Единство знаний, оценок и деятельности.

Посмотрим на примере медицинской практики, как именно соотносятся в человеке все три вида его отношения к действительности.

Первой стадией общения врача и пациента является стадия постановки диагноза. Если рассматривать диагноз как познавательный процесс, мы сможем ясно увидеть все те ступени познания, о которых говорилось выше. Методы, используемые врачом, являются методами поиска истины — причины болезни. При этом выдвигаются гипотезы, которые основаны не только на имеющихся у врача знаниях, но и на общей оценке личности больного. Здесь та же логика, что и в развитии научного медицинского познания, о которой мы говорили выше.

Проверка гипотез (выводов, полученных на основе восприятий, ощущений, выбора понятий, построения суждений и умозаключений) осуществляется путем сбора объективных данных (лабораторные анализы, измерительные процедуры, рентгеноскопия, ультразвуковое сканирование, компьютерная томография и т. д.).

Эти данные, в свою очередь, подвергаются оценке (сопоставлению с образом больного, с другими подобными случаями и т. п.). На этой основе вырабатываются новые суждения и умозаключения — собственно диагноз и выбор стратегии лечения.

Первичный сбор данных позволяет врачу определить, что искать. Вторая ступень — сбор вторичных данных — это подтверждение или опровержение выдвинутой при первом осмотре гипотезы. Но истинность диагноза подтверждается или опровергается только в процессе деятельности — собственно лечения. Анализ ее результатов служит основанием для нового поиска или поддержания выбранной стратегии.

При этом используются такие методы научного познания, как

• метод восхождения от абстрактного к конкретному (подведение конкретных
симптомов под общие понятия нозологических форм)

• метод моделирования (моделирование картины болезни в виде образа в мозгу
врача и в виде описания в истории болезни)

• принцип системного подхода (рассмотрение организма как системы с
нарушением функционирования одной из подсистем)

• эксперимент и наблюдение (получение данных в динамике, применение тех или
иных препаратов с отслеживанием результатов)

• методы частных наук

• специальные медицинские методы.

В периоды постановки диагноза, лечения и реабилитации больного врач опирается на общую оценку личности больного, но каждый этап включает и оценки конкретных состояний. И, наконец, все это воплощается в сложном наборе действий, причем результат каждого из них также подвергается оценке в плане соотнесения с выдвинутой гипотезой. Отделить все эти фрагменты друг от друга возможно только теоретически. Способность к синтезу познавательных и ценностных компонентов сознания в деятельности врача и делает его способным к достижению главной цели медицины - сохранению жизни.

Таким образом, интегративный характер медицинской деятельности придает то, что на всех ее этапах Научные знания выступают необходимым компонентом. Но! Этого компонента достаточно для постижения истины, но не достаточно для понимания того, как эту истину можно использовать каждом индивидуальном случае. Достаточными в данной ситуации являются такие компоненты деятельности как ценности и оценки. Следовательно, можно характеризовать систему «истины - ценности» в медицине как систему необходимых и достаточных условий врачевания.

21. Классификация клинических испытаний.

Клинические исследования проводятся в четыре этапа на основе рекомендаций по результатам испытаний на животных. Разумеется, этому предшествуют этапы теоретической и лабораторной разработок. Собственно оценка соотношения риска и пользы новых лекарственных средств, технических материалов и приспособлений, новых методов лечения начинается еще на стадии работы с животными. Она проводится на основе Рекомендаций по GLP. Предметом этической экспертизы является также морфологическая составляющая (работа с трупным материалом). Об этом мы будем говорить впоследствии. А пока необходимо выяснить методологические вопросы.

Вот, например, в пособии под редакцией Ю.Белоусова приводится такой перечень «различных видов исследований с привлечением людей в качестве испытуемых:

• испытания лекарств

• испытания вакцин

• испытания медицинских приборов

• использования радиоактивных материалов и рентгеновского излучения
исследования в области СПИД\ВИЧ-инфекции

в исследования в области трансплантологии» исследования генетики человека

• исследования алкоголизма и наркомании» (с.261 - 262)

Очевидно, что здесь дифференциация основана на качественном отличии исследуемого субстрата. Немного дальше авторы приводят еще одну типологию - на сей раз это исследования на незащищенных группах населения и деление основано на объектах исследования.

