Пример.
| Пропись рецепта на латинском языке, фарм. экспертиза рецепта (I и II этап ООД)
№ рецепта 1
Rp.: Natrii hydrocarbonatis 1% 150ml
Magnesii oxydi 2,0
Misce. Da. Signa. По одной стол.
ложке при изжоге.
Фармацевтическая экспертиза рецепта.
Форма рецептурного бланка- 107 - У.
Проверкафармацевтической (физико-химической, химической и фармакологической) совместимости ингредиентов прописи.
Вывод: ЛВ совместимы.
Проверка доз лекарственных веществ списка «А» и «Б», НЕО учетныхвеществ.
Дозы не проверяем, т.к. веществ списка «А» и «Б» нет, учетных ЛВ нет.
Вывод: препарат изготавливать можно.
Оформление основной этикетки и предупредительных надписей для стадии маркировки.
| Физико-химические свойства лекарственных и вспомогательных веществ
Natrii hydrocarbonas
(Натрия гидрокарбонат).
Белый кристаллический порошок без запаха. Растворим в 12 ч. воды, нерастворим в спирте. Водные растворы имеют слабощелочную реакцию среды.
Хранение.
В хорошо укупоренной таре.
Фармакологическое действие.
Антацидное, отхаркивающее.
Magnesii oxydum
(Магния оксид).
Мелкий белый легкий порошок. Практически нерастворим в воде. Растворим в разведенной соляной кислоте.
Хранение.
В хорошо укупоренной таре.
Фармакологическое действие.
Антацидное, противоязвенное, противовоспалительное, стимулирующее перистальтику кишечника.
| Расчеты, необходимые для изготовления препарата (III этап ООД)
Оборотная сторона ППК.
- % твердой фазы растворимых веществ
m NaHCO3= 1,5
1,0 - 100 мл
х- 150 мл
х = 1,5
- % твердой фазы -
1,5 - 150 мл
х - 100 мл
х =1,0 (1%)
C max (%)= N / КУО = 3/0,3 = =10 % (см. приказ № 308 от 21.10.97, п. 2.4)
1% < 10 %, следовательно, прирост объема за счет растворения натрия гидрокарбоната уложиться в норму допустимых отклонений.
- % твердой фазы нерастворимых веществ m магния оксида = 2,0
2,0 - 150 ml
х - 100 ml
x = 1,33 (1,33%)
1,33% < 3 %, следовательно,
готовим в массо-объемной концентрации (см. приказ № 308 от 21.10.97, п.2.9).
V H2O = 150 ml
Лицевая сторона ППК
ППК к рецепту № 1.
Дата_____________
Magnesii oxydi 2,0
Aquae purificatae 150 ml
Natrii hydrocarbonatis 1,5
V oбщ. = 150 ml
Подписи:
Изготовил_____________
Проверил______________
|
| Технология изготовления по стадиям. Теоретическое обоснование (IV этап ООД)
Теоретическая основа технологического процесса и обоснование его стадий.
1. Прописаны вещества с гидрофильными свойствами в концентрации до 3 %, следовательно, готовят суспензию в массо-объемной концентрации.
2. суспензию из гидрофильных веществ не стабилизируют, т.к. ЛВ хорошо смачиваются водой очищенной. На их поверхности образуется гидратная оболочка, обеспечивающая устойчивость системы.
3. Суспензию готовят дисперсионным методом с использованием правила Дерягина (вещества измельчают с жидкостью, которая составляет 1/2 от их массы). Этим достигается расклинивающее действие.
4. Используют прием взмучивания (дисперсной фазы до 3 %), целью которого является фракционирование частиц.
Технология.
I стадия. Растворение.
В подставку отмеривают 150 мл воды очищенной и в ней растворяют 1,5 натрия гидрокарбоната.
II стадия. Фильтрование.
Полученный раствор натрия гидрокарбоната фильтруют через промытый тампон ваты.
III стадия. Измельчение и смешивание.
В ступке измельчают 2,0 магния оксида. Затем добавляют 1 мл раствора натрия гидрокарбоната, измельчают и смешивают до образования кашицеобразной массы (пульпы). К пульпе добавляют 20-40 мл изготовленного раствора и перемешивают пестиком. Дают отстояться 1-2 минуты. Полученную тонкую взвесь смывают в отпускной флакон на 150 мл. Осадок повторно измельчают, добавляют 20-40 мл раствора и повторяют операцию до полного перехода осадка в тонкую взвесь.
