Проблема соотношения цели и средств исследований на человеке.

Внимание к проведению медико-биологических исследований на человеке со стороны специалистов по биоэтике объясняется тем, что риск для здоровья человека сопутствующий их проведению, особенный – это риск для здоровья человека, его физического и психического состояния, а в конечном счете – для самой его жизни. Проблему риска, которому подвергаются испытуемые в биомедицинских исследованиях, можно назвать одной из основных в ряду связанных с ними этико-правовых проблем. Существует, однако, и целый ряд других вопросов, относящихся к проведению таких исследований.

В основополагающих документах биомедицинской этики (Нюрнбергский кодекс, Хельсинкская декларация) подчеркивается, что интересы испытуемых всегда должны превалировать над интересами науки и общества, поэтому исследователю-ученому всегда необходимо учитывать принцип «пропорционального риска», т.е. разумного баланса между предполагаемым риском и пользой, связанных с проведением исследования. При терапевтическом эксперименте действие принципа «не навреди» требует, чтобы вред, причиняемый организму, был бы все же меньшим злом по сравнению с тем, которого хотят избежать посредством такой жертвы.

Примат личности, (неприкосновенность и невозможность распоряжаться ею), по мнению Э.Сгречча – это основной стержень любой этики. Отдельная личность составляет глобальную ценность и главную основу существования самого общества. Не следует подвергать смертельному риску отдельного индивида ради выгоды общества, поэтому следует обозначить четкие границы правомерности требования от индивида определенной степени риска ради блага всего общества при проведении биомедицинских исследований и экспериментов. Общество (или власти, или исследователь) не может требовать от индивида риска большего, чем тот, который отдельный индивид может требовать от самого себя. Медицина или врач обладают не большим правом распоряжаться жизнью пациента, чем то, которое принадлежит ему самому. Как человек, действуя в соответствии с моральными нормами, должен уважать ценности сами по себе, так и врач-исследователь должен вести себя по отношению к пациенту-испытуемому: выживание, психическая и физическая целостность, личная нравственность – это ценности, превосходящие ценность здоровья-излечения. Медицина должна способствовать сохранению этих ценностей, а не попранию их.

Принцип уважения автономии личности подразумевает уважение свободы выбора и свободы действия. Участие человека в биомедицинском исследовании должно быть его осознанным и свободным выбором. Применительно к практике биомедицинских исследований принцип уважения автономии личности предполагает не только не препятствовать автономным действиям испытуемого (например, отказ от продолжения эксперимента), но и содействовать осуществлению его автономии, например, путем сообщения ему всей достоверной информации о ходе эксперимента и новых рисках для здоровья. Правило добровольного информированного согласия призвано обеспечить уважительное отношение к испытуемым в биомедицинских экспериментах, минимизировать угрозу их здоровью, социально-психическому благополучию и моральным ценностям. Это правило ставит под сомнение безусловную и исключительную компетентность исследователя в определении блага испытуемого. Согласно правилу добровольного информированного согласия привлечение человека в каче­стве испытуемого в биомедицинском исследовании должно включать процедуру получения его добровольного согласия на основе адекватного информирования о целях предполагаемого вмешательства, его продолжительности, ожидаемых положительных последствиях для испытуемого, возможных неприятных ощущениях, риска для жизни, физического и социопсихического благополучия.

Существенным моментом информирования должна быть информация о правах испытуемых в данном научно-исследовательском учреждении и способах их защиты в тех случаях, когда они были нарушены.

Информированное согласие абсолютно необходимо в случае нетерапевтического экспериментирования, цель и выгоды которого не имеют непосредственного отношения к индивиду, подвергающемуся ему. Тем самым такое экспериментирование не должно распространяться на тех, кто не способен дать полностью свободное и осознанное согласие. Закон уважения автономии личности остается действенным и тогда, когда речь идет об умственно отсталом, душевнобольном или умирающем человеке. Поскольку они не способны выразить свое согласие, то и не могут быть объектом экспериментирования, которое требует информационного согла­сия.

Сложные вопросы возникают в связи с согласием на участие в биомедицинских исследованиях особо уязвимых групп. Одна из таких уязвимых групп – это дети. Дети отличаются от взрослых, и прогресс в их лечении не может быть достигнут без проведения исследований в данной возрастной группе. Дети должны участвовать в принятии решения сообразно своему развитию и решение (согласие) ребенка не должно игнорироваться без уважительных на то причин. Согласно правилу информированного согласия, уважение прав ребенка заключается в предоставлении полной точной информации, позволяющей принять адекватное решение. «Хельсинская декларация», в соответствии с принципом добровольности, требуемой для участия в подобных медицинских экспериментах, запрещает нетерапевтическое экспериментирование на индивидах, не способных выразить свое согласие. При этом не следует принимать в расчет соображение, что таким образом можно содействовать научному исследованию, способствующему исцелению других человеческих существ, ибо добрая цель не может быть достигнута с помощью дурного средства, которым, в данном случае, является уничтожение человеческого существа. Неубедительным выглядит и суждение, согласно которому часть можно приносить в жертву целому, разумея под частью отдельного индивида, а под целым – благо всего человечества: отдельный субъект является не частью социального организма, а одной из главных целей общества, и общее благо должно пониматься как благо отдельных индивидов.

Правило добровольного информированного согласия является необходимым условием проведения испытаний и экспериментов на человеке. В тексте Конвенции Совета Европы «О правах человека и биомедицине» говорится, что медицинские вмешательства, включая вмешательства, осуществляемые в исследовательских целях, могут проводиться только о согласия лиц, по отношению к которым они проводятся; такое согласие должно быть добровольным и информированным, то есть исключать любые формы оказания давления с целью его получения и основываться на знании целей, задач, последствий и рисках, связанных с данным вмешательством. При этом должны быть защищены права и интересы лиц, неспособных или не могущих дать согласие (ст. 5-9). Основные элементы информированного согласия закреплены в нормах российского права. В Конституции РФ гл.2 ст. 21 записано: «Никто не может быть без добровольного согласия подвергнут медицинским, научным или иным испытаниям».