СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА. 1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

 

ТРЕБОВАНИЯ

 

 

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва

 

Предисловие

 

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским институтом сертификации (ВНИИС)

 

ВНЕСЕН Управлением сертификации Госстандарта России

 

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 15 августа 2001 г. № 333-ст

 

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст стандарта ИСО 9001-2000 «Системы менеджмента качества. Требования».

 

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

 

СОДЕРЖАНИЕ

 

1 Область применения. 9

1.1 Общие положения. 9

1.2 Применение. 9

2 Нормативные ссылки. 9

3 Определения. 10

4 Система менеджмента качества. 10

4.1 Общие требования. 10

4.2 Общие требования к документации. 11

4.2.1 Общие положения. 11

4.2.2 Руководство по качеству. 11

4.2.3 Управление документацией. 11

4.2.4 Управление записями. 12

5 Ответственность руководства. 12

5.1 Обязательства руководства. 12

5.2 Ориентация на потребителя. 12

5.3 Политика в области качества. 12

5.4 Планирование. 13

5.4.1 Цели в области качества. 13

5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента качества. 13

5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией. 13

5.5.1 Ответственность и полномочия. 13

5.5.2 Представитель руководства. 13

5.5.3 Внутренний обмен информацией. 13

5.6 Анализ со стороны руководства. 13

5.6.1 Общие положения. 13

5.6.2 Входные данные для анализа. 14

5.6.3 Выходные данные анализа. 14

6 Менеджмент ресурсов. 14

6.1 Обеспечение ресурсами. 14

6.2 Человеческие ресурсы.. 14

6.2.1 Общие положения. 14

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка. 14

6.3 Инфраструктура. 15

6.4 Производственная среда. 15

7 Процессы жизненного цикла продукции. 15

7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции. 15

7.2 Процессы, связанные с потребителями. 15

7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции. 15

7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции. 16

7.2.3 Связь с потребителями. 16

7.3 Проектирование и разработка. 16

7.3.1 Планирование проектирования и разработки. 16

7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки. 17

7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки. 17

7.3.4 Анализ проекта и разработки. 17

7.3.5 Верификация проекта и разработки. 17

7.3.6 Валидация проекта и разработки. 17

7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки. 18

7.4 Закупки. 18

7.4.1 Процесс закупками. 18

7.4.2 Информация по закупкам.. 18

7.4.3 Верификация закупленной продукции. 18

7.5 Производство и обслуживание. 18

7.5.1 Управление производством и обслуживанием.. 18

7.5.2 Валидация процессов производства и обслуживания. 19

7.5.3 Идентификация и прослеживаемость. 19

7.5.4 Собственность потребителей. 19

7.5.5 Сохранение соответствия продукции. 19

7.7 Управление устройствами для мониторинга и измерений. 20

8 Измерение, анализ и улучшение. 20

8.1 Общие положения. 20

8.2.1 Удовлетворенность потребителей. 21

8.2.2 Внутренние аудиты (проверки) 21

8.2.3 Мониторинг и измерение процессов. 21

8.2.4 Мониторинг и измерение продукции. 21

8.3 Управление несоответствующей продукцией. 22

8.4 Анализ данных. 22

8.5 Улучшение. 22

8.5.1 Постоянное улучшение. 22

8.5.2 Корректирующие действия. 22

8.5.3 Предупреждающие действия. 23

ПРИЛОЖЕНИЕ А Соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-2000 и ГОСТ Р ИСО 14001-1998. 23

ПРИЛОЖЕНИЕ Б Соответствие ГОСТ Р ИСО 9001-96 и ГОСТ Р ИСО 9001-2001. 31

ПРИЛОЖЕНИЕ В Библиография. 34

 

Введение*

* Раздел приводится в редакции, отличной от ИСО 9001-2000

 

Общие положения

Для создания системы менеджмента качества требуется стратегическое решение организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или документации.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к требованиям к продукции. Информация, обозначенная как «Примечание», является методическим указанием по пониманию или разъяснению соответствующего требования.

Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов и собственные требования.

При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента качества, установленные в ГОСТ Р ИСО 9000-2001 и ГОСТ Р ИСО 9004-2001.