Проблема защиты прав потребителей фармацевтической помощи.

Одна из негативных тенденций мирового и российского фарм. рынков последних десятилетий – недостаточная и недостоверная характеристика эффективности, безопасности и экономическойцелесообразности продвигаемых на фармацевтические рынки аптечных товаров и в первую очередь ЛС. В РФ более 85% зарегистрированных ЛС не соответствует современным требованиям.

Группы лекарств по степени доказанности эффективности и характеристике безопасности ЛС:

•категория А– лекарства, эффективность и безопасность которых доказана в результате сравнительных рандомизированных исследований с математической обработкой результатов;

• категорияВ– не рассчитывалась достоверности полученных результатов;

• категорияС– лекарства, данные о которых получены в не рандомизированных исследованиях;

• D –рекомендации основаны на соглашении экспертов.

Целесообразно использовать категорию H (history) для ЛС, прошедших исторический отбор.

В РФ с 2001 г. введен ОСТ -«Гос. информационный стандарт ЛС. Основные положения», согласно которому информация в инструкции по медицинскому применению должна соответствовать требованиям типовой клинико-фармакологической статьи.Но часто инструкции не полностью описывают побочные эффекты, не указаны все противопоказания, предосторожности и т.д. Серьезную озабоченность вызывает давление и подкуп врачей фармацевтическими фирмами.

В основе негативных тенденций, развивающихся в последние годы, лежит некритическое использование в области здравоохранения концепции классического маркетинга, приоритетом которого является погоня за прибылью, достигаемой любой ценой.

Пути и инструменты решения возникших проблем.

1.Проблема морально-нравственных норм и правил в области фармацевтической деятельности.Безусловными приоритетами должны быть человек и его научно обоснованные потребности в эффективных, безопасных и экономически целесообразных фармацевтических товарах.

2.Внедрение в общественное сознание философии фармацевтической помощи, основанной на концепции фарм. биоэтики, доказательной фармакотерапии, фарм. бдительности и других подходах.

3.Решение актуальных проблем развития отечественной фармации – консолидация общественного мнения, деятельности общественных, научных и профессиональных организаций в области фармацевтической помощи; стимулирование отечественных производителей и др.

Основные инструменты реформирования российского фармацевтического рынка и защиты прав потребителей – нормативно-правовые акты и другие формальные институты (формулярная система, использование права в борьбес недобросовестной рекламой), неформальные институты (этические кодексы).

4.Контроль лекарственного рынка по методикам, учитывающим достижения доказательной фармакотерапии и медицины, фарм. бдительности, фармакоэкономики, фармакоэпидемиологии и др.

Во второй половине ХХ в. обострилась ситуация в области безопасности ЛС. Постоянно увеличивается число сообщений о нежелательных побочных реакциях (НПР).Как реакция на создавшуюся ситуацию сформировалось новое медико-фармацевтическое направление в науке «фармацевтическая бдительность».

Цель этого направления - обеспечение безопасности больных при применении ЛС. В том числе снижение заболеваемости и смертности вследствие их использования.

Задачами фармаконадзора являются системные решения, обеспечивающие:• создание национальной (государственной) службы фармаконадзора;• обучение и подготовку специалистов в данной области;• изменение стереотипов в работе врачей;и другие.

Объектом изучения фармаконадзора являются:• медицинские ошибки;• применение некачественных и фальсифицированных препаратов;• использование ЛС по неизученным и неразрешенным показаниям;• острые и хронические отравления ЛС;• смертность, вызванная ЛС;и другие.

Заключение: современный мировой и российский фарм. рынок развивается все еще хаотично и социально безответственно. Многие проблемы, которые тревожат работников здравоохранения, не решаются. В числе таких проблем, относящихся к сфере фармации, приоритетными можно считать развитие фармацевтической биоэтики, касающееся всех этапов обращения лекарств и в первую очередь инновационных разработок, оказывающих революционизирующее влияние на лекарственную терапию и профилактику заболеваний.

11.Причины появления и основные принципы биоэтики, их проявление в фарм. деятельности

1. Принцип "не навреди" Этот принцип является старейшим в медицинской этике..

