Тема 8. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств

 

Ответить на вопросы:

1. Качество продукции. Компоненты качества.

2. Государственный контроль качества ЛС. Контрольно-разрешительная система в РФ.

3. Нормативная база о контроле качества ЛС в аптечных организациях. Основные положения.

4. Виды внутриаптечного контроля. Предупредительные мероприятия.

5. Оформление результатов контроля. Ведение журналов.

6. Профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготовляемых в аптеках.

7. Нормативная база о контроле качества ЛС в аптечных организациях. Основные положения.

8. Виды внутриаптечного контроля. Предупредительные мероприятия.

9. Оформление результатов контроля. Ведение журналов.

10. Виды внутриаптечного контроля.

Закончите фразу:

 

8.1. Приемочный контроль заключается в …

 

8.2. Контроль по показателю "Описание " включает …

 

8.3. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на …

 

8.4. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на …

 

8.5. На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано …

 

8.6. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных учреждений заполняются паспорта письменного контроле. В паспорте должны быть указаны: …

 

8.7. Приемочный контроль заключается в …

 

8.8. Контроль по показателю "Описание " включает …

 

8.9. При проверке по показателю "Упаковка" особое внимание обращается на …

 

8.10. При контроле по показателю "Маркировка" обращается внимание на …

Тестовое задание:

 

Выберите правильные варианты ответов:

 

8.11. Паспорта письменного контроля заполняются:

а) перед приготовлением лекарственной формы;

б) немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти;

в) на латинском языке;

г) в соответствии с последовательностью технологических операций.

 

8.12. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение:

а) 1 месяца;

б) 2-х месяцев;

в) 1 года.

 

8.13. Внутриаптечная заготовка - раствор кальция хлорида 10% подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.14.Изготовленный в аптеке концентрированный раствор натрия бромида подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.15. Изготовленная в аптеке лекарственная форма – мазь серная 33% - 50,0 подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.16. Изготовленная в аптеке лекарственная форма – раствор глюкозы 5%-400 мл для инфузий подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.17.Изготовленная в аптеке лекарственная форма – раствор сульфацила натрия 20%-10,0мл глазные капли для новорожденных подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.18. Изготовленная в аптеке лекарственная форма – раствор пилокарпина 2%-10,0мл глазные капли подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно.

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.19. Изготовленная в аптеке вода очищенная подвергается следующим видам контроля:

1. приемочный; а) обязательно;

2. письменный; б) выборочно

3. опросный;

4. органолептический;

5. физический;

6. химический.

 

8.20. Отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, составляется по итогам:

а) за 1 месяц;

б) за 3 месяца;

в) за 1 год.

Список рекомендуемой литературы

Нормативно-правовые акты по хранению, отпуску лекарственных средств и медицинских изделий

 

1. Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 25.06.2012) «Об обращении лекарственных средств».

2. Федеральный закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ (ред. от 01.03.2012) «О наркотических средствах и психотропных веществах».

3. Постановление Правительства РФ от 30.06.1998 № 681 (ред. от 10.07.2013) «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (с изм. и доп., вступающими в силу с 07.08.2013).

4. Постановление Правительства РФ от 18.08.2010 № 640 (ред. от 13.12.2012) «Об утверждении Правил производства, переработки, хранения, реализации, приобретения, использования, перевозки и уничтожения прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ».

5. Постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 (ред. от 26.02.2013) «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей статьи 234 Уголовного кодекса Российской Федерации».

6. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (ред. от 16.02.2013) «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

7. Приказ Минздрава РФ от 12.11.1997 № 330 (ред. от 17.11.2010) «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ».

8. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 12.02.2007 № 110 (ред. от 20.01.2011) «О порядке назначения и выписывания лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

9. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 № 785 (ред. от 06.08.2007) «О Порядке отпуска лекарственных средств».

10. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

11. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий».

12. Приказ Минздрава России от 01.08.2012 № 54н «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

13. Приказ Минздрава России от 20.12.2012 № 1181н «Об утверждении порядка назначения и выписывания медицинских изделий, а также форм рецептурных бланков на медицинские изделия и порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».

14. Приказ Минздрава России от 17 мая 2012г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (с изм. и доп., вступающими в силу с 10.06.2013).

15. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

16. Приказ Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. N 706н«Об утверждении правил хранения лекарственных средств».

17. Приказ Минздравсоцразвития от 15 сентября 2010 г. N 805н «об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи».

18. Приказ Минздравсоцразвития 18 сентября 2006 г. № 665 «Об утверждении перечня лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи».

 

Нормативно-правовые акты по ценообразованию

19. Постановление Правительства РФ от 8.08.2009 г. № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства».

20. Постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. № 865 «О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов».

21. Приказ ГУЗ Воронежской области № 6/1 от 20.03.2008 г. «О торговой надбавке к ценам на продукты детского питания, включая пищевые концентраты».

22. Приказ Управления по государственному регулированию тарифов Воронежской области № 6/2 от 26.02.2010 г. «Об установлении предельных оптовых и предельных розничных надбавок к ценам на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств».

