Студопедия — Тема 8. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств
Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Тема 8. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств






 

Ответить на вопросы:

1. Качество продукции. Компоненты качества.

2. Государственный контроль качества ЛС. Контрольно-разрешительная система в РФ.

3. Нормативная база о контроле качества ЛС в аптечных организациях. Основные положения.

4. Виды внутриаптечного контроля. Предупредительные мероприятия.

5. Оформление результатов контроля. Ведение журналов.

6. Профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

7. Нормативная база о контроле качества ЛС в аптечных организациях. Основные положения.

8. Виды внутриаптечного контроля. Предупредительные мероприятия.

9. Оформление результатов контроля. Ведение журналов.

10. Виды внутриаптечного контроля.

Закончите фразу:

 

8.1. Приемочный контроль заключается в …

 

8.2. Контроль по показателю "Описание " включает …

 

8.3. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на …

 

8.4. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на …

 

8.5. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано …

 

8.6. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроле. В паспорте должны быть указаны: …

 

8.7. Приемочный контроль заключается в …

 

8.8. Контроль по показателю "Описание " включает …

 

8.9. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на …

 

8.10. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на …

Тестовое задание:

 

Выберите правильные варианты ответов:

 

8.11. Паспорта письменного контроля заполняются:

а) перед приготовлением лекарственной формы;

б) немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти;

в) на латинском языке;

г) в соответствии с последовательностью технологических операций.

 

8.12. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение:

а) 1 месяца;

б) 2-х месяцев;

в) 1 года.

 

8.13. Внутриаптечная заготовка - раствор кальция хлорида 10% подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.14.Изготовленный в аптеке концентрированный раствор натрия бромида подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.15. Изготовленная в аптеке лекарственная форма – мазь серная 33% - 50,0 подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.16. Изготовленная в аптеке лекарственная форма – раствор глюкозы 5%-400 мл для инфузий подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.17.Изготовленная в аптеке лекарственная форма – раствор сульфацила натрия 20%-10,0мл глазные капли для новорожденных подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.18. Изготовленная в аптеке лекарственная форма – раствор пилокарпина 2%-10,0мл глазные капли подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.19. Изготовленная в аптеке вода очищенная подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.20. Отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, составляется по итогам:

а) за 1 месяц;

б) за 3 месяца;

в) за 1 год.

Список рекомендуемой литературы

Нормативно-правовые акты по хранению, отпуску лекарственных средств и медицинских изделий

 

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств».

2. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ (ред. от 01.03.2012) «О наркотических средствах и психотропных веществах».

3. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (ред. от 10.07.2013) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступающими в силу с 07.08.2013).

4. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 № 640 (ред. от 13.12.2012) «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

5. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 (ред. от 26.02.2013) «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

6. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (ред. от 16.02.2013) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

7. Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 № 330 (ред. от 17.11.2010) «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 (ред. от 20.01.2011) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

9. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 (ред. от 06.08.2007) «О Порядке отпуска лекарственных средств».

10. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

11. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

12. Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

13. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

14. Приказ Минздрава России от 17 мая 2012г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (с изм. и доп., вступающими в силу с 10.06.2013).

15. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

16. Приказ Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. N 706н«Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

17. Приказ Минздравсоцразвития от 15 сентября 2010 г. N 805н «об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».

18. Приказ Минздравсоцразвития 18 сентября 2006 г. № 665 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи».

 

Нормативно-правовые акты по ценообразованию

19. Постановление Правительства РФ от 8.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

20. Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

21. Приказ ГУЗ Воронежской области № 6/1 от 20.03.2008 г. «О торговой надбавке к ценам на продукты детского питания, включая пищевые концентраты».

22. Приказ Управления по государственному регулированию тарифов Воронежской области № 6/2 от 26.02.2010 г. «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

23. Приказ Управления по государственному регулированию тарифов Воронежской области №16/1 «О ценах на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (в редакции приказов УТР Воронежской области от 26.11.2009 №42/10, от 26.02.2010 № 6/3).

 

Другие нормативно-правовые акты

24. ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в российской федерации» (принят 1 ноября 2011 г.).

25. Закон РФ от 22.05.03 г. № 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и(или) расчетов с использованием платежных карт» (с измен. и дополн.).

26. Положение о порядке ведения кассовых операций с банкнотами и монетой Банка России на территории РФ (12.10.2011 г. №373-П).

27. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

28. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

29. Приказ Минздрава СССР от 30.08.1991 № 245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения».

30. Распоряжение Правительства РФ от 11.11.2010 г. №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год».

31. Распоряжение Правительства РФ от 19.12.2013 г. N 2427-р (перечень ЖНВЛП на 2014 г.).

32. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. (ред. от 01.09.2013).

33. Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении видов аптечных организаций» №553н от 27.07.2010 г.

34. Постановление Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081 от 22.12.2011 г.

35. Постановление Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом (в ред. Постановлений Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023, от 22.12.2011 N 1085, от 01.10.2012 N 1001, от 13.12.2012 N 1303)».

