Подготовка приточного воздуха для «чистых» помещений.
Очистка приточного вентиляционного воздуха должна быть ступенчатой. Количество ступеней обуславливается требуемой чистотой воздушной среды помещения. Очистка приточного воздуха, подаваемого в помещения классов чистоты В и С должна быть не менее, чем трехступенчатой. Локальная зона А создается «чистыми» камерами ламинарного (однонаправленного) потока стерильного воздуха, подаваемого в рабочую зону со скоростью 0,45 м/с±20%. Камеры устанавливаются в помещениях классов чистоты В и С. Очистка приточного воздуха подаваемого в помещения класса чистоты D, и контролируемые помещения может быть двухступенчатой. Для предварительной очистки приточного воздуха используются фильтры очистки класса G. Фильтры первой ступени очистки воздуха устанавливаются на входе в кондиционер или приточную камеру и служат для защиты их внутренней поверхности от загрязнения. На первой ступени очистки воздуха должны устанавливаться фильтры очистки класса не ниже F7 (ГОСТ Р 51251-99). Например, фильтры плоские (панельные) ячейковые типы ФЯГ. Фильтры второй ступени очистки устанавливаются непосредственно перед воздухораздаточными устройствами и служат для обеспечения чистоты приточных воздуховодов от загрязнения. На этой ступени очистки воздуха должны устанавливаться фильтры тонкой очистки класса F 9. Например, карманные фильтры типа ФЯК- Фильтры третьей ступени очистки устанавливаются в точке поступления приточного воздуха в «чистое» помещение, обеспечивают гарантированно высокую чистоту поступающего в него воздуха. На третьей ступени очистки воздуха должны использоваться фильтры высокой эффективности класса Н. Например, фильтры типа «Лаик» или НЕРА. Они должны быть тщательно загерметизированы по периметру корпуса фильтра с помощью фильтрующего материала или специального герметика. Системы подготовки вентиляционного воздуха должны обеспечивать его чистоту по количеству аэрозольных (механических) частиц и при необходимости наличию микроорганизмов в «чистых» помещениях соответственно требованиям ГОСТ Р 52249-2009, а также поддерживать положительный перепад давления по отношению к окружающим помещениях более низкого класса чистоты. Производительность систем вытяжной вентиляции относительно производительности приточной системы должна обеспечивать требуемый подпор воздуха в «чистых» помещениях. Системы воздухообеспечения в помещениях производства пенициллиновых антибиотиков должны быть полностью изолированы от воздушных систем производства других лекарственных средств, При производстве стерильных лекарственных средств в зависимости от потребности производства необходимо создание с помощью специального оборудования горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций. На «чистом» участке или в «чистом» помещении с вертикальным ламинарным потоком фильтры приточной вентиляции должны располагаться в потолке, а отверстия вытяжной вентиляции — в нижней части стен. В «чистом» помещении или на «чистом» участке с горизонтальным ламинарным потоком фильтры приточной и отверстия вытяжной вентиляции должны располагаться по всей поверхности противоположных стен. «Чистые» камеры должны отвечать следующим требованиям: — направляющие потоки панели, колпак и рабочие поверхности должны быть изготовлены из гладкого и прочного материала; — фильтры предварительной очистки должны быть одноразовыми или из материала, позволяющего тщательно очищать их и использовать вновь; — конечная фильтрация должна осуществляться через предварительно испытанные и герметично установленные фильтры тонкой очистки. Ламинарные локальные установки предназначены для создания локальных «чистых» рабочих зон, а также исключения перекрестного загрязнения продукт-оператор. Ламинарные установки необходимо содержать в чистоте и оберегать от механических повреждений. Покрытия, применяемые в конструкции установки должны позволять проводить его дезинфекцию в соответствии с нормативными требованиями. Установка ламинарного потока воздуха должна оснащаться устройством, сигнализирующим о работе установки (например, световая сигнализация). Однородность и скорость ламинарного потока контролируется во время аттестации установки в оснащенном состоянии (OQ) и согласно графику проверки при текущем контроле. Производственные помещения должны быть оборудованы системой кондиционирования воздуха, там где необходимо для поддержания климатических параметров в заданных пределах. Внутренние и наружные поверхности фильтрокамер и воздуховодов вентиляционных установок должны иметь покрытие, допускающее их обработку дезинфицирующими растворами. Порядок проведения обработок и их периодичность должен быть описан в цеховых технологических инструкциях. Факт проведения обработок фиксируется в операционных журналах. В воздуховоды до и после фильтров должны быть установлены специальные штуцеры для отбора проб воздуха на определение в нем концентрации аэрозольных частиц. Системы вентиляции воздуха должны иметь автоматическое регулирование, контроль, блокировку и дистанционное управление со световой сигнализацией там, где это необходимо. В процессе эксплуатации фильтры очистки воздуха типа «Лаик» и НЕРА не подлежат регенерации, а заменяются на новые в случае увеличения коэффициента проскока выше паспортного значения или уменьшения эффективности фильтра ниже паспортного значения) и невозможности устранить утечку аэрозольных частиц в месте дефекта и/или негерметичности установки. Коэффициент проскока фильтра — процентное отношение концентрации аэрозольных частиц с заданным размером после и до фильтра. Эффективность фильтра — разность между 100% " величиной коэффициента проскока. Значения эффективности работы фильтров системы подготовки воздуха должны соответствовать требованиям ГОСТ Р 51251-99 «Фильтры очистки воздуха. Классификация. Маркировка».
Для фильтров, установленных па конечной стадии очистки воздуха (вторая или третья ступень) типа «Лаик» и НЕРА показатель эффективности работы должен иметь значение равное паспортному в течение всего периода функционирования. При производстве стерильных лекарственных средств нормативные значения параметров воздушной среды «чистых» помещений следующие:
При производстве нестерильных лекарственных средств максимально допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха в зоне D составляет 500 КОЕ, присутствие споровых микроорганизмов не допускается- После установки фильтров очистки воздуха и проверки на герметичность и утечку аэрозольных частиц их следует продуть в течение 4-6 часов, при этом в вентиляционную камеру для обработки всей системы устанавливают лотки из нержавеющей стали с раствором формалина (массовая доля 5%) слоем около 2 см. Персонал при этом удаляется из помещения.
|
