Технологическая схема производства.

Для упаковки капсул используют стеклянные или пластмассовые флаконы, банки. Может использоваться также контурная ячейковая упаковка с ячейками из ПВХ, термосклеенная с алюминиевой фольгой.

Капсулы должны храниться в условиях, обеспечивающих их стабильность в течение установленного срока годности, при необходимости – в прохладном месте.

 

 

Литература:

1. ГФ Х1.- Т.2.- С.143.

2. Гандель В.Г., Ажгихин И.С., Печенников В.М. Избранные очерки современной теории и практики производства лекарств.- Пермь, 1975.- С.112-134.

3. Технология лекарственных форм / Под ред. Ивановой Л.А.- М., 1991.- Т.2.- С.226.

4. Методические разработки для самостоятельной работы студентов по темам “ Капсулированные лекарственные формы”, “Микрокапсулированные лекарственные формы”.

Алматы, 2015

План:

1. Характеристика капсул как лекарственной формы. Классификация.

2. Технологическая схема производства.

3. Оценка качества капсул.

4. Упаковка и хранение капсул.

 

 

Характеристика капсул как лекарственной формы. Классификация

Капсулы – это дозированная лекарственная форма, состоящая из лекарственного вещества, заключенного в оболочку.

 

Основными достоинствами данной лекарственной формы являются:

1. Защита лекарственного вещества от влияния света, влаги, кислорода воздуха.

2. Точность дозирования лекарственных веществ.

3. Маскировка неприятного вкуса, запаха лекарственных средств.

4. Удобство приема красящих веществ.

5. Защита слизистой оболочки желудка от раздражающего действия некоторых препаратов.

6. Замедление высвобождения лекарственных веществ, в связи с этим обеспечение пролонгированности их терапевтического эффекта и снижение токсичности.

7. Высокая биологическая доступность ввиду отсутствия балластных вспомогательных веществ.

8. Возможность локализации высвобождения лекарственных веществ в кишечнике.

9. Практически полная механизация и автоматизация производства.

 

Недостатком капсул является гигроскопичность желатиновой оболочки капсул и невозможность их заполнения веществами растворяющими оболочку.

 

Различают два типа желатиновых капсул:

1. Твердые, состоящие из корпуса и крышечки, свободно входящих одна в другую.

2. Мягкие с цельной оболочкой.

 

Твердые капсулы предназначены для дозирования сыпучих порошкообразных и гранулированных веществ. Они выпускаются восьми размеров в зависимости от их вместимости.

Мягкие желатиновые капсулы обычно имеют сферическую, яйцевидную, продолговатую или цилиндрическую форму с полусферическими концами, вместимостью до 1,5 мл. В них капсулируют жидкие и пастообразные лекарственные вещества. Капсулы вместимостью 0,1-0,2 мл, наполненные маслянистыми жидкостями, называют иногда жемчужины или перлы. Капсулы с удлиненной шейкой – тубатины, из которых легко выдавить содержимое, отрезав кончик шейки.

 

 

Технологическая схема производства.

Получение капсул состоит из нескольких стадий:

1. Приготовление желатиновой массы.

2. Формирование капсул.

3. Наполнение.

4. Покрытие оболочками.

5. Оценка качества.

Стадии формирования и наполнения капсул могут быть совмещены, а стадия покрытия оболочками может отсутствовать.

Приготовление желатиновой массы. Для производства желатиновой массы используются желатин, вода и пластификатор, от соотношения которых зависит тип получаемых капсул. Для обеспечения эластичности капсул в желатиновую массу добавляют пластификаторы (глицерин, сорбит, полиэтиленсорбит с оксиэтиленом, гексантропол). Количество пластификатора (чаще всего глицерина) определяется свойствами оболочки и составляет для твердых капсул до 0,3 %, для мягких до 20-25 %.

В состав желатиновой массы могут входить:

- Для обеспечения антимикробной устойчивости - консерванты (калия метабисульфит, кислота бензойная, натрия бензоат, кислота салициловая, нипагин, нипазол).

- Для окрашивания – красители (двуокись титана, кислотный красный 2С, тропеолин 00 и др.).

- Для придания вкуса – сахар.

- Для получения кислотоустойчивых капсул – пленкообразователи (этилцеллюлоза, ацетилцеллюлоза, ацетофталат целлюлозы).

Качество капсул определяется технологией получения желатиновой массы и методом изготовления оболочек.

Желатиновую массу готовят в реакторе с паровой рубашкой и якорной мешалкой. В зависимости от вида капсул (метода изготовления) получение желатиновой массы может проходить двумя способами:

1. С набуханием желатина, используют при его больших концентрациях. Чаще всего капсулы получают методом прессования.

2. Без набухания желатина.