Обязательные требования к продукции и товарам в ЕС

Требования к продукции в Европе основано на применении и использовании директив ЕС. Согласно принципам Нового и Глобального Подхода, продукция может поступать на Европейский рынок только в случае, если она удовлетворяет соответствующим "основным требованиям", и если она прошла оценку соответствия определенную в применимых к ней директивах. Новый Подход адресован:

 

Органам государственной власти;

Участникам экономической деятельности;

Органам по стандартизации;

Органам по сертификации;

Испытательным лабораториям. Новый и Глобальный Подход используется:

в государствах-членах Европейского союза;

в других европейских странах Европейской экономической зоны (EEA) - согласно Соглашению EEA (т.е. в Исландии, Лихтен-штейне, Норвегии).

 

ПОСТАВКИ ПРОДУКЦИИ В СТРАНЫ ЕС

При поставки продукции в страны ЕС и которая подлежит маркировке знаком СЕ, необходимо выполнить следующие шаги:

 

определить, под действие какой директивы (или директив) "нового" подхода подпадает продукция;

определить процедуру («модуль») проведения оценки соответствия продукции;

определить, какие гармонизованные Европейские стандарты существуют на данную продукцию;

проверить, не имеются ли в странах, где будет реализовываться продукция, обязательные к выполнению национальные требования (национальные стандарты, требования к маркировке или упаковке);

убедиться, что продукция отвечает требованиям применимых соответствующих директив (данные о продукции и протоколов испытаний);

из применяемых для данной продукции директив определить, существует ли необходимость проведения независимой оценки соответствия продукции нотифицированным органом;

вести техническую документацию, требуемую соответствующими директивами. Такая документация должна поддерживать соответствие с требованиями процедуры;

подготовить декларацию соответствия и соответствующие к ней доказательства. Декларация и техническая документация должна быть доступна для компетентных органов стран ЕС по их первому требованию;

нанести СЕ маркировку на продукцию и/или упаковку, а также сопровождающую документацию как этого требуют соответствующие директивы.

 

Мировая практика показывает, что при выходе на внешний рынок, продукция обязана иметь документацию по подтверждению соответствия продукции определенным требованиям Европейского Сообщества, США, Канады, которые занимают на рынке потребления по различным позициям от 45 до 80 процентов. Практически любая компания Китая, в разделе "страна поставки", указывают - GLOBAL, что говорит о том, что продукция имеет все необходимые документы по соответствию как минимум Европейского Союза и США. Азиатские изготовители уже на стадии выпуска "пилотной партии" продукции имеют всю документацию по подтверждению соответствия требованиям ЕС. Потребителю продукция нужна сегодня, а не тогда, когда изготовитель решит провести процедуру сертификации для рынка потребителя. Тем более, что процедура по подтверждению соответствия занимает некоторое время.

В любой стране мирового сообщества при вывозе товаров в зарубежные страны, промышленная отрасль и производство должны соответствовать техническим регламентам, процедурам оценки соответствия и сертификации мировым стандартам, что способствует всеобщей интеграции и развитию мировой торговле.

Тем не менее, иногда требования по техническому регулированию могут наложить ограничения на торговлю, поэтому любые меры регулирования, касающиеся продукции, должны быть соразмерны преследуемой цели, что обеспечивается странами Европейского Союза на внутреннем и внешнем рынках.. В ЕС приняты меры, которые способствуют международной торговле различной продукцией между Европейским Сообществом и третьими странами.

В случае, если третья страна имеет сопоставимый уровень технического развития и совместимый подход в отношении по оценке соответствия, ЕС заключает с такими странами договор о взаимном признании протоколов испытаний, соответствия продукции по безопасности. Такие соглашения по взаимному признанию протоколов испытания, знаков соответствия, сертификатов и деклараций соответствия, способствуют развитию международной торговли за счет снижения затрат на доказательств соответствия. В настоящее время подписаны соглашения с Японией, Швейцарией, США, Израилем, Австралией, Новой Зеландией и Канадой, что дает возможность экспорта продукции с маркировкой СЕ в данные страны. К сожалению, на сегодняшний день, по различным причинам, такие соглашения между Европейским Союзом и странами СНГ не подписаны, но работа в этом направлении ведется всеми заинтересованными сторонами, в том числе подписано новое соглашение между Россией и ЕС.

