Студопедия — Порядок аттестации и текущего контроля чистых помещений.
Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Порядок аттестации и текущего контроля чистых помещений.






 

ЧП подлежат аттестации на класс чистоты по счетной концентрации аэрозольных частиц и, при необходимости, по количеству микроорганизмов, содержащихся в воздухе помещения, а также по допустимым значениям дополнительных параметров, установленных в НД: климатических, механических, электромагнитных, радиационных и др

Аттестация ЧП па класс чистоты в соответствии с требованиями технологии должна проводиться:

— аттестация первичная; при вводе ЧП в эксплуатацию;

— аттестация периодическая; действующих ЧП в процессе их эксплуатации.

Первичная аттестация, если иное не указано в технической документации на ЧП, проводится в три этапа:

— аттестация построенного ЧП;

— аттестация оснащенного ЧП;

— аттестация функционирующего ЧП.

К первичной аттестации относится также аттестация ЧП после их реконструкции (в т. ч. при замене технологического оборудования, изменений требований к классу чистоты и др.)

Требования к периодическому контролю чистого помещения или чистой зоны с целью подтверждения их постоянного соответствия заданному классу чистоты по аэрозольным частицам устанавливает стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-2-2000 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 2. Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ИСО 14644-1».

Постоянное соответствие чистых помещений требованиям к чистоте воздуха (классу ИСО) проверяется проведением определенных видов контроля и оформлением его результатов. Данные мониторинга используются для оценки состояния чистых помещений и могут служить основой для определения периодичности контроля.

Метод контроля и его периодичность (максимальные интервалы времени между проведением контроля) для подтверждения постоянного соответствия чистых помещений заданному классу ИСО приведены в таблице 2.

Таблица 2 — Периодичность контроля концентрации аэрозольных частиц

 

Класс чистоты воздуха Периодичность контроля, мес, не более Метод контроля
1—5 ИСО   ГОСТ Р ИСО 14644-1 приложение В
6—9 ИСО    
       

Примечание — Концентрация частиц обычно контролируется в эксплуа­тируемом состоянии, но в соответствии с принятым классом ИСО может контролироваться и в оснащенном состоянии.

 

При необходимости для чистых помещений всех классов выполняется контроль согласно таблице 3. Требования к контролю согласовываются Заказчиком и Исполнителем.

 

Таблица 3 — Периодичность дополнительного контроля для всех классов чистоты

 

Контролируемый параметр Периодичность контроля, мес., не более   Метод контроля
Расход воздуха а) или скорость потока воздуха     ИСО 14644-3, В. 4
Перепад давления воздуха Ь)     ИСО 14644-3, В. 5

а) Расход воздуха может определяться измерением скорости потока воздуха или измерением объема воздуха.

Ь) Контроль перепада давления воздуха не проводится в чистых зонах, если они не являются полностью закрытыми.

Примечание — Эти виды контроля могут проводиться в эксплуатируемом или в оснащенном состоянии чистого помещения в соответствии с заданным классом чистоты.

В дополнение к обязательным видам контроля (таблица 2 и 3) соглашением между Заказчиком и Исполнителем могут предусматриваться и другие виды контроля, соответствующие чистым помещениям, например:

 

 

Контрольный параметр Предлагаемая периодичность, мес., не более Метод контроля
Контроль установленного фильтра на утечку (контроль качества монтажа и целостности фильтра)   ИСО 14644-3 В.6
Визуализация воздушных потоков   ИСО 14644-3 В7
Время восстановления   ИСО 14644-3 В.13
Загрязнения, вносимые в чистое помещение при проникании воздуха извне   ИСО 14644-3 В.14

 

 

Там, где чистые помещения оборудованы средствами постоянного или частого мониторинга концентрации аэрозольных частиц и перепада давления воздуха (если предусмотрено), периодичность контроля (таблица 2) может быть увеличена при условии, что результаты постоянного или частого мониторинга остаются в заданных пределах.

В чистых помещениях, требующих дополнительного контроля и оборудованных средствами постоянного или частого мониторинга параметров, периодичность дополнительного контроля (таблица 3) может быть увеличена при условии, что результаты постоянного или частого мониторинга остаются в заданных пределах.

Приборы, используемые для контроля, должны быть калиброваны или проверены в установленном порядке.

