ВАЛИДАЦИЯ. ВИДЫ ВАЛИДАЦИИ. ОБЪЕКТЫ ВАЛИДАЦИИ.

Валидация — раздел правил GMP, касающийся надежности условий производства и их способности проводить к ожидаемым ре зультата м по показателям качества продукции. Валидация сама по себе не улучшает качества продукции. Ее результаты могут либо повысить степень гарантии качества, либо указать на необходимость совершенствования условий производства.

Первым-этапом подготовки и планирования валидации является составление валидационного мастер-плана, в состав которого в качестве объектов валидации должны быть включены все критические технологические операции, критические процессы контроля, критическое технологическое и контрольное оборудование, выявленные при проведении риск-анализа.

Виды валидации: перспективная, сопутствующая, ретроспективная, ревалидация.

Валидация проводится в несколько этапов: квалификация проектной документации, монтажа/установки, функционирования, эксплуатации; валидация процесса.

Валидационные исследования проводятся на основании утвержденных инструкций. Каждый эксперимент сопровождает ведение протокола по утвержденной форме. Заключение по результатам валидации оформляется в виде итогового отчета.

Определения:

Используются следующие термины с соответствующими определениями:

Квалификация (Qualification) — начальный этап валидации, проводится для проверки и оценки проектной документации и условий производства (оборудование, инженерные системы, «чистые» помещения и др.) на соответствие требованиям нормативной и технической документации.

Квалификация проектной документации (Design Qualification — DQ) — оценка и документированное подтверждение соответствия проектной документации требованиям правил GMP.

Квалификация монтажа (Installation Qualification — IQ) — оценка и документированное подтверждение соответствия качества монтажа/установки технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

Квалификация функционирования (Operational Qualification — OQ) — оценка и документированное подтверждение соответствия работоспособности технологического и лабораторного оборудования, инженерных систем, оснащенных «чистых» помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

Квалификация эксплуатации (Performans-Qualification-PQ) - оценка и документированное подтверждение соответствия надежности и эффективности эксплуатационных параметров технологического оборудования, инженерных систем, функционирующих «чистых» помещений и др., требованиям нормативной и технической документации.

Валидация процесса (Process Validation — PV) — доказательство и предоставление документального свидетельства того, что процесс (в пределах установленных проектом параметров) обладает повторяемостью и надежно производит готовый продукт требуемого качества.

Процедура — упорядоченная совокупность взаимосвязанных определенными отношениями действий, направленных на решение задачи.

Спецификация — документ, подробно описывающий требования, которым должны соответствовать оборудование, инженерные системы, помещения, продукция или сырье и материалы, используемые или получаемые в процессе производства. Спецификация содержит критерии для оценки качества.

Технологический процесс — научно обоснованный комплекс действии, необходимых для получения готового продукта.

Он состоит из отдельных, следующих одна за другой стадий производства.

Имитатор продукта — близкое по свойствам (которые необходимо валидировать) продукту вещество.

Валидация (Validation) — документированная процедура, дающая высокую степень уверенности в том, что конкретный процесс, метод или система будет последовательно приводить к результатам, отвечающим заранее установленным критериям приемлемости.

Критерии приемлемости — это такая предварительно установленная спецификация контролируемого во время квалификации оборудования, параметра, используя который можно оценить результат квалификации, а именно прошла ли квалификация удовлетворительно или квалификация не пройдена.

Валидационный мастер-план (Validation Master Plan) — Документ, который описывает философию, стратегию и методологию предприятия по проведению валидации.

Валидационный протокол — документ, отражающий результаты валидации процессов и квалификации оборудования, инженерных систем, «чистых» помещений и др.

Отчет о проведении валидацни — документ предприятия, отражающий и оценивающий результаты валидации процессов (PV) и всех стадий квалификации (DQ, IQ, OQ,PQ).

Критический процесс (зона, операция, параметры и др.) —процесс (зона, операция, параметр и др.), который может быть причиной изменения качества промежуточной или готовой продукции.

Риск-анализ — метод оценки и описания критических параметров при функционировании оборудования или процесса.

Степень риска — степень вероятности возникновения несоответствия в процессе производства и контроля качества лекарственных средств, степень риска характеризуется следующими элементами: частота возникновения несоответствия, тяжесть последствий несоответствия, степень ускользания несоответствия от контроля.

«Наихудший случай» — условия или комплекс условий, относящихся к верхним и нижним параметрам процесса, которые могут привести к высокой вероятности несоответствия по сравнению с «идеальными» условиями.

«Представительный» ряд — ассортимент продукции со сходными свойствами для определенных целей.