Основные требования к надежности медицинской техники.
Требования к надежности медицинской техники изложены в ГОСТе 23256-86. Настоящий стандарт распространяется на изделия медицинской техники и устанавливает правила выбора и нормирования основных показателей надежности и методы испытания на надежность. 1) требования к надежности ИМТ должны быть установлены в форме нормированных показателей надежности, указанные в стандартах и технической документации 2) нормированное значение установленной безотказной наработки должно быть не менее наработки соответствующей гарантийному сроку эксплуатации 3) нормированное значение средней наработки на отказ должно составлять не менее 1,7-5 установленной безотказной наработки 4) требования к долговечности: · нормированное значение установленного срока службы или установленного ресурса должны быть не менее 0,4-0,6 среднего срока службы или среднего ресурса и должно выбираться из ряда: 1,5; 2; 2,5; 3; 3,5; 4 лет · нормированное значение среднего срока службы изделий должно быть не менее 3-х лет- класс А, 4 года- класс Б, 5 лет- класс В, 7 лет- класс Г. 5) требования к сохроняемости: нормированное значение установленного срока сохраняемости должно быть не менее 0,4-0,6 среднего срока сохраняемости и должно выбираться из ряда: 1, 2, 3, 4, 5, 6 лет 6) требования к ремонтопригодности: основное требование- приспособленность медицинских аппаратов и комплексов к быстрому устранению неисправности (доступность к вышедшим из строя элементам, быстрый их демонтаж и монтаж новых элементов). Нормированный в стандартах и технических условиях на изделия или их составные части значение среднего времени восстановления работоспособного состояния следует выбирать из ряда: 5, 10, 15, 20, 30, 45 мин. и 1; 1,5; 2; 3; 4 часа. Требования к конструктивному исполнению изделий устанавливают в соответствии со стандартами по ремонтопригодности медицинской техники.
Методы испытаний МТ. Медицинская техника проходит испытания в полном объеме как при изготовлении, так и частичные испытания после ремонта. Общие требования Контрольные испытания на надежность медицинской техники включает: 1) испытания на безотказность; 2) испытания на долговечность; 3) испытания на сохраняемость; 4) испытания на ремонтопригодность. Контрольные испытания на надежность следует проводить в соответствии с методами и планами, установленными ГОСТом 23256-86. Контроль надежности изделий серийного и массового производства осуществляется контрольными испытаниями, производимыми не реже 1 раза в 3 года. Испытаниям на надежность следует подвергать изделия, прошедшие приемно- сдаточные испытания. Допускаются контрольные испытания на безотказность и долговечность проводить методом подконтрольной эксплуатации (проводится контроль работы аппаратов в процессе начала эксплуатации с записью соответствующих показателей через определенное время) Контрольные испытания на безотказность проводят в нормальных условиях по ГОСТ 20790-82. Планирование и проведение испытаний: · контроль установленной безотказной наработки: объем выборки изделий для контроля установленной безотказности выбирается из таблицы.
Продолжительность испытаний аппаратуры tу должно быть не менее установленной безотказной наработки, отказов в течение испытаний не должно быть. Контрольные испытания на долговечность по виду контролируемого показателя подразделяют: § Ресурсные испытания § Испытания на срок службы Испытаниям на долговечность подвергают изделия в целом или его составные части. Допускается проводить испытания на долговечность наиболее ответственных, максимально нагруженных или наиболее подверженных износу составных частей изделия. Ресурсные испытания следует проводить: · на стадии разработки изделия, если наработка требуемая для подтверждения не превышает 150 часов · на стадии промышленного выпуска, если требуемая наработка не превышает 100 часов · ресурсные испытания проводят в форме стендовых испытаний.
|