Если результаты контроля находятся в заданных пределах, то чистое помещение соответствует установленным требованиям. Если результат какого-либо вида контроля выходит за установленные пределы, то чистое помещение не соответствует заданным требованиям. В этом случае необходимо принять корректирующие меры. После принятия этих мер проводится повторная аттестация.

Повторная аттестация чистых помещений проводится в случаях:

a) устранения причины несоответствия чистых помещений установленным требованиям;

b) значительного отклонения от условий эксплуатации, например, изменений в использовании чистого помещения. Перечень изменений согласовывается Заказчиком и Исполнителем;

c) любого значительного перерыва в движении воздуха, который влияет на работу чистого помещения. Продолжительность перерыва согласовывается Заказчиком и Исполнителем;

d) специального технического обслуживания, которое существенно влияет на работу чистого помещения, например, замена финишных фильтров (фильтров последней ступени очистки). Перечень видов обслуживания согласовывается Заказчиком и Исполнителем.

Требования к проектированию и строительству (монтажу) чистых помещений, включая ввод в эксплуатацию и аттестацию, а также перечень эксплуатационных показателей устанавливает стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-4-2001 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 4. Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию».

Логическая последовательность и связь между аттестацией, этапами создания и состояниями чистых помещений показана на рис. 1.

ГОСТ Р ИСО 14644-4-2001 и другие документы выделяют следующие этапы аттестации чистых помещений:

* Аттестация проекта (включая концепцию) — Design qualification (DQ)

* Аттестация построенного чистого помещения — Installation qualification (IQ)

* Аттестация оснащенного чистого помещения — Operational qualification (OQ)

* Аттестация эксплуатируемого чистого помещения — Performance qualification (PQ)

 

В соответствии с ГОСТ Р ИСО 14644-4-2001 строительство чистых помещений должно выполняться в соответствии с проектом, любые изменения в процессе строительства должны быть проверены, утверждены и документально оформлены до их практической реализации проектной организацией или авторским надзором.

При выполнении многих работ во время строительства и монтажа происходит выделение загрязнений. С целью достижения заданных параметров контроля загрязнений следует разработать и выполнять протокол чистоты.

Протокол чистоты и процедуры очистки должны быть частью плана качества, чтобы обеспечить достижение заданных требований к чистоте. В протоколе чистоты следует учитывать порядок допуска в помещения и обеспечение безопасности.

В план качества должны быть включены методы очистки и методы определения достигнутого уровня чистоты.

Следует определить требования к очистке системы подготовки воздуха при монтаже, до начала эксплуатации, при любых работах по реконструкции, ремонту или техническому обслуживанию.

При пуске нового чистого помещения или его повторном пуске (после ремонта или внесения изменений) необходима полная уборка чистого помещения с удалением загрязнений, внесенных в чистое помещение, осевших на поверхности или отделившихся от них.

До начала эксплуатации следует провести испытания чистого помещения, чтобы получить подтверждение того, что чистое помещение соответствует заданным требованиям.

Эти испытания должны быть завершены до ввода в эксплуатацию чистого помещения.

Все работы, относящиеся к вводу чистого помещения в эксплуатацию, должны быть документально оформлены. Приборы должны быть проверены или калиброваны. Следует предусмотреть наличие инструкций по эксплуатации и техническому обслуживанию чистых помещений и оборудования. Документация должна быть доступной и понятной для перс­нала, ответственного за пуск, эксплуатацию и обслуживание чистых помещений.

Любые испытания или контроль чистых помещений следует проводить после стабилизации параметров системы. Длительность периода стабилизации должна быть согласована. Чтобы показать стабильность параметров, контроль следует проводить в течение достаточно продолжительного времени.

Перед установкой фильтров и после завершения уборки следует провести очистку всех воздуховодов, стен, потолков, пола и установленных конструкций.

После очистки следует установить финишные фильтры и провести приемочные испытания для проверки соответствия параметров заданным значениям.

Особое внимание должно быть уделено распределению работ во времени, при этом работы, являющиеся более сильными источниками загрязнений, должны быть выполнены до работ, являющихся меньшими источниками загрязнений или обладающих более высокой чувствительностью к загрязнениям.

