Основные термины. Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза

V. СПРАВОЧНО-ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Обращение лекарственных средств - разработка, доклинические исследования, клинические исследования, экспертиза, государственная регистрация, стандартизация и контроль качества, производство, изготовление, хранение, перевозка, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, реклама, отпуск, реализация, передача, применение, уничтожение лекарственных средств.

Субъекты обращения лекарственных средств - физические лица, в том числе индивидуальные предприниматели, и юридические лица, осуществляющие деятельность при обращении лекарственных средств.

Разработчик лекарственного средства - организация, обладающая правами на результаты доклинических исследований лекарственного средства, клинических исследований лекарственного препарата, а также на технологию производства лекарственного средства.

Производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств.

Производитель лекарственных средств - организация, осуществляющая производство лекарственных средств в соответствии с требованиями Федерального закона.

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Организация оптовой торговли лекарственными средствами - организация, осуществляющая оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

Фармацевтическая помощь - это деятельность, имеющая целью, во-первых, обеспечение населения и конкретно каждого человека всеми товарами аптечного ассортимента и, во-вторых, оказание научно-консультационных услуг медицинскому персоналу и отдельным гражданам по вопросам выбора наиболее эффективных и безопасных лекарственных средств и других предметов аптечного ассортимента, способов их хранения, использования, порядка приобретения и т.п.

Отличительными чертами системы фармацевтической помощи явились:

- новый тип взаимоотношений - "терапевтические взаимоотношения" в цепочке врач - фармацевтический работник - пациент;

- участие специалиста с высшим фармацевтическим образованием в управлении лечебным процессом, а именно, обоснование выбора необходимых лекарственных препаратов, консультирование и обучение пациентов, мониторинг и оценка результатов лекарственной терапии.

- достижение клинических результатов при оптимальных экономических затратах;

- совершенствование системы распределения лекарственных препаратов (полное управление качеством, социальная фармация и др.);

- оптимизация информации о лекарственных препаратах для населения (совершенствование ее формы и содержания на этикетках, информации для потребителей).

Согласно определению Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) под фармацевтической помощью понимается философия практики общения с пациентом и общественностью в аптеке как первом звене многоуровневой системы здравоохранения. Данная философия положена в основу концепции надлежащей аптечной практики, утвержденной Всемирной ассамблеей здравоохранения в 1996 г.

Охрана здоровья граждан - система мер политического, экономического, правового, социального, научного, медицинского, в том числе санитарно-противоэпидемического (профилактического), характера, осуществляемых органами государственной власти РФ, органами государственной власти субъектов РФ, органами местного самоуправления, организациями, их должностными лицами и иными лицами, гражданами в целях профилактики заболеваний, сохранения и укрепления физического и психического здоровья каждого человека, поддержания его долголетней активной жизни, предоставления ему медицинской помощи.