36. Приказ Минфина РФ от 13 июня 1995 г. N 49 "Об утверждении методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств" с изменениями и дополнениями от 8 ноября 2010 г.

37. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

38. Приказ Министерство здравоохранения Российской Федерации «О признании утратившими силу некоторых Приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» №1н от 9 января 2014 г. (признает утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения").

39. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества ЛС в аптеках».

40. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

41. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

42. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. Приказов Минздрава РФ от 09.01.2001 N 2, от 16.05.2003 N 205, Приказов Минздравсоцразвития РФ от 26.06.2008 N 296н, от 17.11.2010 N 1008н).

43. Базарный В.Л, Гордиенко Л.А., Быстрова С.В. Управление и экономика фармации: Учебное пособие для студентов.- Курск, КГМУ, 2004. – 576 с.

44. Захарочкина Е.Р. Организация охраны труда в фармацевтических организациях // Московские аптеки. – 2006. – №6. – С. 14-17.

45. Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству от 25 апреля 1966 г. N П-7 (в ред. Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98) (с изм., внесенными Постановлением Пленума ВАС РФ от 22.10.1997 N 18).

46. Настольная книга фармацевтического работника / Т.А. Полинская, О.В. Баранова. Ростов н/Д: Феникс, 2005. – 528 с.

47. Охрана труда. – http://www.tehbez.ru/Docum/DocumList_DocumFolder ID_ 65.html (02.05.2012).

48. Сергеев Ю.Д. Мохов А.А. Милушин М.И. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации. – Научно-практическое руководство. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2009. – 313 с.

49. Сухинина В. А. Справочник руководителя аптеки / В. А. Сухинина. - Москва: Литтерра, 2006. – 617 с.

50. Сток Дж. Стратегическое управление логистикой / Дж. Сток, Д. Ламберт. – М.: ИНФРА-М, 2005. – 797 с.

51. Управление и экономика фармации: учебник / под ред. В.Л. Багировой. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2004. – 720 с.

52. Управление и экономика фармации: [в 4 т.]: учебник для студентов, обуч. по спец. 040500 «Фармация» / И. В. Косова [и др.]; под ред. Е. Е. Лоскутовой. – Москва: ACADEMIA, 2003. Т. 1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. - 380 с.

53. Управление и экономика фармации: в 4 т.: учебник для студентов, обуч. по спец. 040500 «Фармация» / А. А. Теодорович [и др.]; под ред. Е. Е. Лоскутовой. - Москва: ACADEMIA, 2008. – (Высшее профессиональное образование). Т. 2: Учет в аптечных организациях: оперативный, бухгалтерский, налоговый. - 464 с.

54. Журналы:

- Фармация;

- Новая аптека;

- Экономический вестник фармации;

- Ремедиум;

- Российские аптеки и др.







Дата добавления: 2015-08-12; просмотров: 1037. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!



Функция спроса населения на данный товар Функция спроса населения на данный товар: Qd=7-Р. Функция предложения: Qs= -5+2Р,где...

Аальтернативная стоимость. Кривая производственных возможностей В экономике Буридании есть 100 ед. труда с производительностью 4 м ткани или 2 кг мяса...

Вычисление основной дактилоскопической формулы Вычислением основной дактоформулы обычно занимается следователь. Для этого все десять пальцев разбиваются на пять пар...

Расчетные и графические задания Равновесный объем - это объем, определяемый равенством спроса и предложения...

Весы настольные циферблатные Весы настольные циферблатные РН-10Ц13 (рис.3.1) выпускаются с наибольшими пределами взвешивания 2...

Хронометражно-табличная методика определения суточного расхода энергии студента Цель: познакомиться с хронометражно-табличным методом опреде­ления суточного расхода энергии...

ОЧАГОВЫЕ ТЕНИ В ЛЕГКОМ Очаговыми легочными инфильтратами проявляют себя различные по этиологии заболевания, в основе которых лежит бронхо-нодулярный процесс, который при рентгенологическом исследовании дает очагового характера тень, размерами не более 1 см в диаметре...

Лечебно-охранительный режим, его элементы и значение.   Терапевтическое воздействие на пациента подразумевает не только использование всех видов лечения, но и применение лечебно-охранительного режима – соблюдение условий поведения, способствующих выздоровлению...

Тема: Кинематика поступательного и вращательного движения. 1. Твердое тело начинает вращаться вокруг оси Z с угловой скоростью, проекция которой изменяется со временем 1. Твердое тело начинает вращаться вокруг оси Z с угловой скоростью...

Условия приобретения статуса индивидуального предпринимателя. В соответствии с п. 1 ст. 23 ГК РФ гражданин вправе заниматься предпринимательской деятельностью без образования юридического лица с момента государственной регистрации в качестве индивидуального предпринимателя. Каковы же условия такой регистрации и...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2024 год . (0.008 сек.) русская версия | украинская версия