Если подходить к ситуации со стороны врача, можно различить такие формы "вреда":

oвред, вызванный бездействием, неоказанием помощи тому, кто в ней нуждается; невыполнение такого обязательства, которое налагается законом либо иным правовым нормативным актом.

oвред, вызванный небрежностью либо злым умыслом, например корыстной целью; объект скорее юридического, чем этического регулирования.

oвред, вызванный неверными, необдуманными или неквалифицированными действиями;

oвред, вызванный объективно необходимыми в данной ситуации действиями. Едва ли не каждое такое обращение к врачу несет в себе вероятность причинения того или иного вреда пациенту.

Если взглянуть на ситуацию - со стороны пациента, - можно будет увидеть разные виды вреда. Визит к врачу требует затрат времени (а теперь нередко и денег). Еще одна форма вреда связана с информированием пациента о том, что касается его состояния и прогноза его заболевания. Вред пациенту может проистекать в результате нарушения правила конфиденциальности. Лечение может включать болезненные процедуры -получается, что врач причиняет пациенту физические страдания. Вред, который могут принести пациенту действия врача, бывает намеренным либо ненамеренным.

Вред, наносимый врачом, может относиться не только непосредственно к пациенту (необходимость аборта, то есть нанесения непоправимого вреда невинному человеческому существу; нехватка ресурсов – одному досталось, другому – нет и др.). В таких ситуациях принципа "не навреди" оказывается недостаточно для взвешенного и морально оправданного выбора.

Таким образом, принцип "не навреди" имеет смысл понимать в том ключе, что вред, исходящий от врача, должен быть, отметим еще раз, только вредом объективно неизбежным и минимальным.

2. Принцип "делай благо"

Является расширением и продолжением предыдущего. Акцентирует необходимостью активных действий по предотвращению вреда и (или) исправлению. Иногда принцип "делай благо" понимается как моральный идеал, а не моральное обязательство. Обоснование этого принципа сводится к вопросу о том, можно ли и если да, то в каких случаях, говорить об обязанности делать благо?

В разных этических теориях обязанность делать добро обосновывается по-разному. Утилитаристы считают ее непосредственным следствием принципа пользы -делая добро другим, мы увеличиваем общее количество блага в мире. В деонтологической этике Канта она является требованием, вытекающим из категорического императива - если ты хочешь, чтобы другие делали тебе добро, делай и сам добро другим.

Целью здравоохранения является не просто избегание вреда, а обеспечение блага пациентов, а значит - каждого человека и общества в целом. То благо, которое обязаны преследовать врачи и другие медицинские профессионалы - обеспечение здоровья пациентов.

Другая проблема, связанная с принципом "делай благо", состоит в следующем: кто определяет содержание того блага или добра, которое должно быть сделано. Традиция медицинской практики базируется на том, что в каждом конкретном случае именно врач решает, в чем состоит благо пациента. Такой подход принято называть патерналистским. Медицинский патернализм предполагает, что врач может опираться лишь на собственные суждения о потребностях пациента влечении, информировании, консультировании.

3. Принцип уважения автономии пациента

Действие можно считать автономным, если человек действует: преднамеренно; с пониманием того, что именно он делает; без таких внешних влияний, которые определяли бы ход и результат действия.

Если врач предлагает пациенту серьезную хирургическую операцию, то пациенту не обязательно иметь знания, которыми располагает врач, достаточно понимать лишь существо дела. Он может принять (или не принять) замысел врача, но и в том случае, когда он соглашается, он авторизует намерение врача, делает его своим собственным решением. Этим удовлетворяется первое условие автономного выбора. Рассматриваемый принцип предполагает и уважение автономии пациента, в частности того, что выбор, делаемый пациентом, как бы он ни расходился с позицией врача, должен определять дальнейшие действия последнего.

Принцип уважения автономии опирается на представление о том, что человеческая личность самоценна независимо от обстоятельств. Кант – соображение, легшее в основу практически всех международных и национальных этических кодексов, деклараций и иных документов, регулирующих моральную и юридическую сторону мед.вмешательств: "Каждая личность – самоцель, и не должна рассматриваться как средство для осуществления каких бы то ни было задач, хотя бы это были задачи всеобщего блага".

