ЭМУЛЬСИЙ И ЛИНИМЕНТОВ

 

Оценка качества и бракераж полученных суспензий, эмульсий и линиментов производятся согласно ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» по следующим показателям:

1) описание

2) подлинность и количественное содержание лекарственных веществ;

3) однородность частиц (капель) дисперсной фазы;

4) термостабильность (для эмульсий и эмульсионных линиментов);

5) морозоустойчивость (для эмульсий и эмульсионных линиментов);

6) рН;

7) время расслаивания (отстаивания);

8) ресуспендируемость;

9) вязкость (для эмульсий и эмульсионных линиментов);

10) сухой остаток (для суспензий);

11) отсутствие посторонних механических включений;

12) отклонение в объеме или массе;

13) микробиологическая чистота.

Однородность частиц дисперсной фазы. Определяют при микроскопировании. В суспензиях, эмульсиях и линиментах не должно быть неоднородных, крупных частиц (капель) дисперсной фазы. Размер частиц (капель) не должен превышать показателей, указанных в нормативных документах на суспензии и эмульсии отдельных лекарственных веществ (ФС, ФСП и др.). Кроме микроскопического анализа размер частиц может быть определен с помощью седиментационного анализа, а также на основании данных об адсорбции.

Время отстаивания (расслаивания). По величине отстоявшегося слоя при хранении судят об устойчивости суспензий и суспензионных линиментов. Чем меньше высота отстоявшегося слоя, тем устойчивость больше. Расслаивание эмульсий и эмульсионных линиментов определяют центрифугированием. Эмульсию/эмульсионный линимент считают устойчивой, если не наблюдают расслаивания в центрифуге с числом оборотов 1,5 тыс/мин.

Ресуспендируемость. При нарушении агрегативной устойчивости суспензий, эмульсий и линиментов они должны восстанавливать равномерное распределение частиц по всему объёму после 24 ч хранения при взбалтывании в течение 15-20 с, после 3 сут. хранения – в течение 40-60 с.

Сухой остаток. Определяют с целью проверки точности дозирования суспензий. Для этого отмеривают необходимое количество суспензии, высушивают и устанавливают массу сухого остатка.

Термостойкость эмульсии. Эмульсии – системы неустойчивые, легко расслаиваются при нагревании. Эмульсия считается устойчивой, если выдерживает температуру нагревания без расслаивания -50 °С.

Вязкость. В эмульсиях определяют так же вязкость, как правило, с помощью специальных приборов – вискозиметров и др.

Микробиологическая чистота. В настоящее время нет законодательной нормативной документации в отношении требований к микробиологической чистоте не стерильных суспензий, эмульсий и линиментов. Однако, существуют определенные рекомендации: не более 100-1000 аэробных непатогенных бактерий на 1 мл/1г, не более 100 дрожжевых и плесневых грибов и отсутствие патогенных микробов. Общее количество их не должно превышать 1000.