О работе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области» по лабораторному обеспечению деятельности Управления Роспотребнадзора по Пензенской области в 2012 году

 

Лабораторное обеспечение деятельности Управления Роспотребнадзора по Пензенской области в 2012 г. осуществлялось 6 аккредитованными испытательными лабораторными центрами (далее - ИЛЦ), 5 из которых функционировали на базе 5 филиалов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области (далее – Учреждение).

В порядке реализации Постановления Правительства Российской Федерации от 19.06.2012 г. № 602 «Об аккредитации органов по сертификации и испытательных лабораторий (центров), выполняющих работы по подтверждению соответствия, аттестации экспертов по аккредитации, а также привлечении и отборе экспертов по аккредитации и технических экспертов для выполнения работ в области аккредитации», а также во исполнение приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (далее – Роспотребнадзор) от 08.11.2012г. № 1079 «Об организации контроля (надзора) за соблюдением требований технических регламентов Таможенного союза» проделана следующая работа:

- подготовлен пакет документов на аккредитацию ИЛЦ на новый срок и направлен в Федеральную службу по аккредитации (далее – Росаккредитация);

- изменена структура ИЛЦ, в результате чего лабораторные и оперативные подразделения филиалов вошли в обновленный состав единого ИЛЦ учреждения.

Во исполнение писем Роспотребнадзора от 08.08.2012 г.№ 01/8820-12-32 и от 20.08.2012 г. №01/9290-12-32 в область аккредитации исследований продукции (товаров) для целей государственного санитарно-эпидемиологического надзора (контроля) и санитарно-эпидемиологической экспертизы включена оценка (подтверждение) соответствия продукции (товаров) требованиям технических регламентов Таможенного союза (далее – ТС ТР). Таким образом, область аккредитации ИЛЦ сформирована с учетом требований вновь принятых 13 ТР ТС, а также 4 национальных ТР, Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) и действующих на территории РФ санитарных норм и правил, гигиенических нормативов.

В связи с принятием Комиссией Таможенного союза ряда ТС ТР, в учреждении разработан и утвержден «План мероприятий по внедрению технических регламентов Таможенного союза на период 2012–2013 гг.». В соответствии с данным Планом приобретен Аппаратно-программный комплекс на базе хроматографа «Хроматэк-Кристалл 5000» на сумму 1077246 рублей. Из запланированных к внедрению за двухлетний период 20 показателей, регламентируемых в ТР ТС, в 2012г. внедрены 10 показателей:

- методики определения, гептана, диметилфталата, серебра, бенз(а)пирена в соответствии с ТР ТС 005/2011 «О безопасности упаковки», ТР ТС 008/2011 «О безопасности игрушек»;

- методика определения фталевого ангидрида в соответствии с ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков»;

- методика определения транс-изомеров жирных кислот в соответствии с ТР ТС 024/2011 «Технический регламент на масложировую продукцию».

В целях обеспечения и признания деятельности ИЛЦ учреждения соответствующей международным стандартам, а также в соответствии с протоколом совещания от 08.04.2009 года у Руководителя Роспотребнадзора Г.Г. Онищенко по вопросу аккредитации испытательных лабораторий (центров) организаций Роспотребнадзора в системах аккредитации, признаваемых государствами-участниками ВТО и Решением Коллегии Роспотребнадзора от 14.12.2012г., руководством учреждения принято решение о начале подготовки к аккредитации ИЛЦ на соответствие требованиям международного стандарта ISO17025:2005 в международной системе. В рамках данной работы издан приказ с распределением функций и обязанностей и утвержден План подготовки ИЛЦ к международной аккредитации. Проведен оценочный (ознакомительный) аудит ИЛЦ. Организовано выездное семинарское занятие для всех сотрудников учреждения, включая филиалы, по изучению ISO 17025:2005. Проводились практические занятия с персоналом по правилам разработки документированных процедур. Кроме того, ряд сотрудников учреждения прошел обучение по теме: «Основы системы менеджмента качества аккредитованных лабораторий в соответствии с требованиями международных стандартов»в ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора.

