СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. 1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)
ТРЕБОВАНИЯ
ГОССТАНДАРТ РОССИИ Москва
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)
ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России
2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 августа 2001 г. № 333-ст
3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО 9001-2000 «Системы менеджмента качества. Требования».
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
СОДЕРЖАНИЕ
1 Область применения. 9 1.1 Общие положения. 9 1.2 Применение. 9 2 Нормативные ссылки. 9 3 Определения. 10 4 Система менеджмента качества. 10 4.1 Общие требования. 10 4.2 Общие требования к документации. 11 4.2.1 Общие положения. 11 4.2.2 Руководство по качеству. 11 4.2.3 Управление документацией. 11 4.2.4 Управление записями. 12 5 Ответственность руководства. 12 5.1 Обязательства руководства. 12 5.2 Ориентация на потребителя. 12 5.3 Политика в области качества. 12 5.4 Планирование. 13 5.4.1 Цели в области качества. 13 5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества. 13 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией. 13 5.5.1 Ответственность и полномочия. 13 5.5.2 Представитель руководства. 13 5.5.3 Внутренний обмен информацией. 13 5.6 Анализ со стороны руководства. 13 5.6.1 Общие положения. 13 5.6.2 Входные данные для анализа. 14 5.6.3 Выходные данные анализа. 14 6 Менеджмент ресурсов. 14 6.1 Обеспечение ресурсами. 14 6.2 Человеческие ресурсы.. 14 6.2.1 Общие положения. 14 6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка. 14 6.3 Инфраструктура. 15 6.4 Производственная среда. 15 7 Процессы жизненного цикла продукции. 15 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции. 15 7.2 Процессы, связанные с потребителями. 15 7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции. 15 7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции. 16 7.2.3 Связь с потребителями. 16 7.3 Проектирование и разработка. 16 7.3.1 Планирование проектирования и разработки. 16 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки. 17 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки. 17 7.3.4 Анализ проекта и разработки. 17 7.3.5 Верификация проекта и разработки. 17 7.3.6 Валидация проекта и разработки. 17 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки. 18 7.4 Закупки. 18 7.4.1 Процесс закупками. 18 7.4.2 Информация по закупкам.. 18 7.4.3 Верификация закупленной продукции. 18 7.5 Производство и обслуживание. 18 7.5.1 Управление производством и обслуживанием.. 18 7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания. 19 7.5.3 Идентификация и прослеживаемость. 19 7.5.4 Собственность потребителей. 19 7.5.5 Сохранение соответствия продукции. 19 7.7 Управление устройствами для мониторинга и измерений. 20 8 Измерение, анализ и улучшение. 20 8.1 Общие положения. 20 8.2.1 Удовлетворенность потребителей. 21 8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) 21 8.2.3 Мониторинг и измерение процессов. 21 8.2.4 Мониторинг и измерение продукции. 21 8.3 Управление несоответствующей продукцией. 22 8.4 Анализ данных. 22 8.5 Улучшение. 22 8.5.1 Постоянное улучшение. 22 8.5.2 Корректирующие действия. 22 8.5.3 Предупреждающие действия. 23 ПРИЛОЖЕНИЕ А Соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2000 и ГОСТ Р ИСО 14001-1998. 23 ПРИЛОЖЕНИЕ Б Соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-96 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. 31 ПРИЛОЖЕНИЕ В Библиография. 34
Введение* * Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001-2000
Общие положения Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации. Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования. Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования. При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.
|