Законодательство Европейского Союза по процедурам проведения сертификации с правом нанесения знака СЕ (СЕ маркировка) на продукцию, достаточно сложно и не всегда понятно человеку, не обладающему определенными знаниями в процедурах. В тоже время, процедуры достаточно просты и понятны специалистам.

Директивы Европейского Союза Нового и Глобального подходов устанавливают основополагающие требования, которым должна соответствовать поставляемая на внутренний рынок стран членов ЕС продукция, Директивы точно определяют требуемые результаты, которые должны быть достигнуты при производстве продукции, но Директивы ЕС не указывают каким образом данные результаты должны быть достигнуты. Производитель имеет право на свободный выбор технических решений, но основополагающие требования Директив Нового подхода должны быть выполнены.

Гармонизированные стандарты устанавливают технические характеристики изделий, соответствующие основополагающим требованиям Директив ЕС. Гармонизированные стандарты не обязательны к применению при производстве продукции, но продукция, удовлетворяющая требованиям harmonizedstandards, удовлетворяет и требованиям Директив ЕС. Применяя гармонизированные стандарты Европейского Союза, легче доказать соответствие продукции.

Сертификация продукции (CE Marking) с правом маркировки знаком СЕ (CE Mark) в странах Европейского Союза, основана на так называемых Директивах СЕ (Директивы Европейского Парламента и Совета), директива о безопасности детских игрушек (2009/48/ЕС), директива по строительным материалам и строительным конструкциям (89/106/EEC), средствам индивидаульной защиты (89/686/EEC), устройства для взвешивания (весы 93/68/EEC), директива эффективности водогрейных котлов (92/42/ЕЕС), взрывчатые вещества применяемые в гражданских целях (93/15/ЕЕС), директива по приборам и оборудованию, которое используется во взрывоопасной среде (94/9/ЕЕС ATEX), директива по подъемным механизмам и лифтам (95/16/ЕС), директива по оборудованию и устройствам с высоким давлением (97/23/ЕС), директивы по электробезопасности и электромагнитной эмиссии, директива по радио и телекоммуникационному оборудованию, по измерительным приборам, по машинам и оборудованию, которое признается машинами, директивы по газосжигающим приборам, канатные дороги, простые сосуды под давлением и директивы, имеющие отношение к медицине. Все эти директивы ЕС очень точно определяют процедуры (модули) и порядок сертификации в странах Европейского Союза.

Достаточно часто, продукция может подпадать под действие нескольких директив, в частности двери с электрическими механизмами (открытия, закрытия, подъем) подпадают под действие трех директив – строительная директива, директива электробезопасности и директива по электромагнитной совместимости (ЭМС). В тоже время, если продукция подпадает под директиву ATEX или директиву R&TTE, продукция не подпадает под директиву EMC и LVD, так как в директивах ATEX и R&TTE заложены определения рисков по EMC и LVD. Для определения процедуры сертификации продукции для рынка стран Европейского Союза, имеет большое значение понимание директив ЕС и их применение на практике. Так же как и понимание применения гармонизированных (европейских) стандартов и национальных стандартов. Европейские и национальные стандарты имеют рекомендательных характер. Производитель имеет право не применять данные стандарты, он вправе применять свои собственные технические условия и решения, но обязан доказать, что в этих решениях просчитаны все риски и продукция безопасна для человека и окружающей среды. Достаточно часто, производители находят новые технические решения в производстве конкретной продукции, которые опережают свое время! Существует множество примеров, когда такие решения начинают применять другие производители различных стран.