Принцип автономии утверждает право личности на невмешательство в ее планы и поступки и обязанность других не ограничивать автономные действия. Существенно то, что в каждом случае ограничение автономии должно специально обосновываться другими принципами. Пример – информирование безнадежно больного пациента о диагнозе его заболевания. Сообщение правдивой информации в этом случае может нанести ему непоправимый вред. Поэтому если пациент сам не задает вопроса о том, чем он болен, врач может и не сообщать ему диагноз, хотя такое действие и будет идти вразрез с принципом уважения автономии пациента. Рассматриваемый принцип предполагает, что необходимо способствовать осуществлению его автономии, например, путем сообщения ему достоверной информации.

Действие принципа уважения автономии ограничивается в отношении тех, кто не в состоянии действовать автономно - детей, пациентов с некоторыми психческими заболеваниями, находящихся в состоянии опьянения, и т.п. При этом ограничение автономии оправдывается принципом "делай благо", то есть действуй с целью защитить человека от вреда, который он может причинить себе.

4. Принцип справедливости

Принцип можно сформулировать так: каждый должен получать то, что ему причитается. Нас будет интересовать то, что у Аристотеля получило название "распределительной справедливости", то есть справедливое распределение либо некоторого ресурса между теми, кто в нем нуждается. Основная проблема, возникающая при этом – каким должен быть критерий распределения. Эта проблема возникает лишь тогда, когда данный ресурс количественно ограничен. Основная трудность, состоит в определении того, какая его доля должна по справедливости причитаться каждому, кто в нем заинтересован. Для решения этой задачи приходится обращаться к тем или иным критериям справедливости.

Восходящий к Аристотелю критерий справедливости: равные должны рассматриваться равно, а неравные должны рассматриваться неравно. Содержательных или "материальных критериев справедливости "существует множество. Первым является критерий равенства: "каждый должен получить по равной доле". Проблема, однако, в том, что часто кому-то распределяемый ресурс не нужен, тогда как другому он жизненно необходим, а доля, получаемая им при равном распределении, для него недостаточна. Такое распределение не принесет блага обоим. Учитывая это, будет целесообразным обратиться к критерию потребности. Здесь возникает та же проблема - одна и та же потребность у одного будет диктоваться капризом или завистью, тогда как для другого она будет жизненно необходимой. Проблема распределения, соразмерения остается нерешенной.

Поэтому вводится дополнительное условие. К примеру, удовлетворение только разумных потребностей. Возможен и другой подход, когда говорят об удовлетворении в первую очередь фундаментальных, жизненно важных потребностей.

Следующий критерий основан на том, что доля каждого определяется его заслугами, некими достоинствами или отличиями, дающими известные преимущества.

Последний критерий распределения заключается в том, что доля каждого определяется механизмами рыночного обмена. Ресурс будет доставаться тем, кто в состоянии больше за него заплатить. Здесь возникает вопрос: такое решение можно счесть справедливым? Часто подобный подход вызывает возражения.

Таким образом, ни один из рассмотренных критериев не является абсолютным, пригодным на все случаи жизни. Принимая конкретные решения, мы комбинируем два или более из этих критериев.

 

12. Основные исторические этапы развития медицинской этики

Медицинская этика - это разновидность профессиональной этики. Профессиональная медицинская этика призвана обеспечить профилактику ущерба, который может быть нанесен личности или обществу, а также авторитету самой медицинской профессии в результате некомпетентных, неосторожных или предосудительных действий какого-либо ее представителя.

 

1. Врачебная этика Гиппократа

Для европейской медицины непреходящее значение имеет этика древнегреческого врача Гиппократа. Этические воззрения, требования и запреты изложены в книгах "Корпуса Гиппократа": "Клятва", "Закон", "О враче", "Афоризмы" и др.

