Б-6 1. Расскажите о параметрах лицензирования, определите требования и условия лицензирования, дайте понятие о лицензирующих органах

Требования,предъявляемые при лицензировании реализации и производства лекарственных препаратов: 1) помещений площадей с отдельным входом. Подтверждающие правоустанавливающими документами в соответствии с санитарным нормам и правилам. 2) специального оборудования и мебели, инвентаря санитарно-гигиенической, противопожарной оборудования и соблюдения условий хранения. 3) наличия ЛС, для оказания первой медицинской помощи. 4) справочной литературы, нормативных документов. 5) высшего фарм. образования или фармацевта имеющим стаж работы 3 года. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.
Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в установленном порядке (далее - наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности сроком на 5 лет, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. На остальные виды фарм деятельности лицензия выдается без ограничения срока действия.
2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами РК.
Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность по: 1) изготовлению ЛС: в условиях промышленного производства; в условиях аптеки. 2) реализации лекарственных средств: оптовой; розничной.

Лицензирование фарм. деятельности осуществляется центральным исполнительным органом РК, осуществляющим руководство в области охраны здоровья граждан (в дальнейшем – лицензиар). Документы, необходимые для получения лицензии: 1) заявление установленного образца, форма которого утверждается Правительством РК. 2) документ, подтверждающий уплату в бюджет. 4) копию свидетельства о государственной регистрации. 5) диплом. 6) документы работающих персоналов. 7) С СЭС.8) с противопожарной службы (соответствие по всем нормам). 9)Площадь помещении аренды или собственное.

Установите правила определения розничной цены экстемпоральной лекарственной формы и внутриаптечной заготовки, основы токсирования, способы регистрации рецептов в аптечных учреждениях.

Ведется журнал «Книга учета лабораторно-фасовочных работ», который после приготовления заготовки провизор –технолог должен произвести запись и передать заготовки на анализ провизору-аналитику, который проверяет каждую серию заготовок полным химическим анализом. После получения результатов анализа провизор—аналитик проставляет номер анализа в журнале и передает фасовщику для расфасовки. При определении стоимости лекарственной формы цены проставляются с левой стороны рецепта против каждого лекарственного средства в отдельности. При подсчета итоговой стоимости одного лекарственного средства с дробной частью копейки менее пол копейки отбрасывается, а если она равна полкопейки и больше, то цена повышается до целой копейки. Приводим пример расчета стоимости лекарства.

4,8 Rp: Acidi salicylici 12,0

2,1 acidi lactici 6,0

10,0 vaselini 100,0

4,0 M. f. uhg. _______S. Смазывать пораженное места.

20, 9= 21 т.

Цена лекарства 21 т

3. Установите денежные выражение затрат, включаемых в себестоимость при производстве, а также расходов. Связанных с доведением фармацевтических товаров от производителя до потребителя. Нормы естественной убыли медикаментов и ваты, спирта в аптеках хозрасчетных и аптеках, состоящих на государственном бюджете приведены в таблице:

Наименование	В аптеках не имеющих самостоятельного отдела запасов, норма убыли в %	Рецептурно- производственный отдел, Норма убыли в %	Отдел запасов, Норма убыли в %
Медикаменты: Количество индивидуально приготовленных лекарств по амбулаторной рецептуре, по требованиям отделений ЛПУ (стационарная рецептура), а также стоимость внутриаптечных заготовок и фасовки	2,3	1.8	0,7
Ядовитые вещества: Количество, израсходованное на индивидуальное приготовление лекарств	1,0	1,0	0,4
Этиловый спирт: А)Количество, израсходованное на индивидуальное приготовление лекарств Б)Количество, отпущенного ангро лечебно-профилактическим и другим учреждениям для медицинских целей	2,0     0,7	2,0	0,7
Вата гигроскопическая Количество расфасованной ваты до 100 г	0,9		0,9

Установлена номенклатура статей издержек обращения:

1.Расходы на перевозки железнодорожным, воздушным, водным, автомобильным и гужевым транспортом.

2.Заробатная плата(основная и дополнительная).

3.Расходы на аренду зданий, помещений, сооружений, инвентаря и армотизацию основных средств.

4.Расходы на содержание зданий, сооружений, инвентаря и оборудования (включая расходы на охрану, на состоящую в штате аптек)

5.Расход на текущий ремонт

6.Износ спецодежды, быстроизнашивающегося и малоценного инвентаря.

 

Б-7 1. Расскажите о контрольно- разрешительной системе, о правилах государственной регистрации и сертификации лекарственных средств. Фармакопейные статьи подразделяются на (ВФС) временная ф. с. и (ФС) действующая ф. с. после их утверждения регистрируются с присвоениям обозначения, состоящего из индекса министерства (42), регистрационного номера и года утверждения (последние две цифры). Например:

Suppositoria cum Ichthyolo ФС 42-1634-81 Свечи с ихтиолом взамен ВФС 42-452-75

В конце статей имеются дополнения по упаковке, маркировке, транспортировке и срокам хранения с указанием соответствующих ГОСТов. Указывается нормативные технические документы (НТД). Государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан; Качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению; Экспертиза лекарственного средства - исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным органом; Сертификат соответствия лекарственного средства - документ установленной формы, указывающий, что идентифицированное лекарственное средство соответствует требованиям технических регламентов, стандартов или иных нормативных документов; Государственный стандарт качества лекарственного
средства
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
------------------------------------------------------------------
Название ФС 42-ХХХХХ-ХХ
лекарственного средства
------------------------------------------------------------------
Срок действия установлен
с "" г.
до "" г.
Контроль температуры воздуха помещений ведется по журналу:
ЖУРНАЛ УЧЕТА ТЕМПЕРАТУРЫ ВОЗДУХА

------------T------------------------------T-----------------

¦Дата ¦Показание термометра ¦Роспись ¦

+-----------+------------------------------+-----------------+

¦ ¦ ¦ ¦

L-----------+------------------------------+------------------

Журнала учета относительной влажности воздуха

--------T------------T--------------------------------------T---------

¦Дата ¦Показание ¦Показание прибора ¦Роспись ¦

¦ ¦термометра ¦(психрометр, гигрометр) ¦ ¦

¦ ¦(температура+-----------T------------T-------------+---------+

¦ ¦в помещении)¦Показание ¦Показание ¦Относительная¦ ¦

¦ ¦ ¦сухого ¦увлажненного¦влажность ¦ ¦

¦ ¦ ¦прибора ¦прибора ¦ ¦ ¦

L-------+------------+-----------+------------+-------------+----------