Первоначально модули по процедурам оценки соответствия продукции (процедура сертификации СЕ), были определены в Решении 93/465/ЕЭС, (в дальнейшем и в настоящее время DECISION No 768/2008/EC) где впервые в европейской практике определялись этапы процедуры сертификации и правил маркировки продукции новым знаком соответствия - маркировка СЕ - CE Mark. Знак СЕ является единственным знаком соответствия на территории Европейского Союза. Производитель, размещая марку СЕ на свою продукцию, дает понять потребителю, что продукция соответствует европейским стандартам и директивам и является безопасной и он несет за нее ответственность. Решение 93/465/ЕЭС было первым законодательным актом по гармонизации процедуры сертификации для всех стран Европейского Союза, модули по сертификации продукции с правом нанесения знака СЕ на изделие, являются гармонизированными, признаются всеми странами Европейского Союза.

Модули по оценке соответствия дают четкие и согласованные процедуры сертификации продукции и ограничивают возможные интерпретации данных процедур. Новое Решение 768/2008/ЕС четко определяет законодательно процедуры по определению потенциальных рисков и к безопасности продукции.

При проведении процедуры сертификации в Европейском Союзе, в соответствии Директив, могут учитываться климатические зоны, в которых используются конкретные виды продукции, например строительные материалы и изделия.

Продукция, размещаемая на потребительском рынке ЕС должны быть безопасной и определяется ответственность всей цепочки поставки от изготовителя до потребителя, сохраняя честную конкуренцию. Честная конкуренция подразумевает в данном случае то, что все изготовители продукции, подпадающую под процедуры сертификации с правом нанесения знака СЕ, обязаны доказать соответствие своей продукции на равных условиях по проведению процедур сертификации продукции.

В обороте продукции на рынке ЕС особую ответственность несет импортер, так как продукция, поставленная из третьих стран так же обязана пройти все процедуры на соответствие европейским стандартам и директивам, которые имеют отношение к конкретной продукции. Импортер должен быть уверен,что продукция соответствует требованиям ЕС и контролировать это соответствие документально требовать от изготовителя всю необходимую информацию.

В случаях, когда продукция изготавливается на заказ или малыми партиями, к ней применяется более гибкий подход в оценке соответствия продукции. Контролирующие органы стран Европейского Союза, допускающие продукцию на внутренний рынок ЕС, уже на стадии таможенного контроля проверяют соответствие документации законодательству по сертификации продукции.

Любой производитель продукции имеет право на доказательство любым способом, каким он считает нужным, в рамках спора или судебного разбирательства, соответствие продукции гармонизированным стандартам и Директивам Нового подхода (New Approach Directives) Европейского Союза.

Совет Европейского Союза издал ряд директив, направленных на обеспечение гармонизации требований к здоровью и безопасности людей, работающих с техникой. Директивы охватывают все аспекты безопасности, в том числе положения, касающиеся проектирования и изготовления продукции. В директивах ЕС изложены общие обязательные требования для государств-членов Европейского Союза для осуществления на национальном уровне, законов, правил и административных процедур, необходимых для соответствия требованиям Директив.

Директивы являются лучшим средством гармонизации законодательства между государствами-членами Европейского Сообщества. Европейская Директива является юридически обязательным для каждого государства-члена Европейского Союза и превосходит законодательством отдельных государств-членов. Государство-член имеет право решать, как Директивы должны быть реализованы в национальном законодательстве и какие средства применять для реализации цели Директив Европейского Парламента и Совета.

Страны Европейского Союз разработали Директивы Нового Подхода по упорядочению правил определения соответствия и по соответствию продукции, в целях содействия свободному движению продукции и услуг на внутреннем рынке Европейского Сообщества. Директивы старого подхода содержали высокую степень технической детализации. Государства-члены Европейского Сообщества ввели национальные стандарты или правила более быстрыми темпами, чем Европейская комиссия в состоянии гармонизировать техническое законодательство и инструменты. К сожалению национальные спецификации часто оказываются торговыми барьерами на территории ЕС для третьих стран в особенности.

