Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции в целях ве­рификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих ста­диях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции (4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

Организация должна контролировать качество выпускаемой продукции / оказываемых услуг. То есть мы проверяем, соответствует ли то, что мы хотели получить в продукции / услуге тому, что мы планировали получить. Все эти действия по проверке (контроль качества) необходимо документировать и в документации надо указывать, кто отвечает за приемку продукции.

Важное требование ИСО 9001 – нельзя осуществлять приемку продукции / оказание услуги пока не будет завершен процесс разработки, о котором я говорил в пункте 7.1.

 

Пункт 8.3

Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не соответствующей требовани­ям, и управление ею в целях предотвращения непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть установлена документированная процедура для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочий для действий с несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продук­ции следующие действия (одно или несколько):

a) устранение обнаруженного несоответствия;

b) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если получено разреше­ние на отклонение от соответствующего полномочного лица или органа и, где это применимо, потреби­теля;

c) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или применения;

d) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута повтор­ной верификации для подтверждения соответствия требованиям.

Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая по­лученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

Одна из самых распространенных причин претензий и брака – ошибочное использование негодной продукции, сырья и промежуточных материалов. Поэтому стандарт обращает особенное внимание на управление несоответствующей продукцией и сырьем.

Стандарт требует от нас

- тщательно обозначить негодную продукцию / сырье

- изолировать и держать под контролем.

Обычно это требование обеспечивается с помощью отдельного места для брака (изолятор несоответствия) и специальных ярлыков для каждой единицы бракованного материала / изделий.

Все действия по управлению несоответствующей продукции и сырьем должны быть документированы в специальной процедуре.

Эта процедура должна описать:

- как мы устраняем причину несоответствия и как поступаем с браком

- как мы поступаем с продукцией / сырьем, в котором есть отклонения, но оно допускается к продаже или в производство

- как мы предотвращаем использование несоответствующей продукции обычным путем, без специального анализа и разрешения

- что делаем, когда факт брака установлен после продажи потребителю или уже в ходе производства.

Если мы разбраковали или переработали проблемную партию – мы должны снова проверить её качество.

Все эти действия должны быть документированы.