодавством.

Після закінчення терміну зберігання рецептів форми № 1 та вимог (замовлень) на інші лікарські засоби вони знищуються шляхом спалю­вання комісією, яка призначається керівником закладу охорони здоров'я. Комісія складає відповідний акт знищення, що затверджується керівни­ком закладу.

 

Вимоги до організації та нормативи зберігання лікарських засобів приміщеннях лікувально-профілактичного закладу, призначених для цих цілей

 

Приміщення для зберігання лікарських засобів забезпечуються охо­ронними та протипожежними засобами, мають бути обладнані витяж­ною вентиляцією; у разі, коли це неможливо, - кватирками, фрамугами. У них повинні підтримуватися температура і вологість повітря, які відпо­відають вимогам інструкції про застосування лікарських засобів. Для спостереження за цими параметрами приміщення мають бути забезпе­чені термометрами і гігрометрами. Отримані дані щоденно заносять у журнал або картку обліку температури та відносної вологості.

Приміщення ЛПЗ, де зберігаються лікарські засоби, прибирають вологим способом не рідше одного разу на день із використанням до­зволених до застосування миючих та дезінфекційних засобів.

Лікарські засоби слід зберігати окремо за фармакологічними гру­пами залежно від способу їх введення, з урахуванням фізико-хімічних властивостей лікарських засобів і впливу різних факторів довкілля (див. підтему 3.3), відповідно до вимог інструкції про застосування лікарських засобів.

Наркотичні і психотропні зберігають у зачинених вогнетривких сей­фах, прекурсори списку 1 - в зачинених металевих шафах, надійно при­кріплених до стіни чи підлоги, або у вогнетривких зачинених сейфах.

Нормативи зберігання наркотичних, психотропних ліків та прекурсорів списку № 1 не повинні перевищувати граничних розмірів, зазначених на схемі 7.4.

Отруйні лікарські засоби зберігають у зачинених металевих шафах, надійно прикріплених до стіни чи підлоги. Запаси їх у відділеннях і кабі­нетах лікувально-профілактичних закладах не повинні перевищувати п'ятидобової потреби у них.

Інші лікарські засоби слід розташовувати на стелажах, у шафах або холодильниках, а за необхідності - на піддонах, підтоварниках. Їх запаси не повинні перевищувати десятидобової потреби.

Забороняється зберігати лікарські засоби на підлозі.

У місцях, де зберігають отруйні, наркотичні, психотропні речовини, прекурсори списку № 1, сильнодіючі засоби, повинні бути таблиці вищих разових і добових доз, а також таблиця протиотрут при отруєнні ними.

Лікарські засоби одного найменування та дози при зберіганні розта­шовують з урахуванням залишкового терміну придатності таким чином, щоб забезпечити першочергове використання лікарських засобів з мен­шим терміном придатності.

 

Структурні підрозділи

Граничний нор- матив зберігання

 

 

аптека лікувально-профілактичного закладу

двотижнева потреба

 

 

відділення лікувально- профілактичного закладу

тридобова потреба

 

 

Пости (кабінети) лікувально- профілактичного закладу

дводобова потреба

 

 

приймальне відділення стаціонару для надання медичної допомоги за життєвими показниками у вечірній і нічний час

п’ятидобовий резерв

 

 

дільничні лікарні, амбулаторії, ФАПи

однотижнева потреба

 

Схема 7.4. Граничні нормативи зберігання наркотичних,
психотропних ліків та прекурсорів списку № 1 у структурних підрозділах лікувально-профілактичного закладу

Усі готові лікарські засоби мають зберігатися в упаковці виробника, етикеткою назовні з урахуванням характеру лікарських форм (див. підтему 3.2).

У процесі зберігання не рідше одного разу на місяць проводять су-
цільний візуальний контроль стану тари, зовнішнього вигляду лікарських
засобів. При пошкодженні тари негайно усувають дефекти. Перекла-
ння, переливання в іншу тару, розфасування або розважування лікарсь-
ких засобів, заміна їх етикеток в ЛПЗ забороняється.

У разі зміни зовнішнього вигляду лікарських засобів ЛПЗ звертаєть­ся в територіальну інспекцію за місцем його розташування для встанов­лення їх придатності до застосування.

Лікарські засоби, термін придатності яких минув, або відносно яких виникли сумніви щодо їх якості, мають бути вилучені та поміщені у ка­рантин - чітко відокремлену зону, для запобігання помилковому їх за­стосуванню, з позначкою "Застосування заборонене до окремого розпо­рядження" і зазначенням їх назви та кількості.

