ЛЕКАРСТВЕННОЕ

РАСТИТЕЛЬНОЕ СЫРЬЕ: ОТБОР ПРОБ

Для уменьшения влияния способа отбора проб на качественный и количественный анализ •необходимо, чтобы состав испытуемого>обрйз-ja репрезентативно характеризовал всю испы-^туемую серию (партию). Для отбора проб ле-сарственного растительного сырья могут быть использованы приведенные ниже процедуры.

ПРИМЕЧАНИЕ: могут быть использованы другие процедуры при условии, что в результате их будет получен репрезентативный образец серии (партии).

ЮТБОР.ПРОБ-ЛЕКАРСТВЕННОГО

РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям нормативной документации. Обращают внимание на правильность упаковки, состояние тары (отсутствие;ПОДМОЧКИ, Подтеков и других поврежде-

ний, отрицательно влияющих на качество и сохранность сырь»).

Для проверки соответствия качества сырья нормативной документации отби-

из неновраденных единиц про

дукций,-Ш1ых спучйййнынг образом из разных

мест серим (партии) в количестве, указанном в

таблице Ш0.И, Проверку ^ачестеа,Ш(»Я В

повремщенных единицах продукции производят

отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую

ЕДИНИЦУ ПРОДУКЦИИ,

Таблица 2.8.20.-1

 

Количество
контейнеров в партии лекарственного расти-	Количество отбираемых контейнеров
тельного сырья
1—5	Все контейнеры
6—50
>50	10 % контейнеров от
	серии (партии)*

* при получении дробного числа, округляют до следу-юще-го целого числа.

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют: однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т. д.), цвету, запаху, засоренности; наличие примесей (плесени, гнили, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренность ядовитыми растениями и такими примесями, как камни, стекло, помет грызунов и птиц и т. п.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5—10*) определяют наличие амбарных вредителей, как указано в статье «Лекарственное растительное сырье».

При обнаружении признаков гниения, плесени, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засоренности ядовитыми растениями и такими примесями, как стекло, помет грызунов и птиц и т. п. партия сырья не подлежит приемке.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см сверху, затем, после

Государственная фармакопея Республики Беларусь

 

распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую — после удаления сырья примерно до половины ящика, и третью — со дна ящика. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу. Масса пробы, отбираемой из каждого контейнера, должна быть такой, чтобы масса объединенной пробы была достаточна для проведения всех испытаний; в противном случае отбор точечных проб повторяют.

Из объединенной пробы методом квартования (см. примечание ниже) выделяют:

- при обнаружении присутствия амбарных
вредителей и при необходимости определения
степени зараженности амбарными вредителями
отбирают аналитическую пробу массой 500 г для
мелких видов сырья и массой 1000 г для круп
ных видов сырья;

- аналитическую пробу для определения
микробиологической чистоты (60 г);

- аналитическую пробу для определения
радионуклидов {размер пробы определяют в за
висимости от используемого метода определе
ния радионуклидов);

- среднюю пробу — в соответствии с табли
цей 2.8.20.-2 для проведения-остальных видов
анализа.

Таблица 2.8.20.-2

Минимальный вес средней пробы

Тип лекарственного растительного сырья

500 г

Корни, корневища, кора, травы (цельное и из- мельченное сырье)

250 г

Листья, цветки, семена, плоды (цельное и из- мельченное сырье)

указаний, перемешивают и выделяют методом квартования аналитические пробы для? определения влажности, золы и действу-,„ющих веществ, пестицидов и токсическим элементов.

#ОТБОР ПРОБ ФАСОВАННОЙ ПРОДУКЦИИ

Лекарственное растительное сырье * сборы расфасовываются в пачки, пакеты фильтр-пакеты (в цельном, резаном, дробленом, порошкоеамном виде), а также выпускаются в форме брикетов (в резано-прессованном виде).

Единицы продукции в выборку необходимо отбирать из разных мест контролируемо* серии (партии).

Объем выборки зависит от размера сери»' (партии) и определяется в соответствии с требованиями раздела #17. Отбор проб.

В случае недостаточного количества потребительских упаковок для проведения испытания, их повторно отбирают, как указанс выше.

Отобранные потребительские упаковю» составляют объединенную пробу.

Из объединенной пробы выделяются пробы:

- в соответствии с таблицей 2.8.20.-2 (не
не менее 10 невскрытых пачек или пакетов
10 невскрытых контурных ячейковых упако
вок, брикетов; 20 невскрытых фильтр-пакетоЕ
ДЛЯ определения допустимых отклонений на

промышленное фасование);

- для определения микробиологической
чистоты — 3 невскрытых потребительски):
упаковок общей массой не менее 50 г;

- для определения радионуклидов — б
соответствии с используемым методом опре
деления радионуклидов.

 

 

ПРИМЕЧАНИЕ: при квартовании лекарственное растительное сырье разравнивают на гладкой, чистой, ровной поверхности в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту процедуру повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья в двух противоположных треугольниках, соответствующее массе заданных проб. Допустимые отклонения в массе каждой из проб не должны превышать ±10%.

Оставшуюся после макроскопического анализа (2.8.23), определения степени измельчения (2.9. 12) и содержания примесей (2.8.2) часть средней пробы измельчают ножницами или секатором до размеров частиц около 1 см, если в частной статье нет других

01/2013:20822