В 2012 г. проводилась работа по выполнению 7 этапа Государственного контракта, согласно утвержденной «Программы лабораторного контроля в зоне защитных мероприятий объекта по хранению и уничтожению химического оружия в п. Леонидовка Пензенской области на 2012г.». ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» провел инспекционный контроль за ходом выполнения данной Программы. По итогам проверки, объем и качество проделанной работы признана удовлетворительной и на должном уровне.

В соответствии с реализацией Приказа Роспотребнадзора от 17.03.2008 г. № 88 «О мерах по совершенствованию мониторинга за возбудителями инфекционных и паразитарных болезней» в 2012 г. в учреждении проведены инспекционные проверки ФКУЗ «Российский научно-исследовательский противочумный институт «Микроб», Региональным центром по контролю за корью и краснухой, организованным на базе ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Республике Башкортостан, и Региональным центром эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами, организованном на базе ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области». По итогам проверок определено, что в целом лабораторное обеспечение эпидемиологического надзора за вирусными, карантинными, особо опасными и природно-очаговыми инфекциями проводится на должном уровне. Специалистами референс- и региональных центров даны рекомендации по дальнейшему совершенствованию материальной базы при осуществлении лабораторной диагностики и мониторинга инфекционной заболеваемости на территории региона.

В рамках функционирования Системы управления качеством лабораторных исследований и испытаний осуществлялись процедуры внешнего и внутрилабораторного контроля качества. В 2012 г. Учреждение сотрудничало со следующими организаторами внешнего контроля испытательных лабораторий:

- Федеральная система внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК);

- Провайдер проверок квалификации испытательных (аналитических) лабораторий ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора».

- Координатор межлабораторных сравнительных испытаний Аналитический центр контроля качества воды ЗАО «РОСА».

Результаты внешнего контроля за 2012г., в очередной раз подтвердили техническую компетентность ИЛЦ учреждения. Расшифровано 6 контрольных заданий на идентификацию культур микроорганизмов, а также задачи по определению свинца в питьевой воде (Каменский филиал) и актуального для Пензенского региона фторид-иона в питьевой воде. Результаты внешнего контроля еще по 27 показателям по головному учреждению и филиалам будут получены в 1 квартале 2013г.

В соответствии с планом работы учреждения в 2012 г. проведено 4 заседания микробиологической и 4 заседания санитарно-гигиенической секций Лабораторного Совета. В рамках его работы обсуждены все запланированные вопросы, а также были организованы межлабораторные сличительные испытания среди лабораторных подразделений филиалов с выдачей шифрованных проб. Так, для санитарно-гигиенических лабораторий выдано 23 контрольных образцов пищевых продуктов, питьевой воды для определения 49 показателей соответствия и показателей безопасности продукции и объектов внешней среды, в том числе для определения свинца, кадмия, ионов аммония, нитритов, нитратов, массовой доли влаги и жира, перекисного числа. Удовлетворительные результаты получены на 22 контрольных задач, что составляет 96%.

Для бактериологических лабораторий филиалов подготовлено и выдано 53 образцов шифрованных проб, в т. ч. 28 - для идентификации возбудителей особо опасных инфекций, 20 – для идентификации возбудителей бактериальных инфекций и 5 проб для диагностики паразитозов. Удовлетворительные результаты получены на все контрольные задания.

На базе отделения физических факторов и ЭМП организовано и проведено обучение специалистов оперативных подразделений филиалов ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области» и их отделов измерению физических факторов неионизирующей природы по параметрам микроклимата и освещенности с применением современных приборов НТП-ТКА. В рамках данной работы обучено 38 специалистов.

Проведена комплексная проверка деятельности филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Пензенской области в Каменском, Пачелмском, Белинском, Башмаковском районах», в том числе по вопросам лабораторного обеспечения деятельности территориальных отделов Управления Роспотребнадзора по Пензенской области. По итогам проверки руководством и специалистами филиала предприняты корректирующие мероприятия по обеспечению должного уровня организации и функционирования филиала.

Подтвердили и повысили квалификационную категорию – 3 врача по санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям, 1 врач-бактериолог и 11 фельдшеров-лаборантов и лаборантов.