Первая часть "Клятвы" содержит характеристику взаимоотношений внутри медицинской профессии, между учителем и учеником. Этика Гиппократа - это этика гуманности, человеколюбия, милосердия. "Я...воздержусь от причинения всякого вреда...". Известнейшей заповедью является его запрет разглашать врачебную тайну.

Большой интерес привлекает идея уважения человеческой жизни. "Я не дам никому просимого у меня смертельного средства и не покажу пути для подобного замысла; точно так же я не вручу никакой женщине абортивного пессария".

Тема информирования больных. "Все... должно делать спокойно и умело, скрывая от больного многое в своих распоряжениях... и не сообщая больным того, что наступит или наступило, ибо многие больные по этой именно причине…доведены будут до крайнего состояния". Многие существенные черты "патерналистской модели" взаимоотношений врача и пациента сложились во времена Гиппократа.

Неотъемлемую часть этики Гиппократа составляют моральные предписания, касающиеся взаимоотношений врачей друг с другом: "Нет ничего постыдного, если врач, затрудненный в каком-либо случае у больного... просит пригласить других врачей". Вместе с тем "врачи, вместе осматривающие больного, не должны ссориться между собою и высмеивать друг друга".

Тема отношения врача к своей профессии. Морально-этические наставления Гиппократа предписывают врачу держать под этическим контролем не только собственно профессиональную деятельность, но и весь свой образ жизни.

Врачевание и вознаграждение за него. Советует своему ученику, когда дело идет о гонораре, дифференцированно подходить к разным пациентам: "И я советую, чтобы ты не слишком негуманно вел себя, но чтобы обращал внимание на обилие средств (у больного) и на их умеренность, а иногда лечил бы и даром, считая благодарную память выше минутной славы.

Итак, этика Гиппократа - это система морально-этических заповедей, требований, запретов, регулирующих практику врачевания, определяющих отношение врача к пациенту, отношение врача к другим врачам, а также к своей профессии в целом и отношение врача к обществу.

 

2. Врачебная этика Древнего и Средневекового Востока

Большая часть медицинских познаний Древней Индии была объединена в книге под названием "Аюр-Веда". Важное место в ней – врачебная этика. Ученик обязывался высоко чтить своего учителя -вплоть до самопожертвования; вести аскетический образ жизни; ставить нужды пациента выше своих личных интересов, служить пациенту денно и нощно; не позволять себе преступлений, пьянства и прелюбодеяний; хранить втайне профессиональные секреты. Индийская клятва запрещала врачу лечить врагов своего правителя, злодеев, женщин, с которыми нет сопровождающих лиц. Осуждалось вмешательство врача в процесс умирания.

Медицина ислама - это прежде всего собирание и толкование древнегреческой и древнеримской медицины, обогащенной сведениями из Индии, Ирана и Египта. Из этих ученых прежде всего следует назвать Авиценну, или, в арабском произношении, Ибн-Сину (980-1037). "Канон врачебной науки" Авиценны, подлинная энциклопедия научных знаний того времени по общей и частной патологии, вплоть до конца XVII и. использовалась в Европе в качестве учебника.

 

3. Медицинская этика европейского Возрождения и Нового Времени

В эпоху Возрождения в центре внимания оказывается вопрос о том, какими моральными качествами должен обладать врач. Достигаются ли качества, необходимые хорошему врачу, в процессе обучения, либо даются путем озарения, через опыт, приходят от Бога.

Парацельс (1493-1541). Знаменитый практический врач-целитель, реформатор господствующих подходов к лечению, основоположник ятрохимии. Высказывания: "Умение излечивать делает врача, и дела создают мастера "; "Чтение никогда еще не создало ни одного врача, врачей создает только практика";

В следующем столетии идея опытного изучения природы станет самым авторитетным философским руководством всей европейской науки Нового времени. Яркий представитель - Ф.Бэкон. Затрагивает этические проблемы, являющиеся приоритетными в современной биоэтике. Четко и ясно говорит о необходимости и допустимости экспериментов на живых животных. Обсуждает этические вопросы отношения к неизлечимым, умирающим больным.