Чтобы ограничить нежелательное загрязнение окружающих зон, во время строительства следует обеспечить выполнение мер по сбору и удалению загрязнений, образующихся при монтаже и строительных работах. Такие меры могут включать использование временных экранов и стен, повышение давления и критических зонах, использование временных («бросовых») фильтров в системе подготовки воздуха. Такие фильтры, предназначенные для защиты чистых помещений и системы подготовки воздуха от внешних загрязнений и обеспечивающие их начальную эксплуатацию и перепад давления, следует снимать и заменять фильтрами соответствующего типа на согласованных этапах пуска, до аттестации и последующей эксплуатации чистых помещений. С целью предотвращения нежелательных загрязнений в любой части чистого помещения следует планировать, выполнять и контролировать постоянную или частую очистку, а также тщательную завершающую очистку перед вводом в эксплуатацию.

При подготовительных и сборочных работах, которые иногда необязательно выполнять на месте монтажа, целесообразно выполнить начальную очистку компонентов. Ее можно проводить в зоне между местом получения компонентов извне и местом монтажа на строительной площадке. Такие процедуры существенно снижают загрязнения во всех точках чистого помещения. Они особенно важны, когда последующий доступ и очистка затруднены или невозможны.

Чистое помещение предназначено для поддержания в нем заданного уровня чистоты. Технологический процесс, оборудование, проведение технологического обслуживания, присутст­вие и работа персонала и другие факторы приводят к образованию загрязнений и оседанию их на поверхности. Для предотвращения риска загрязнения продукции и материалов, применяемых в технологическом процессе, следует проводить периодическую уборку (очистку, обработку) поверхностей.

Существуют разные методы обработки чистых помещений:

вакуумная уборка;

влажная уборка с применением моющих средств;

дезинфекция;

стерилизация.

Вакуумная уборка выполняется либо с помощью нейтрализованной системы вакуумных трубопроводов, либо автономными переносными пылесосами. При этом применять можно только специализированные пылесосы для чистых помещений. В пылесосах должны быть несколько ступеней фильтрации воздуха с НЕРА (ULPA) фильтром на последней ступени. Вакуумная уборка может проводиться в начале уборки чистого помещения перед влажной обработкой и после нее для удаления остатков влаги.

Влажная уборка является самым распространенным методом. При влажной уборке используются моющие средства, назначением которых является отделение частиц от поверхности и расщепление возможных следов масел и жиров.

В биологически чистых помещениях проводится дезинфекция. Дезинфекция проводится одновременно с влажной уборкой. После нее в отдельных случаях в воздухе помещения распыляется дезинфицирующее средство.

В асептическом производстве иногда используется стерилизация чистого помещения (изолятора) с помощью газообразного стерилизующего средства (паров перекиси водорода, надуксусной кислоты, формальдегида и др.).

Всегда нужно помнить, что цель уборки — удалить загрязнения из чистого помещения, а не перемещать их с места на место и тем более не привносить их извне.

При проведении уборки следует выполнять три правила:

— уборка должна проводиться от самых чистых зон (вблизи НЕРА фильтров) к самым загрязненным местам (вытяжные решетки и двери, пол);

уборка проводится параллельными перекрывающимися движениями, причем в конце движения салфетка (швабра) отрывается от поверхности и переносится в начало новой линии движения; нельзя совершать круговые или возвратно — поступательные движения по поверхности и прикладывать усилия;

— вертикальные и наклонные поверхности обрабатываются сверху вниз.

Возможны разные виды уборки: текущая, периодическая, генеральная и др. Текущая уборка выполняется один или два раза в сутки (смену) или после выпуска серии продукции. Периодическая уборка может выполняться один раз в неделю (месяц). Генеральная уборка может выполняться с периодичностью один раз в месяц, квартал и пр. в зависимости от конкретных условий.

Эти данные не являются догмой. Каждое предприятие в зависимости от класса чистоты, характера производства и выпускаемой продукции разрабатывает свой собственный регламент уборки.

 

ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ. САНИТАРНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ. КОНТРОЛЬ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КАЧЕСТВА ПОДГОТОВКИ ПОМЕЩЕНИЙ К РАБОТЕ.

Место расположения, проект, строительство, монтажи, обслуживание помещений должны соответствовать характеру выполняемых работ. Планировка помещений должна минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эффективной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли или грязи и устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции.