С целью расширения номенклатуры лабораторных исследований, необходимых для обеспечения деятельности Управления Роспотребнадзора по Пензенской области, подготовлен и направлен в Росаккредитацию пакет документов на расширение области аккредитации ИЛЦ по измерению температуры горячей воды системы централизованного горячего водоснабжения.

В рамках профессиональной подготовки кадрового состава ИЛЦ прошли обучение 12 специалистов на следующих циклах тематического усовершенствования:

- на базе ФБУН «МНИИЭМ» им. Г.Н. Габричевского по теме «Лабораторная диагностика дифтерии и коклюша» (г. Нижний Новгород);

- на базе ФБУН «Государственный научный центр вирусологии и биотехнологии «Вектор», (п. Кольцово, Новосибирская область);

- на базе Регионального центра эпидемиологического надзора за полиомиелитом и острыми вялыми параличами в составе ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии в Свердловской области» по теме «Вирусологические методы исследований при диагностике полиомиелита» (г. Екатеринбург);

- на базе ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора по теме «Хроматографические методы исследований в практике испытательных лабораторий. Газовая хроматография и хроматомасспектрометрия» (г. Москва);

- на базе ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора по теме «Хроматографические методы анализа в практике испытательных лабораторий. Высокоэффективная жидкостная хроматография» (г. Москва);

- на базе ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора по теме «Основы системы менеджмента качества аккредитованных лабораторий в соответствии с требованиями международных стандартов» (г. Москва);

- на базе ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора по теме «Основы системы менеджмента качества аккредитованных физико-химических лабораторий в соответствии с требованиями международных стандартов» (г. Москва);

- на базе ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора по теме «Основы системы менеджмента качества аккредитованных бактериологических лабораторий в соответствии с требованиями международных стандартов» (г. Москва);

- на базе ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора по теме «Организация работ по реализации требований технических регламентов Таможенного союза и подготовка к аккредитации испытательных лабораторных центров» (г. Москва);

- на базе Самарской Государственной Медицинской Академии Минздрава РФ по теме «Санитарно-гигиенические лабораторные исследования»;

- на базе ОЧУ «Учебно-методический центр «Эко-Сфера» и НОУ ДПО «Учебный центр «Содействие» по теме «Компетентность аккредитованной лаборатории в свете требований ГОСТ ИСО/МЭК 17025 и ГОСТ ИСО 5725» (г. Самара);

- на базе ОЧУ «Учебно-методический центр «Эко-Сфера» и НОУ ДПО «Учебный центр «Содействие» по теме «Радиационная безопасность и радиационный контроль», (г. Самара).

Продолжена работа по укрупнению и перевооружению материальной базы ИЛЦ головного Учреждения и филиалов. В 2012 г. приобретено 67 единиц приборов и лабораторного оборудования, в том числе 35 единиц в филиалах, на общую сумму 2958370 рублей (в т.ч. 1199732 рубля по филиалам). Для сравнения, в 2011г. на приобретение лабораторного оборудования было затрачено 1770146 рублей (в т. ч. 1042037 рублей по филиалам), т.е. в 1,7 раза меньше в прошлом 2011 г. Приобретение новой лабораторной техники позволило расширить номенклатуру лабораторных исследований, повысить точность проводимых исследований.

В соответствии с планом работы Учреждения на 2012 г. проводилась работа по внедрению новых методов лабораторных исследований и методов лабораторной диагностики. Внедрено 22 новых нормативных документа на методы лабораторных исследований и испытаний, в т.ч. для контроля за соблюдением ТР ТС.

За 2012 г. всеми лабораторными подразделениями области исследовано 345165 образцов клинического материала, пищевых продуктов и объектов внешней среды. Общий объем выполненных лабораторных исследований составил 889504. Из них в рамках обеспечения деятельности Управления Роспотребнадзора по Пензенской области исследовано 88946 образцов и выполнено 245558 исследований (таблица 1).

В сравнении с 2011 г. общий объем лабораторных не изменился, однако уровень исследований выполненных при проведении контрольно надзорных мероприятий в рамках обеспечения деятельности Управления Роспотребнадзора по Пензенской области увеличился на 25% и составил самый высокий показатель за последние 6 лет (рисунок 1).

 

Таблица 1