Эпоха Просвещения. Происходит переосмысление миссии медицины в обществе - целью медицины теперь становится не только индивидуальное, но и общественное здоровье. Врачебная этика оформляется как система развернутых конкретных моральных обязанностей врача, регулирующих его профессиональную деятельность. Представитель - Т. Персиваль. Выдвинуты моральные стандарты поведения врача, которые резко контрастировали с атмосферой взаимных нападок, ссор, характерной для взаимоотношений врачей того времени. Уделял особое внимание требованиям этикета во взаимоотношениях между врачами. Этический кодекс Т. Персиваля был обращен не только к собственно врачам, но и к фармацевтам, больничному персоналу. Персиваль был первым, кто начал признавать обязательства врача по отношению не только к пациентам, но и к обществу.

 

4. История биомедицинских экспериментов на человеке и животных

Древнеримский врач и ученый Цельс(I в. до н. э.) обсуждал вопрос: допустимы ли эксперименты на человеке и вообще на живых существах? Ответ: из соображений чисто научных эксперименты нецелесообразны, так как страдания подвергаемого опыту живого существа исказят нормальные жизненные явления. Эразистрат (III в.. до н. э.) проводил их на рабах и на животных.

Основоположник анатомии Андреас Везалий (1514-1564) свои исследования на трупах постоянно подтверждал опытами на живых животных. Вивисекции проводил лишь на бессловесных животных. Сознавал, что использование в вивисекциях только животных ограничивает возможности науки.

Один из основателей экспериментальной медицины К. Бернар поставил вопрос об этических границах сугубо научных медицинских исследований на человеке. "Мы не можем экспериментировать на больных, которые вверяют себя нам, потому что мы рисковали бы их убить вместо того, чтобы их вылечить... Наука прежде всего должна уважать человеческую жизнь".

А. Моллъ, автор фундаментальной работы "Врачебная этика": Врач должен иметь в виду вопрос о согласии больных на предпринимаемые над ними медицинские опыты. Так как само это согласие предполагает определенный уровень развития, предпочтительнее проводить опыты на людях интеллигентных, а лучше всего - на медиках.

Медицинские опыты на людях с нарушением этических и юридических требований справедливо осуждаются и обществом, и большинством представителей врачебной профессии. Первым специальным этико-юридическим вердиктом, регулирующим проведение экспериментов на людях, был указ (содержащий инструкции для директоров больниц), изданный в Пруссии в 1900 г.

 

5. История медицинской этики в России

М.Я. Мудров – Московская школа, декан медфака МГУ. Врачебная этика - изложение "обязанностей" врачей и "прочных правил, служащих основанием деятельному врачебному искусству", подчеркивает элементы филантропии в деятельности врача, о врачебной тайне: "Хранение тайны и скрытность при болезнях предосудительных"; Отношение к безнадежным умирающим "Будь готов еще отвечать на самые трудные вопросы: об исходе болезни, о близкой опасности, или о предстоящей смерти"; решение всех вопросов, возникающих во взаимоотношениях врача и больного - завоевание доверия больног; вопросы межколлегиальных отношении врачей.

Ф.П.Гааза охранять особые права заключенных на защиту, охрану их здоровья и медицинскую помощь;

Н.И.Пирогов(1811-1881). Окончил МГУ, пофессор и зав. хирургической клиникой Дерптского университета. Рассматривал проблемы профессиональной этики врача - проблема врачебных ошибок. Врачи должны извлекать максимум поучительного из своих профессиональных ошибок, обогащая как свой собственный опыт, так и совокупный опыт медицины. Считал, что такая моральная позиция может возместить "зло врачебных шибок". Этическое содержание принципов "сортировки" раненых(Крымская войны)

А.Я.Крассовский,профессор акушерства и гинекологии (руководитель кафедры Петербургской Медико-хирургической академии) – опубликовал анализ причин смерти пациентки после сложной операции.

