СИСТЕМА САМОИНСПЕКЦИИ. АУДИТ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА ПРЕДПРИЯТИИ. КОРРЕКТИРУЮЩИЕ МЕРОПРИЯТИЯ.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ В ДОСТИЖЕНИИ ЦЕЛЕЙ В ОБЛАСТИ КАЧЕСТВА

Самоинспекция — один из способов доведения предприятия до соответствия требованиям ГОСТ Р 52249-2009 г. (GMP).

Аудит — систематический, независимый и документированный процесс получения свидетельств аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев аудита.

Система менеджмента качества (CMК) — совокупность организационной структуры, ответственности, методик, процессов и ресурсов, необходимых для осуществления общего руководства качеством.

 

Принципы.

Целью самоинспекции является оценка соответствия производства требованиям (GMP) во всех аспектах производства и контроля качества.

Аудит применяют для определения степени выполнения требований к системе менеджмента качества. Наблюдения аудитов используют для оценки эффективности системы качества и определения возможностей для улучшения.

Для проведения инспекций разрабатывается программа ее проведения на основе: требований GMP, ГФ XI изд., ФС, руководства по качеству предприятия, промышленных регламентов, действующих документов, регламентирующих работу этого подразделения и его взаимодействие с другими службами.

Самоинспекция проводится:

— в обычном порядке с определенной периодичностью, но не реже 1 раза в год (плановая самоинспекция);

— в особых случаях, например, при отзывах продукции с рынка или повторных отбраковках, после поступления рекламаций на некачественную продукцию (специальная самоинспекция);

— при внесении изменений в технологический процесс, при переносе производства уже производимых лекарственных средств в другие производственные помещения, на др. производственные участки (внеплановая самоинспекция).

Аудит проводится, также как самоинспекция, в обычном порядке, с определенной периодичностью, но не реже 1 раза в год. •

Процедура инспекций должна быть задокументирована. Для этого перед началом самоинспекции разрабатывается и утверждается вопросник, в котором отражаются все области проверки. По результатам инспекции составляется отчет и проверяемое подразделение разрабатывает корректирующие мероприятия.

 

Объект

Процедуры самоинспекции и аудита должна быть описана в инструкции или стандарте предприятия, чтобы обеспечить минимальные и единые типовые требования. Так как самоинспекция должна охватывать все области деятельности подразделения, то объектами самоинспекции должны быть:

— персонал;

— помещения, включая помещения для персонала;

— содержание зданий и обслуживание оборудования;

— хранение исходного сырья и готовой продукции;

— оборудование;

— технологический процесс и контроль в процессе производства;

— контроль качества;

— документация;

— санитария и гигиена;

— программа валидации и ревалидации;

— калибровка приборов или систем измерения;

— процедуры отзыва;

— организация рассмотрения жалоб;

— контроль этикеток;

— результаты предыдущих самоинспекций и любые предпринятые корректирующие действия.

Аудит качества состоит из экспертизы и оценки системы управления качеством или ее части с целью усовершенствования.

 

Группа

Для проведения инспекции указанием главного инженера создается группа экспертов. В группу инспекции входят сотрудники предприятия, являющиеся аудиторами. Группа по аудиту может включать технических экспертов, т. е. специалистов в своих областях деятельности и хорошо знающие требования GMP и др. НД. Члены комиссии должны также быть незаинтересованными лицами и сохранять конфидециальность информации. Группа инспекции проводит проверку подразделений в соответствии с вопросником, т.е. наблюдение за деятельностью, опрос персонала, просмотр документации. Подход к системе качества: если нет документа, подтверждающего выполнение действия, значит такое действие рассматривается как не существующее.

Эксперты делают заключения и представляют материалы своей деятельности председателю комиссии для составлении отчета. Ответы на вопросы должны быть четкими и однозначными. Члены группы инспекции также могут являться консультантами для составления корректирующих мероприятий.

Отчет

После завершения самоинспекции должен быть составлен отчет, который включает данные наблюдений, результаты, оценку и заключения членов комиссии инспекции. Отчет также может содержать рекомендации членов комиссии по устранению выявленных несоответствий.

Отчет утверждается главным инженером и доводится до сведения заинтересованных или задействованных тем или иным образом подразделений.

Копию отчета необходимо передать в проверяемое подразделение для разработки корректирующих мероприятий.

Разработка корректирующих мероприятий. На основании отчета инспекции проверяемое подразделение в установленные-сроки составляет план-график выполнения корректирующих мероприятий. Подразделение должно вести оценку эффективности корректирующих действий, т.е. все принимаемые корректирующие мероприятия должны быть эффективными и приносить ожидаемые результаты. В случае неэффективности предлагаемых мероприятий, их необходимо пересмотреть.