Стаття 222
Охорона даних, наданих з метою одержання дозволу на введення лікарського засобу на ринок
1. Сторони запроваджують комплексну систему, яка гарантуватиме конфіденційність, нерозкриття та незалежність даних, що надаються для цілей одержання дозволу на введення лікарського засобу на ринок.
2. З цією метою, коли Сторона вимагає подання даних випробувань або досліджень щодо безпечності та ефективності лікарського засобу до надання дозволу на введення на ринок такого продукту, Сторона, на період не менш ніж п’ять років з дати першого дозволу в цій Стороні, не дозволятиме іншим заявникам виводити або той самий або подібний засіб, на підставі дозволу на введення на ринок, наданого заявнику, що подав дані випробувань або досліджень, якщо тільки заявник, що надав дані випробувань або досліджень не дав свою згоду. Впродовж цього періоду дані випробувань або досліджень, подані для першого дозволу, не використовуються в інтересах будь-якого наступного заявника з метою отримання дозволу на введення лікарського засобу на ринок, крім випадків, коли надано згоду першого заявника.
3. Україна зобов’язується привести своє законодавство стосовно захисту даних для лікарських засобів із законодавством ЄС в дату, яку визначить Комітет з питань торгівлі.
|
