Основополагающие документы биомедицинской этики как источники современных моральных норм проведения экспериментов и клинических испытаний на людях и животных

История медицинских исследований на людях и животных насчитывает не одно столетие, однако, до определенного времени этико-правовые проблемы, связанные с их осуществлением, не привлекали к себе такого пристального внимания со стороны общества и самих исследователей, как это имеет место сегодня. Следует впрочем, отметить, что сами исследователи были одними из первых, кто обратил внимание на наличие этих проблем и предложил подходы к их решению.

Уже во времена Гиппократа своим известным афоризмом «primum non nocere» (прежде всего не навредить) медицина ставила этические и объективные границы врачебному экспериментированию. Постепенно, в процессе того, как экспериментирование занимало подобающее ему место в медицинской науке и принимало на себя задачу служить двигателем дальнейшего познания, отношения между субъектом-экспериментатором и субъектом, на котором производится эксперимент, становятся все более определенными. Сейчас уже никто не отрицает необходимость экспериментирования, но когда и в каких пределах? Очень часто риск, сопровождающий проведение эксперимента является риском для здоровья человека и самой его жизни.

Современная история обсуждения этих проблем начинается, пожалуй, с момента окончания Второй мировой войны. Именно в это время, а точнее — в ходе Нюрнбергского процесса над нацистскими учеными и врачами-преступниками, были оглашены свидетельства об экспериментах, проводившихся над заключенными концлагерей. Особо жестокий, бесчеловечный характер экспериментов заключался в том, что в них фактически планировалась смерть испытуемых. Заключенные евреи, поляки, русские и многие другие, согласно актам Нюрнбергского процесса, подвергались жестоким экспериментам с целью проверки на них действия лекарств, газа, ядов; многие из этих экспериментов приводили к смерти в мучительных страданиях. Смертельные эксперименты проводились и в барокамерах для изучения воздействия пребывания человека на большой высоте. Различные исследования проводились над заключенными, раздетыми или одетыми, при искусственно созданных низких температурах для изучения процессов замерзания. На живых людях в немецких концлагерях, экспериментально изучались ипритовые ожоги. Следует упомянуть также о резекции костей, мускулов, нервов, инъекциях вакцин, предполагаемых антираковых сывороток, гормонов и т.п. Все это мотивировалось высшими научными целями, за которыми скрывались лишь соображения государственной пользы.

По следам преступлений совершенными нацистскими врачами, в том числе и при проведении опытов над человеком при попрании самых элементарных норм уважения достоинства человеческой личности, в 1947 году был выработан документ, который должен был провести четкие границы в области экспериментирования на человеческих существах – Нюрнбергский кодекс. Этот документ стал своеобразной точкой отсчета при создании дальнейших установок в этой области. Он был подготовлен двумя участвовавшими в процессе американскими экспертами-медиками – Лео Александером и Эндрю Иви – и стал составной частью решения, вынесенного судом.

В преамбуле «Кодекса» отмечалось: «Тяжесть имеющихся у нас улик застав­ляет сделать вывод, что некоторые виды медицинских экспериментов на человеке отвечают этическим нормам медицинской профессии в целом лишь в том случае, если их проведение ограничено соответствующими четко определенными рамками». Хотя «Кодекс» и был принят в форме судебного решения, он имел и имеет не столько юридическую, сколько моральную силу. Он включает десять положений.

Первое положение «Кодекса» утверждает необходимость добровольного согласия объекта эксперимента на участие, в исследовании. Далее раскрывается со­держание этого понятия и утверждается, что:

1) «лицо, вовлеченное в эксперимент», должно иметь «законное право дать такое согласие» (то есть должно быть признано дееспособным);

2) такое согласие должно даваться свободно, «без какого либо элемента наси­лия, обмана, мошенничества, хитрости или других скрытых форм принуждения»;

3) лицо, дающее согласие, должно обладать «достаточными знаниями, чтобы понять сущность предмета эксперимента и принять осознанное решение». Для этого данное лицо должно быть проинформировано «о характере, продолжительности и цели эксперимента; методе и способах, с помощью которых он будет проводить­ся; обо всех возможных неудобствах и рисках; о последствиях для своего здоровья или личности, которые могут возникнуть в результате участия в эксперименте».

Суть остальных положений «Кодекса» заключается в требовании сведения до минимума возможного риска, а также «всех физических и психических страданий и повреждений»; гарантии того, что исследование будет проводиться квалифицированными специалистами, а также соблюдения права испытуемого на отказ от участия в исследовании на любом этапе его проведения.

Довольно долгое время «Нюрнбергский кодекс» не привлекал сколько-нибудь серьезного внимания ученых-медиков и общественности. Бытовало представление, что, поскольку зверства нацистских врачей выходят далеко за рамки допустимого, сами эксперименты – не более чем единичный исторический эпизод. Важную роль в коренном изменении отношения к этой теме сыграла статья профессора анестезиологии из Гарвардской медицинской школы Генри Бичера «Этика и клинические исследования». В ней было описано 22 имевших место в США случая проведения исследований «с риском для жизни и здоровья испытуемых», без информирования их об опасностях и без получения их согласия.