Директивы Нового Подхода (New Approach Directives) ограничиваются существенным требованиям по безопасности для человека и окружающей среды для таких секторов, как машиностроение, строительные материалы, электротехническая продукция или средства индивидуальной защиты и других сфер. Директивы Нового Подхода не распространяются на многие конкретные продукты, косметика, продукты питания, автотранспорт или химических веществ, средства гигиены которые все еще подпадают под старый подход.

Директивы Нового Подхода Европейского Парламента и Совета предназначены для облегчения сертификации продукции, предназначенной для рынка ЕС и поддерживать высокий уровень безопасности по отношению к потребителю и окружающей среде, снятие барьеров по движению товаров и услуг внутри Европейского Сообщества.

Маркировка CE (знак СЕ) означает, что продукция соответствует требованиям действующих Директив Европейского Союза. Директивы определяют минимальные обязательные требования по безопасности для конкретных видов продуктов, которые (Директивы) получили название "Нового подхода". Изложенные основные требования в Директивах ЕС, должны быть выполнены в обязательном порядке, прежде чем продукция может продаваться на территории стран Европейской экономической зоны. В соответствии с этим, если продукция соответствует применимым Директивам Европейского Союза, она должна иметь маркировку СЕ (CE Mark). Знак СЕ означает "Европейское Соответствие". Продукция, имеющая маркировку CE, обладает правом свободного перемещения и продажи в любой стране Европейского экономического пространства.

CE маркировка (знак СЕ) является единственным общеевропейским знаком соответствия стандартам и Директивам.

Знак СЕ должен наноситься в соответствии с определенными правилами. Маркировка должна быть не менее 5 мм высоты, не стираемым методом, маркировка может быть нанесена на сам продукт, на этикетке, прикрепленной к нему, на его упаковке или на любой сопроводительной документации. В гармонизированной технической спецификации (гармонизированный стандарт, Директива ЕС) присутствует подробная информацию о том, как маркировка должна наноситься на конкретный вид продукции.

Преимущество маркировки CE в том, что если продукция имеет маркировку СЕ, она имеет право реализации и применение на территории всех стран Европейского Сообщества, так как продукция соответствует требованиям всех стран ЕС.

Для получения права нанесения знака СЕ на продукцию, необходимо прежде всего определить, какие директивы распространяется на продукт. Важно также понимать, что не все Директивы Европейского Союза Нового Подхода, касающиеся продукции, определяют правила и порядок сертификации продукции с правом нанесения маркировки СЕ, так Директива по общей безопасности продукции (GPSD), определяет минимальные обязательные требования по безопасности продукции, но не требует маркировки СЕ.

Стандарт ISO 9001 широко используется в Европе как добровольная система менеджмента качества, стандарт определяет что компания имеет эффективную организационную структуру, но данный стандарт не удостоверяет соответствие с Директивами по CE маркировки. Тем не менее, некоторые Директивы требуют применения системы менеджмента качества в рамках оценки соответствия, которые определяет конкретный стандарт.

Существует определенный ряд продуктов, которые подпадают под действие нескольких Директив ЕС, например, Директивы по низкому напряжению, Директива по электромагнитной совместимости, Директива по машиностроению, Директивы строительной продукции (Регламент 305).

Гармонизированные стандарты предназначены для добровольного использования и не накладывают никаких правил, но продукция должна соответствовать требованиям Директивы ЕС и эти требования является обязательными. Европейские стандарты (европейские нормы) являются ключевым компонентом единого европейского рынка.

Европейские стандарты должны быть перенесены в национальные стандарты во всех странах-членах ЕС, что гарантирует изготовителю свободный доступ на внутренний рынок ЕС.