IV стадия. Упаковка с укупоркой.
Флакон с готовой суспензией укупоривают
полиэтиленовой пробкой и закрывают навинчивающейся крышкой.
V стадия. Оформление.
Флакон снабжают основной этикеткой
«Внутреннее» и предупредительными надписями:
«Перед употреблением взбалтывать»; «Беречь от детей»; «Хранить в прохладном месте» и отдельным
рецептурным номером.
| Контроль качества лекарственного препарата (V этап ООД)
I.На стадиях изготовления
1 стадия. ЛВ полностью растворилось.
2 стадия. Механические включения отсутствуют.
3 стадия. Твердые частицы фазы равномерно распределены в дисперсионной среде.
4 стадия. Вместимость флакона соответствует объему препарата, укупорка плотная.
5 стадия. Основная этикетка и предупредительные надписи соответствуют требованиям НД.
II. Контроль изготовленного препарата
1. Анализ документации.
Соответствие номеров препарата, рецепта, ППК. Компоненты прописи совместимы. Расчеты сделаны верно. ППК выписан правильно.
2. Оформление.
На флакон наклеена этикетка «Внутреннее» с указанием № аптеки, № рецепта, ФИО больного, способа применения, даты изготовления (число, месяц, год), цены препарата. Наклеены предупредительные надписи, отдельный рецептурный номер.
3. Упаковка с укупоркой.
Объем флакона соответствует прописанному объему препарата. Укупорка плотная полиэтиленовой пробкой и навинчивающейся крышкой (при переворачивании флакона жидкость не протекает под пробку).
4. Органолептический контроль.
Цвет, запах препарата соответствуют входящим веществам. Частицы вещества равномерно распределяются в объеме жидкости при взбалтывании флакона. Механические включения отсутствуют.
5. Физический контроль
Отклонения в объеме не превышают допустимые нормы (приказ № 305). Отклонения в объеме составляют (± 3%4,5 мл); [150±4,5] мл.
6. Ресуспендируемость.
Суспензия восстанавливает равномерное распределение частиц по всему объему после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 сек, после 3 суток хранения - в течение 40-60 сек.
Вывод: препарат изготовлен удовлетворительно.
III. Контроль при отпуске
ФИО пациента и № рецепта на этикетке, рецепте и квитанции соответствуют. Основная этикетка оформлена
верно. Есть указание о способе приема. Есть
предупредительные надписи.
Вывод: препарат может быть отпущен пациенту.
|
Шрифт зодчего Шрифт зодчего состоит из прописных (заглавных), строчных букв и цифр...
|
Картограммы и картодиаграммы Картограммы и картодиаграммы применяются для изображения географической характеристики изучаемых явлений...
|
Практические расчеты на срез и смятие При изучении темы обратите внимание на основные расчетные предпосылки и условности расчета...
|
Функция спроса населения на данный товар Функция спроса населения на данный товар: Qd=7-Р. Функция предложения: Qs= -5+2Р,где...
|
|
РЕВМАТИЧЕСКИЕ БОЛЕЗНИ Ревматические болезни(или диффузные болезни соединительно ткани(ДБСТ))— это группа заболеваний, характеризующихся первичным системным поражением соединительной ткани в связи с нарушением иммунного гомеостаза...
Решение Постоянные издержки (FC) не зависят от изменения объёма производства, существуют постоянно...
ТРАНСПОРТНАЯ ИММОБИЛИЗАЦИЯ
Под транспортной иммобилизацией понимают мероприятия, направленные на обеспечение покоя в поврежденном участке тела и близлежащих к нему суставах на период перевозки пострадавшего в лечебное учреждение...
|
|
Этические проблемы проведения экспериментов на человеке и животных В настоящее время четко определены новые подходы и требования к биомедицинским исследованиям...
Классификация потерь населения в очагах поражения в военное время Ядерное, химическое и бактериологическое (биологическое) оружие является оружием массового поражения...
Факторы, влияющие на степень электролитической диссоциации Степень диссоциации зависит от природы электролита и растворителя, концентрации раствора, температуры, присутствия одноименного иона и других факторов...
|
|
