Принцип уважения автономии пациента и правило информированного согласия.

Принцип уважения автономии пациента. В отличие от двух рассмотренных выше, этот принцип становится одним из основополагающих в биоэтике лишь в последние десятилетия, именно тогда, когда ставится под сомнение безусловная и исключительная компетентность врача в определении блага пациента, понятие автономии является одним из ключевых в этике. Поскольку только автономная личность может делать свободный выбор, и только там, где есть такой выбор, можно говорить об ответственности, вообще применять какие бы то ни было этические категории. Действие можно считать автономным лишь в том случае, если тот, кто его осуществляет, действует:

1) преднамеренно (на философском языке – интенционально), то есть в соответствии с некоторым собственным замыслом, планом;

2) с пониманием того, что именно он делает;

3) без таких внешних влияний, которые определяли бы ход и результат действия.

В соответствии с первым условием действие, когда оно носит чисто реактивный характер, которое мы осуществляем, не задумываясь, хотя бы и понимали его смысл, не будет считаться автономным. Второе и третье условие, в отличие от первого, могут реализовываться в большей или меньшей степени.

Рассматриваемый принцип не ограничивается признанием автономии. Он предполагает и нечто большее, а именно – уважение автономии пациента, в частности того, что выбор, делаемый пациентом, как бы он ни расходился с позицией врача, должен определять дальнейшие действия последнего.

Вообще говоря, принцип уважения автономии опирается на представление о том, что человеческая личность самоценна независимо от каких бы то ни было привходящих обстоятельств.

Особенно существенно данное требование для практики биомедицинских экспериментов на человеке, ибо ситуация такого эксперимента с неизбежностью несет в себе конфликтное начало – бремя риска ложится на испытуемого, тогда как предполагаемое благо становится достоянием всего человечества. Разумный выход, видимо, состоит отнюдь не в том, чтобы запретить эксперименты на человеке, хотя есть сторонники и такой точки зрения. Речь о том, что риск, которому подвергается испытуемый, должен соразмеряться с ожидающимся именно для него благом, а также о том, что участие в эксперименте должно быть его осознанным и свободным выбором.

Принцип автономии утверждает право личности на невмешательство в ее планы и поступки и, соответственно, обязанность других не ограничивать автономные действия. Из этого, конечно, не следует, что окружающие никогда не вправе препятствовать автономным действиям. Важно здесь то, что в каждом случае ограничение автономии должно специально обосновывается другими принципами. В подобных случаях обнаруживается, что данный принцип не является абсолютным; он действует, как говорилось выше, лишь рrima facie. Иначе говоря, дело не в том, что этот принцип ни при каких условиях не должен нарушаться – существенно, чтобы мы сами отдавали себе отчет в том, что нам приходится, мы вынуждены идти на нарушение. И если в той или иной конкретной ситуации требования принципа автономии вступают в противоречие с требованиями какого-либо другого принципа, например, принципа «не навреди», то возникает необходимость нарушить один из них.

Следует отметить, что действие принципа уважения автономии естественным образом ограничивается в отношении тех, кто не в состоянии действовать автономно: детей, пациентов с некоторыми психическими заболеваниями (признанных судом недееспособными), тех, кто находится в состоянии алкогольного или наркотического опьянения, и т.п. Но ограничение автономии в этих случаях оправдывается другим принципом – «делай благо»: действуй с целью защитить такого человека от вреда, который он может причинить себе и другим.

Правило информированного согласия. Правило информированного согласия призвано обеспечить уважительное отношение к пациентам или испытуемым в биомедицинских экспериментах как к личностям. Также оно призвано минимизировать угрозу их здоровью, социально-психологическому благополучию и моральным ценностям вследствие недобросовестных или безответственных действий специалистов. Хирургические операции, химиотерапия, длительная госпитализация и многие другие виды медицинского вмешательства могут оказывать серьезное влияние на возможности реализации жизненных планов человека. Применение правила информированного согласия обеспечивает активное участие пациента в выборе методов лечения, оптимальных не только с медицинской точки зрения, но и с точки зрения жизненных ценностей самого человека.