С.П.Боткин(1832-1889),зав. кафедрой терапевтической клиники в Военно-хирургической академии, а с 1878 г. руководитель Общества русских врачей им. Н.И. Пирогова. В "Клинических лекциях" затрагивает вопросы врачебной этики: проблема информирования безнадежных больных - в духе ортодоксального врачебного патернализма (лучше внушить надежду, чем правду о возможном неблагоприятном исходе)

Г.А.Захарьин(1827-1897),факультетская терапевтическая клиника Московского университета. Клинический метод, в котором исключительное внимание уделялось индивидуальному подходу к больному. Об отношении к тяжелым больным говорил: "Для успеха лечения врач должен ободрить больного, обнадежить выздоровлением или по крайней мере,..., поправлением здоровья,..."

В.А.Манассеин(1841-1901). Считал, что врачи должны быть противниками смертной казни и телесных наказаний, обращался к проблеме рекламы в медицине – это бесстыдство и обман; критиковал проявления неколлегиальных отношений врачей друг к другу;отношение к врачебной тайне - за абсолютное сохранение врачебной тайны при всех обстоятельствах; критиковал теневых сторон частной врачебной практики.

А.Ф. Кони (1844 - 1927) – проблема врачебной тайны: считал, что в случаях серьезной угрозы общественным интересам запрет на разглашение врачебной тайны перестает действовать (пример – больные сифилисом); проблема активной эвтаназии: "допустима с нравственной и юридической позиции, если она проводится в исключительных случаях при наличии: 1) сознательной и устойчивой просьбы больного; 2) невозможности облегчить страдания больного известными средствами; 3)несомненной доказанности невозможности спасти жизнь, установленной коллегией врачей при обязательном единогласии; 4) предварительного уведомления органов прокуратуры".

В.В.Вересаев(1867-1945) "Записки врача"; книга отражает опыт человека, выбравшего врачевание своей профессией и только-только входящего в мир медицины, моральные проблемы медицины в книге рассматривались на всю глубину их содержания, поднимает вопрос о клинических экспериментах.

 

6. Медицинская этика в Советском Союзе

Режим существенно по-новому определял социальную роль врача. Врач мыслился как представитель враждебного, буржуазного класса, которого приходится терпеть как специалиста, но которому дозволяется работать лишь под строгим контролем со стороны пролетариата.

Н.А.Семашко(1874-1949), первый советский Комиссар здравоохранения Его позиция в 20е гг: "твердый курс на уничтожение врачебной тайны" – пережитка буржуазной медицины. Единственный смысл сохранения врачебной тайны - уберечь пациента от негативного отношения к нему со стороны окружающих; если же все поймут, что болезнь является не позором, а несчастьем, то врачебная тайна станет ненужной. Предполагалось, что полная отмена врачебной тайны произойдет тогда, когда данную мысль воспримет все население. До тех же пор необходимость сохранения врачебной тайны связывалась с опасением, что отказ от нее стал бы препятствием для обращения к врачу. Лишь в 1970 г. Требование врачебной тайны было закреплено законом.

Врачебная этика ­ как обоснование и утверждение корпоративно-сословной морали, чуждой классовым интересам пролетариата. Нормы и ценности врачебной этики передавались по каналам неформального общения, в ходе повседневных контактов профессоров со студентами, опытных врачей - с начинающими.

В советский период политика в области здравоохранения рассматривалась как подчиненная экономической политике. Сформировавшаяся система здравоохранения, остававшаяся стабильной на протяжении многих десятилетий, была беспрецедентной. Врач стал государственным служащим, деятельность которого регламентировалась множеством инструкций и во многом сводилась к составлению отчетности, отражавшей то, как он выполняет эти инструкции.

В 1939 г. хирург-онколог Н.Н.Петров публикует в журнале "Вестник хирургии" статью "Вопросы хирургической деонтологии", а в 1945 г. - книгу с таким же названием. Эти публикации стали первыми шагами в реабилитации медицинской этики. Он обосновывал использование термина "медицинская деонтология" тем, что понятие "врачебная этика" узко - относится только к корпоративной морали.

1969 г. в Москве первая Всесоюзная конференция по проблемам медицинской деонтологии., в 1971 г. был утвержден текст "Присяги врача Советского Союза". В учебные программы медицинских институтов было введено преподавание медицинской деонтологии.