Для корректности матричного оформления предполагаемой классификации вводится хронотипический классификатор - по этапам ведения больного (диагностический, лечебный, реабилитационный). Но он является вспомогательным.

Теперь посмотрим, каким образом может быть построена классификация клинических исследований по данным основаниям.

ДЕТАЛИЗАЦИЯ КЛАССИФИКАЦИИ КИ

Субъектное основание -ответ на вопрос «Кто исследует?». По субстрату (предмету) исследования	Испытания методов лечения (как сочетания различных средств) Испытания средств лечения (медикаментозных и немедикаментозных)
По интенциональному основанию (по объектам исследования)	Здоровые - Больные Мужчины - Женщины Взрослы - Дети
По телеологическому основанию (по цели исследования).	Сохранение жизни Сохранение здоровья Излечение болезни (полное и улучшение состояния с сохранением признаков болезни) Облегчение страдания (паллиативная медицина) Восстановление после болезни (реабилитация). Эвтаназия
По каузальному (детерминистскому) основанию	Изменение типичной клинической картины конкретной болезни Резистентность к имеющимся препаратам

(по мотивам, причинам исследования).	Появление новых нозологических форм Внутренняя логика научного исследования Достижения в смежных областях, обнаруживающие отставания едицинской науки и практики Демографические проблемы Изменение конъюнктуры на рынке лекарств, медицинского оборудования и медицинских услуг Финансовые интересы инвестируемого в медицину и здравоохранение капитала Политические интересы государства или региона
По методическому критерию (по способам, приемам и методам проведения исследования)	Наблюдение Эксперимент Моделирование
По субъекту исследования (заказчик, спонсор, заинтересованный, но действующий через посредников социальный субъект) 1	Государство Фирма Научный работник (сам исследователь) Международные организации, кампании, финансовые группы Негосударственные отечественные и международные организации или сообщества

Данная классификация обладает признаками достоверности и универсальности, но для ее конкретизации необходимо введение дополнительных параметров. Мы уже говорили о хронотипическом классификаторе. Отметим еще один - профессиональный. Классифицировать клинические испытания можно по сферам медицинского познания и деятельности. В нашей стране таким классификатором выступает номенклатура ВАКовскиъх специальностей. Но данная классификация является не научной, а административной.

Существует и сугубо научная - по формам научного познания. Сама по себе она «не работает» в практике, а только в сочетании с другими. Так, по хронотипическому признаку на основе данной классификации можно вьщелить следующие виды испытаний:

1. Методы лечения: 1.1. лекарственные, 1.2. немедикаментозные

2. Методы диагностики: 2.1. радиологические, 2.2. биохимические, 2.3.
метрические, 2.4. наблюдение

3. Методы реабилитации: 3.1. медикаментозные, 3.2. немедикаментозные, 3.3.
сочетание медикаментозных и немедикоментозные, 3.4. методы ухода 3.5.
курортологические 3.6. протезирование.

Как видим, конкретные классификаторы связаны с большим информационным шумом при определении групп исследований, они допускают их миксацию, более того, предмет исследования может не полностью поглощаться исследовательской процедурой. А это уже некорректно. Поэтому мы настаиваем на иерархическом подходе к процедуре классификации, когда первая ступень связана с дифференциацией по единому сциентистскому (с позиций методологии науки) основанию, которое дает возможность создавать кластерные подгруппы как внутри каждого основания, так и путем их комбинации.

Другие виды: ретроспективные и проспективные; сравнительные и несравнительные; контролируемые; опросы, анкетирование, интервью; эпидемиологические;

маскированные.

Таблица

Фазы клинических исследований

Фаза	Количество пациентов	Основные задачи'
I	20-80	Первое опыт применения нового активного вещества у человека, оценка токсичности и безопасности, определение параметров фармакокинетики
И	100-800	Установление эффективности, определение оптимальных режимов дозирования, оценка безопасности
III	1000-4000	Подтверждение данных об эффективности и безопасности, сравнительные исследования со стандартными препаратами
IV	Десятки тысяч	Дальнейшей изучение эффективности для оптимизации применения препарата, долгосрочные исследования безопасности, оценки редких нежелательных лекарственных реакций