СИТУАЦИОННЫЕ ЗАДАЧИ
1. Возьми: Раствора натрия бромида 0,5% 120 мл. Камфоры 1,0 Кофеина-натрия бензоата 0,5 Смешай. Дай. Обозначь: По 1 столовой ложке 3 раза в день. Студент отмерил в подставку 5 мл раствора кофеина-натрия бензоата (1:10), 3 мл раствора натрия бромида (1:20) и 112 мл воды очищенной. В ступке измельчил 1,0 г камфоры с 0,5 г желатозы и 1 мл приготовленного раствора. Смыл пульпу в отпускной флакон оранжевого стекла. Оформил суспензию к отпуску этикеткой «Микстура». Правильно ли изготовлена лекарственная форма?
2. Возьми: Эмульсии из масла касторового 120,0 Фенилсалицилата 2,0 Сиропа сахарного 10 мл Смешай. Дай. Обозначь: По 1 столовой ложке 3 раза в день. Студент отвесил в выпарительную чашку 12,0 г масла касторового, растворил при нагревании 2,0 г фенилсалицилата. В ступке смешал 7,0 г желатозы с 10,5 мл воды дистиллированной, добавил по каплям при тщательном перемешивании раствор фенилсалицилата в масле до образования первичной пульпы. К первичной эмульсии добавил по частям при тщательном перемешивании 90,5 мл воды дистиллированной. Готовую эмульсию процедил через двойной слой марли в отпускной флакон. Отвесил 10,0 г сиропа сахарного. Эмульсию оформил к отпуску этикеткой «Микстура». Правильно ли изготовлена лекарственная форма.
3. Линимент стрептоцида в термостате при 45°С расслоился в течение 6 ч. Доброкачественен ли продукт?
4. Можно ли отпускать с предприятия линимент нафталанской нефти с рН ниже 7,0? Можно ли исправить значение рН?
5. Два линимента одинакового состава получены разными способами. Один из них стерильный, другой нет. Какое заключение о способе приготовления линиментов можно сделать?
6. Согласно ГФ IX ст. 282 в состав линимента стрептоцида входит стрептоцид, рыбий жир, эмульгатор №1 и вода. Указать возможные замены в прописи.
ПРИМЕРЫ РЕШЕНИЙ 1. Нарушена последовательность отмеривания воды очищенной и концентрированных растворов, имеющихся на бюреточной установке. В первую очередь следует отмерить воду очищенную, затем концентрированный раствор кофеина-бензоата натрия (список Б) и в последнюю очередь концентрированный раствор натрия бромида. Камфора не измельчена с этанолом как трудноизмельчаемое вещество. Неправильно рассчитано количество стабилизатора для камфоры, являющейся веществом с резко выраженными гидрофобными свойствами. Для стабилизации камфоры требуется равное количество желатозы. Лекарственная форма изготовлена не правильно. 2. Фенилсалицилат следует вводить в состав эмульсии по типу суспензии, так как его антисептическое действие основано на образовании продуктов гидролиза, которого не произойдет в масляном растворе. Количество желатозы должно быть рассчитано с учетом фенилсалицилата. Сироп сахарный выписан в рецепте по объему. При отпуске сиропа сахарного по массе учитывается плотность (1,3 г/мл), т.е. следует взять его 13,0 г. Лекарственная форма изготовлена неправильно. 3. Линимент недоброкачественен. Согласно требованию ГФ Х линимент должен выдерживать термостатирование при 45°С в течение 8 ч. Допускается при этом отделение масляной фазы не более 25% общей высоты слоя линимента. 4. Линимент нафталанской нефти с рН ниже 7,0, согласно требованиям ГФ Х, отпускать нельзя, но можно исправит до стандартной нормы добавлением 10% раствора натрия гидроксида. 5. Стерильный линимент можно получить при ультразвуковом диспергировании за счет эффекта кавитации. 6. НТД разрешает использование вместо рыбьего жира, жиры рыб и млекопитающих, кашалотовый витаминизированный жир, масло касторовое; вместо эмульгатора №1 разрешается применять твин-80 или Na – КМЦ. Полученный при этом линимент считается равноценным.
КОНТРОЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ 1. Определение и характеристика суспензий. 2. Свойства и условия стабильности суспензий. 3. Общие правила изготовления суспензий в условиях аптеки. 4. Частная технология суспензий в условиях аптеки. Изготовление суспензий с гидрофильными и гидрофобными веществами методом взмучивания. Изготовление суспензий (мутных микстур) конденсационными методами (методом замены растворителя и химическими методами). Отпуск и хранение суспензий. 5. Изготовление суспензий в промышленных условиях. Технологическая схема производства суспензий дисперсионным методом. 6. Суспензии для внутреннего, наружного и парентерального применения. Сухие суспензии. 7. Определение, характеристика эмульсий. Методы определения типа эмульсий. 8. Свойства и условия стабильности эмульсий. 9. Эмульгаторы: классификация, номенклатура, характеристика. Гидрофильно-липофильный баланс. 10. Факторы, влияющие на физическую стабильность эмульсий. 11. Химическая и микробиологическая стабильность эмульсий. 12. Высвобождение и биодоступность лекарственных веществ из эмульсий. 13. Общие правила изготовления масляных эмульсий в условиях аптеки. 14. Частная технология семенных и масляных эмульсий в условиях аптеки. Добавление лекарственных веществ. Эмульсии эфирных масел и других жидких препаратов. Случаи нерациональности в прописях эмульсий. Отпуск и хранение эмульсий. 15. Изготовление эмульсий в промышленных условиях. Технологическая схема производства эмульсий. 16. Особые случаи изготовления эмульсий в промышленных условиях. 17. Сухие эмульсии и эмульсии для парентерального питания. 18. Определение, характеристика и классификация линиментов. 19. Изготовление линиментов в аптечных условиях: жирных (растворов, эмульсий, суспензий, комбинированных), спиртовых, мыльных (студневидных и жидких), вазолиментов. Явление несовместимости в линиментах. Отпуск и хранение линиментов. 20. Изготовление линиментов в промышленных условиях: линиментов-растворов, линиментов-эмульсий, линиментов-суспензий, комбинированных линиментов. 21. Аппаратурное оснащение промышленного изготовления суспензий, эмульсий и линиментов. Пропеллерные и турбинные мешалки открытого и закрытого типа, турбинный распылитель, РПА, фрикционные коллоидные мельницы, коллоидные мельницы ударного типа, роторно-бильные коллоидные мельницы, виброкавитационные коллоидные мельницы, жидкостные свистки, магнитострикционные излучатели, электрострикционные излучатели: схемы и принципы работы. 22. Оценка качества суспензий, эмульсий и линиментов. 23. Перспективы развития суспензий, эмульсий и линиментов.