До медичного застосування лікарські засоби, які знаходились у ка­рантині, можуть бути повернені тільки після отримання позитивного ви­сновку щодо їх якості від Державної інспекції чи територіальної інспекції, крім лікарських засобів, термін придатності яких минув. При отриманні негативного висновку лікарський засіб знищується згідно з чинними Пра­вилами проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів.

Лікарські засоби для їх подальшого медичного застосування отри­мує головна/старша медична сестра відділення ЛПЗ у головної/стар­шої медичної сестри (провізора) ЛПЗ за відповідно оформленими до­кументами.

Забороняється виготовлення, розфасування, заміна етикеток, пере­кладання лікарських засобів. За необхідності допускається порушення упаковки виробника головною/старшою медичною сестрою (провізором) ЛПЗ з обов'язковою вказівкою на новоствореній упаковці назви, серії, терміну придатності, виробника лікарського засобу та власного підпису головної/старшої медичної сестри (провізора).

Перевірка дотримання умов зберігання лікарських засобів у відділен­нях проводиться уповноваженою особою ЛПЗ не менше одного разу на місяць, про що роблять запис у відповідному журналі.

Особливості предметно-кількісного обліку ліків в аптеках та інших структурних підрозділах лікувально-профілактичних закладів

 

У кабінетах і відділеннях лікувально-профілактичних закладів (а отже, в їх аптеках) ведеться предметно-кількісний облік таких груп ліків (табл. 5.1):

- наркотичних лікарських засобів (кодеїну фосфат, етилморфіну гідрохлорид, промедол тощо);

- психотропних лікарських засобів (фенобарбітал, діазепам, седук­сен та ін.);

- отруйних і сильнодіючих лікарських засобів (атропін та його солі (порошок), буторфанол (морадол, стадол), клонідин (клофелін), тетракаїн, він же дикаїн (порошок), трамадол і тригексифенідил (циклодол, ромпаркін, паркінсан, паркопан));

- наркотичних (психотропних і прекурсорів списку № 1) комбінова­них лікарських засобів, вміст діючих речовин в яких перевищує вста­новлену норму.

Як виключення, розчин буторфанолу тартрату для ін'єкцій 0,2 % по 1 мл у шприц-тюбиках, яким укомплектовані автомобільні аптечки першої медичної допомоги, предметно-кількісному обліку не підлягає.

Керівникам лікувально-профілактичних закладів дозволено встановлю­вати у відділеннях предметно-кількісний облік для інших лікарських засобів.

Журнали предметно-кількісного обліку повинні бути пронумеровані, прошнуровані і завірені круглою печаткою лікувально-профілактичного закладу та підписом головного лікаря. Якщо це:

- дільнична лікарня, амбулаторія, ФАП, - то завіряються підписом керівника з печаткою вищого за підпорядкованістю лікувально-профілак- тичного закладу;

- пости відділення, - то завіряються підписом завідувача відділен­ня та печаткою лікувально-профілактичного закладу.

 

 

Контрольні питання

1. Види спеціалізації аптек.

2. Характеристика аптек, що здійснюють лікарське забезпечення лікувально-профілактичних закладів.

3. Обов'язки фармацевта лікувально-профілактичного закладу і клінічного провізора.

4. Порядок виписування лікарських засобів і виробів медичного при­значення лікувально-профілактичними заклами.

5. Характеристика виробничого процесу серійного виготовлення роз­чинів для ін'єкцій.

6.Організація і порядок оформлення лабораторних і фасуваль­них робіт.

7. Методика таксування серійно виготовлених лікарських форм у лікарняних і міжлікарняних аптеках.

8. Вимоги санітарного режиму до виготовлення ліків в асептичних умовах.

9.Обов'язки уповноваженої особи лікувально-профілактичного за­кладу з вхідного контролю якості лікарських засобів.

10. Методика вхідного контролю у лікувально-профілактичному закладі.

11. Правила отримання, зберігання, використання, обліку рецептур­них бланків форми № 1 та спецбланків форми № 3.

12.Вимоги до організації та нормативи зберігання лікарських засобів у приміщеннях лікувально-профілактичного закладу, призначених для цих цілей.

13.Особливості предметно-кількісного обліку ліків в аптеках ліку­вально-профілактичних закладів.