23. Приказ Управления по государственному регулированию тарифов Воронежской области №16/1 «О ценах на лекарственные средства и изделия медицинского назначения» (в редакции приказов УТР Воронежской области от 26.11.2009 №42/10, от 26.02.2010 № 6/3).

 

Другие нормативно-правовые акты

24. ФЗ №323 «Об основах охраны здоровья граждан в российской федерации» (принят 1 ноября 2011 г.).

25. Закон РФ от 22.05.03 г. № 54-ФЗ «О применении контрольно-кассовой техники при осуществлении наличных денежных расчетов и(или) расчетов с использованием платежных карт» (с измен. и дополн.).

26. Положение о порядке ведения кассовых операций с банкнотами и монетой Банка России на территории РФ (12.10.2011 г. №373-П).

27. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 июля 2001 г. № 284 «Об утверждении норм естественной убыли лекарственных средств и изделий медицинского назначения в аптечных организациях независимо от организационно-правовой формы и формы собственности».

28. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

29. Приказ Минздрава СССР от 30.08.1991 № 245 «О нормативах потребления этилового спирта для учреждений здравоохранения, образования и социального обеспечения».

30. Распоряжение Правительства РФ от 11.11.2010 г. №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год».

31. Распоряжение Правительства РФ от 19.12.2013 г. N 2427-р (перечень ЖНВЛП на 2014 г.).

32. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» №99-ФЗ от 04.05.2011 г. (ред. от 01.09.2013).

33. Приказ Минздравсоцразвития РФ «Об утверждении видов аптечных организаций» №553н от 27.07.2010 г.

34. Постановление Правительства РФ «О лицензировании фармацевтической деятельности» № 1081 от 22.12.2011 г.

35. Постановление Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 419 «О представлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом (в ред. Постановлений Правительства РФ от 08.12.2011 N 1023, от 22.12.2011 N 1085, от 01.10.2012 N 1001, от 13.12.2012 N 1303)».

36. Приказ Минфина РФ от 13 июня 1995 г. N 49 "Об утверждении методических указаний по инвентаризации имущества и финансовых обязательств" с изменениями и дополнениями от 8 ноября 2010 г.

37. Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

38. Приказ Министерство здравоохранения Российской Федерации «О признании утратившими силу некоторых Приказов Министерства здравоохранения Российской Федерации и Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации» №1н от 9 января 2014 г. (признает утратившим силу Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 "Об утверждении Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения").

39. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 июля 1997 г. № 214 «О контроле качества ЛС в аптеках».

40. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. N 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

41. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 1997 г. №309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)».

42. Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 12 ноября 1997 г. N 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ» (в ред. Приказов Минздрава РФ от 09.01.2001 N 2, от 16.05.2003 N 205, Приказов Минздравсоцразвития РФ от 26.06.2008 N 296н, от 17.11.2010 N 1008н).

43. Базарный В.Л, Гордиенко Л.А., Быстрова С.В. Управление и экономика фармации: Учебное пособие для студентов.- Курск, КГМУ, 2004. – 576 с.

44. Захарочкина Е.Р. Организация охраны труда в фармацевтических организациях // Московские аптеки. – 2006. – №6. – С. 14-17.

45. Инструкция о порядке приемки продукции производственно-технического назначения и товаров народного потребления по качеству от 25 апреля 1966 г. N П-7 (в ред. Постановлений Госарбитража СССР от 29.12.73 N 81, от 14.11.74 N 98) (с изм., внесенными Постановлением Пленума ВАС РФ от 22.10.1997 N 18).

46. Настольная книга фармацевтического работника / Т.А. Полинская, О.В. Баранова. Ростов н/Д: Феникс, 2005. – 528 с.

47. Охрана труда. – http://www.tehbez.ru/Docum/DocumList_DocumFolder ID_ 65.html (02.05.2012).

48. Сергеев Ю.Д. Мохов А.А. Милушин М.И. Правовые основы фармацевтической деятельности в Российской Федерации. – Научно-практическое руководство. – Москва: Медицинское информационное агентство, 2009. – 313 с.

49. Сухинина В. А. Справочник руководителя аптеки / В. А. Сухинина. - Москва: Литтерра, 2006. – 617 с.

50. Сток Дж. Стратегическое управление логистикой / Дж. Сток, Д. Ламберт. – М.: ИНФРА-М, 2005. – 797 с.

51. Управление и экономика фармации: учебник / под ред. В.Л. Багировой. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2004. – 720 с.

52. Управление и экономика фармации: [в 4 т.]: учебник для студентов, обуч. по спец. 040500 «Фармация» / И. В. Косова [и др.]; под ред. Е. Е. Лоскутовой. – Москва: ACADEMIA, 2003. Т. 1: Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. - 380 с.

53. Управление и экономика фармации: в 4 т.: учебник для студентов, обуч. по спец. 040500 «Фармация» / А. А. Теодорович [и др.]; под ред. Е. Е. Лоскутовой. - Москва: ACADEMIA, 2008. – (Высшее профессиональное образование). Т. 2: Учет в аптечных организациях: оперативный, бухгалтерский, налоговый. - 464 с.

54. Журналы:

- Фармация;

- Новая аптека;

- Экономический вестник фармации;

- Ремедиум;

- Российские аптеки и др.