Клинические исследования и испытания.

Исследования - от «исследовать». По Далю: «Исследовать -...разыскивать, изведывать, доходить разбирательством, стараться узнать неизвестное по данным, вникать и разбирать, узнавать, производить следствие, розыск...» (т.2, с.78)

Испытания - от «испытать, испытывать». По Далю: «искушать, изведывать на деле, пробовать, дознавать, убеждаться исследованием (подчеркнуто мною - Н.С.), доходить опытом, познать в подробности, узнавать опытностью...замучить пыткою, запытать. Предметом исследования выступают сущности второго порядка, а предметом испытаний - сущности первого порядка. В философском смысле - испытания имеют дело с явлениями, а исследования - с сущностями.

В традиционном русском научном дискурсе испытать, значит, попробовать, а исследовать, значит, узнать. И в том, и в другом случае результатом будет получение нового знания. Но путь к получению этого знания - разный. Недаром Даль пишет, что испытать - это значит убедиться исследованием. Здесь ключевое слово - «убедиться». То есть, проверить эмпирическим путем.

Представляется возможным определить соотношение между указанными понятиями как между общим и частным, где общее - «исследование», а частное -«испытание». В содержательном плане исследование включает как эмпирический, так и теоретический уровни, а испытание - эмпирический, оформленный протокольными предложениями.

«Клиническими исследованиями (КИ) называются любые испытания (подчеркнуто мной - Н.С.) лекарственных средств (ЛС), изделий медицинского назначения, медицинской техники и т.д., проводимые в соответствии со специальной программой (протоколом)_, определяющей цели, задачи, методологию, критерии включения и исключения и пр., с участием добровольцев - здоровых и больных людей».

Логическая сложность состоит в том, что приписывание предиката «клиническое» понятию «исследование» предполагает ограничение его только эмпирическим уровнем. Однако, это не сужает объем данного понятия до уровня объема понятия «испытание», поскольку виды исследований могут быть различными и проверка в опыте(испытание) -лишь один из них. Так, любое эмпирическое исследование предполагает присутствие моделей, образцов и механизм их «привязки» к предмету исследования и операциям с ним. Кроме того, существует такой вид исследовательской деятельности как наблюдение, эмпиризм которого не тождественен эмпиризму испытания.

«Э. - научно поставленный опыт, наблюдение исследуемого явления в точно учитываемых условиях, позволяющих следить за ходом явления и многократно воспроизводить его при повторении этих условий» (СПб, 1994, с.704). Если принять за исходную посылку традиционно признанное отличие наблюдения от эксперимента, заключающееся в наличии специально организованных условий, то 1-ю стадию КИ можно было бы считать экспериментом, но три последующие никак не соответствовали бы указанному требованию: болезнь есть, популяция больных есть, следовательно, над ними не экспериментируют, а пытаются лечить. Вот если бы человека специально заразили болезнью, препарат против которой испытывается, а потом начали лечить этим препаратом, то это был бы эксперимент. Далее, отождествление КИ с экспериментом, ведет к отрицанию смысла КИ.. Гипотеза исследования, построение модели, предсказание, объяснение, выбор метода, интерпретация результатов - все это остается за рамками эксперимента, следовательно, КИ и эксперимент не тождественны. Так же нетождественны эксперимент и клинические испытания, поскольку они персонифицированы и воспроизводство идентичных условий, необходимое для того, чтобы опыт считался экспериментом, невозможно. Этот вывод справедлив и для популяции больных, так как нет и не может быть двух идентичных популяций. Кроме того, испытания и эксперимент отличаются телеологически. Эксперимент ориентирован

на получение нового конкретного знания, испытания ориентированы на проверку результатов применения полученных конкретных знаний.

Эксперимент следует понимать как метод научного познания, применяемый (или не применяемый) в исследовании, которое включает разные методы. А вот о различии исследований (research) и испытаний(1па1) можно поговорить, потому что здесь есть маленькое лицемерие со стороны почти всех, кто пишет по биоэтике. Испытания тоже часть исследований. Какое отличие от эксперимента? Эксперименты - в лаборатории и на животных. Испытания - на людях. В англоязычной литературе очень осторожно употребляют эти термины. Реально, стадия эксперимента - это лабораторная стадия. Хотя в терапевтических исследованиях каждый персональный прием нового препарата будет экспериментом. Откуда знать, что рекомендованные врачом таблетки не вызовут у пациента аллергии, если он их никогда до этого не принимал? Но тогда мы расширяем понятие "эксперимент" до такой степени, что им пользоваться нельзя, оно уже не работает. Следовательно, различение эксперимента и испытаний необходимо. По предмету их различить легче всего, что и делают многие авторы, хотя и не оговаривают это специально.

Что же касается соотношения исследований, испытаний и эксперимента, аксиологические параметры последнего понятия не совпадают с аналогичными у первых двух. Если сравнивать по объему и содержанию, мы упремся в конвенциальность и,следовательно, относительность их "наложения" друг на друга. Поэтому, с точки зрения формальной логики, все три могут совпадать, то бишь, с филологической позиции, быть синонимами. Но ценностное поле у них разное. Поэтому справедливо конвенциальное

различение и в логико-смысловом варианте. Для биоэтических документов было бы лучше, если бы под экспериментом подразумевались манипуляции in vitro, если можно так сказать. То есть, например, фармхимия - синтез лекарственных препаратов - это серия экспериментов, результаты которых оформлены в протокольных предложениях.

Испытания - это целевая проверка результатов эксперимента. Цель - получение пользы. Здесь, надо говорить о пользе, а не о рисках. Возможно, максимальная польза -это то же, что минимальный риск. Тогда можно говорить о пользе. (Больше морального удовлетворения).Но отношение может быть и не обратно пропорциональным. Что если и польза и риск максимальны? Ведь соотносимое с пользой понятие - это вред, а соотносимое с риском понятие - это безопасность. Тогда уже мы имеем 8 ценностных вариантов сценария испытаний. А что касается исследования, то, по моему, оно сдержит в себе и эксперимент, и испытания. То есть тут соотношение включенных множеств. Вопрос в том, как возможна интерпретация в данном случае. Таким образом, эксперимент и испытания можно различать по а)цели, б) операциональной стороне.