Копенгагенская Декларация (1994г.) о принципах снабжения населения ЛС.

30-31 мая 1994 года в Копенгагене были обсуждены инициативы по созданию эталонной фармацевтической практики(Good Pharmacy practice-GPP). Многие проекты имели отношение к целям проекта «Здоровье для всех», осуществляемого в европе ВОЗ-ом. С целью повышения эффективности систем здравоохранения в их странах, законодателям и правительствам, при рассмотрении и принятия законов и подзаконных актов, связ с вопросами снабжения и распределения ЛС целесообразно руководствоваться след принципами:

· ЛС и препараты нельзя рассматривать в качестве товара. В целях защиты здоровья населения и правильного применения ЛС и препаратов на всех их стадиях распределения необходимо осущ-ть контроль со стороны профессионалов.

· Адекватная защита здоровья населения возможна только тогда, когда законодательно закреплена обязанность фармацевта, руководствующегося строгими этическими правилами и нормами проф поведения, осуществлять личный контроль за распределением лекарств среди населения. При этом фармацевт должен быть свободен от экономического влияния со стороны нефармацевтов в ходе своей деятельности.

· Законодательство, регулирующее вопросы снабжения населения лекарствами, должно содержать четкое и ясное определение слова «аптека», и ограничить его использование только теми учреждениями, которые соответствуют данному определению. Это определение должно так же содержать в себе требование, согласно которому только лицо, имеющее необходимое фарм образование, имеет право управлять аптекой.

· Спец фарм образование дает фармацевту исключительное право лично отвечать за реализацию продукции фарм производства на рынке; соответствующее спец образование дает фармацевту возможность гарантировать, в интересах сохранения здоровья и безопасности населения, адекватный контроль за качеством, хранением, безопасностью и вопросам снабжения населения на уровне оптового их распределения. В связи с этим важно, чтобы четкое и ясное определение того, что является «оптовым распределением», так же содержалось в законе.

14. Фальсификация ЛС – как результат игнорирования этических норм производителями и распространителями фальсификата.

Фальсифицированное лекарственное средство - это лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и/или производителе лекарственного средства. В настоящее время выделяют следующие группы фальсифицированных препаратов.

• Внешне похожие продукты:- полная имитация (копия) активного вещества и упаковки известной торговой марки;- фальсифицированные препараты в идентичной упаковке, содержащие то же действующее вещество, но, как правило, плохого качества или в недостаточном количестве. Эти препараты отличаются низкой эффективностью, а если речь идет об антибиотиках - то и риском индуцирования резистентности у патогенов;- фальсифицированный продукт выглядит так же, как и оригинал, но вообще не содержит активного вещества;- фальсифицированный продукт содержит вредное или ядовитое вещество, приводя к физическому повреждению или смерти.• Средства, которым было отказано в регистрации органами или от которых добровольно отказался производитель по причине качества.• Препараты с истекшим сроком годности, которые были переупакованы с указанием значительного более позднего срока прекращения действия. Как отражается проблема фальсификации на участниках рынка?

· Для потребителей применение фальсификатов чревато развитием серьезных осложнений

· Для фармацевтических компаний фальсификация означает, прежде всего, потерю прибыли

· Фальсифицированные препараты также вызывают недоверие к фармацевтическим работникам, и в глазах потребителей аптека становится не гарантией качества и здоровья, а опасным учреждением

· Распространение фальсифицированных препаратов наносит экономический ущерб стране вследствие потери налоговых сборов от торговли лекарствами.