ЛИТЕРАТУРА 1. Ажгихин И.С. Технология лекарств. – М.: Медицина, 1975. – 512 с. 2. Ажгихин И.С. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарств. – М.: Медицина, 1977. – 384 с. 3. Гельфман М.И., Ковалевич О.В., Юстратов В.П. Коллоидная химия. СПб.:Изд-во»Лань», 2003. – 336 с. 4. Государственная фармакопея СССР XI издания. – М.: Медицина, 1990. – В.2, Т.2. – 400 с. 5. XII Государственная фармакопея Российской Федерации. Часть 1.- М.: Изд-во «Научный центр экспертизы средств медицинского применения», 2008.- 704 с. 6. ГОСТ 52249-2004 Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». 7. Кошелев Ю.А. Технология лекарственных аэрозольных форм/ Ю.А. Кошелев, Г.С. Башура, А.А. Яремчук, А.Г. Башура, В.А. Миренков. – Бийск, 1996.- 352 с. 8. Муравьев И.А. Технология лекарств. – М.: Медицина, 1980. – Т. 2. – 704 с. 9. Муравьев И.А. Технология лекарственных форм. – М.: Медицина, 1988. – 480 с. 10. Машковский М.Д. Лекарственные средства. – 15-е изд., перераб., испр. И доп. – М.: РИА «Новая волна»: Издатель Умеренков, 2007. 1206 с. 11. ОСТ 91500.05.001-00 «Стандарты качества ЛС. Общие положения». 12. Промышленная технология лекарств / Под ред.проф. В.И. Чуешова. – Харьков: Изд-во НФАУ МТК-Книга, 2002. – Т.2. – 716 с. 13. Пособие для фармацевтов аптек./Под ред. Д.Н. Синёва, И.Я. Гуревич. – М.: Медицина, 1982. – 352 с. 14. Практикум по технологии лекарственных форм / Под ред. И.И. Краснюка и Г.В. Михайловой.- 3-е изд., перераб. и доп. – М.: Изд.центр «Академия», 2007.- 432 с. 15. Приказ МЗ РФ № 377 от 13.11.1996 г. «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения». 16. Приказ МЗ РФ № 309 от 21.10.1997 г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)». 17. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.1997 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках». 18. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.1997 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках». 19. Приказ МЗ РФ № 318 от 05.11.1997 г. «Об утверждении инструкции о порядке хранения и обращения в фармацевтических (аптечных) организациях с лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения, обладающих огнеопасными и взрывоопасными свойствами». 20. Приказ МЗ РФ № 330 от 12.11.1997 г. «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических средств и психотропных веществ». 21. Приказ МЗ РФ № 785 от 14.12.2005 г. «О порядке отпуска лекарственных средств». 22. Приказ МЗ РФ № 109 «О внесении изменений в порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. № 785». 23. Приказ МЗ РФ № 110 от 12.02.2007 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания». 24. Руководство к лабораторным занятиям по заводской технологии лекарственных форм./ Под ред. А.И. Тенцовой. – М.: Медицина, 1986. – 271 с. 25. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм./ Под ред. Т.С. Кондратьевой. – М.: Медицина, 1986. – 287 с. 26. Руководство к лабораторным занятиям по аптечной технологии лекарственных форм./ Под ред. И.М. Перцева, Р. Чаговец. – Киев: Высшая школа, 1987. – 232 с. 27. Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм./ Под ред. В.М. Грецкого, В.С. Хоменок. – М.: Медицина, 1991. – 320 с. 28. Справочник Видаль. Лекарственные препараты в России. – 5-е изд. – М.: Астра Фарм Сервис, 2008. – 1696 с. 29. Справочник провизора-аналитика /Под ред. Д.С. Волоха, Н.П. Максютиной. – Киев: Здоровье, 1989. – 200 с. 30. Технология лекарственных форм /Под ред. Т.С. Кондратьевой. – М.: Медицина, 1991. – 496 с. 31. Технология лекарственных форм /Под ред. Л.А. Ивановой. – М.: Медицина, 1991. – 544 с. 32. Фармацевтические и медико-биологические аспекты лекарств./ Под ред. И.М. Перцева, И.А. Зупанца. – Харьков: Издательство НФАУ, 1999. – Т.2. – 448 с. 33. Фармацевтическая технология: Технология лекарственных форм / Под ред. И.И. Краснюка, Г.В. Михайловой. – 2-е изд., стер. – М.: Изд.центр «Академия», 2006. – 592 с. 34. Фармацевтическая технология: Руководство к лабораторным занятиям / В.А. Быков, Н.Б. Демина, С.А. Скатков, М.Н. Анурова. – М.: ГЭОТАР-Медиа, 2009. – 304 с.
СОДЕРЖАНИЕ
Учебное издание
|