Согласно этому правилу, любое медицинское вмешательство (в том числе и привлечение человека в качестве испытуемого в биомедицинское исследование) должно как обязательное условие включать специальную процедуру получения добровольного согласия пациента или испытуемого. Это согласие получается на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для пациента или испытуемого, возможных неприятных ощущениях (тошнота, рвота, боль, зуд и т.д.), риске для жизни, физического и/или социо-психологического благополучия. Необходимо также информировать пациента о наличии альтернативных методов лечения и их сравнительной эффективности. Существенным элементом информирования должна быть информация о правах пациентов и испытуемых в данном лечебно-профилактическом или научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случая, когда они так или иначе ущемлены.

В настоящее время правило получения информированного согласия пациентов и тех, кто привлекается к участию в клинических испытаниях или медико-биологических исследованиях, стало общепризнанной нормой. В Конституции Российской Федерации в главе 2, статье 21 записано следующее положение: «Никто не может быть, без добровольного согласия, подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям». В Федеральном законе РФ от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» это положение конкретизируется в статье 20: «Любое биомедицинское исследование с привлечением человека в качестве объекта может проводиться только после получения письменного согласия гражданина. Гражданин не может быть принужден к участию в биомедицинском исследовании. При получении согласия на биомедицинское исследование гражданину должна быть предоставлена информация о целях, методах, побочных эффектах, возможном риске, продолжительности и ожидаемых результатах исследования. Гражданин имеет право отказаться от участия в исследовании на любой стадии».

Статья 20 распространяет принцип информированного согласия на случаи медицинского вмешательства: «Необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие гражданина». Согласие на медицинское вмешательство несовершеннолетних (до 15 лет) или недееспособных лиц, получается от их законных представителей. В экстренных случаях, когда состояние пациента не позволяет ему выразить свою волю, вопрос о медицинском вмешательстве решается либо консилиумом специалистов, либо лечащим (дежурным) врачом с последующим уведомлением администрации лечебно-профилактического учреждения. Каковы цели применения в медицинской практике и биомедицинских исследованиях правила информированного согласия?

Согласно Бичампу и Чилдресу, их три:

1. Обеспечить уважительное отношение к пациенту или «испытуемому в биомедицинском исследовании как к автономной личности, которая вправе осуществлять свободный выбор и контролировать все процедуры или действия, осуществляемые в процессе лечения или научного исследования с его телом.

2. Минимизировать возможность морального или материального ущерба, который может быть причинен пациенту вследствие недобросовестного лечения или экспериментирования.

3. Создать условия, способствующие повышению чувства ответственности медицинских работников и исследователей за моральное и физическое благополучие пациентов и испытуемых.

Практически нет таких заболеваний или патологических состояний, при которых применялся бы один-единственный метод лечения. Обычно их несколько, например, используя различные фармакологические препараты, врач может обоснованно полагать, что одно из лекарств будет лучше для купирования неблагоприятных симптомов. Но принимать решение он должен вместе с пациентом, который лучше врача знает о своих финансовых возможностях, о своих привычках, распорядке дня и т.д., наконец, об образе жизни вообще. Это его личное знание, которое также важно для принятия оптимального решения о выборе того или иного метода врачевания.

Поэтому правило информированного согласия можно понимать как норму диалогического общения врача и пациента с целью согласования оптимального как с позиции врача, так и с позиции самого пациента выбора метода медицинского вмешательства. Подобное обсуждение должно включать все описанные выше элементы правила информированного согласия. Если это требование выполняется, то в качестве естественного результата снижается опасность нанесения вреда здоровью и интересам пациентов.

Врач и пациент становятся тем самым равноправными партнерами в рамках социального института здравоохранения. Правило информированного согласия в этих условиях оказывается не самоцелью, но средством для обеспечения партнерского диалога заинтересованных сторон.