Статья Г.Бичера и другие аналогичные публикации привлекли, наконец, внимание самых широких слоев общественности к проблемам этического и правово­го регулирования экспериментов на человеке. В связи с этим, наряду с «Нюрнбергским кодексом», особую значимость приобрела принятая в 1964 г. «Хельсинкская Декларация» Всемирной медицинской ассоциации (ВМА).

К этому времени практика проведения исследований на человеке неуклонно расширялась, совершенствовались их методы, что ставило все новые этические и правовые проблемы.

«Хельсинкская декларация» имеет подзаголовок «Руководящие рекомендации для врачей, проводящих медико-биологические исследования на людях», однако, несмотря на рекомендательный характер документа, его положения нашли свое отражение и развитие в целом ряде других международных документов, а также в национальном законодательстве многих стран, в том числе и России.

В преамбуле Хельсинкская декларация проводит различие между терапевтическим и нетерапевтическим экспериментированием на человеке. Терапевтические исследования преследуют диагностические и лечебные цели и проводятся в интересах пациента. Нетерапевтические исследования преследуют, главным образом, чисто научные цели и не имеют прямого диагностического или лечебного значения для испытуемого.

Соответственно, текст «Декларации» разбит на три части, первая из которых содержит перечень наиболее общих положений, которыми следует руководствоваться при проведении исследований на людях, две другие – конкретные рекомендации для проведения терапевтических и нетерапевтических исследований.

В первой части «Декларации» указывается, что экспериментированию на людях должно предшествовать экспериментирование в лабораторных условиях. В отличие от «Нюрнбергского кодекса» «Декларация» провозглашает требование научной обоснованности исследования. Всякий протокол клинического экспериментирования должен быть представлен для оценки в этический комитет. Если не удостоверена «этическая чистота» проведенных исследований (соответствие экспериментов принципам настоящей «Декларации»), то сообщения об экспериментах не должны приниматься к публикации. К сожалению, в России эта практика пока что не получила распространения.

Вслед за «Нюрнбергским кодексом» в тексте «Декларации» подчеркивается важность того, чтобы экспериментирование на людях проводилось лишь лицами, имеющими научную подготовку, и под наблюдением одного или нескольких лиц, компетентны в медицинской области. Квалифицированные специалисты должны нести всю полноту ответственности за состояние здоровья испытуемых, хотя последние и дали добровольное согласие на участие в эксперименте.

Текст «Декларации» настаивает на установлении должных пропорций между целью и опасностью исследования и требует последующей сравнительной оценки опасностей и выгод индивида, на котором проводится экспериментирование, как и для других участников эксперимента. Также подчеркивается необходимость проявления особого внимания при проведении экспериментов, которые могут в какой-то мере изменить личность человека. Положение «Декларации», говорящее о том, что «интересы испытуемого всегда должны превалировать над интересами науки и общества» в настоящее время утвердилось в качестве основополагающего при этической оценке биомедицинских экспериментов на людях.

Важное место отводится и требованию, получения «добровольного и осознанного согласия (предпочтительно в письменной форме)», потенциального испытуе­мого участие в исследовании. Согласно тексту «Декларации», считается обязательным предоставление индивиду всей нужной информации до его согласия на экспериментирование (или его законного представителя в случае его недееспособности самому дать это согласие, или другого медика, несвязанного с данными исследованиями, в случае, если индивид находится в какой-либо зависимости от врача-экспериментатора и поэтому считает себя обязанным дать согласие). Испытуемый должен быть проинформирован «относительно цели, методов, потенциальной пользы и возможного риска, а также обо всех неприятных ощущениях и последствиях, связанных с данным исследованием. Испытуемый должен знать, что он имеет право отказаться от участия в данном исследовании как до момента его начала, так и в любой момент его проведения». Подобный отказ ни в коем случае не должен повлиять на взаимоотношения «врач-пациент».

Принципиальное отличие содержания «Декларации» от положений «Нюрнбергского кодекса» заключается в том, что в ней предусматривается возможность получения согласия на участие в исследовании или эксперименте лица, признанного недееспособным. Согласно «Декларации», такое согласие необходимо получить у законного представителя такого лица. Следует подчеркнуть в связи с эти, что под недееспособными, как правило, имеются в виду дети или больные, страдающие психическими заболеваниями.

Весьма важную проблему представляет проведение экспериментов на таких категориях испытуемых, как военнослужащие, заключенные, поскольку в таких случаях очень трудно гарантировать подлинную добровольность согласия. Российское законодательство запрещает проведение исследований на заключенных. «Испытание новых методов диагностики, профилактики и лечения, а также лекарственных средств, проведение биомедицинских исследований с привлечением в качестве объекта лиц, задержанных, заключенных под стражу, отбывающих наказание в местах лишения свободы либо административный арест, не допускается». В литературе, однако, высказывается мнение, что эта норма накладывает излишнее ограничение на права данной категории лиц – они лишаются возможности участвовать в терапевтических экспериментах и испытаниях, которые могли бы принести пользу их здоровью.

