Внутрилабораторный контроль качества анализа мочи

Существует два основных вида контроля качества лабораторных исследований: внутрилабораторный контроль и внешняя оценка качества. Для проведения каждого из них имеется несколько способов.

Внутрилабораторный контроль представляет собой систему повседневного слежения за точностью получаемых в лаборатории результатов.

 

8.5.1.Контроль качества химических исследований.

Для химического анализа с использованием реагентных тест-полосок необходим мультикомпонентный контроль на двух различных уровнях для уверенности в надежности результатов.

Контроль качества следует проводить каждый день в каждой серии анализов, а также при открывании новой упаковки с реагентными полосками. При смене тест-полосок необходимо тщательно изучать инструкции производителей, так как методики могут варьировать у разных производителей, что может отражаться на времени развития цветовой реакции и интерпретации полученных результатов. Полоски от разных производителей не должны перемешиваться. Рекомендуется параллельное тестирование со старыми и новыми партиями полосок на контрольных материалах и образцах мочи пациентов. Для этих целей используют главным образом коммерческие контрольные материалы. Для контроля воспроизводимости могут быть использованы образцы мочи здоровых людей.

П р и м е ч а н и е 1. Полоски от разных производителей используются только при визуальной оценке результатов. При работе на мочевых анализаторах необходимо работать на полосках конкретного производителя или адаптированных к данному анализатору ролосках.

 

Если результаты тест-полосок отличаются от ожидаемых значений, необходимы подтверждающие тесты, которые определяют те же самые вещества с большей чувствительностью или специфичностью, но используют другие реакции, так как повторные реакции с реагентными полосками не являются подтверждающим тестом. Например, при определении белка используется подтверждающий тест с пирогаллоловым красным или сульфосалициловой кислотой.

 

8.5.1.1. Правила оценки аналитической надежности полуколичественных методов клинических лабораторных исследований мочи.

Для полуколичественных методов исследований, при которых результаты выражаются в ординальной шкале, оценка прецизионности может быть выражена как пропорция ожидаемых результатов по принятой их классификации: «отрицательные», «1+», «2+», «3+». Эти пропорции имеют 95% доверительный интервал, рассчитываемый на основе статистических таблиц. При сопоставлении групп с низкой («1+») или средне-повышенной («2+») концентрацией аналитов могут быть получены более точные результаты, чем при сопоставлении с группой с высокой концентрацией («3+»), которая не имеет четко ограниченного верхнего предела.

Оценка правильности исследований может быть основана на градациях отрицательных и положительных результатов с установлением порога обнаружения и порога подтверждения (на основе сравнения с результатами, полученными при параллельных исследованиях количественным методом). Приемлемая правильность определений с помощью полуколичественных тест-полосок характеризуется долей ложноположительных результатов на уровне менее 10% при пороге обнаружения и долей ложноотрицательных результатов также на уровне менее 10% при пороге подтверждения. В серой зоне (между порогами обнаружения и подтверждения) доля ложноотрицательных результатов должна сохраняться на уровне меньше 30%.

8.5.2. Контроль качества микроскопических исследований.

 

Контроль качества правильности микроскопических исследований должен выполняться каждый день, когда проводятся исследования. Имеются доступные коммерческие контрольные материалы, содержащие эритроциты и лейкоциты. В качестве контроля воспроизводимости может быть использовано исследование параллельных образцов мочи (дубликатов), что рекомендуется использовать при идентификации цилиндров, почечного эпителия и других форменных элементов.

 

8.5.2.1. Правила оценки аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных исследований

Требования к аналитической надежности неколичественных методов клинических лабораторных исследований (например, микроскопических исследований мочи) должны разрабатываться с учетом специфики их аналитических принципов, биологических и морфологических характеристик (особенностей) изучаемых компонентов биологических материалов. В отношении визуальных неколичественных методов применяется оценка по частоте обнаружения с их помощью искомых компонентов биоматериалов, включая компоненты, характерные (по своей морфологии, химическому или биологическому сродству с определенными хромофорами, флюорофорами, антителами) для специфических форм патологии, задаче диагностики которых предназначен соответствующий вид исследования.

 

П р и м е ч а н и е 1 – В последнем случае могут применяться критерии диагностической чувствительности и специфичности, применяемые при оценке клинической информативности.

 

При разработке требований к аналитической надежности визуального метода должны использоваться в качестве ориентира результаты исследования образцов биоматериалов, произведенного исследователем, имеющим большой опыт визуального изучения изображений, подтвержденного правильного обнаружения и классификации исследуемых компонентов биоматериалов.