Риск загрязнения материалов и продукции, создаваемый окружающей средой производственных помещений, должен быть минимальным при условии соблюдения всех мер защиты. При эксплуатации помещений следует выполнять меры предосторожности, при этом проведение технического обслуживания и ремонта не должно оказывать вредного влияния на качество продукции. Уборка и дезинфекция помещений должны выполняться в соответствии с письменными инструкциями.

Освещение, температурный режим, влажность и вентиляция должны соответствовать назначению помещения и не оказывать прямого или косвенного отрицательного влияния на работу оборудования и лекарственного средства во время их изготовления и хранения. При проектировании и эксплуатации помещений следует предусмотреть максимальную защиту от проникания в них насекомых или животных.

В помещения не допускаются лица, не имеющие права доступа в них. Производственные, складские помещения и помещения контроля качества не должны использоваться для сквозного прохода персонала, не работающего в них.

Помещения подразделяются па производственные, складские, вспомогательные, контроля качества и зоны взвешивания.

Производственные помещения, зоны взвешивания и помещения контроля качества классифицируются по степени загрязненности механическими частицами и микроорганизмами. Классы чистоты помещений или зон устанавливаются в зависимости от требований технологических процессов. Требования к чистоте производственных помещений на нашем пред­приятии устанавливает стандарт предприятия «Классификация производственных помещений» СТП-ОГТ-027.

«Чистое» помещение — помещение (комната) в котором счетная концентрация аэрозольных частиц и концентрация жизнеспособных микроорганизмов в воздушной среде под­держиваются в пределах не выше заданного, соответствующего определенному классу чистоты, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры (например, температура, относительная влажность, перепад давления).

Класс чистоты — статус «чистого» помещения («чистой» зоны), устанавливающий заданные пределы содержания механических частиц определенного размера и/или жизнеспособных микроорганизмов, в 1м3 воздуха этого помещения (зоны).

Помещения более высокого класса чистоты должны находиться внутри помещения более низкого класса чистоты и не должны примыкать к наружным ограждающим конструкциям, а также не могут быть расположены в подвале, в цокольном этаже

.







Дата добавления: 2015-09-19; просмотров: 4446. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!



Обзор компонентов Multisim Компоненты – это основа любой схемы, это все элементы, из которых она состоит. Multisim оперирует с двумя категориями...

Композиция из абстрактных геометрических фигур Данная композиция состоит из линий, штриховки, абстрактных геометрических форм...

Важнейшие способы обработки и анализа рядов динамики Не во всех случаях эмпирические данные рядов динамики позволяют определить тенденцию изменения явления во времени...

ТЕОРЕТИЧЕСКАЯ МЕХАНИКА Статика является частью теоретической механики, изучающей условия, при ко­торых тело находится под действием заданной системы сил...

Примеры решения типовых задач. Пример 1.Степень диссоциации уксусной кислоты в 0,1 М растворе равна 1,32∙10-2   Пример 1.Степень диссоциации уксусной кислоты в 0,1 М растворе равна 1,32∙10-2. Найдите константу диссоциации кислоты и значение рК. Решение. Подставим данные задачи в уравнение закона разбавления К = a2См/(1 –a) =...

Экспертная оценка как метод психологического исследования Экспертная оценка – диагностический метод измерения, с помощью которого качественные особенности психических явлений получают свое числовое выражение в форме количественных оценок...

В теории государства и права выделяют два пути возникновения государства: восточный и западный Восточный путь возникновения государства представляет собой плавный переход, перерастание первобытного общества в государство...

Лечебно-охранительный режим, его элементы и значение.   Терапевтическое воздействие на пациента подразумевает не только использование всех видов лечения, но и применение лечебно-охранительного режима – соблюдение условий поведения, способствующих выздоровлению...

Тема: Кинематика поступательного и вращательного движения. 1. Твердое тело начинает вращаться вокруг оси Z с угловой скоростью, проекция которой изменяется со временем 1. Твердое тело начинает вращаться вокруг оси Z с угловой скоростью...

Условия приобретения статуса индивидуального предпринимателя. В соответствии с п. 1 ст. 23 ГК РФ гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Каковы же условия такой регистрации и...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2024 год . (0.013 сек.) русская версия | украинская версия