Как уже отмечалось, вторая и третья части «Декларации» содержат конкрети­зацию перечисленных ранее принципов, их своеобразную «проекцию» на ситуации, связанные с проведением терапевтических и нетерапевтических исследований. В отношении терапевтических исследований в документе говорится, что врач должен обладать полной свободой, если он считает, что оно может дать надежду на спасение, восстановить здоровье или облегчить страдания пациента. Новое диагностическое или терапевтическое средство должно быть соединено с наилучшей терапией, имеющейся в распоряжении врача. Вместе с тем сочетание деятельности, направленной на лечение, с исследовательской (то есть направленной на приобретение нового знания), допускается «лишь в той мере, в какой эти исследования предполагают лечебную и диагностическую пользу для пациента».

В отношении нетерапевтических исследований «Декларация» утверждает, что: врач остается защитником жизни и здоровья индивида, подвергающегося экспериментированию; люди должны соглашаться на него только добровольно; эксперимент подлежит приостановке в случае, если экспериментальные условия могут как-то повредить субъектам экспериментирования; научные и общественные интересы никогда не должны превалировать над соображениями, связанными с благополучием отдельного субъекта. В качестве испытуемых при проведении нетерапевтических исследований могут выступать только «здоровые добровольцы, либо согласившиеся на это лица, страдающие заболеванием, характер которого не имеет отношения к сути данного исследования». В этом случае, очевидно, не может быть речи о проведении исследований на основе согласия не самого испытуемого, а его законных представителей. Иначе говоря, ни дети, ни лица с ограниченной дееспособностью не могут привлекаться к подобным исследованиям.

Практически каждая из содержащихся в «Декларации» рекомендаций может быть рассмотрена как самостоятельная проблема. Характеризуя современное состояние дискуссии вокруг рассматриваемых проблем, следует отметить, что она активно ведется, например, по линии уточнения того, что следует понимать под «свободным информированным согласием», а также с целью выработки принципиальных подходов к разрешению этических проблем, возникающих при проведении исследований на так называемых «уязвимых группах населения» (дети, старики, беременные женщины и т.п.). В последнее время достаточно широко обсуждаются также этико-правовые проблемы, связанные с научными исследованиями на эмбриональных тканях, с использованием в медицинской практике методов современной генетики.

Дискуссии эти ведутся не только специалистами в области биомедицинской этики и носят не только теоретический характер. Деятельное участие в обсуждении названных проблем принимает и общественность различных стран. Результаты такого обсуждения находят свое отражение в различных документах, принимаемых национальными и международными организациями, правительствами, профессиональными объединениями медиков.

В последнее время наметилась еще одна тенденция – все большее число стран принимает законы, регулирующие проведение биомедицинских исследований на людях, регламентирующие использование достижений современной медицинской науки в медицинской практике.

В качестве особо важного примера в этой области обязательно следует отметить Конвенцию «О правах человека и биомедицине», принятую в ноябре 1996 года Парламентской Ассамблеей Совета Европы.

Если положения «Нюрнбергского кодекса», «Хельсинкской декларации» и других подобных документов ограничены собственно сферой медико-биологических исследований и экспериментов на людях и носят, скорее, характер моральных требований, то положения «Конвенции» распространяются и на сферу пользования результатов этих исследований в медицинской практике. «Конвенция» является элементом международного права и содержит обязательство подписавших ее сторон «предпринять все необходимые шаги по совершенствованию своего национального законодательства с тем, чтобы оно отражало положения настоящей Конвенции» (ст. 1).

Одной из целей «Конвенции» являлось преодоление существующих различий в законодательствах разных стран в области контроля за проведением биомедицинских исследований на людях и использованием результатов этих исследований, которые, несмотря на утверждение о наличии общих подходов к решению названных проблем, имеют место быть.

«Конвенция», рассматривая проблемы научного экспериментирования на человеке, перечисляет условия, при наличии которых человек может на вполне законном основании участвовать в научном эксперименте (ст. 16), обосновывает критерии защиты лиц, которые не в состоянии сами в полной мере выразить информированное согласие (ст. 17). Формулирует ряд положений, затрагивающих исследования, проводимые над эмбрионом (ст. 18), запрещает вмешательство в геном человека с целью изменения генома его потомков (ст. 13) и др.

Одно из наиболее важных требований «Конвенции» содержится в ст.28: «Стороны должны позаботиться о том, чтобы фундаментальные проблемы, связан­ные с прогрессом в области биологии и медицины (в особенности их социально-экономические, этические и юридические аспекты) были подвергнуты широкому общественному обсуждению и стали предметом надлежащих консультаций; то же самое относится к проблемам, связанным с практическим использованием достижений биомедицинской науки и практики».

В 1997 г., в связи с появившимися сообщениями об успешных экспериментах по клонированию млекопитающих и обсуждением перспектив применения этой технологии к человеку, Совет Европы принял «Дополнительный Протокол» к «Конвенции». В нем содержится запрет на произведение «любых вмешательств, имеющих целью создание человеческого существа, генетически идентичного другому человеческому существу, живому или мертвому».