Примерный перечень теоретических вопросов к экзамену

1. Государственная контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств. Критерии качества лекарственных средств. Стандартизация лекарственных средств.

2. Фармакопейный анализ. Нормативно техническая документация на лекарственные средства: Государственная фармакопея (ГФ), фармакопейная статья (ФС), общая фармакопейная статья (ОФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП). Основные требования и положения фармакопейного анализа. Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством лекарственных средств.

3. Органолептический контроль. Химические методы идентификации и требования к реакциям на подлинность лекарственных веществ. Общие реакции на подлинность – ароматические амины, производные уксусной кислоты – ацетаты, ацетамиды. Валидация методов идентификации.

4. Общие реакции на подлинность – открытие анионов.

5. Общие реакции на подлинность – открытие катионов.

6. Качественный функциональный анализ лекарственных веществ. Определение функциональных групп: активированное ароматическое кольцо и пиридиновое кольцо.

7. Качественный функциональный анализ лекарственных веществ. Определение функциональных групп: альдегидная, кетонная, α-кетольная, карбоксильная, алкоксикарбонильная.

8. Качественный функциональный анализ лекарственных веществ. Определение функциональных групп: амидная, гидразидная, α-аминокислотная, уреидная.

9. Качественный функциональный анализ лекарственных веществ. Определение функциональных групп: гидроксильная, фенольная, гидразиновая, гуанидиновая.

10. Качественный функциональный анализ лекарственных веществ. Определение функциональных групп:, нитро, меркапто, сульфамоильная, сульфонатометильная.

11. Элементный анализ – открытие азота серы и галогенидов. Метод Къельдаля. Метод Шенигера – сжигание в колбе с кислородом.

12. Идентификации лекарственных веществ физическими методами и область их применения. Определение физических, спектральных и хроматографических констант.

13. Качество лекарственных средств. Классификация примесей. Методы определения доброкачественности лекарственных средств и область их применения: чистота, посторонние примеси, остаточные органические растворители, бактериальная чистота, бактериальные эндотоксины, пирогенность. Косвенные методы контроля доброкачественности.

14. Эталонный и безэталонный методы определения чистоты лекарственных веществ. Проблема контроля специфических примесей. Развитие методов контроля доброкачественности лекарственных средств.

15. Классификация методов количественного анализа в зависимости от используемых стандартов. Воспроизводимость и правильность методов. Обзор методов количественного анализа лекарственных средств: гравиметрия, титриметрия, оптические и хроматографические методы и области их применения в количественном анализе лекарственных средств.

16. Требования к методам фармакопейного титриметрического анализа. Расчеты в титриметрическом анализе субстанций и сложных лекарственных средств. Валидация методов количественного титриметрического анализа. Современные тенденции в развитии фармакопейного анализа.

17. Алкалиметрия и ацидиметрия. Анализ органических кислот и оснований. Анализ солей сильных кислот и слабых оснований. Анализ щелочных солей слабых органических кислот. Ионнообменная хроматография – анализ солей сильных кислот и сильных оснований. Выбор индикатора для кислотно-основного титрования.

18. Косвенные методы нейтрализации - методы основанные на изменении кислотно-основных свойств определяемого вещества после взаимодействия с вспомогательным реагентом. Оксимометрия – определение карбонильных соединений. Формольное титрование – определение аминокислот.